Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MRG-201 u zdrowych ochotników

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: miRagen Therapeutics, Inc.

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności farmakodynamicznej MRG-201 po miejscowym wstrzyknięciu śródskórnym u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku, MRG-201, u zdrowych ochotników. MRG-201 ma naśladować działanie cząsteczki zwanej miR-29, która zmniejsza ekspresję kolagenu i innych białek biorących udział w powstawaniu blizn. MRG-201 jest badany w celu ustalenia, czy może ograniczyć tworzenie się włóknistej tkanki bliznowatej w niektórych chorobach.

MRG-201 będzie testowany na zdrowych ochotnikach przez wstrzyknięcie w nienaruszoną skórę lub w sąsiedztwie krótkiego nacięcia skóry. Ochotnicy mogą otrzymać jedną lub kilka dawek MRG-201 i będą monitorowani pod kątem miejscowych reakcji skórnych, objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych na organizm oraz poziomów MRG-201 we krwi w czasie. Zostaną również pobrane biopsje skóry w celu zbadania, w jaki sposób komórki w skórze reagują na działanie MRG-201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Kohorty 3-6 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-45 lat otrzymają pojedynczą lub wielokrotną rosnącą dawkę MRG-201 przez śródskórne wstrzyknięcie w jednym miejscu i placebo w drugim miejscu przez okres do 15 dni, z obserwacją do 28 dni po ostatniej dawce w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki na nienaruszonej lub naciętej skórze normalnej oraz tendencji do dyfuzji aktywnego leku przez skórę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m^2 włącznie
  • Musi mieć 2 obszary na dolnej części pleców / górnej części pośladków wolne od rozstępów, blizn, tatuaży lub innych patologii skóry
  • W przypadku współżycia seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym musi być gotowa do stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 12 tygodni po ostatnim podaniu leku

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu fizykalnym, które w opinii badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do włączenia do badania
  • Historia chorób skóry, które mogłyby zakłócić badanie lub narazić uczestnika na ryzyko
  • Historia dysfunkcji nerek lub wątroby lub dowód dysfunkcji nerek lub wątroby podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnej niedokrwistości lub dowód klinicznie istotnej niedokrwistości podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik na obecność patogenów przenoszonych przez krew (HBV, HCV, HIV) podczas badań przesiewowych
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (dopuszczając raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe, które zostały pomyślnie wyleczone)
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych lub steroidów miejscowych na obszarze docelowym w ciągu dwóch miesięcy od wizyty początkowej lub stosowanie steroidów miejscowych poza obszarem docelowym w ciągu 14 dni od wizyty podstawowej
  • Stosowanie badanego leku małocząsteczkowego w ciągu 28 dni od wizyty wyjściowej lub stosowanie eksperymentalnego oligonukleotydu lub leku biologicznego w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Śródskórne wstrzyknięcie placebo w drugie miejsce u zdrowych ochotników. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola.
Eksperymentalny: MRG-201
Lek: MRG-201
Śródskórne wstrzyknięcie pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek zdrowym ochotnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MRG-201 na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, EKG oraz częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MRG-201 po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MRG-201 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena poziomów docelowych mRNA miR-29 w skórze po leczeniu MRG-201 lub placebo przy użyciu systemu analitycznego Nanostring nCounter®
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRG201-30-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na MRG-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj