Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af MRG-201 hos raske frivillige

5. juli 2017 opdateret af: miRagen Therapeutics, Inc.

Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamisk aktivitet af MRG-201 efter lokal intradermal injektion i normale raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlet, MRG-201, hos raske frivillige. MRG-201 er designet til at efterligne aktiviteten af ​​et molekyle kaldet miR-29, der nedsætter ekspressionen af ​​kollagen og andre proteiner, der er involveret i ardannelse. MRG-201 bliver undersøgt for at afgøre, om det kan begrænse dannelsen af ​​fibrøst arvæv ved visse sygdomme.

MRG-201 vil blive testet hos raske frivillige ved injektion i intakt hud eller ved siden af ​​et kort hudsnit. Frivillige kan modtage en eller flere doser af MRG-201 og vil blive overvåget for lokale reaktioner i huden, tegn eller symptomer på skadelige virkninger på kroppen og for niveauerne af MRG-201 i blodet over tid. Der vil også blive indsamlet hudbiopsier for at undersøge, hvordan celler i huden reagerer, når de udsættes for MRG-201.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Kohorter af 3-6 raske mandlige frivillige i alderen 18-45 år vil modtage enkelt eller flere stigende doser af MRG-201 ved intradermal injektion på ét sted og placebo på et andet sted over en periode på op til 15 dage med opfølgning i op til 28 dage efter den sidste dosis for at bestemme den maksimalt tolererede dosis i intakt eller indskåret normal hud og tendensen til, at aktivt lægemiddel diffunderer gennem huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd mellem 18 og 45 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m^2 inklusive
  • Skal have 2 områder på lænden/øvre balder fri for striae, ar, tatoveringer eller andre hudpatologier
  • Hvis man er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal man være villig til at bruge to effektive præventionsmetoder i hele behandlingsperioden og i mindst 12 uger efter sidste behandlingsindgivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Anamnese med kutan lidelse, der kunne forstyrre undersøgelsen eller sætte emnet i fare
  • Anamnese med nyre- eller leverdysfunktion eller tegn på nyre- eller leverdysfunktion ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant anæmi eller tegn på klinisk signifikant anæmi ved screening
  • Positiv for blodbåret patogen (HBV, HCV, HIV) ved screening
  • Tidligere maligniteter inden for de seneste 3 år (hvilket muliggør pladecelle- og basalcellekarcinomer, der er blevet behandlet med succes)
  • Brug af systemiske steroider eller topikale steroider på målområdet inden for to måneder efter baseline besøget eller brug af topikale steroider uden for målområdet inden for 14 dage efter baseline besøget
  • Brug af et forsøgslægemiddel med lille molekyle inden for 28 dage efter baselinebesøget eller brug af et forsøgsoligonukleotid eller biologisk lægemiddel inden for 90 dage efter baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Intradermal injektion af placebo på et andet sted hos raske frivillige. Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol.
Eksperimentel: MRG-201
Medicin: MRG-201
Intradermal injektion af enkelt stigende doser og multiple stigende doser hos raske frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MRG-201 baseret på vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, EKG og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 43 dage
Op til 43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurven (AUC) for MRG-201 efter enkelt- og gentagne doser
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MRG-201 efter enkelt- og gentagne doser
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplorativ vurdering af niveauerne af miR-29 mål-mRNA'er i huden efter behandling med MRG-201 eller placebo ved hjælp af Nanostring nCounter®-analysesystemet
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRG201-30-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRG-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner