Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferentes ciclos de uso de capecitabina em câncer de esôfago quimiorradioterapia concomitante (DCECRT)

9 de novembro de 2015 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

A quimiorradioterapia definitiva com cisplatina com cisplatina mais 5-fluorouracil é o padrão nos países ocidentais no câncer de esôfago. Mas na China, devido à sua reação tóxica, a maioria dos pacientes para no meio do caminho. Devido à baixa toxicidade, a capecitabina é amplamente utilizada na quimioterapia do câncer de esôfago .

O objetivo deste experimento foi estudar os diferentes ciclos de capecitabina com quimioterapia para o efeito de quimiorradiação do câncer de esôfago. Estamos preparados para estudar 200 pacientes recrutados em 2 anos com câncer de esôfago. sobrevida, taxa de resposta, taxa de resposta patológica completa e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamos os pacientes que foram confirmados patologicamente com carcinoma de células escamosas do esôfago a partir de outubro de 2014. Os pacientes foram divididos em dois grupos. Grupo 1: Capecitabina + quimiorradiação, radiação no final da parada com capecitabina. Grupo 2: Capecitabina + quimiorradiação, ao final da radioterapia com capecitabina consolidando o tratamento por 5 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 45-75 anos
  • Carcinoma Espinocelular de Esôfago Comprovado Histologicamente
  • o tumor estava em T2-4N0-2M0
  • Os pacientes não receberam a cirurgia ou quimiorradioterapia.
  • Hb≥80g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT, AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • pontuação de status de desempenho 0-2

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas, lactantes
  • Oxaliplatina ou fluorouracil Alergia ou distúrbios metabólicos
  • Contra-indicações da radioterapia
  • História do transplante de órgãos
  • metástase cerebral
  • Os distúrbios do sistema nervoso periférico
  • Infecção grave
  • Capecitabina oral com dificuldade, como disfagia, úlcera digestiva, sangramento gastrointestinal
  • Doenças crônicas graves, como hepatopatia, nefropatia, doenças respiratórias, hipertensão, diabetes.
  • Outro tumor maligno nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina-5 semanas-radioterapia
Capecitabina 5 semanas: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas no total, radioterapia: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/s.
Medicamento: Capecitabina (Aibin)
Capecitabina(Aibin): 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 ou 10 semanas no total
Outros nomes:
  • Aibin
Radiação: radioterapia
Radioterapia concomitante: 50Gy no total, 2 Gy/d, 5d/w, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • terapia de radiação
Comparador Ativo: Capecitabina-10 semanas-radioterapia
Capecitabina 10 semanas: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 10 semanas no total, radioterapia: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/s.
Medicamento: Capecitabina (Aibin)
Capecitabina(Aibin): 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 ou 10 semanas no total
Outros nomes:
  • Aibin
Radiação: radioterapia
Radioterapia concomitante: 50Gy no total, 2 Gy/d, 5d/w, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • terapia de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global, OS
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de remissão geral, ORR
Prazo: 16 semanas
16 semanas
evento adverso grave
Prazo: 16 semanas
16 semanas
qualidade de vida Qol
Prazo: 16 semanas
16 semanas
taxa de resposta patológica completa
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Capecitabine and esophageal

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever