MRG-201 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2017年7月5日 更新者：miRagen Therapeutics, Inc.
一项 1 期、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，旨在研究 MRG-201 在正常健康志愿者中局部皮内注射后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性
本研究的主要目的是评估研究药物 MRG-201 在健康志愿者中的安全性和耐受性。 MRG-201 旨在模拟称为 miR-29 的分子的活性，该分子可降低胶原蛋白和其他参与疤痕形成的蛋白质的表达。 正在研究 MRG-201，以确定它是否可以限制某些疾病中纤维疤痕组织的形成。
MRG-201 将在健康志愿者中进行测试，方法是注射到完整的皮肤或靠近短皮肤切口。 志愿者可能会接受一剂或多剂 MRG-201，并将监测皮肤的局部反应、对身体产生不利影响的体征或症状，以及随时间推移血液中 MRG-201 的水平。 还将收集皮肤活组织检查，以研究皮肤细胞在暴露于 MRG-201 时的反应。
研究概览
详细说明
学习规划：
由 3-6 名年龄在 18-45 岁之间的健康男性志愿者组成的队列将在长达 15 天的时间内通过皮内注射在一个部位接受单次或多次递增剂量的 MRG-201，并在第二个部位接受安慰剂，并进行随访最后一次给药后最多 28 天，以确定完整或切开的正常皮肤的最大耐受剂量以及活性药物通过皮肤扩散的趋势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至45岁（含）的健康男性
- 身体质量指数 (BMI) 18-35 kg/m^2（含）
- 下背部/上臀部必须有 2 个区域没有皮纹、疤痕、纹身或其他皮肤病变
- 如果与有生育能力的女性发生性关系，必须愿意在整个治疗期间和最后一次治疗后至少 12 周内使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 研究者认为会使受试者不适合纳入研究的病史或体格检查的临床显着异常
- 可能干扰研究或使受试者处于危险之中的皮肤病史
- 肾或肝功能障碍史或筛选时肾或肝功能障碍的证据
- 临床显着贫血史或筛选时临床显着贫血的证据
- 筛查时血源性病原体（HBV、HCV、HIV）呈阳性
- 过去 3 年内的既往恶性肿瘤（允许已成功治疗的鳞状细胞癌和基底细胞癌）
- 在基线访问后两个月内在目标区域使用全身性类固醇或局部类固醇，或在基线访问后 14 天内在目标区域外使用局部类固醇
- 在基线访问后 28 天内使用研究性小分子药物或在基线访问后 90 天内使用研究性寡核苷酸或生物药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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在健康志愿者的第二个部位皮内注射安慰剂。
每个主题将作为自己的控制。
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实验性的：MRG-201
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在健康志愿者中皮内注射单次递增剂量和多次递增剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于生命体征、身体检查、临床实验室测试、ECG 以及不良事件的发生率和严重程度的 MRG-201 的安全性和耐受性
大体时间：长达 43 天
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长达 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单次和重复给药后 MRG-201 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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单次和重复给药后 MRG-201 的峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Nanostring nCounter® 分析系统探索性评估 MRG-201 或安慰剂治疗后皮肤中 miR-29 靶 mRNA 的水平
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilad S. Gordon, MD、miRagen Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MRG201-30-001
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