Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van MRG-201 bij gezonde vrijwilligers
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosisescalatiestudie in fase 1 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische activiteit van MRG-201 na lokale intradermale injectie bij normale, gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel, MRG-201, bij gezonde vrijwilligers. MRG-201 is ontworpen om de activiteit na te bootsen van een molecuul genaamd miR-29 dat de expressie van collageen en andere eiwitten die betrokken zijn bij littekenvorming vermindert. MRG-201 wordt bestudeerd om te bepalen of het de vorming van fibreus littekenweefsel bij bepaalde ziekten kan beperken.
MRG-201 zal worden getest bij gezonde vrijwilligers door injectie in intacte huid of naast een korte huidincisie. Vrijwilligers kunnen een of meer doses MRG-201 krijgen en worden gecontroleerd op lokale reacties in de huid, tekenen of symptomen van nadelige effecten op het lichaam en op de niveaus van MRG-201 in het bloed in de loop van de tijd. Er zullen ook huidbiopten worden genomen om te bestuderen hoe cellen in de huid reageren wanneer ze worden blootgesteld aan MRG-201.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Cohorten van 3-6 gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-45 jaar zullen enkele of meervoudige oplopende doses van MRG-201 krijgen door intradermale injectie op één plaats en placebo op een tweede plaats gedurende een periode van maximaal 15 dagen, met follow-up gedurende maximaal 28 dagen na de laatste dosis om de maximaal getolereerde dosis in intacte of ingesneden normale huid en de neiging van het actieve geneesmiddel om door de huid te diffunderen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen tussen 18 en 45 jaar
- Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m^2 inclusief
- Moet 2 gebieden op de onderrug/bovenbil hebben die vrij zijn van striae, littekens, tatoeages of andere huidpathologieën
- Als u seksuele relaties aangaat met een vrouw die zwanger kan worden, moet u bereid zijn twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 weken na de laatste toediening van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname in het onderzoek
- Geschiedenis van een huidaandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
- Geschiedenis van nier- of leverdisfunctie of bewijs van nier- of leverdisfunctie bij screening
- Geschiedenis van klinisch significante anemie of bewijs van klinisch significante anemie bij screening
- Positief voor door bloed overgedragen ziekteverwekker (HBV, HCV, HIV) bij screening
- Eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (waardoor plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen mogelijk zijn die met succes zijn behandeld)
- Gebruik van systemische steroïden of lokale steroïden op het doelgebied binnen twee maanden na het basislijnbezoek of gebruik van lokale steroïden buiten het doelgebied binnen 14 dagen na het basislijnbezoek
- Gebruik van een klein molecuulgeneesmiddel in onderzoek binnen 28 dagen na het basisbezoek of gebruik van een oligonucleotide of biologisch geneesmiddel in onderzoek binnen 90 dagen na het basisbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Intradermale injectie van placebo op een tweede plaats bij gezonde vrijwilligers.
Elk onderwerp zal dienen als hun eigen controle.
|
|
Experimenteel: MRG-201
|
Intradermale injectie van enkelvoudige oplopende doses en meerdere oplopende doses bij gezonde vrijwilligers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van MRG-201 op basis van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, ECG en incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
|
Tot 43 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie vs. tijdcurve (AUC) van MRG-201 na enkelvoudige en herhaalde doses
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MRG-201 na enkele en herhaalde doses
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennende beoordeling van de niveaus van miR-29-doel-mRNA's in de huid na behandeling met MRG-201 of placebo met behulp van het Nanostring nCounter®-analysesysteem
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MRG201-30-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .