Evaluering af hæmoglobinmålingsværktøjer til screening af børneanæmi i Rwanda

Hb-værdierne for 132 børn mellem 6 og 59 måneder vil blive opnået ved hjælp af tre forskellige Hb-vurderingsmetoder under det samme vurderingsbesøg til sammenligning med resultaterne fra standard referencehæmatologianalysator (Sysmex KN21).

Formålet med forskningen er: 1) At evaluere nøjagtigheden af ​​den ikke-invasive Masmio Pronto®-enhed med DCI-mini-sensor ved måling af Hb sammenlignet med måling af Hb ved hjælp af standard referencehæmatologianalysatoren, og 2) At evaluere nøjagtigheden af ​​både HemoCue® Hb 201+ tyngdekraft- og wicking-metoder for kapillærblodopsamling mod standardreferencehæmatologianalysatoren.

For at validere og bestemme nøjagtigheden af ​​Pronto® med DCI-mini™-sensor vil de 132 Pronto® Hb-værdier blive sammenlignet med Hb-værdierne opnået af standardreferencehæmatologianalysatoren for at bestemme, om den samlede gennemsnitlige forskel mellem målingerne ikke overstiger 1,0 g/dL.

For at validere og bestemme nøjagtigheden af ​​hver af de to HemoCue® 201+ blodopsamlingsmetoder vil 50 % af børnene få målt deres Hb ved hjælp af vægemetoden, og 50 % vil få deres Hb målt ved hjælp af gravitationsmetoden. Hb-værdierne opnået med de to forskellige HemoCue® 201+ blodprøvetagningsmetoder vil blive sammenlignet med standardreferencehæmatologianalysatoren for at bestemme, om den samlede gennemsnitlige forskel mellem hver metode og standardreferencen er inden for 1,0 g/dL.

For hvert barn vil studiesygeplejerske/koordinator: indsamle helbredsoplysninger fra barnet, kategorisere hudpigmentering ved hjælp af Massey og Martin NIS hudfarveskala, måle og registrere fingerdiameter ved hjælp af Masimo fingermåleværktøj (hvis ingen af ​​fingrene er de rigtige størrelse for sensoren, så bliver storetåen målt og brugt i stedet). Kapillærblodprøver af børnene vil blive taget ved fingerprikning af det tredje eller fjerde ciffer. Hvis et barn på 6-11 måneder er akut underernæret (som bestemt af deres vægt-for-højde Z-score), vil bloddråben blive taget fra deres hæl i overensstemmelse med Hemocue® 201+-protokollen og for at sikre, at fingerknoglen ikke er skadet på grund af utilstrækkelig fingerpolstring. For begge blodprøvesteder vil de første to dråber blod blive tørret væk, og kun den tredje bloddråbe vil blive brugt. Randomiseringsprocessen og dataanalysefasen vil ikke blive blindet.

For at bestemme nøjagtigheden af ​​den ikke-invasive enhed vil forskellen mellem Hb-værdier opnået fra Pronto® med DCI-mini™ sensorisk og standard referencehæmatologianalysator (Sysmex KN21™) blive beregnet for hvert barn og et gennemsnit opnået. Ud over middelforskellen (bias) vil standardafvigelsen, 95 % konfidensinterval, interval og grænser for overensstemmelse også blive opnået. Nøjagtigheden af ​​Hb-måling med den ikke-invasive enhed vil blive vurderet ved at bestemme, om målingen opnået med hver ikke-invasiv enhed falder inden for ±1,0 g/dL af standardreferencen. Med 100 prøver og forudsat at korrelationen mellem målemetoder er mindst 0,93, har vi 97-99% effekt til at bekræfte, at den gennemsnitlige forskel mellem de to Hb-målemetoder ikke overstiger 1,0 g/dL. Denne analyse vil blive udført ved hjælp af en parret t-test, da vi vil teste en grænse for forskellen mellem målene. Prævalensraten for anæmi vil også blive estimeret for gruppen ud fra de ikke-invasive målinger sammenlignet med standardreferencemålingerne og analyseret ved parret t-test. Til denne sammenligning giver vores stikprøvestørrelse på 100 os tilstrækkelig magt til at afgøre, om deltagerne korrekt er klassificeret som anæmiske eller ikke anæmiske, med mindre end 31 % uenighed.

En lignende proces vil blive fulgt for hver af de to HemoCue® Hb 201+ kapillærblodopsamlingsmetoder sammenlignet med standardreferencehæmatologianalysatoren ved hjælp af en parret t-test for at teste grænsen for forskellen mellem målene. Med 50 prøver og forudsat at korrelationen mellem målemetoder er mindst 0,93, har vi igen 77-99% effekt til at bekræfte, at den gennemsnitlige forskel mellem hver af de to Hb-målemetoder og standardreferencen ikke overstiger 1,0 g/dL. Prævalensraten for anæmi vil også blive estimeret for hver af HemoCue® 201+ undersøgelsesarmene til sammenligning med standardreferencemålingerne og analyseret ved en parret t-test. Til denne sammenligning gør vores stikprøvestørrelse på 100 os i stand til at teste, om deltagerne er korrekt klassificeret som anæmiske eller ikke anæmiske, med mindre end 35 % uenighed.