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Diferentes ciclos de uso de capecitabina en la quimiorradioterapia concurrente del cáncer de esófago (DCECRT)

La quimiorradioterapia definitiva con cisplatino con cisplatino más 5-fluorouracilo es el estándar en los países occidentales en el cáncer de esófago. Pero en China, debido a su reacción tóxica, la mayoría de los pacientes se detienen a la mitad. Debido a su baja toxicidad, la capecitabina se usa ampliamente en la quimioterapia del cáncer de esófago. .

El propósito de este experimento fue estudiar los diferentes ciclos de capecitabina con quimioterapia para el efecto de la quimiorradiación del cáncer de esófago. Estamos preparados para estudiar en un plazo de 2 años a 200 pacientes con cáncer de esófago. El criterio principal de valoración es la supervivencia general y los criterios de valoración secundarios incluyen progresión libre supervivencia, tasa de respuesta, tasa de respuesta patológica completa y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutamos a los pacientes que fueron patológicamente confirmados con carcinoma de células escamosas de esófago desde octubre de 2014. Los pacientes se dividieron en dos grupos. Grupo 1: capecitabina + quimiorradiación, radiación al final de la interrupción del uso de capecitabina. Grupo 2: Capecitabina + quimiorradiación, al final del tratamiento de consolidación de radioterapia con capecitabina durante 5 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • shegan gao, doctor
          • Número de teléfono: 0379 64811906
          • Correo electrónico: gsg112258@163.com
        • Contacto:
          • tanyou shan, master
          • Número de teléfono: 0379 64815350
          • Correo electrónico: shantanyou@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 45-75 años
  • Carcinoma de células escamosas de esófago comprobado histológicamente
  • el tumor estaba en T2-4N0-2M0
  • Los pacientes no han recibido la cirugía ni la quimiorradioterapia.
  • Hb≥80g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • puntuación de estado de rendimiento 0-2

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas, lactantes
  • Oxaliplatino o fluorouracilo Alergia o trastornos metabólicos
  • Contraindicaciones de la radioterapia
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Metástasis cerebral
  • Los trastornos del sistema nervioso periférico
  • Infección grave
  • Capecitabina oral que tiene dificultad con, como disfagia, Las actividades de la úlcera digestiva, Sangrado gastrointestinal
  • Enfermedades crónicas graves, como hepatopatía, nefropatía, enfermedad respiratoria, hipertensión arterial, diabetes.
  • Otro tumor maligno en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina-5 semanas-radioterapia
Capecitabina 5 semanas: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas en total, radioterapia: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/s.
Capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po,5 o 10 semanas en total
Otros nombres:
  • Aibin
Radioterapia concurrente: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • terapia de radiación
Comparador activo: Capecitabina-10 semanas-radioterapia
Capecitabina 10 semanas: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 10 semanas en total, radioterapia: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/s.
Capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po,5 o 10 semanas en total
Otros nombres:
  • Aibin
Radioterapia concurrente: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • terapia de radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de remisión general, ORR
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
evento adverso grave
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
calidad de vida, Qol
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Director de estudio: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Director de estudio: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Capecitabina (Aibin)

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