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Différents cycles d'utilisation de la capécitabine dans la chimioradiothérapie concomitante du cancer de l'œsophage (DCECRT)

9 novembre 2015 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

La chimioradiothérapie définitive au cisplatine avec cisplatine plus 5-fluorouracile est la norme dans les pays occidentaux dans le cancer de l'œsophage. Mais en Chine en raison de sa réaction toxique, la plupart des patients arrêtent à mi-chemin. En raison de sa faible toxicité, la capécitabine est largement utilisée dans la chimiothérapie du cancer de l'œsophage .

Le but de cette expérience était d'étudier les différents cycles de capécitabine avec chimiothérapie pour l'effet de la chimioradiothérapie du cancer de l'œsophage. survie, taux de réponse, taux de réponse complète pathologique et événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons recruté les patients qui ont été confirmés pathologiquement avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage à partir d'octobre 2014. Les patients ont été divisés en deux groupes. Groupe 1 : Capécitabine + radiochimiothérapie, radiothérapie en fin d'arrêt par capécitabine. Groupe 2 : Capécitabine + chimioradiothérapie, à la fin de la radiothérapie avec capécitabine traitement de consolidation pendant 5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 45-75 ans
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé
  • la tumeur était en T2-4N0-2M0
  • Les patients n'ont pas reçu la chirurgie ou la chimio-radiothérapie.
  • Hb≥80g/L, numération absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • score d'état de performance 0-2

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes, allaitantes
  • Oxaliplatine ou fluorouracile Allergie ou troubles métaboliques
  • Contre-indications de la radiothérapie
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Métastases cérébrales
  • Les troubles du système nerveux périphérique
  • Infection grave
  • Capécitabine orale qui ont des difficultés avec, comme la dysphagie, les activités de l'ulcère digestif, les saignements gastro-intestinaux
  • Maladies chroniques graves, telles que l'hépatopathie, la néphropathie, les maladies respiratoires, l'hypertension artérielle, le diabète.
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine-5 semaines-radiothérapie
Capécitabine 5 semaines : 625mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po, 5 semaines au total, radiothérapie： 50Gy ，2 Gy/j，5j/s.
Médicament: Capécitabine (Aibin)
Capécitabine (Aibin) ：625 mg/m2, bid d1-5 ; q1w, po,5 ou 10 semaines au total
Autres noms:
  • Aibin
Radiation: radiothérapie
Radiothérapie concomitante： 50Gy au total，2 Gy/j，5j/sem，Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • radiothérapie
Comparateur actif: Capécitabine-10 semaines-radiothérapie
Capécitabine 10 semaines : 625mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po, 10 semaines au total, radiothérapie： 50Gy ，2 Gy/j，5j/s.
Médicament: Capécitabine (Aibin)
Capécitabine (Aibin) ：625 mg/m2, bid d1-5 ; q1w, po,5 ou 10 semaines au total
Autres noms:
  • Aibin
Radiation: radiothérapie
Radiothérapie concomitante： 50Gy au total，2 Gy/j，5j/sem，Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale, SG
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
taux de rémission global, ORR
Délai: 16 semaines
16 semaines
événement indésirable grave
Délai: 16 semaines
16 semaines
qualité de vie, qualité de vie
Délai: 16 semaines
16 semaines
taux de réponse complète pathologique
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Capecitabine and esophageal

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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