Hodnocení nástrojů pro měření hemoglobinu pro screening dětské anémie ve Rwandě

Hodnoty Hb 132 dětí ve věku od 6 do 59 měsíců budou získány pomocí tří různých metod stanovení Hb během stejné hodnotící návštěvy pro srovnání s výsledky standardního referenčního hematologického analyzátoru (Sysmex KN21).

Účelem výzkumu je: 1) vyhodnotit přesnost neinvazivního přístroje Masmio Pronto® s DCI-mini senzorem při měření Hb ve srovnání s měřením Hb pomocí standardního referenčního hematologického analyzátoru a 2) vyhodnotit přesnost obou měření. HemoCue® Hb 201+ gravitační a sací metodologie odběru kapilární krve oproti standardnímu referenčnímu hematologickému analyzátoru.

Pro ověření a určení přesnosti Pronto® se senzorem DCI-mini™ budou hodnoty 132 Pronto® Hb porovnány s hodnotami Hb získanými standardním referenčním hematologickým analyzátorem, aby se určilo, zda celkový průměrný rozdíl mezi měřeními nepřesahuje 1,0 g/dl.

Pro ověření a určení přesnosti každé ze dvou metod odběru krve HemoCue® 201+ bude 50 % dětí měřeno Hb pomocí sací metody a 50 % dětí pomocí gravitační metody. Hodnoty Hb získané dvěma různými metodami odběru krve HemoCue® 201+ budou porovnány se standardním referenčním hematologickým analyzátorem, aby se určilo, zda je celkový průměrný rozdíl mezi každou metodou a standardní referenční hodnotou v rozmezí 1,0 g/dl.

U každého dítěte bude studijní sestra/koordinátor: shromažďovat informace o zdravotním stavu dítěte, kategorizovat pigmentaci kůže pomocí Massey a Martin NIS Skin Color Scale, měřit a zaznamenávat průměr prstů pomocí nástroje pro měření prstů Masimo (pokud žádný z prstů není vhodný velikost pro snímač, pak se změří a použije palec u nohy). Vzorky kapilární krve dětem budou odebrány píchnutím do prstu třetí nebo čtvrté číslice. Pokud je dítě ve věku 6–11 měsíců akutně podvyživené (určeno podle jeho skóre Z hmotnosti k výšce), kapka krve bude odebrána z jeho paty v souladu s protokolem Hemocue® 201+ a aby se zajistilo, že není kost prstu zraněný kvůli nedostatečnému polstrování prstů. Pro obě místa odběru krve se první dvě kapky krve setřou a použije se pouze třetí kapka krve. Proces randomizace a fáze analýzy dat nebudou zaslepeny.

K určení přesnosti neinvazivního zařízení se pro každé dítě vypočte rozdíl mezi hodnotami Hb získanými z Pronto® se senzorickým a standardním referenčním hematologickým analyzátorem DCI-mini™ (Sysmex KN21™) a získá se průměr. Kromě středního rozdílu (bias) bude také získána směrodatná odchylka, 95% interval spolehlivosti, rozsah a meze shody. Přesnost měření Hb neinvazivním zařízením bude posouzena určením, zda měření získané každým neinvazivním zařízením spadá do ±1,0 g/dl standardní reference. Se 100 vzorky a za předpokladu, že korelace mezi metodami měření je alespoň 0,93, máme 97-99% sílu potvrdit, že průměrný rozdíl mezi dvěma metodami měření Hb nepřesahuje 1,0 g/dl. Tato analýza bude provedena pomocí párového t-testu, protože budeme testovat limit na rozdíl mezi mírami. Míra prevalence anémie bude také odhadnuta pro skupinu z neinvazivních měření ve srovnání se standardními referenčními měřeními a analyzována párovým t-testem. Pro toto srovnání nám velikost vzorku 100 poskytuje dostatek síly k určení, zda jsou účastníci správně klasifikováni jako anemičtí nebo neanemičtí, s méně než 31% nesouhlasem.

Podobný proces bude následovat pro každou ze dvou metod odběru kapilární krve HemoCue® Hb 201+ ve srovnání se standardním referenčním hematologickým analyzátorem pomocí párového t-testu pro testování limitu rozdílu mezi měřeními. S 50 vzorky a za předpokladu, že korelace mezi metodami měření je alespoň 0,93, máme opět 77-99% sílu potvrdit, že průměrný rozdíl mezi každou ze dvou metod měření Hb a standardní referenční hodnotou nepřesahuje 1,0 g/dl. Míra prevalence anémie bude také odhadnuta pro každé z ramen studie HemoCue® 201+ pro srovnání se standardními referenčními měřeními a analyzována párovým t-testem. Pro toto srovnání nám velikost vzorku 100 umožňuje testovat, zda jsou účastníci správně klasifikováni jako anemičtí nebo neanemičtí, s méně než 35% nesouhlasem.