Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MRG-201 en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única y múltiple para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad farmacodinámica de MRG-201 después de la inyección intradérmica local en voluntarios sanos normales
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en investigación, MRG-201, en voluntarios sanos. MRG-201 está diseñado para imitar la actividad de una molécula llamada miR-29 que disminuye la expresión de colágeno y otras proteínas que están involucradas en la formación de cicatrices. MRG-201 se está estudiando para determinar si puede limitar la formación de tejido cicatricial fibroso en ciertas enfermedades.
MRG-201 se probará en voluntarios sanos mediante inyección en piel intacta o junto a una incisión cutánea corta. Los voluntarios pueden recibir una o varias dosis de MRG-201 y serán monitoreados para detectar reacciones locales en la piel, signos o síntomas de efectos adversos en el cuerpo y los niveles de MRG-201 en la sangre a lo largo del tiempo. También se recolectarán biopsias de piel para estudiar cómo responden las células de la piel cuando se exponen a MRG-201.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Cohortes de 3 a 6 voluntarios masculinos sanos, de 18 a 45 años de edad, recibirán dosis únicas o múltiples ascendentes de MRG-201 mediante inyección intradérmica en un sitio y placebo en un segundo sitio durante un período de hasta 15 días, con seguimiento hasta 28 días después de la última dosis para determinar la dosis máxima tolerada en piel normal intacta o con incisión y la tendencia del fármaco activo a difundirse a través de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 18 a 45 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m^2 inclusive
- Debe tener 2 regiones en la parte baja de la espalda/superior de las nalgas libres de estrías, cicatrices, tatuajes u otras patologías de la piel
- Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe estar dispuesto a usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 12 semanas después de la última administración del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en el historial médico o el examen físico que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.
- Antecedentes de trastorno cutáneo que podría interferir con el estudio o poner en riesgo al sujeto
- Antecedentes de disfunción renal o hepática o evidencia de disfunción renal o hepática en la selección
- Antecedentes de anemia clínicamente significativa o evidencia de anemia clínicamente significativa en la selección
- Positivo para patógenos transmitidos por la sangre (VHB, VHC, VIH) en la selección
- Neoplasias malignas previas en los últimos 3 años (permitiendo carcinomas de células escamosas y de células basales que hayan sido tratados con éxito)
- Uso de esteroides sistémicos o esteroides tópicos en el área objetivo dentro de los dos meses posteriores a la visita inicial o uso de esteroides tópicos fuera del área objetivo dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial
- Uso de un fármaco de molécula pequeña en investigación dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial o uso de un oligonucleótido o fármaco biológico en investigación dentro de los 90 días posteriores a la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección intradérmica de placebo en un segundo sitio en voluntarios sanos.
Cada tema servirá como su propio control.
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Experimental: MRG-201
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Inyección intradérmica de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes en voluntarios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de MRG-201 según signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, ECG e incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Hasta 43 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de MRG-201 después de dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MRG-201 después de dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación exploratoria de los niveles de ARNm diana de miR-29 en la piel después del tratamiento con MRG-201 o placebo utilizando el sistema de análisis Nanostring nCounter®
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Hasta 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MRG201-30-001
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