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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MRG-201 in volontari sani

5 luglio 2017 aggiornato da: miRagen Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi singole e multiple per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività farmacodinamica di MRG-201 dopo l'iniezione intradermica locale in volontari sani normali

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale, MRG-201, in volontari sani. MRG-201 è progettato per imitare l'attività di una molecola chiamata miR-29 che diminuisce l'espressione del collagene e di altre proteine ​​coinvolte nella formazione della cicatrice. MRG-201 è in fase di studio per determinare se può limitare la formazione di tessuto cicatriziale fibroso in alcune malattie.

MRG-201 sarà testato su volontari sani mediante iniezione nella pelle intatta o adiacente a una breve incisione cutanea. I volontari possono ricevere una o più dosi di MRG-201 e saranno monitorati per reazioni locali nella pelle, segni o sintomi di effetti avversi sul corpo e per i livelli di MRG-201 nel sangue nel tempo. Verranno raccolte anche biopsie cutanee per studiare come le cellule della pelle rispondono quando esposte a MRG-201.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Coorti di 3-6 volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni, riceveranno dosi ascendenti singole o multiple di MRG-201 mediante iniezione intradermica in un sito e placebo in un secondo sito per un periodo fino a 15 giorni, con follow-up fino a 28 giorni dopo l'ultima dose per determinare la dose massima tollerata nella pelle normale intatta o incisa e la tendenza del farmaco attivo a diffondersi attraverso la pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m^2 inclusi
  • Deve avere 2 regioni sulla parte bassa della schiena/superiore dei glutei prive di strie, cicatrici, tatuaggi o altre patologie cutanee
  • Se impegnato in rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve essere disposto a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo di trattamento e per almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame fisico che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
  • Storia di disturbo cutaneo che potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio il soggetto
  • Storia di disfunzione renale o epatica o evidenza di disfunzione renale o epatica allo screening
  • Storia di anemia clinicamente significativa o evidenza di anemia clinicamente significativa allo screening
  • Positivo per patogeno ematico (HBV, HCV, HIV) allo screening
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni (consentendo carcinomi a cellule squamose e basocellulari che sono stati trattati con successo)
  • Uso di steroidi sistemici o steroidi topici nell'area target entro due mesi dalla visita di riferimento o uso di steroidi topici al di fuori dell'area target entro 14 giorni dalla visita di riferimento
  • Uso di un farmaco sperimentale a piccole molecole entro 28 giorni dalla visita basale o uso di un oligonucleotide sperimentale o di un farmaco biologico entro 90 giorni dalla visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniezione intradermica di placebo in un secondo sito in volontari sani. Ogni soggetto servirà come proprio controllo.
Sperimentale: MRG-201
Droga: MRG-201
Iniezione intradermica di singole dosi ascendenti e multiple di dosi ascendenti in volontari sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di MRG-201 sulla base di segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio, ECG e incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Fino a 43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MRG-201 dopo dosi singole e ripetute
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MRG-201 dopo dosi singole e ripetute
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa dei livelli di mRNA bersaglio del miR-29 nella pelle dopo il trattamento con MRG-201 o placebo utilizzando il sistema di analisi Nanostring nCounter®
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRG201-30-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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