Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av MRG-201 hos friska frivilliga
En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamisk aktivitet hos MRG-201 efter lokal intradermal injektion hos normala friska frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för prövningsläkemedlet, MRG-201, hos friska frivilliga. MRG-201 är designad för att efterlikna aktiviteten hos en molekyl som kallas miR-29 som minskar uttrycket av kollagen och andra proteiner som är involverade i ärrbildning. MRG-201 studeras för att avgöra om det kan begränsa bildandet av fibrös ärrvävnad vid vissa sjukdomar.
MRG-201 kommer att testas på friska frivilliga genom injektion i intakt hud eller intill ett kort hudsnitt. Frivilliga kan få en eller flera doser av MRG-201 och kommer att övervakas för lokala reaktioner i huden, tecken eller symtom på negativa effekter på kroppen och för nivåerna av MRG-201 i blodet över tid. Hudbiopsier kommer också att samlas in för att studera hur celler i huden reagerar när de utsätts för MRG-201.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Kohorter av 3-6 friska frivilliga män, i åldrarna 18-45, kommer att få enstaka eller flera stigande doser av MRG-201 genom intradermal injektion på en plats och placebo på en andra plats under en period på upp till 15 dagar, med uppföljning i upp till 28 dagar efter den sista dosen för att bestämma den maximalt tolererade dosen i intakt eller inskuren normal hud och tendensen för aktivt läkemedel att diffundera genom huden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män mellan 18 och 45 år inklusive
- Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m^2 inklusive
- Måste ha 2 regioner på nedre delen av ryggen/övre skinkan fria från striae, ärr, tatueringar eller andra hudpatologier
- Om man är engagerad i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste man vara villig att använda två effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och i minst 12 veckor efter den senaste behandlingsadministreringen
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering i studien
- Historik om kutan sjukdom som kan störa studien eller utsätta patienten för risker
- Historik med njur- eller leverdysfunktion eller tecken på njur- eller leverdysfunktion vid screening
- Historik med kliniskt signifikant anemi eller tecken på kliniskt signifikant anemi vid screening
- Positivt för blodburen patogen (HBV, HCV, HIV) vid screening
- Tidigare maligniteter under de senaste 3 åren (som tillåter skivepitelcancer och basalcellscancer som har behandlats framgångsrikt)
- Användning av systemiska steroider eller topikala steroider på målområdet inom två månader efter baslinjebesöket eller användning av topikala steroider utanför målområdet inom 14 dagar efter baslinjebesöket
- Användning av ett prövningsläkemedel med små molekyler inom 28 dagar efter baslinjebesöket eller användning av en undersökningsoligonukleotid eller biologiskt läkemedel inom 90 dagar efter utgångsbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Intradermal injektion av placebo på ett andra ställe hos friska frivilliga.
Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll.
|
|
Experimentell: MRG-201
|
Intradermal injektion av enstaka stigande doser och multipla stigande doser hos friska frivilliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för MRG-201 baserat på vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, EKG och incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Upp till 43 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen vs. tidskurvan (AUC) för MRG-201 efter enstaka och upprepade doser
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MRG-201 efter enstaka och upprepade doser
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utforskande bedömning av nivåerna av miR-29 mål-mRNA i huden efter behandling med MRG-201 eller placebo med analyssystemet Nanostring nCounter®
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Upp till 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRG201-30-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .