Évaluation des outils de mesure de l'hémoglobine pour le dépistage de l'anémie infantile au Rwanda

Les valeurs d'Hb de 132 enfants, âgés de 6 à 59 mois, seront obtenues en utilisant trois méthodes d'évaluation de l'Hb différentes au cours de la même visite d'évaluation pour comparaison avec les résultats de l'analyseur d'hématologie de référence standard (Sysmex KN21).

Le but de la recherche est : 1) Évaluer la précision du dispositif non invasif Masmio Pronto® avec capteur DCI-mini dans la mesure de l'Hb par rapport à la mesure de l'Hb à l'aide de l'analyseur d'hématologie de référence standard, et 2) Évaluer la précision à la fois du HemoCue® Hb 201+ méthodologies de collecte de sang capillaire par gravité et mèche par rapport à l'analyseur d'hématologie de référence standard.

Pour valider et déterminer la précision du capteur Pronto® avec DCI-mini™, les 132 valeurs Pronto® Hb seront comparées aux valeurs Hb obtenues par l'analyseur d'hématologie de référence standard pour déterminer si la différence moyenne globale entre les mesures ne dépasse pas 1,0 g/dl.

Pour valider et déterminer la précision de chacune des deux méthodes de prélèvement sanguin HemoCue® 201+, 50 % des enfants verront leur Hb mesurée à l'aide de la méthode de mèche et 50 % verront leur Hb mesurée à l'aide de la méthode de gravité. Les valeurs d'Hb obtenues par les deux différentes méthodes de prélèvement sanguin HemoCue® 201+ seront comparées à l'analyseur d'hématologie de référence standard pour déterminer si la différence moyenne globale entre chaque méthode et la référence standard est inférieure à 1,0 g/dL.

Pour chaque enfant, l'infirmière/coordinatrice de l'étude : recueillera des informations sur la santé de l'enfant, catégorisera la pigmentation de la peau à l'aide de l'échelle de couleur de peau Massey et Martin NIS, mesurera et enregistrera le diamètre des doigts à l'aide de l'outil de mesure des doigts Masimo (si aucun des doigts n'est taille pour le capteur, alors le gros orteil sera mesuré et utilisé à la place). Des échantillons de sang capillaire des enfants seront prélevés par piqûre au doigt du troisième ou du quatrième doigt. Si un enfant de 6 à 11 mois souffre de malnutrition aiguë (telle que déterminée par son score Z poids/taille), la goutte de sang sera prélevée sur son talon conformément au protocole Hemocue® 201+ et pour s'assurer que l'os du doigt n'est pas blessé en raison d'un rembourrage insuffisant des doigts. Pour les deux sites de prélèvement sanguin, les deux premières gouttes de sang seront essuyées et seule la troisième goutte de sang sera utilisée. Le processus de randomisation et la phase d'analyse des données ne seront pas en aveugle.

Pour déterminer la précision du dispositif non invasif, la différence entre les valeurs d'Hb obtenues à partir de l'analyseur sensoriel Pronto® avec DCI-mini™ et de l'analyseur d'hématologie de référence standard (Sysmex KN21™) sera calculée pour chaque enfant et une moyenne sera obtenue. En plus de la différence moyenne (biais), l'écart type, l'intervalle de confiance à 95 %, la plage et les limites d'accord seront également obtenus. La précision de la mesure de l'Hb par le dispositif non invasif sera évaluée en déterminant si la mesure obtenue avec chaque dispositif non invasif se situe à ± 1,0 g/dL de la référence standard. Avec 100 échantillons et en supposant que la corrélation entre les méthodes de mesure est d'au moins 0,93, nous avons une puissance de 97 à 99 % pour confirmer que la différence moyenne entre les deux méthodes de mesure de l'Hb ne dépasse pas 1,0 g/dL. Cette analyse sera effectuée à l'aide d'un test t apparié puisque nous testerons une limite sur la différence entre les mesures. Le taux de prévalence de l'anémie sera également estimé pour le groupe à partir des mesures non invasives par rapport aux mesures de référence standard et analysé par test t apparié. Pour cette comparaison, notre taille d'échantillon de 100 nous donne suffisamment de puissance pour déterminer si les participants sont correctement classés comme anémiques ou non anémiques, avec moins de 31 % de désaccord.

Un processus similaire sera suivi pour chacune des deux méthodologies de prélèvement de sang capillaire HemoCue® Hb 201+ par rapport à l'analyseur d'hématologie de référence standard utilisant un test t apparié pour tester la limite de la différence entre les mesures. Avec 50 échantillons et en supposant que la corrélation entre les méthodes de mesure est d'au moins 0,93, nous avons à nouveau une puissance de 77 à 99 % pour confirmer que la différence moyenne entre chacune des deux méthodes de mesure de l'Hb et la référence standard ne dépasse pas 1,0 g/dL. Le taux de prévalence de l'anémie sera également estimé pour chacun des bras de l'étude HemoCue® 201+ pour comparaison avec les mesures de référence standard et analysé par test t apparié. Pour cette comparaison, notre taille d'échantillon de 100 nous permet de tester si les participants sont correctement classés comme anémiques ou non anémiques, avec moins de 35 % de désaccord.