健康なボランティアにおけるMRG-201の安全性、忍容性および薬物動態研究
2017年7月5日 更新者：miRagen Therapeutics, Inc.
正常な健康なボランティアにおける局所皮内注射後のMRG-201の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的活性を調査するための第1相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増試験
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける治験薬MRG-201の安全性と忍容性を評価することです。 MRG-201 は、瘢痕形成に関与するコラーゲンやその他のタンパク質の発現を減少させる miR-29 と呼ばれる分子の活性を模倣するように設計されています。 MRG-201 は、特定の疾患における線維性瘢痕組織の形成を制限できるかどうかを判断するために研究されています。
MRG-201は、無傷の皮膚または短い皮膚切開に隣接する場所に注射することにより、健康なボランティアでテストされます。 ボランティアはMRG-201の1回または数回の投与を受けることができ、皮膚の局所反応、身体への悪影響の徴候または症状、および経時的な血中MRG-201レベルについて監視されます. MRG-201にさらされたときに皮膚の細胞がどのように反応するかを研究するために、皮膚生検も収集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
18～45 歳の 3～6 人の健康な男性ボランティアのコホートに、MRG-201 の単回または複数回の漸増用量を 1 つの部位に皮内注射し、2 つ目の部位にプラセボを最大 15 日間にわたって投与し、追跡します。最後の投与後 28 日間、無傷または切開した正常な皮膚の最大耐量と、活性薬物が皮膚を通して拡散する傾向を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性
- 体格指数 (BMI) 18-35 kg/m^2 を含む
- 線条、傷跡、入れ墨、またはその他の皮膚病変のない腰/臀部の 2 つの領域が必要です
- -出産の可能性のある女性と性的関係を持っている場合は、治療期間中および最後の治療投与後少なくとも12週間、2つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にする
- -研究を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする可能性のある皮膚障害の病歴
- 腎機能障害または肝機能障害の病歴、またはスクリーニング時の腎機能障害または肝機能障害の証拠
- 臨床的に重大な貧血の病歴またはスクリーニング時の臨床的に重大な貧血の証拠
- -スクリーニングで血液媒介病原体（HBV、HCV、HIV）が陽性
- -過去3年以内の以前の悪性腫瘍（正常に治療された扁平上皮癌および基底細胞癌を許可する）
- -ベースライン訪問から2か月以内の標的領域での全身ステロイドまたは局所ステロイドの使用、またはベースライン訪問の14日以内の標的領域外での局所ステロイドの使用
- -ベースライン訪問から28日以内の治験用低分子薬の使用、またはベースライン来院から90日以内の治験用オリゴヌクレオチドまたは生物製剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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健康なボランティアの 2 番目の部位でのプラセボの皮内注射。
各被験者は、独自のコントロールとして機能します。
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実験的：MRG-201
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健康なボランティアにおける単一の漸増用量および複数の漸増用量の皮内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、有害事象の発生率と重症度に基づくMRG-201の安全性と忍容性
時間枠：最大43日
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最大43日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回および反復投与後のMRG-201の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：17日まで
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17日まで
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単回および反復投与後のMRG-201のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：17日まで
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17日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Nanostring nCounter® 分析システムを使用した、MRG-201 またはプラセボによる治療後の皮膚における miR-29 標的 mRNA のレベルの探索的評価
時間枠：16日まで
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16日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gilad S. Gordon, MD、miRagen Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MRG201-30-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。