- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02603159
Diversi cicli di utilizzo della capecitabina nel cancro esofageo chemioradioterapia concomitante (DCECRT)
La chemioradioterapia definitiva con cisplatino con cisplatino più 5-fluorouracile è lo standard nei paesi occidentali nel cancro dell'esofago. Ma in Cina a causa della sua reazione tossica, la maggior parte dei pazienti si ferma a metà strada. A causa della bassa tossicità, la capecitabina è ampiamente utilizzata nella chemioterapia del cancro esofageo .
Lo scopo di questo esperimento era studiare il diverso ciclo di capecitabina con chemioterapia per l'effetto della chemioradioterapia del cancro esofageo. Siamo pronti a studiare entro 2 anni 200 pazienti reclutati con cancro esofageo. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale e gli endpoint secondari includono l'assenza di progressione sopravvivenza, tasso di risposta, tasso di risposta completa patologica ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contatto:
- shegan gao, doctor
- Numero di telefono: 0379 64811906
- Email: gsg112258@163.com
-
Contatto:
- tanyou shan, master
- Numero di telefono: 0379 64815350
- Email: shantanyou@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 45-75 anni
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago
- il tumore era in T2-4N0-2M0
- I pazienti non hanno ricevuto l'intervento chirurgico o la chemio-radioterapia.
- Hb≥80g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- punteggio sullo stato delle prestazioni 0-2
Criteri di esclusione:
- donne incinte, in allattamento
- Oxaliplatino o fluorouracile Allergia o disturbi metabolici
- Controindicazioni alla radioterapia
- Storia del trapianto di organi
- Metastasi cerebrali
- I disturbi del sistema nervoso periferico
- Infezione grave
- Capecitabina orale che hanno difficoltà con, come la disfagia, le attività dell'ulcera digestiva, il sanguinamento gastrointestinale
- Gravi malattie croniche, come epatopatia, nefropatia, malattie respiratorie, ipertensione, diabete.
- Altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capecitabina-5 settimane-radioterapia
Capecitabina 5 settimane: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 settimane in totale, radioterapia: 50Gy ,2 Gy/d,5d/w.
|
Capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 o 10 settimane in totale
Altri nomi:
Radioterapia concomitante: 50 Gy in totale, 2 Gy/die, 5 gg/s, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Capecitabina-10 settimane-radioterapia
Capecitabina 10 settimane: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 10 settimane in totale, radioterapia: 50 Gy , 2 Gy/d , 5 d/w.
|
Capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 o 10 settimane in totale
Altri nomi:
Radioterapia concomitante: 50 Gy in totale, 2 Gy/die, 5 gg/s, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di remissione complessivo, ORR
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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evento avverso grave
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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qualità della vita, Qol
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Direttore dello studio: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Direttore dello studio: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Capecitabine and esophageal
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Prove cliniche su Capecitabina (Aibin)
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Qun ZhaoJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Completato
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The First Affiliated Hospital of Henan University...Luoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; Sanmenxia Central Hospital; Military... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio III | Carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio IICina
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The First Affiliated Hospital of Henan University...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; No. 150 Central Hospital... e altri collaboratoriSconosciutoNeoplasie esofagee | Carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio IIICina
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Genor Biopharma Co., Ltd.ReclutamentoCancro al seno HER2-positivoCina