Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du MRG-201 chez des volontaires sains
Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité pharmacodynamique du MRG-201 après une injection intradermique locale chez des volontaires sains normaux
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament expérimental, MRG-201, chez des volontaires sains. MRG-201 est conçu pour imiter l'activité d'une molécule appelée miR-29 qui diminue l'expression du collagène et d'autres protéines impliquées dans la formation de cicatrices. Le MRG-201 est à l'étude pour déterminer s'il peut limiter la formation de tissu cicatriciel fibreux dans certaines maladies.
Le MRG-201 sera testé chez des volontaires sains par injection dans la peau intacte ou adjacente à une courte incision cutanée. Les volontaires peuvent recevoir une ou plusieurs doses de MRG-201 et seront surveillés pour détecter les réactions cutanées locales, les signes ou symptômes d'effets indésirables sur le corps et les niveaux de MRG-201 dans le sang au fil du temps. Des biopsies cutanées seront également recueillies pour étudier comment les cellules de la peau réagissent lorsqu'elles sont exposées au MRG-201.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Des cohortes de 3 à 6 volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, recevront une ou plusieurs doses croissantes de MRG-201 par injection intradermique sur un site et un placebo sur un second site sur une période allant jusqu'à 15 jours, avec suivi jusqu'à 28 jours après la dernière dose pour déterminer la dose maximale tolérée dans une peau normale intacte ou incisée et la tendance du médicament actif à se diffuser à travers la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-35 kg/m^2 inclus
- Doit avoir 2 régions sur le bas du dos/le haut des fesses exemptes de stries, de cicatrices, de tatouages ou d'autres pathologies cutanées
- Si engagé dans des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, doit être prêt à utiliser deux méthodes contraceptives efficaces tout au long de la période de traitement et pendant au moins 12 semaines après la dernière administration du traitement
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à être inclus dans l'étude
- Antécédents de trouble cutané pouvant interférer avec l'étude ou mettre le sujet en danger
- Antécédents de dysfonctionnement rénal ou hépatique ou signes de dysfonctionnement rénal ou hépatique lors du dépistage
- Antécédents d'anémie cliniquement significative ou signes d'anémie cliniquement significative lors du dépistage
- Positif pour les agents pathogènes à diffusion hématogène (VHB, VHC, VIH) lors du dépistage
- Malignités antérieures au cours des 3 dernières années (permettant les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires qui ont été traités avec succès)
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou de stéroïdes topiques sur la zone cible dans les deux mois suivant la visite de référence ou utilisation de stéroïdes topiques en dehors de la zone cible dans les 14 jours suivant la visite de référence
- Utilisation d'un médicament expérimental à petite molécule dans les 28 jours suivant la visite initiale ou utilisation d'un oligonucléotide expérimental ou d'un médicament biologique dans les 90 jours suivant la visite initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection intradermique de placebo sur un second site chez des volontaires sains.
Chaque sujet servira de son propre témoin.
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Expérimental: MRG-201
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Injection intradermique de doses uniques croissantes et de doses multiples croissantes chez des volontaires sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du MRG-201 sur la base des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique, de l'ECG et de l'incidence et de la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Jusqu'à 43 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MRG-201 après des doses uniques et répétées
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MRG-201 après des doses uniques et répétées
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation exploratoire des niveaux d'ARNm cibles miR-29 dans la peau après un traitement avec MRG-201 ou un placebo à l'aide du système d'analyse Nanostring nCounter®
Délai: Jusqu'à 16 jours
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Jusqu'à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MRG201-30-001
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