건강한 지원자에서 MRG-201의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
정상적인 건강한 지원자에서 국소 피내 주사 후 MRG-201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 활성을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 연구 약물인 MRG-201의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. MRG-201은 흉터 형성에 관여하는 콜라겐 및 기타 단백질의 발현을 감소시키는 miR-29라는 분자의 활동을 모방하도록 설계되었습니다. MRG-201은 특정 질병에서 섬유성 흉터 조직의 형성을 제한할 수 있는지 확인하기 위해 연구되고 있습니다.
MRG-201은 건강한 지원자를 대상으로 온전한 피부 또는 짧은 피부 절개 부위에 주사하여 테스트할 예정입니다. 자원 봉사자는 MRG-201을 한 번 또는 여러 번 투여받을 수 있으며 피부의 국소 반응, 신체에 대한 부작용의 징후 또는 증상, 시간 경과에 따른 혈액 내 MRG-201 수치를 모니터링합니다. MRG-201에 노출되었을 때 피부 세포가 어떻게 반응하는지 연구하기 위해 피부 생검도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
18-45세의 건강한 남성 지원자 3-6명으로 구성된 코호트는 후속 조치와 함께 최대 15일 동안 한 부위에 피내 주사로 MRG-201의 단일 또는 다중 상승 용량을 투여하고 두 번째 부위에 위약을 투여합니다. 온전하거나 절개된 정상 피부에서 최대 허용 용량과 활성 약물이 피부를 통해 확산되는 경향을 결정하기 위해 마지막 용량 후 최대 28일 동안.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성
- 체질량 지수(BMI) 18-35kg/m^2 포함
- 허리 아래/엉덩이 위쪽에 줄무늬, 흉터, 문신 또는 기타 피부 병리가 없는 2개 영역이 있어야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 맺는 경우, 치료 기간 내내 그리고 마지막 치료 투여 후 최소 12주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 피부 질환의 병력
- 신장 또는 간 기능 장애의 병력 또는 스크리닝 시 신장 또는 간 기능 장애의 증거
- 임상적으로 유의한 빈혈의 병력 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 빈혈의 증거
- 스크리닝 시 혈액 매개 병원체(HBV, HCV, HIV) 양성
- 지난 3년 이내의 이전 악성 종양(성공적으로 치료된 편평 세포 및 기저 세포 암종 허용)
- 베이스라인 방문 후 2개월 이내에 표적 부위에 전신 스테로이드 또는 국소 스테로이드를 사용하거나 베이스라인 방문 후 14일 이내에 표적 부위 외부에서 국소 스테로이드를 사용
- 기준선 방문 후 28일 이내에 연구용 소분자 약물 사용 또는 기준선 방문 후 90일 이내에 연구용 올리고뉴클레오티드 또는 생물학적 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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건강한 지원자의 두 번째 부위에 위약을 피내 주사합니다.
각 과목은 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
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실험적: MRG-201
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건강한 지원자에게 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 피내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력징후, 신체검사, 임상검사, 심전도, 이상반응 발생률 및 중증도에 근거한 MRG-201의 안전성 및 내약성
기간: 최대 43일
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최대 43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 반복 투여 후 MRG-201의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 17일
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최대 17일
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단일 및 반복 투여 후 MRG-201의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nanostring nCounter® 분석 시스템을 사용하여 MRG-201 또는 위약으로 치료한 후 피부의 miR-29 표적 mRNA 수준에 대한 탐색적 평가
기간: 최대 16일
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRG201-30-001
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MRG-201에 대한 임상 시험
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MedRegen LLCVanderbilt University Medical Center아직 모집하지 않음호흡기 질환 | 호흡 부전 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 호흡곤란증후군 | 사이토카인 폭풍
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miRagen Therapeutics, Inc.완전한만성 림프구성 백혈병(CLL) | 피부 T 세포 림프종(CTCL) | 균상식육종(MF) | 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), ABC 아형 | 성인 T세포 백혈병/림프종(ATLL)미국
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Ji Dongmei모병
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MedRegen LLCJohns Hopkins University; ICON plc모병
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miRagen Therapeutics, Inc.종료됨피부 T 세포 림프종/균상 식육종미국, 프랑스, 벨기에
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National Taiwan University Hospital모병