Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики MRG-201 у здоровых добровольцев

5 июля 2017 г. обновлено: miRagen Therapeutics, Inc.

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамической активности MRG-201 после местной внутрикожной инъекции нормальным здоровым добровольцам.

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости исследуемого препарата MRG-201 у здоровых добровольцев. MRG-201 разработан для имитации активности молекулы под названием miR-29, которая снижает экспрессию коллагена и других белков, участвующих в формировании рубцов. MRG-201 изучается, чтобы определить, может ли он ограничивать образование фиброзной рубцовой ткани при определенных заболеваниях.

MRG-201 будет протестирован на здоровых добровольцах путем инъекции в неповрежденную кожу или рядом с коротким разрезом кожи. Добровольцы могут получить одну или несколько доз MRG-201, и их будут контролировать на предмет местных кожных реакций, признаков или симптомов неблагоприятного воздействия на организм, а также уровней MRG-201 в крови с течением времени. Также будут взяты биопсии кожи для изучения реакции клеток кожи на воздействие MRG-201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Когорты из 3–6 здоровых мужчин-добровольцев в возрасте 18–45 лет получат однократную или множественную возрастающую дозу MRG-201 путем внутрикожной инъекции в одно место и плацебо во второе место в течение периода до 15 дней с последующим наблюдением. в течение 28 дней после последней дозы, чтобы определить максимально переносимую дозу в неповрежденной или надрезанной нормальной коже и тенденцию активного лекарственного средства к диффузии через кожу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м^2 включительно
  • Должны быть 2 области на пояснице/верхней части ягодиц без стрий, шрамов, татуировок и других кожных патологий.
  • Если вы вступаете в половые отношения с женщиной, способной к деторождению, должны быть готовы использовать два эффективных метода контрацепции в течение всего периода лечения и в течение не менее 12 недель после последнего лечения.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения в истории болезни или физикальном обследовании, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
  • Кожные заболевания в анамнезе, которые могут помешать исследованию или подвергнуть субъекта риску.
  • История почечной или печеночной дисфункции или признаки почечной или печеночной дисфункции при скрининге
  • История клинически значимой анемии или признаки клинически значимой анемии при скрининге
  • Положительный результат на гемотрансмиссивный возбудитель (ВГВ, ВГС, ВИЧ) при скрининге
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет (включая плоскоклеточный и базально-клеточный рак, которые были успешно вылечены)
  • Использование системных или местных стероидов на целевой области в течение двух месяцев после исходного визита или использование местных стероидов за пределами целевой области в течение 14 дней после исходного визита
  • Использование исследуемого низкомолекулярного препарата в течение 28 дней после исходного визита или использование исследуемого олигонуклеотида или биологического препарата в течение 90 дней после исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутрикожная инъекция плацебо во второй участок у здоровых добровольцев. Каждый предмет будет служить своим собственным контролем.
Экспериментальный: МРГ-201
Лекарство: МРГ-201
Внутрикожная инъекция однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз у здоровых добровольцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость MRG-201 на основании основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, клинических лабораторных тестов, ЭКГ, а также частоты и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MRG-201 после однократного и повторного введения
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MRG-201 после однократного и повторного введения
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовательская оценка уровней мРНК-мишеней миР-29 в коже после обработки MRG-201 или плацебо с использованием системы анализа Nanostring nCounter®
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

miRagen Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MRG201-30-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться