- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02603159
Diferentes ciclos de uso de capecitabina en la quimiorradioterapia concurrente del cáncer de esófago (DCECRT)
La quimiorradioterapia definitiva con cisplatino con cisplatino más 5-fluorouracilo es el estándar en los países occidentales en el cáncer de esófago. Pero en China, debido a su reacción tóxica, la mayoría de los pacientes se detienen a la mitad. Debido a su baja toxicidad, la capecitabina se usa ampliamente en la quimioterapia del cáncer de esófago. .
El propósito de este experimento fue estudiar los diferentes ciclos de capecitabina con quimioterapia para el efecto de la quimiorradiación del cáncer de esófago. Estamos preparados para estudiar en un plazo de 2 años a 200 pacientes con cáncer de esófago. El criterio principal de valoración es la supervivencia general y los criterios de valoración secundarios incluyen progresión libre supervivencia, tasa de respuesta, tasa de respuesta patológica completa y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- shegan gao, doctor
- Número de teléfono: 0379 64811906
- Correo electrónico: gsg112258@163.com
-
Contacto:
- tanyou shan, master
- Número de teléfono: 0379 64815350
- Correo electrónico: shantanyou@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 45-75 años
- Carcinoma de células escamosas de esófago comprobado histológicamente
- el tumor estaba en T2-4N0-2M0
- Los pacientes no han recibido la cirugía ni la quimiorradioterapia.
- Hb≥80g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- puntuación de estado de rendimiento 0-2
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, lactantes
- Oxaliplatino o fluorouracilo Alergia o trastornos metabólicos
- Contraindicaciones de la radioterapia
- Historia del trasplante de órganos.
- Metástasis cerebral
- Los trastornos del sistema nervioso periférico
- Infección grave
- Capecitabina oral que tiene dificultad con, como disfagia, Las actividades de la úlcera digestiva, Sangrado gastrointestinal
- Enfermedades crónicas graves, como hepatopatía, nefropatía, enfermedad respiratoria, hipertensión arterial, diabetes.
- Otro tumor maligno en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Capecitabina-5 semanas-radioterapia
Capecitabina 5 semanas: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas en total, radioterapia: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/s.
|
Capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po,5 o 10 semanas en total
Otros nombres:
Radioterapia concurrente: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
|
Comparador activo: Capecitabina-10 semanas-radioterapia
Capecitabina 10 semanas: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 10 semanas en total, radioterapia: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/s.
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Capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po,5 o 10 semanas en total
Otros nombres:
Radioterapia concurrente: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
tasa de remisión general, ORR
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
|
evento adverso grave
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
calidad de vida, Qol
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- Capecitabine and esophageal
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