Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av MRG-201 hos friske frivillige
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk aktivitet til MRG-201 etter lokal intradermal injeksjon hos normale friske frivillige
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til undersøkelsesmedisinen, MRG-201, hos friske frivillige. MRG-201 er designet for å etterligne aktiviteten til et molekyl kalt miR-29 som reduserer ekspresjonen av kollagen og andre proteiner som er involvert i arrdannelse. MRG-201 studeres for å avgjøre om det kan begrense dannelsen av fibrøst arrvev ved visse sykdommer.
MRG-201 vil bli testet hos friske frivillige ved injeksjon i intakt hud eller ved siden av et kort hudsnitt. Frivillige kan få en eller flere doser av MRG-201, og vil bli overvåket for lokale reaksjoner i huden, tegn eller symptomer på uønskede effekter på kroppen, og for nivåene av MRG-201 i blodet over tid. Det vil også bli samlet inn hudbiopsier for å studere hvordan celler i huden reagerer når de utsettes for MRG-201.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Kohorter på 3-6 friske mannlige frivillige, i alderen 18-45 år, vil motta enkle eller flere stigende doser av MRG-201 ved intradermal injeksjon på ett sted og placebo på et andre sted over en periode på opptil 15 dager, med oppfølging i opptil 28 dager etter siste dose for å bestemme den maksimalt tolererte dosen i intakt eller innskåret normal hud og tendensen til at aktivt medikament diffunderer gjennom huden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 18 og 45 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m^2 inkludert
- Må ha 2 områder på nedre rygg/øvre rumpe fri for striae, arr, tatoveringer eller andre hudpatologier
- Hvis du er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må du være villig til å bruke to effektive prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingsperioden og i minst 12 uker etter siste behandlingsadministrering
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for inkludering i studien
- Historie med hudlidelser som kan forstyrre studien eller sette emnet i fare
- Anamnese med nyre- eller leverdysfunksjon eller tegn på nyre- eller leverdysfunksjon ved screening
- Anamnese med klinisk signifikant anemi eller tegn på klinisk signifikant anemi ved screening
- Positiv for blodbåren patogen (HBV, HCV, HIV) ved screening
- Tidligere maligniteter i løpet av de siste 3 årene (som tillater plateepitel- og basalcellekarsinomer som har blitt behandlet med hell)
- Bruk av systemiske steroider eller topikale steroider på målområdet innen to måneder etter baseline-besøket eller bruk av topikale steroider utenfor målområdet innen 14 dager etter baseline-besøket
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel med lite molekyl innen 28 dager etter baseline-besøket eller bruk av et undersøkelsesoligonukleotid eller biologisk legemiddel innen 90 dager etter baseline-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intradermal injeksjon av placebo på et annet sted hos friske frivillige.
Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll.
|
|
Eksperimentell: MRG-201
|
Intradermal injeksjon av enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser hos friske frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for MRG-201 basert på vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, EKG og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Opptil 43 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) for MRG-201 etter enkeltdoser og gjentatte doser
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MRG-201 etter enkeltdoser og gjentatte doser
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforskende vurdering av nivåene av miR-29 mål-mRNA i huden etter behandling med MRG-201 eller placebo ved bruk av Nanostring nCounter® analysesystem
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Inntil 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRG201-30-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .