Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin eri käyttösyklit ruokatorven syövän samanaikaisessa kemoradioterapiassa (DCECRT)

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Lopullinen kemosädehoito sisplatiinilla ja sisplatiinilla sekä 5-fluorourasiililla on standardi länsimaissa ruokatorven syövän hoidossa. Mutta Kiinassa toksisen reaktion vuoksi suurin osa potilaista pysähtyy puoliväliin. Matala toksisuuden vuoksi kapesitabiinia käytetään laajalti ruokatorven syövän kemoterapiassa .

Tämän kokeen tarkoituksena oli tutkia kapesitabiinin ja kemoterapian erilaista sykliä ruokatorven syövän kemoterapiaa varten. Olemme valmiita ottamaan 2 vuoden sisällä tutkimukseen 200 ruokatorven syöpää sairastavaa potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eteneminen vapaa eloonjääminen, vasteprosentti, patologinen täydellinen vasteprosentti ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme potilaat, joilla oli patologisesti todettu ruokatorven okasolusyöpä lokakuusta 2014 alkaen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä 1: Kapesitabiini + kemosäteily, säteily pysähdyksen lopussa käyttäen kapesitabiinia. Ryhmä 2: Kapesitabiini + kemosäteilyhoito, sädehoidon päätteeksi kapesitabiinilla vahvistava hoito 5 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 45-75 vuotta
  • Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä
  • kasvain oli T2-4N0-2M0:ssa
  • Potilaat eivät ole saaneet leikkausta tai kemosädehoitoa.
  • Hb≥80g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
  • ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • suorituskyvyn pisteet 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville, imettäville naisille
  • Oksaliplatiini tai fluorourasiili Allergia tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Sädehoidon vasta-aiheet
  • Elinsiirtojen historia
  • Aivojen metastaasit
  • Ääreishermoston häiriöt
  • Vaikea infektio
  • Suun kautta otettavat kapesitabiinit, joilla on vaikeuksia, kuten dysfagia, ruoansulatuskanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto
  • Vaikeat krooniset sairaudet, kuten hepatopatia, nefropatia, hengityselinten sairaus, korkea verenpaine, diabetes.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini - 5 viikkoa - sädehoito
Kapesitabiini 5 viikkoa: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 viikkoa yhteensä, sädehoito: 50Gy, 2 Gy/d, 5p/w.
Lääke: Kapesitabiini (Aibin)
Kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 tai 10 viikkoa yhteensä
Muut nimet:
  • Aibin
Säteily: sädehoito
Samanaikainen sädehoito: 50 Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Muut nimet:
  • sädehoitoa
Active Comparator: Kapesitabiini - 10 viikkoa - sädehoito
Kapesitabiini 10 viikkoa: 625 mg/m2, d1-5; q1w, po, 10 viikkoa yhteensä, sädehoito: 50Gy ，2 Gy/d, 5p/w.
Lääke: Kapesitabiini (Aibin)
Kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 tai 10 viikkoa yhteensä
Muut nimet:
  • Aibin
Säteily: sädehoito
Samanaikainen sädehoito: 50 Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Muut nimet:
  • sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
yleinen remissioaste, ORR
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
elämänlaatu, Qol
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Capecitabine and esophageal

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa