A hemoglobinmérő eszközök értékelése a gyermekvérszegénység-szűréshez Ruandában

132, 6 és 59 hónapos kor közötti gyermek Hb-értékét három különböző Hb-értékelési módszerrel kapják meg ugyanazon értékelő látogatás során, összehasonlítva a standard referencia hematológiai analizátor (Sysmex KN21) eredményeivel.

A kutatás célja: 1) A DCI-mini érzékelővel ellátott noninvazív Masmio Pronto® készülék Hb mérési pontosságának értékelése összehasonlítva a standard referencia hematológiai analizátorral végzett Hb méréssel, és 2) értékelje mind a Hb mérési pontosságát. HemoCue® Hb 201+ gravitációs és felszívási módszerei a kapilláris vérvételhez a standard referencia hematológiai analizátorral szemben.

A Pronto® DCI-mini™ érzékelővel való pontosságának ellenőrzéséhez és meghatározásához a 132 Pronto® Hb-értéket összehasonlítják a standard referencia hematológiai analizátorral kapott Hb-értékekkel annak megállapítására, hogy a mérések közötti átlagos különbség nem haladja meg az 1,0-t. g/dl.

A két HemoCue® 201+ vérvételi módszer mindegyikének validálásához és pontosságának megállapításához a gyerekek 50%-ánál mérik a Hb-értékét felszívódási módszerrel, 50%-ának pedig gravitációs módszerrel. A két különböző HemoCue® 201+ vérvételi módszerrel kapott Hb-értékeket a standard referencia hematológiai analizátorral hasonlítják össze annak megállapítására, hogy az egyes módszerek és a standard referencia közötti átlagos különbség 1,0 g/dl-en belül van-e.

A vizsgálati nővér/koordinátor minden gyermek esetében: egészségügyi információkat gyűjt a gyermektől, kategorizálja a bőr pigmentációját a Massey és Martin NIS bőrszín skála segítségével, megméri és rögzíti az ujjátmérőt a Masimo ujjmérő eszközzel (ha egyik ujj sem a megfelelő méretet az érzékelőhöz, akkor a rendszer a nagylábujjat méri meg és használja helyette). A gyermekek kapilláris vérmintáját a harmadik vagy negyedik számjegy ujjszúrásával veszik. Ha egy 6-11 hónapos gyermek akut alultáplált (a súly/magasság Z pontszáma alapján), a vércsepp a sarkából kerül levételre a Hemocue® 201+ protokoll szerint, és annak biztosítása érdekében, hogy az ujjcsont ne legyen sérült. megsérült az elégtelen ujjpárnázás miatt. Mindkét vérmintavételi helyen az első két csepp vért letörlik, és csak a harmadik vércseppet használják fel. A randomizációs folyamat és az adatelemzési szakasz nem lesz vak.

A nem invazív eszköz pontosságának meghatározásához a Pronto® DCI-mini™ szenzoros és a standard referencia hematológiai analizátorral (Sysmex KN21™) kapott Hb-értékek közötti különbséget minden gyermek esetében kiszámítják, és átlagot kapnak. Az átlagos eltérés (bias) mellett a szórást, a 95%-os konfidencia intervallumot, a tartományt és az egyezési határokat is megkapjuk. A nem invazív eszközzel végzett Hb-mérés pontosságát úgy kell értékelni, hogy meghatározzuk, hogy az egyes nem invazív eszközökkel kapott mérési eredmények ±1,0 g/dL-en belül esnek-e a standard referenciaértékhez képest. 100 mintával, és feltételezve, hogy a mérési módszerek közötti korreláció legalább 0,93, 97-99%-os erővel tudjuk megerősíteni, hogy a két Hb mérési módszer közötti átlagos különbség nem haladja meg az 1,0 g/dl-t. Ezt az elemzést páros t-próbával végezzük, mivel a mértékek közötti különbség határértékét teszteljük. A vérszegénység prevalencia arányát a csoportban a noninvazív mérések alapján is megbecsülik a standard referenciamérésekkel összehasonlítva, és páros t-teszttel elemzik. Ehhez az összehasonlításhoz a 100 fős mintánk elegendő erőt ad annak megállapítására, hogy a résztvevők helyesen vannak-e vérszegénynek minősítve, vagy nem, kevesebb mint 31%-os nézeteltérés mellett.

Hasonló folyamatot kell követni mind a két HemoCue® Hb 201+ kapilláris vérvételi módszernél, összehasonlítva a standard referencia hematológiai analizátorral, amely páros t-tesztet használ a mérések közötti különbség határának tesztelésére. 50 mintával és feltételezve, hogy a mérési módszerek közötti korreláció legalább 0,93, ismét 77-99%-os teljesítményünk van annak megerősítésére, hogy a két Hb mérési módszer és a standard referencia közötti átlagos különbség nem haladja meg az 1,0 g/dl-t. A vérszegénység előfordulási arányát a HemoCue® 201+ vizsgálati karok mindegyikében megbecsülik a standard referenciamérésekkel való összehasonlítás érdekében, és páros t-teszttel elemzik. Ehhez az összehasonlításhoz a 100 fős mintánk lehetővé teszi annak tesztelését, hogy a résztvevők helyesen vannak-e besorolva anémiásként vagy nem anémiásként, kevesebb mint 35%-os nézeteltérés mellett.