- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02603159
Kapesitabiinin eri käyttösyklit ruokatorven syövän samanaikaisessa kemoradioterapiassa (DCECRT)
Lopullinen kemosädehoito sisplatiinilla ja sisplatiinilla sekä 5-fluorourasiililla on standardi länsimaissa ruokatorven syövän hoidossa. Mutta Kiinassa toksisen reaktion vuoksi suurin osa potilaista pysähtyy puoliväliin. Matala toksisuuden vuoksi kapesitabiinia käytetään laajalti ruokatorven syövän kemoterapiassa .
Tämän kokeen tarkoituksena oli tutkia kapesitabiinin ja kemoterapian erilaista sykliä ruokatorven syövän kemoterapiaa varten. Olemme valmiita ottamaan 2 vuoden sisällä tutkimukseen 200 ruokatorven syöpää sairastavaa potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen ja toissijaisia päätepisteitä ovat eteneminen vapaa eloonjääminen, vasteprosentti, patologinen täydellinen vasteprosentti ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shegan Gao, Doctor
- Puhelinnumero: 18638859977
- Sähköposti: gsg112258@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanyou Shan, Master
- Puhelinnumero: 18537976669
- Sähköposti: shantanyou@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- shegan gao, doctor
- Puhelinnumero: 0379 64811906
- Sähköposti: gsg112258@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- tanyou shan, master
- Puhelinnumero: 0379 64815350
- Sähköposti: shantanyou@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 45-75 vuotta
- Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä
- kasvain oli T2-4N0-2M0:ssa
- Potilaat eivät ole saaneet leikkausta tai kemosädehoitoa.
- Hb≥80g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
- ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
- suorituskyvyn pisteet 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville, imettäville naisille
- Oksaliplatiini tai fluorourasiili Allergia tai aineenvaihduntahäiriöt
- Sädehoidon vasta-aiheet
- Elinsiirtojen historia
- Aivojen metastaasit
- Ääreishermoston häiriöt
- Vaikea infektio
- Suun kautta otettavat kapesitabiinit, joilla on vaikeuksia, kuten dysfagia, ruoansulatuskanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto
- Vaikeat krooniset sairaudet, kuten hepatopatia, nefropatia, hengityselinten sairaus, korkea verenpaine, diabetes.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kapesitabiini - 5 viikkoa - sädehoito
Kapesitabiini 5 viikkoa: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 viikkoa yhteensä, sädehoito: 50Gy, 2 Gy/d, 5p/w.
|
Kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 tai 10 viikkoa yhteensä
Muut nimet:
Samanaikainen sädehoito: 50 Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kapesitabiini - 10 viikkoa - sädehoito
Kapesitabiini 10 viikkoa: 625 mg/m2, d1-5; q1w, po, 10 viikkoa yhteensä, sädehoito: 50Gy ,2 Gy/d, 5p/w.
|
Kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 tai 10 viikkoa yhteensä
Muut nimet:
Samanaikainen sädehoito: 50 Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
yleinen remissioaste, ORR
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
elämänlaatu, Qol
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Capecitabine and esophageal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheen III ruokatorven okasolusyöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei-leikkauskelvoton... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuKliininen vaihe III Esophageal adenocarcinoma AJCC v8 | Kliininen vaiheen III ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Patologinen vaiheen III ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Patologinen vaiheen III ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Patologinen vaihe IIIA Ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Patologinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Kliininen vaihe III Esophageal adenocarcinoma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Postneoadjuvanttihoito, vaihe III gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Postneoadjuvanttihoidon vaihe IIIA gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IA2 keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Metastaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Postneoadjuvanttihoito, vaihe III gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Postneoadjuvanttihoidon vaihe IIIA gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Postneoadjuvanttihoidon vaihe IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Maksan ja sappien kasvain | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Vaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Emättimen adenokarsinooma | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä... ja muut ehdotYhdysvallat