Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRG-201 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

2017. július 5. frissítette: miRagen Therapeutics, Inc.

1. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózis-eszkalációs vizsgálat az MRG-201 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás aktivitásának vizsgálatára helyi intradermális injekciót követően normál egészséges önkénteseknél

A vizsgálat elsődleges célja a vizsgált gyógyszer, az MRG-201 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkénteseken. Az MRG-201-et úgy tervezték, hogy utánozza a miR-29 nevű molekula aktivitását, amely csökkenti a kollagén és más fehérjék expresszióját, amelyek részt vesznek a hegképződésben. Az MRG-201-et tanulmányozzák annak megállapítására, hogy korlátozhatja-e a rostos hegszövet képződését bizonyos betegségekben.

Az MRG-201-et egészséges önkénteseken tesztelik ép bőrbe vagy egy rövid bőrmetszés mellé adott injekcióval. Az önkéntesek egy vagy több adag MRG-201-et kaphatnak, és figyelemmel kísérik a bőr helyi reakcióit, a szervezetre gyakorolt ​​káros hatások jeleit vagy tüneteit, valamint az MRG-201 szintjét a vérben idővel. Bőrbiopsziákat is gyűjtenek, hogy megvizsgálják, hogyan reagálnak a bőrsejtek az MRG-201-nek való kitettségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

3-6 egészséges, 18-45 év közötti önkéntes férfiból álló csoportok kapnak egyszeri vagy többszöri növekvő dózisú MRG-201-et intradermális injekció formájában az egyik helyre, és placebót egy másik helyre, legfeljebb 15 napos időszakon keresztül, követés mellett. az utolsó adag után legfeljebb 28 napig, hogy meghatározzuk a maximálisan tolerálható dózist ép vagy bemetszett normál bőrön, valamint az aktív hatóanyag bőrön keresztüli diffúziójának hajlamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak 18 és 45 év között
  • Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m^2 beleértve
  • Az alsó háton/fenéken 2 olyan területnek kell lennie, amelyek mentesek striáktól, hegektől, tetoválásoktól vagy egyéb bőrpatológiáktól
  • Ha szexuális kapcsolatban áll egy fogamzóképes korú nővel, hajlandónak kell lennie két hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a kezelés időtartama alatt és az utolsó kezelés után legalább 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben vagy fizikális vizsgálatban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatba való bevonásra
  • A kórtörténetben előforduló bőrbetegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy veszélyeztetheti az alanyt
  • Vese- vagy májelégtelenség az anamnézisben, vagy vese- vagy májműködési zavarra utaló jelek a szűrés során
  • Klinikailag jelentős anémia az anamnézisben vagy klinikailag jelentős anémia bizonyítéka a szűréskor
  • Szűréskor pozitív a vérrel terjedő kórokozókra (HBV, HCV, HIV).
  • Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben (lehetővé teszi a sikeresen kezelt laphám- és bazálissejtes karcinómákat)
  • Szisztémás szteroidok vagy topikális szteroidok alkalmazása a célterületen a kiindulási vizittől számított két hónapon belül, vagy helyi szteroidok alkalmazása a célterületen kívül az alaphelyzeti látogatást követő 14 napon belül
  • Vizsgálati kis molekulájú gyógyszer alkalmazása az alaplátogatástól számított 28 napon belül, vagy vizsgálati oligonukleotid vagy biológiai gyógyszer alkalmazása az alaplátogatás utáni 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo intradermális injekciója egy második helyen egészséges önkéntesekben. Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni.
Kísérleti: MRG-201
Drog: MRG-201
Egyszeri növekvő dózisok és többszöri növekvő dózisok intradermális injekciója egészséges önkéntesekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRG-201 biztonsága és tolerálhatósága a létfontosságú jelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG, valamint a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: Akár 43 nap
Akár 43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRG-201 plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területe (AUC) egyszeri és ismételt dózisok beadását követően
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
Az MRG-201 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) egyszeri és ismételt adagok beadását követően
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A miR-29 cél-mRNS-ek szintjének feltáró értékelése a bőrben MRG-201-gyel vagy placebóval végzett kezelést követően a Nanostring nCounter® elemzőrendszer segítségével
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

miRagen Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilad S. Gordon, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRG201-30-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a MRG-201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel