Valutazione degli strumenti di misurazione dell'emoglobina per lo screening dell'anemia infantile in Ruanda

I valori di Hb di 132 bambini, di età compresa tra 6 e 59 mesi, saranno ottenuti utilizzando tre diversi metodi di valutazione dell'Hb durante la stessa visita di valutazione per il confronto con i risultati dell'analizzatore ematologico di riferimento standard (Sysmex KN21).

Lo scopo della ricerca è: 1) Valutare l'accuratezza del dispositivo non invasivo Masmio Pronto® con sensore DCI-mini nella misurazione dell'Hb rispetto alla misurazione dell'Hb utilizzando l'analizzatore ematologico di riferimento standard, e 2) Valutare l'accuratezza sia del HemoCue® Hb 201+ metodologie di gravità e traspirazione della raccolta del sangue capillare rispetto all'analizzatore ematologico di riferimento standard.

Per convalidare e determinare l'accuratezza del sensore Pronto® con DCI-mini™, i 132 valori Pronto® Hb verranno confrontati con i valori Hb ottenuti dall'analizzatore ematologico di riferimento standard per determinare se la differenza media complessiva tra le misurazioni non supera 1,0 g/dl.

Per convalidare e determinare l'accuratezza di ciascuno dei due metodi di raccolta del sangue HemoCue® 201+, al 50% dei bambini verrà misurata la propria Hb utilizzando il metodo a assorbimento e al 50% verrà misurata la propria Hb utilizzando il metodo della gravità. I valori di Hb ottenuti dai due diversi metodi di raccolta del sangue HemoCue® 201+ verranno confrontati con l'analizzatore ematologico di riferimento standard per determinare se la differenza media complessiva tra ciascun metodo e il riferimento standard è entro 1,0 g/dL.

Per ogni bambino, l'infermiere/coordinatore dello studio: raccoglierà informazioni sulla salute del bambino, classificherà la pigmentazione della pelle utilizzando la scala del colore della pelle Massey e Martin NIS, misurerà e registrerà il diametro del dito utilizzando lo strumento di misurazione delle dita Masimo (se nessuna delle dita è appropriata dimensione per il sensore, quindi verrà misurato e utilizzato l'alluce). I campioni di sangue capillare dei bambini verranno prelevati tramite puntura del dito del terzo o quarto dito. Se un bambino di 6-11 mesi è gravemente malnutrito (come determinato dal suo punteggio Z peso per altezza), la goccia di sangue verrà prelevata dal tallone in conformità con il protocollo Hemocue® 201+ e per garantire che l'osso del dito non sia feriti a causa di insufficiente imbottitura delle dita. Per entrambe le posizioni di prelievo del sangue, le prime due gocce di sangue verranno eliminate e verrà utilizzata solo la terza goccia di sangue. Il processo di randomizzazione e la fase di analisi dei dati non saranno ciechi.

Per determinare l'accuratezza del dispositivo non invasivo, verrà calcolata la differenza tra i valori di Hb ottenuti dal Pronto® con l'analizzatore ematologico di riferimento sensoriale DCI-mini™ e standard (Sysmex KN21™) per ogni bambino e una media ottenuta. Oltre alla differenza media (bias), si otterranno anche la deviazione standard, l'intervallo di confidenza al 95%, l'intervallo ei limiti di concordanza. L'accuratezza della misurazione dell'Hb da parte del dispositivo non invasivo sarà valutata determinando se la misurazione ottenuta con ciascun dispositivo non invasivo rientra entro ±1,0 g/dL rispetto allo standard di riferimento. Con 100 campioni e supponendo che la correlazione tra i metodi di misurazione sia almeno 0,93, abbiamo una potenza del 97-99% per confermare che la differenza media tra i due metodi di misurazione dell'Hb non supera 1,0 g/dL. Questa analisi sarà condotta utilizzando un test t accoppiato poiché testeremo un limite sulla differenza tra le misure. Il tasso di prevalenza dell'anemia sarà anche stimato per il gruppo dalle misurazioni non invasive rispetto alle misurazioni standard di riferimento e analizzato mediante t-test appaiato. Per questo confronto, la nostra dimensione del campione di 100 ci offre abbastanza potere per determinare se i partecipanti sono correttamente classificati come anemici o non anemici, con meno del 31% di disaccordo.

Un processo simile sarà seguito per ciascuna delle due metodologie di raccolta del sangue capillare HemoCue® Hb 201+ rispetto all'analizzatore ematologico di riferimento standard utilizzando un t-test accoppiato per testare il limite sulla differenza tra le misure. Con 50 campioni e supponendo che la correlazione tra i metodi di misurazione sia almeno 0,93, abbiamo ancora una potenza del 77-99% per confermare che la differenza media tra ciascuno dei due metodi di misurazione dell'Hb e il riferimento standard non supera 1,0 g/dL. Il tasso di prevalenza dell'anemia sarà anche stimato per ciascuno dei bracci dello studio HemoCue® 201+ per il confronto con le misurazioni di riferimento standard e analizzato mediante t-test accoppiato. Per questo confronto, la nostra dimensione del campione di 100 ci consente di verificare se i partecipanti sono correttamente classificati come anemici o non anemici, con meno del 35% di disaccordo.