ルワンダにおける小児貧血スクリーニングのためのヘモグロビン測定ツールの評価
この研究の目的は、非侵襲的 Hb 装置 (DCI-mini™ センサーを備えた Pronto®) の使用を、標準的な参照血液分析装置に対して 6 か月から 59 か月の子供の Hb レベルを正確に測定する方法として評価することです。 2 つ目の目的は、2 つの HemoCue® Hb 201+ キャピラリー採血方法の精度を、標準参照血液学分析装置と比較して評価することです。
この研究では、DCI-mini™ センサーを搭載した Pronto® は Hb 値を ±1.0 g/dL 以内に近似し、次に、参加者を貧血または貧血ではないものとして正しく分類し、標準的な参照血液分析装置と比較した場合、31% 未満の不一致であると仮定しています。生後6～59ヶ月の子供に。 さらに、2 つの異なる HemoCue® Hb 201+ キャピラリー採血方法論は、両方とも ±1.0 g/dL 以内の Hb 値を概算し、次に、参加者を貧血または非貧血として正しく分類し、標準参照と比較した場合に 35% 未満の不一致を示します。 6 から 59 ヶ月齢の子供の血液分析装置。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
標準参照血液分析装置（Sysmex KN21）の結果と比較するために、同じ評価訪問中に3つの異なるHb評価方法を使用して、生後6〜59か月の132人の子供のHb値が取得されます。
この研究の目的は次のとおりです。1) DCI-mini センサーを備えた非侵襲的 Masmio Pronto® デバイスの Hb 測定における精度を、標準参照血液分析装置を使用した Hb 測定と比較して評価すること、および 2) 両方の精度を評価することHemoCue® Hb 201+ 重力式およびウィッキング式の毛細血管採血方法論を、標準参照血液学分析装置と比較します。
Pronto® with DCI-mini™ センサーの精度を検証して判断するために、132 Pronto® Hb 値を標準参照血液学分析装置によって得られた Hb 値と比較して、測定値間の全体的な平均差が 1.0 を超えないかどうかを判断します。 g/dL。
2 つの HemoCue® 201+ 採血方法のそれぞれの精度を検証して判断するために、子供の 50% はウィッキング法を使用して Hb を測定し、50% は重力法を使用して Hb を測定します。 2 つの異なる HemoCue® 201+ 採血方法で得られた Hb 値を標準参照血液分析装置と比較して、各方法と標準参照の間の全体的な平均差が 1.0g/dL 以内であるかどうかを判断します。
各子供について、研究看護師/コーディネーターは: 子供から健康情報を収集し、Massey and Martin NIS Skin Color Scale を使用して皮膚の色素沈着を分類し、Masimo 指測定ツールを使用して指の直径を測定および記録します (適切な指がない場合)。センサーのサイズの場合、足の親指が測定され、代わりに使用されます)。 子供の毛細血管の血液サンプルは、指の 3 番目または 4 番目の指を刺すことによって採取されます。 生後 6 ～ 11 か月の子供が急性栄養失調の場合 (体重と身長の Z スコアで判断)、血滴は Hemocue® 201+ プロトコルに従ってかかとから採取され、指の骨が損傷していないことを確認します。指のパディングが不十分で怪我をした。 両方の採血場所で、最初の 2 滴の血液が拭き取られ、3 番目の血液滴のみが使用されます。 無作為化プロセスとデータ分析フェーズは盲検化されません。
非侵襲的装置の精度を決定するために、Pronto® with DCI-mini™ 感覚および標準参照血液学分析装置 (Sysmex KN21™) から得られた Hb 値の差が各子供について計算され、平均が得られます。 平均差 (バイアス) に加えて、標準偏差、95% 信頼区間、範囲、一致限界も取得されます。 非侵襲的デバイスによる Hb 測定の精度は、各非侵襲的デバイスで得られた測定値が標準参照の ±1.0 g/dL 内に収まるかどうかを判断することによって評価されます。 100 サンプルで、測定方法間の相関が少なくとも 0.93 であると仮定すると、2 つの Hb 測定方法の平均差が 1.0 g/dL を超えないことを確認する検出力が 97 ～ 99% あります。 この分析は、対応のある t 検定を使用して実行されます。これは、測定値間の差の限界をテストするためです。 貧血の有病率も、標準参照測定値と比較して非侵襲的測定値からグループについて推定され、対応のある t 検定によって分析されます。 この比較では、サンプル サイズ 100 で、参加者が貧血または貧血でないと正しく分類されているかどうかを判断するのに十分な検出力が得られ、不一致は 31% 未満です。
2 つの HemoCue® Hb 201+ キャピラリー採血方法のそれぞれについて、対応のある t 検定を使用して標準的な参照血液学分析装置と比較して、測定値間の差の限界をテストするために、同様のプロセスに従います。 50 個のサンプルで、測定方法間の相関が少なくとも 0.93 であると仮定すると、2 つの Hb 測定方法のそれぞれと標準参照との平均差が 1.0 g/dL を超えないことを確認する検出力が 77 ～ 99% あります。 貧血の有病率も、HemoCue® 201+ 試験群のそれぞれについて推定され、標準参照測定値と比較され、対応のある t 検定によって分析されます。 この比較では、サンプルサイズが 100 であるため、参加者が貧血または貧血でないと正しく分類されているかどうかを、35% 未満の不一致でテストできます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kigali、ルワンダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CHUK から外来医療を受けている生後 6 か月から 59 か月の子供で、すでに治療のために静脈血サンプルを提供している。 外来患者は通常、上気道感染症、肺炎、マラリア、HIV 感染症、アレルギー、単純な下痢、耳の感染症、栄養失調、慢性発熱の治療を受けます。 これらの健康上の問題を経験している子供をサンプルに含めることができます。 より軽度の健康上の問題を経験している子供もサンプルに含まれます。
- -インフォームドコンセントを提供する研究参加者の親/法的保護者の能力と意欲。
- 標準治療の一環として、Hb 測定用の静脈血サンプルを提供します。
除外基準:
- 生後6ヶ月未満。
- 59か月以上。
- 体重3kg未満。
- 体重が30kg以上。
- -参加者の研究への参加能力を妨げる病状。 このような病状には、外傷、脱水、ショック、および緊急治療を必要とするすべての急性疾患が含まれます。
- センサーの配置や指の透光性を妨げる、または妨げる可能性のある、計画された適用部位の皮膚の異常 (火傷、瘢痕組織、感染症など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウィッキング
研究に登録された 132 人の子供の 50% は、HemoCue® 201+ 採血のウィッキング法を使用して Hb を測定します。
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重力
研究に登録された 132 人の子供の 50% は、HemoCue® 201+ 採血の重力法を使用して Hb を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロント®Hb測定
時間枠：1日目
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Pronto® と DCI-mini™ センサーを使用して得られた Hb 測定値と標準参照血液学分析装置を使用して得られた Hb 測定値と t 検定統計量との平均差 (相関と一致)。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HemoCue® Hb測定
時間枠：1日目
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各 HemoCue® Hb 201+ キャピラリー採血方法と標準参照血液分析装置との平均差 (相関と一致)、および t 検定統計。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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