Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MRG-201 u zdravých dobrovolníků

5. července 2017 aktualizováno: miRagen Therapeutics, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalační studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické aktivity MRG-201 po lokální intradermální injekci u normálních zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zkoumaného léku, MRG-201, u zdravých dobrovolníků. MRG-201 je navržen tak, aby napodoboval aktivitu molekuly zvané miR-29, která snižuje expresi kolagenu a dalších proteinů, které se podílejí na tvorbě jizev. MRG-201 se studuje, aby se zjistilo, zda může omezit tvorbu vláknité jizvy u určitých onemocnění.

MRG-201 bude testován na zdravých dobrovolnících injekcí do neporušené kůže nebo do blízkosti krátké kožní incize. Dobrovolníci mohou dostat jednu nebo několik dávek MRG-201 a budou sledováni na místní reakce na kůži, známky nebo příznaky nepříznivých účinků na tělo a hladiny MRG-201 v krvi v průběhu času. Budou také shromažďovány kožní biopsie ke studiu toho, jak buňky v kůži reagují na vystavení MRG-201.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Skupiny 3-6 zdravých mužských dobrovolníků ve věku 18-45 let dostanou jednu nebo více vzestupných dávek MRG-201 intradermální injekcí na jedno místo a placebo na druhé místo po dobu až 15 dnů s následným sledováním po dobu až 28 dnů po poslední dávce, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka u neporušené nebo naříznuté normální kůže a tendence účinné látky difundovat kůží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m^2 včetně
  • Musí mít 2 oblasti na spodní části zad/horní části hýždí bez strií, jizev, tetování nebo jiných kožních patologií
  • Pokud máte pohlavní styk se ženou ve fertilním věku, musíte být ochoten používat dvě účinné metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední aplikaci léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
  • Kožní onemocnění v anamnéze, které by mohlo narušit studii nebo vystavit subjekt riziku
  • Anamnéza renální nebo jaterní dysfunkce nebo známky renální nebo jaterní dysfunkce při screeningu
  • Anamnéza klinicky významné anémie nebo známky klinicky významné anémie při screeningu
  • Při screeningu pozitivní na patogeny přenášené krví (HBV, HCV, HIV).
  • Předchozí malignity během posledních 3 let (umožňující skvamocelulární a bazaliomy, které byly úspěšně léčeny)
  • Použití systémových steroidů nebo topických steroidů v cílové oblasti do dvou měsíců od základní návštěvy nebo použití topických steroidů mimo cílovou oblast do 14 dnů od základní návštěvy
  • Použití hodnoceného léku s malou molekulou do 28 dnů od základní návštěvy nebo použití hodnoceného oligonukleotidu nebo biologického léku do 90 dnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Intradermální injekce placeba do druhého místa u zdravých dobrovolníků. Každý předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Experimentální: MRG-201
Lék: MRG-201
Intradermální injekce jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MRG-201 na základě vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, EKG a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Až 43 dní
Až 43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC) MRG-201 po jednotlivých a opakovaných dávkách
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MRG-201 po jedné a opakovaných dávkách
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné hodnocení hladin miR-29 cílových mRNA v kůži po léčbě MRG-201 nebo placebem pomocí analytického systému Nanostring nCounter®
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

miRagen Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRG201-30-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MRG-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit