Hemoglobiinin mittaustyökalujen arviointi lasten anemiaseulonnassa Ruandassa

Hb-arvot 132 lapselta, iältään 6–59 kuukauden ikäiseltä, saadaan käyttämällä kolmea erilaista Hb-arviointimenetelmää saman arviointikäynnin aikana vertailua varten standardinmukaisen hematologisen vertailuanalyysilaitteen (Sysmex KN21) tuloksiin.

Tutkimuksen tarkoituksena on: 1) Arvioida DCI-mini-anturilla varustetun noninvasiivisen Masmio Pronto® -laitteen tarkkuus Hb:n mittaamisessa verrattuna Hb:n mittaamiseen standardinmukaisella hematologisella referenssianalysaattorilla ja 2) arvioida sekä Hb:n tarkkuutta. HemoCue® Hb 201+ gravitaatio- ja imeytymismenetelmät kapillaariveren keräämiseen standardinmukaista hematologian vertailuanalysaattoria vastaan.

Pronto® DCI-mini™ -anturin tarkkuuden vahvistamiseksi ja määrittämiseksi 132 Pronto® Hb-arvoa verrataan standardinmukaisella hematologisella referenssianalysaattorilla saatuihin Hb-arvoihin sen määrittämiseksi, onko mittausten välinen keskimääräinen ero enintään 1,0. g/dl.

Kahden HemoCue® 201+ -verenottomenetelmän tarkkuuden vahvistamiseksi ja määrittämiseksi 50 %:lle lapsista Hb mitataan imeytysmenetelmällä ja 50 %:lle Hb mitataan painovoimamenetelmällä. Kahdella eri HemoCue® 201+ -verenkeräysmenetelmällä saatuja Hb-arvoja verrataan standardinmukaiseen hematologiseen vertailuanalysaattoriin sen määrittämiseksi, onko kunkin menetelmän ja standardireferenssin välinen kokonaiskeskimääräinen ero 1,0 g/dl sisällä.

Jokaisen lapsen osalta tutkimushoitaja/koordinaattori: kerää lapsen terveystietoja, luokittelee ihon pigmentin Massey ja Martin NIS -ihonväriasteikolla, mittaa ja kirjaa sormen halkaisijan Masimo-sormimittaustyökalulla (jos mikään sormista ei ole sopiva anturin kokoa, isovarvas mitataan ja sitä käytetään sen sijaan). Lapsilta otetaan kapillaariverinäytteet sormella pistelyllä kolmannesta tai neljännestä numerosta. Jos 6–11 kuukauden ikäinen lapsi on akuutisti aliravittu (määritettynä hänen painon ja pituuden Z-pisteiden perusteella), veripisara otetaan kantapäästä Hemocue® 201+ -protokollan mukaisesti ja sen varmistamiseksi, ettei sormen luuta ole loukkaantunut riittämättömän sormenpehmusteen vuoksi. Molemmissa verinäytteenottopaikoissa kaksi ensimmäistä veripisaraa pyyhitään pois ja vain kolmas veripisara käytetään. Satunnaistamisprosessia ja tietojen analysointivaihetta ei sokeuteta.

Ei-invasiivisen laitteen tarkkuuden määrittämiseksi lasketaan jokaiselle lapselle Pronto®- ja DCI-mini™-sensorisen vertailulaitteen (Sysmex KN21™) Hb-arvojen välinen ero ja saadaan keskiarvo. Keskimääräisen eron (bias) lisäksi saadaan myös keskihajonta, 95 %:n luottamusväli, vaihteluväli ja sopimusrajat. Ei-invasiivisen laitteen Hb-mittauksen tarkkuus arvioidaan määrittämällä, onko kullakin ei-invasiivisella laitteella saatu mittaus ±1,0 g/dl:n sisällä standardiviittauksesta. 100 näytteellä ja olettaen, että mittausmenetelmien välinen korrelaatio on vähintään 0,93, meillä on 97-99 % teho vahvistaa, että kahden Hb-mittausmenetelmän keskimääräinen ero ei ylitä 1,0 g/dl. Tämä analyysi suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä, koska testaamme mittojen välisen eron rajaa. Anemian esiintyvyys arvioidaan myös ryhmälle noninvasiivisten mittausten perusteella verrattuna standardireferenssimittauksiin ja analysoidaan parillisen t-testin avulla. Tätä vertailua varten otoskokomme 100 antaa meille tarpeeksi voimaa määrittää, onko osallistujat luokiteltu oikein aneemisiksi vai eivät, alle 31 %:lla eri mieltä.

Samanlaista prosessia noudatetaan kummallekin kahdelle HemoCue® Hb 201+ kapillaariverenkeräysmenetelmälle verrattuna tavalliseen vertailuhematologiseen analysaattoriin käyttäen parillista t-testiä mittausten välisen eron rajan testaamiseksi. 50 näytteellä ja olettaen, että mittausmenetelmien välinen korrelaatio on vähintään 0,93, meillä on jälleen 77-99 % teho vahvistaa, että keskimääräinen ero kummankin Hb-mittausmenetelmän ja standardiviitteen välillä ei ylitä 1,0 g/dl. Anemian esiintyvyys arvioidaan myös jokaisessa HemoCue® 201+ -tutkimushaarassa vertailua varten tavanomaisiin vertailumittauksiin ja analysoidaan parillisen t-testin avulla. Tätä vertailua varten 100:n otoskokomme mahdollistaa sen, että voimme testata, onko osallistujat luokiteltu oikein aneemisiksi vai ei-aneemisiksi alle 35 prosentin eri mieltä.