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Diversi cicli di utilizzo della capecitabina nel cancro esofageo chemioradioterapia concomitante (DCECRT)

La chemioradioterapia definitiva con cisplatino con cisplatino più 5-fluorouracile è lo standard nei paesi occidentali nel cancro dell'esofago. Ma in Cina a causa della sua reazione tossica, la maggior parte dei pazienti si ferma a metà strada. A causa della bassa tossicità, la capecitabina è ampiamente utilizzata nella chemioterapia del cancro esofageo .

Lo scopo di questo esperimento era studiare il diverso ciclo di capecitabina con chemioterapia per l'effetto della chemioradioterapia del cancro esofageo. Siamo pronti a studiare entro 2 anni 200 pazienti reclutati con cancro esofageo. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale e gli endpoint secondari includono l'assenza di progressione sopravvivenza, tasso di risposta, tasso di risposta completa patologica ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo reclutato i pazienti che sono stati patologicamente confermati con carcinoma a cellule squamose dell'esofago dall'ottobre 2014. I pazienti sono stati divisi in due gruppi. Gruppo 1: Capecitabina + chemioradioterapia, radioterapia alla fine della sosta con capecitabina. Gruppo 2: Capecitabina + chemioradioterapia, al termine della radioterapia con trattamento di consolidamento di capecitabina per 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 45-75 anni
  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago
  • il tumore era in T2-4N0-2M0
  • I pazienti non hanno ricevuto l'intervento chirurgico o la chemio-radioterapia.
  • Hb≥80g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • punteggio sullo stato delle prestazioni 0-2

Criteri di esclusione:

  • donne incinte, in allattamento
  • Oxaliplatino o fluorouracile Allergia o disturbi metabolici
  • Controindicazioni alla radioterapia
  • Storia del trapianto di organi
  • Metastasi cerebrali
  • I disturbi del sistema nervoso periferico
  • Infezione grave
  • Capecitabina orale che hanno difficoltà con, come la disfagia, le attività dell'ulcera digestiva, il sanguinamento gastrointestinale
  • Gravi malattie croniche, come epatopatia, nefropatia, malattie respiratorie, ipertensione, diabete.
  • Altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina-5 settimane-radioterapia
Capecitabina 5 settimane: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 settimane in totale, radioterapia: 50Gy ,2 Gy/d,5d/w.
Capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 o 10 settimane in totale
Altri nomi:
  • Abin
Radioterapia concomitante: 50 Gy in totale, 2 Gy/die, 5 gg/s, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • radioterapia
Comparatore attivo: Capecitabina-10 settimane-radioterapia
Capecitabina 10 settimane: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 10 settimane in totale, radioterapia: 50 Gy , 2 Gy/d , 5 d/w.
Capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 o 10 settimane in totale
Altri nomi:
  • Abin
Radioterapia concomitante: 50 Gy in totale, 2 Gy/die, 5 gg/s, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di remissione complessivo, ORR
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
evento avverso grave
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
qualità della vita, Qol
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capecitabina (Aibin)

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