르완다 소아 빈혈 검진을 위한 헤모글로빈 측정 도구 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

생후 6개월에서 59개월 사이의 어린이 132명의 Hb ​​값은 동일한 평가 방문 동안 세 가지 다른 Hb 평가 방법을 사용하여 표준 참조 혈액 분석기(Sysmex KN21) 결과와 비교하기 위해 얻어집니다.

연구 목적은 1) DCI-mini 센서가 장착된 비침습적 Masmio Pronto® 장치의 Hb 측정 정확도를 표준 참조 혈액학 분석기를 사용한 Hb 측정과 비교하여 평가하는 것입니다. HemoCue® Hb 201+ 표준 참조 혈액학 분석기에 대한 모세혈관 혈액 수집의 중력 및 위킹 방법.

DCI-mini™ 센서가 있는 Pronto®의 정확도를 검증하고 결정하기 위해 132개의 Pronto® Hb 값을 표준 참조 혈액 분석기로 얻은 Hb 값과 비교하여 측정 간의 전체 평균 차이가 1.0을 초과하지 않는지 확인합니다. g/dL.

두 가지 HemoCue® 201+ 채혈 방법 각각의 정확성을 확인하고 확인하기 위해 어린이의 50%는 위킹 방법을 사용하여 Hb를 측정하고 50%는 중력 방법을 사용하여 Hb를 측정합니다. 두 가지 다른 HemoCue® 201+ 채혈 방법으로 얻은 Hb 값을 표준 참조 혈액학 분석기와 비교하여 각 방법과 표준 참조 간의 전체 평균 차이가 1.0g/dL 이내인지 확인합니다.

각 아동에 대해 연구 간호사/코디네이터는 다음을 수행합니다. 아동으로부터 건강 정보 수집, Massey 및 Martin NIS 피부색 척도를 사용하여 피부 색소 침착 분류, Masimo 손가락 측정 도구를 사용하여 손가락 직경 측정 및 기록(적절한 손가락이 없는 경우) 센서의 경우 엄지발가락을 측정하여 대신 사용합니다.) 세 번째 또는 네 번째 손가락을 찔러 어린이의 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다. 6-11개월의 어린이가 급성 영양실조에 걸린 경우(신장 대비 체중 Z 점수로 결정) Hemocue® 201+ 프로토콜에 따라 발뒤꿈치에서 혈액 방울을 채취하여 손가락 뼈가 손상되지 않았는지 확인합니다. 손가락 패드가 부족하여 부상을 입었습니다. 두 채혈 위치 모두 처음 두 방울의 혈액을 닦아내고 세 번째 혈액 방울만 사용합니다. 무작위화 과정과 데이터 분석 단계는 맹검되지 않습니다.

비침습적 장치의 정확도를 결정하기 위해 DCI-mini™ 센서가 장착된 Pronto®와 표준 참조 혈액학 분석기(Sysmex KN21™)에서 얻은 Hb 값 간의 차이를 각 어린이에 대해 계산하고 평균을 구합니다. 평균 차이(바이어스) 외에도 표준 편차, 95% 신뢰 구간, 범위 및 일치 한계도 얻을 수 있습니다. 비침습적 장치에 의한 Hb 측정의 정확도는 각 비침습적 장치로 얻은 측정값이 표준 참조의 ±1.0g/dL 내에 속하는지 여부를 결정하여 평가됩니다. 100개의 샘플을 사용하고 측정 방법 간의 상관관계가 0.93 이상이라고 가정하면 두 Hb 측정 방법 간의 평균 차이가 1.0g/dL을 초과하지 않는다는 것을 확인할 수 있는 97-99%의 검정력이 있습니다. 이 분석은 측정치 간의 차이에 대한 한계를 테스트할 것이므로 paired t-test를 사용하여 수행됩니다. 빈혈의 유병률은 또한 표준 참조 측정과 비교하여 비침습적 측정으로부터 그룹에 대해 추정되고 paired t-test로 분석됩니다. 이 비교를 위해 100개의 샘플 크기는 참가자가 빈혈로 올바르게 분류되었는지 또는 빈혈이 아닌지를 결정할 수 있는 충분한 힘을 제공하며 31% 미만의 불일치가 있습니다.

두 가지 HemoCue® Hb 201+ 모세혈관 채혈 방법 각각에 대해 대응 t-검정을 사용하여 표준 참조 혈액학 분석기와 비교하여 유사한 프로세스를 수행하여 측정치 간의 차이에 대한 한계를 테스트합니다. 50개의 샘플을 사용하고 측정 방법 간의 상관관계가 0.93 이상이라고 가정하면 두 가지 Hb 측정 방법과 표준 참조 간의 평균 차이가 1.0g/dL을 초과하지 않는다는 것을 다시 확인할 수 있는 77-99%의 검정력이 있습니다. 표준 참조 측정치와 비교하기 위해 각 HemoCue® 201+ 연구 부문에 대해 빈혈 유병률을 추정하고 대응 t-테스트로 분석합니다. 이 비교를 위해 100개의 표본 크기를 통해 참가자가 빈혈로 올바르게 분류되었는지 또는 빈혈이 아닌지 테스트할 수 있으며 동의하지 않는 비율은 35% 미만입니다.