Utvärdering av hemoglobinmätningsverktyg för screening av barnanemi i Rwanda

Hb-värdena för 132 barn, mellan 6 och 59 månaders ålder, kommer att erhållas med hjälp av tre olika Hb-bedömningsmetoder under samma bedömningsbesök för jämförelse med resultaten från standardreferenshematologianalysatorn (Sysmex KN21).

Syftet med forskningen är: 1) Att utvärdera noggrannheten hos den icke-invasiva Masmio Pronto®-enheten med DCI-mini-sensor vid mätning av Hb jämfört med mätning av Hb med hjälp av standardreferenshematologianalysatorn, och 2) Att utvärdera noggrannheten för både HemoCue® Hb 201+ gravitations- och uppsugningsmetoder för uppsamling av kapillärblod mot standardreferenshematologianalysatorn.

För att validera och bestämma noggrannheten hos Pronto® med DCI-mini™-sensor, kommer de 132 Pronto® Hb-värdena att jämföras med Hb-värdena som erhållits av standardreferenshematologianalysatorn för att avgöra om den totala genomsnittliga skillnaden mellan mätningarna inte överstiger 1,0 g/dL.

För att validera och bestämma noggrannheten för var och en av de två HemoCue® 201+ blodinsamlingsmetoderna kommer 50 % av barnen att få sitt Hb mätt med wicking-metoden och 50 % kommer att få sitt Hb mätt med gravitationsmetoden. Hb-värdena som erhålls med de två olika HemoCue® 201+ blodinsamlingsmetoderna kommer att jämföras med standardreferenshematologianalysatorn för att fastställa om den totala genomsnittliga skillnaden mellan varje metod och standardreferensen ligger inom 1,0 g/dL.

För varje barn kommer studiesköterskan/koordinatorn: samla in hälsoinformation från barnet, kategorisera hudpigmentering med Massey och Martin NIS Skin Color Scale, mäta och registrera fingerdiametern med hjälp av Masimos fingermätverktyg (om ingen av fingrarna är lämpliga storlek för sensorn, så kommer stortån att mätas och användas istället). Kapillärblodprover av barnen kommer att tas genom fingerstickning av den tredje eller fjärde siffran. Om ett barn på 6-11 månader är akut undernärt (bestämt av deras vikt-för-höjd Z-poäng), kommer bloddroppen att tas från hälen i enlighet med Hemocue® 201+-protokollet och för att säkerställa att fingerbenet inte är skadad på grund av otillräcklig fingerstoppning. För båda blodprovsplatserna kommer de två första bloddropparna att torkas bort och endast den tredje bloddroppen kommer att användas. Randomiseringsprocessen och dataanalysfasen kommer inte att förblindas.

För att bestämma noggrannheten hos den icke-invasiva enheten kommer skillnaden mellan Hb-värden erhållna från Pronto® med DCI-mini™ sensorisk och standardreferenshematologianalysator (Sysmex KN21™) att beräknas för varje barn och ett medelvärde erhålls. Förutom medelskillnaden (bias) kommer även standardavvikelsen, 95 % konfidensintervall, intervall och överensstämmelsegränser att erhållas. Noggrannheten i Hb-mätningen med den icke-invasiva enheten kommer att bedömas genom att bestämma om mätningen som erhålls med varje icke-invasiv enhet faller inom ±1,0 g/dL från standardreferensen. Med 100 prover och förutsatt att korrelationen mellan mätmetoderna är minst 0,93, har vi 97-99% effekt för att bekräfta att medelskillnaden mellan de två Hb-mätmetoderna inte överstiger 1,0 g/dL. Denna analys kommer att utföras med hjälp av ett parat t-test eftersom vi kommer att testa en gräns för skillnaden mellan måtten. Prevalensfrekvensen av anemi kommer också att uppskattas för gruppen från de icke-invasiva mätningarna i jämförelse med standardreferensmätningarna och analyseras med parat t-test. För denna jämförelse ger vår urvalsstorlek på 100 oss tillräckligt med kraft för att avgöra om deltagare korrekt klassificeras som anemiska eller inte anemiska, med mindre än 31 % oenighet.

En liknande process kommer att följas för var och en av de två HemoCue® Hb 201+ metoderna för insamling av kapillärblod i jämförelse med standardreferenshematologianalysatorn som använder ett parat t-test för att testa gränsen för skillnaden mellan mätningarna. Med 50 prover och förutsatt att korrelationen mellan mätmetoderna är minst 0,93, har vi återigen 77-99% effekt för att bekräfta att medelskillnaden mellan var och en av de två Hb-mätmetoderna och standardreferensen inte överstiger 1,0 g/dL. Prevalensfrekvensen av anemi kommer också att uppskattas för var och en av HemoCue® 201+ studiearmarna för jämförelse med standardreferensmätningarna och analyseras med parat t-test. För denna jämförelse gör vår urvalsstorlek på 100 det möjligt för oss att testa om deltagarna korrekt klassificeras som anemiska eller inte anemiska, med mindre än 35 % oenighet.