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Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Studie von MRG-201 bei gesunden Freiwilligen

5. Juli 2017 aktualisiert von: miRagen Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Aktivität von MRG-201 nach lokaler intradermaler Injektion bei normalen gesunden Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats MRG-201 bei gesunden Freiwilligen. MRG-201 soll die Aktivität eines Moleküls namens miR-29 nachahmen, das die Expression von Kollagen und anderen Proteinen verringert, die an der Narbenbildung beteiligt sind. MRG-201 wird untersucht, um festzustellen, ob es die Bildung von fibrösem Narbengewebe bei bestimmten Krankheiten einschränken kann.

MRG-201 wird an gesunden Freiwilligen durch Injektion in intakte Haut oder neben einem kurzen Hautschnitt getestet. Die Freiwilligen können eine oder mehrere Dosen MRG-201 erhalten und werden auf lokale Hautreaktionen, Anzeichen oder Symptome unerwünschter Wirkungen auf den Körper und die MRG-201-Spiegel im Blut im Laufe der Zeit überwacht. Es werden auch Hautbiopsien entnommen, um zu untersuchen, wie Zellen in der Haut reagieren, wenn sie MRG-201 ausgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Kohorten von 3-6 gesunden männlichen Freiwilligen im Alter von 18-45 Jahren erhalten über einen Zeitraum von bis zu 15 Tagen eine oder mehrere aufsteigende Dosen von MRG-201 durch intradermale Injektion an einer Stelle und Placebo an einer zweiten Stelle über einen Zeitraum von bis zu 15 Tagen mit Nachbeobachtung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, um die maximal tolerierte Dosis in intakter oder eingeschnittener normaler Haut und die Tendenz des Wirkstoffs, durch die Haut zu diffundieren, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-35 kg/m^2 inklusive
  • 2 Regionen am unteren Rücken/oberen Gesäß müssen frei von Schlieren, Narben, Tätowierungen oder anderen Hautpathologien sein
  • Bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter muss er bereit sein, während des gesamten Behandlungszeitraums und mindestens 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Behandlung zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
  • Vorgeschichte einer Hauterkrankung, die die Studie beeinträchtigen oder das Subjekt gefährden könnte
  • Anamnese einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Hinweise auf eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anämie oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Anämie beim Screening
  • Positiv auf durch Blut übertragene Krankheitserreger (HBV, HCV, HIV) beim Screening
  • Frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (unter Berücksichtigung von erfolgreich behandelten Plattenepithel- und Basalzellkarzinomen)
  • Anwendung von systemischen Steroiden oder topischen Steroiden im Zielbereich innerhalb von zwei Monaten nach dem Baseline-Besuch oder Anwendung von topischen Steroiden außerhalb des Zielbereichs innerhalb von 14 Tagen nach dem Baseline-Besuch
  • Verwendung eines niedermolekularen Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch oder Verwendung eines Prüf-Oligonukleotids oder biologischen Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intradermale Injektion von Placebo an einer zweiten Stelle bei gesunden Probanden. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle.
Experimental: MRG-201
Arzneimittel: MRG-201
Intradermale Injektion von aufsteigenden Einzeldosen und aufsteigenden Mehrfachdosen bei gesunden Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MRG-201 basierend auf Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, EKG sowie Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bis zu 43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MRG-201 nach Einzel- und Wiederholungsdosen
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MRG-201 nach einmaliger und wiederholter Gabe
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Bewertung der Konzentrationen von miR-29-Ziel-mRNAs in der Haut nach Behandlung mit MRG-201 oder Placebo unter Verwendung des Nanostring nCounter®-Analysesystems
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRG201-30-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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