Evaluación de herramientas de medición de hemoglobina para la detección de anemia infantil en Ruanda

Se obtendrán los valores de Hb de 132 niños, entre 6 y 59 meses de edad, utilizando tres métodos diferentes de evaluación de Hb durante la misma visita de evaluación para compararlos con los resultados del analizador de hematología de referencia estándar (Sysmex KN21).

El propósito de la investigación es: 1) Evaluar la precisión del dispositivo no invasivo Masmio Pronto® con sensor DCI-mini en la medición de Hb en comparación con la medición de Hb utilizando el analizador de hematología de referencia estándar, y 2) Evaluar la precisión de ambos HemoCue® Hb 201+ metodologías de recolección de sangre capilar por gravedad y absorción frente al analizador hematológico de referencia estándar.

Para validar y determinar la precisión del sensor Pronto® con DCI-mini™, los 132 valores de Hb Pronto® se compararán con los valores de Hb obtenidos por el analizador de hematología de referencia estándar para determinar si la diferencia promedio general entre las mediciones no excede 1.0 g/dL.

Para validar y determinar la precisión de cada uno de los dos métodos de extracción de sangre HemoCue® 201+, se medirá la Hb del 50 % de los niños con el método de mecha y del 50 % con el método de gravedad. Los valores de Hb obtenidos por los dos métodos de extracción de sangre HemoCue® 201+ diferentes se compararán con el analizador hematológico de referencia estándar para determinar si la diferencia promedio general entre cada método y la referencia estándar está dentro de 1,0 g/dL.

Para cada niño, el enfermero/coordinador del estudio: recopilará información de salud del niño, categorizará la pigmentación de la piel usando la escala de color de la piel NIS de Massey y Martin, medirá y registrará el diámetro del dedo usando la herramienta de medición de dedos Masimo (si ninguno de los dedos es el adecuado). tamaño para el sensor, entonces se medirá el dedo gordo del pie y se usará en su lugar). Se tomarán muestras de sangre capilar de los niños mediante punción en el dedo del tercer o cuarto dedo. Si un niño de 6 a 11 meses tiene desnutrición aguda (según lo determinado por su puntaje Z de peso para la estatura), la gota de sangre se obtendrá de su talón de acuerdo con el protocolo Hemocue® 201+ y para garantizar que el hueso del dedo no esté dañado. lesionado debido a un acolchado insuficiente en los dedos. Para ambas ubicaciones de muestreo de sangre, se limpiarán las dos primeras gotas de sangre y solo se usará la tercera gota de sangre. El proceso de aleatorización y la fase de análisis de datos no serán cegados.

Para determinar la precisión del dispositivo no invasivo, se calculará la diferencia entre los valores de Hb obtenidos del Pronto® con el analizador de hematología de referencia estándar y sensorial DCI-mini™ (Sysmex KN21™) para cada niño y se obtendrá un promedio. Además de la diferencia de medias (sesgo), también se obtendrá la desviación estándar, intervalo de confianza del 95%, rango y límites de concordancia. La precisión de la medición de Hb por el dispositivo no invasivo se evaluará determinando si la medición obtenida con cada dispositivo no invasivo se encuentra dentro de ±1,0 g/dL de la referencia estándar. Con 100 muestras y suponiendo que la correlación entre los métodos de medición es de al menos 0,93, tenemos un poder del 97-99 % para confirmar que la diferencia promedio entre los dos métodos de medición de Hb no excede 1,0 g/dL. Este análisis se realizará utilizando una prueba t pareada, ya que probaremos un límite en la diferencia entre las medidas. La tasa de prevalencia de anemia también se estimará para el grupo a partir de las mediciones no invasivas en comparación con las mediciones de referencia estándar y se analizará mediante la prueba t pareada. Para esta comparación, nuestro tamaño de muestra de 100 nos brinda suficiente poder para determinar si los participantes están correctamente clasificados como anémicos o no anémicos, con menos del 31% de desacuerdo.

Se seguirá un proceso similar para cada una de las dos metodologías de recolección de sangre capilar HemoCue® Hb 201+ en comparación con el analizador de hematología de referencia estándar utilizando una prueba t pareada para probar el límite de la diferencia entre las medidas. Con 50 muestras y suponiendo que la correlación entre los métodos de medición es de al menos 0,93, nuevamente tenemos una potencia del 77-99 % para confirmar que la diferencia promedio entre cada uno de los dos métodos de medición de Hb y la referencia estándar no excede 1,0 g/dL. La tasa de prevalencia de anemia también se estimará para cada uno de los brazos del estudio HemoCue® 201+ para comparar con las mediciones de referencia estándar y se analizará mediante la prueba t pareada. Para esta comparación, nuestro tamaño de muestra de 100 nos permite probar si los participantes se clasifican correctamente como anémicos o no anémicos, con menos del 35 % de desacuerdo.