Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do MRG-201 em Voluntários Saudáveis
Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade farmacodinâmica do MRG-201 após injeção intradérmica local em voluntários saudáveis normais
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento experimental, MRG-201, em voluntários saudáveis. MRG-201 é projetado para imitar a atividade de uma molécula chamada miR-29 que diminui a expressão de colágeno e outras proteínas que estão envolvidas na formação da cicatriz. O MRG-201 está sendo estudado para determinar se pode limitar a formação de tecido cicatricial fibroso em certas doenças.
O MRG-201 será testado em voluntários saudáveis por injeção na pele intacta ou adjacente a uma pequena incisão na pele. Os voluntários podem receber uma ou várias doses de MRG-201 e serão monitorados quanto a reações locais na pele, sinais ou sintomas de efeitos adversos no corpo e quanto aos níveis de MRG-201 no sangue ao longo do tempo. Biópsias de pele também serão coletadas para estudar como as células da pele respondem quando expostas ao MRG-201.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Coortes de 3-6 voluntários saudáveis do sexo masculino, com idades entre 18 e 45 anos, receberão doses ascendentes únicas ou múltiplas de MRG-201 por injeção intradérmica em um local e placebo em um segundo local durante um período de até 15 dias, com acompanhamento por até 28 dias após a última dose para determinar a dose máxima tolerada em pele normal intacta ou incisada e a tendência do fármaco ativo se difundir pela pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis entre 18 e 45 anos inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18-35 kg/m^2 inclusive
- Deve ter 2 regiões na parte inferior das costas/parte superior das nádegas livres de estrias, cicatrizes, tatuagens ou outras patologias da pele
- Se estiver envolvido em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar dois métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e por pelo menos 12 semanas após a última administração do tratamento
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas no histórico médico ou no exame físico que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para inclusão no estudo
- História de doença cutânea que possa interferir no estudo ou colocar o sujeito em risco
- História de disfunção renal ou hepática ou evidência de disfunção renal ou hepática na triagem
- História de anemia clinicamente significativa ou evidência de anemia clinicamente significativa na triagem
- Positivo para patógeno transmitido pelo sangue (HBV, HCV, HIV) na triagem
- Malignidades anteriores nos últimos 3 anos (permitindo carcinomas de células escamosas e basocelulares que foram tratados com sucesso)
- Uso de esteróides sistêmicos ou esteróides tópicos na área alvo dentro de dois meses da visita inicial ou uso de esteróides tópicos fora da área alvo dentro de 14 dias da visita inicial
- Uso de um medicamento experimental de pequena molécula dentro de 28 dias da visita inicial ou uso de um oligonucleotídeo experimental ou medicamento biológico dentro de 90 dias da visita inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção intradérmica de placebo em um segundo local em voluntários saudáveis.
Cada sujeito servirá como seu próprio controle.
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Experimental: MRG-201
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Injeção intradérmica de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas em voluntários saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do MRG-201 com base em sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos, ECG e incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 43 dias
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Até 43 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de MRG-201 após doses únicas e repetidas
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de MRG-201 após doses únicas e repetidas
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação exploratória dos níveis de mRNAs alvo do miR-29 na pele após o tratamento com MRG-201 ou placebo usando o sistema de análise Nanostring nCounter®
Prazo: Até 16 dias
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Até 16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MRG201-30-001
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