MRG-201:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus MRG-201:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisen aktiivisuuden tutkimiseksi paikallisen ihonsisäisen injektion jälkeen normaaleille terveille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen, MRG-201, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. MRG-201 on suunniteltu jäljittelemään miR-29-nimisen molekyylin toimintaa, joka vähentää kollageenin ja muiden arpien muodostumiseen osallistuvien proteiinien ilmentymistä. MRG-201:tä tutkitaan sen määrittämiseksi, voiko se rajoittaa kuituisen arpikudoksen muodostumista tietyissä sairauksissa.
MRG-201 testataan terveillä vapaaehtoisilla injektoimalla vahingoittumattomaan ihoon tai lyhyen ihoviillon viereen. Vapaaehtoiset voivat saada yhden tai useamman annoksen MRG-201:tä, ja heitä seurataan paikallisten ihoreaktioiden, kehoon kohdistuvien haitallisten vaikutusten merkkien tai oireiden varalta sekä MRG-201:n pitoisuuksista veressä ajan myötä. Ihobiopsiat kerätään myös sen tutkimiseksi, kuinka ihon solut reagoivat altistuessaan MRG-201:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
3–6 terveen 18–45-vuotiaan vapaaehtoisen miehen kohortit saavat kerta- tai useita nousevia annoksia MRG-201:tä ihonsisäisenä injektiona yhteen kohtaan ja lumelääkettä toiseen kohtaan enintään 15 vuorokauden ajan seurannan kera. enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos ehjälle tai viillolla olevalle normaalille iholle ja aktiivisen lääkkeen taipumus diffundoitua ihon läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m^2 mukaan lukien
- Alaselässä/pakaran yläosassa on oltava 2 aluetta, joissa ei ole juovia, arpia, tatuointeja tai muita ihosairauksia
- Jos hän on seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on oltava valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijan mielestä tekisivät koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen
- Aiempi ihosairaus, joka voi häiritä tutkimusta tai vaarantaa kohteen
- Aiempi munuaisten tai maksan toimintahäiriö tai näyttöä munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä anemia tai näyttöä kliinisesti merkittävästä anemiasta seulonnassa
- Positiivinen veren välityksellä leviäville patogeeneille (HBV, HCV, HIV) seulonnassa
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 3 vuoden aikana (mahdollista onnistuneesti hoidetut levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat)
- Systeemisten steroidien tai paikallisten steroidien käyttö kohdealueella kahden kuukauden sisällä perustilanteen käynnistä tai paikallisten steroidien käyttö kohdealueen ulkopuolella 14 päivän sisällä perustilanteen käynnistä
- Tutkittavan pienimolekyylisen lääkkeen käyttö 28 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä tai tutkittavan oligonukleotidin tai biologisen lääkkeen käyttö 90 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ihonsisäinen lumelääkkeen injektio toiseen kohtaan terveillä vapaaehtoisilla.
Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.
|
|
Kokeellinen: MRG-201
|
Ihonsisäinen injektio kerta-annoksilla ja useilla nousevilla annoksilla terveille vapaaehtoisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRG-201:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n sekä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
|
Jopa 43 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRG-201:n plasmapitoisuus vs. aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
MRG-201:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkiva arviointi miR-29-kohde-mRNA:iden tasoista ihossa MRG-201- tai lumelääkehoidon jälkeen Nanostring nCounter® -analyysijärjestelmällä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Jopa 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRG201-30-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .