Ocena narzędzi pomiarowych hemoglobiny do badań przesiewowych anemii u dzieci w Rwandzie

Wartości Hb 132 dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy zostaną uzyskane przy użyciu trzech różnych metod oceny Hb podczas tej samej wizyty oceniającej w celu porównania z wynikami standardowego referencyjnego analizatora hematologicznego (Sysmex KN21).

Celem badań jest: 1) ocena dokładności nieinwazyjnego urządzenia Masmio Pronto® z czujnikiem DCI-mini w pomiarze Hb w porównaniu z pomiarem Hb za pomocą standardowego referencyjnego analizatora hematologicznego oraz 2) ocena dokładności zarówno HemoCue® Hb 201+ metody grawitacyjnego i nasączającego pobierania krwi włośniczkowej w stosunku do standardowego referencyjnego analizatora hematologicznego.

Aby zweryfikować i określić dokładność czujnika Pronto® z czujnikiem DCI-mini™, wartości 132 Pronto® Hb zostaną porównane z wartościami Hb uzyskanymi przez standardowy referencyjny analizator hematologiczny w celu określenia, czy całkowita średnia różnica między pomiarami nie przekracza 1,0 g/dL.

Aby zweryfikować i określić dokładność każdej z dwóch metod pobierania krwi za pomocą HemoCue® 201+, u 50% dzieci będzie mierzona Hb metodą nasączania, a u 50% metodą grawitacyjną. Wartości Hb uzyskane za pomocą dwóch różnych metod pobierania krwi HemoCue® 201+ zostaną porównane ze standardowym referencyjnym analizatorem hematologicznym w celu określenia, czy całkowita średnia różnica między każdą metodą a standardowym referencyjnym analizatorem mieści się w granicach 1,0 g/dl.

W przypadku każdego dziecka pielęgniarka/koordynator badania: zbiera informacje o stanie zdrowia dziecka, kategoryzuje pigmentację skóry za pomocą skali koloru skóry Massey i Martin NIS, mierzy i rejestruje średnicę palca za pomocą narzędzia do pomiaru palca Masimo (jeśli żaden z palców nie jest odpowiedni rozmiar czujnika, wówczas duży palec u nogi zostanie zmierzony i użyty w zamian). Próbki krwi włośniczkowej dzieci zostaną pobrane poprzez nakłucie palca trzeciej lub czwartej cyfry. Jeśli dziecko w wieku od 6 do 11 miesięcy jest poważnie niedożywione (określone na podstawie wyniku Z w stosunku do masy ciała w stosunku do wzrostu), kropla krwi zostanie pobrana z pięty zgodnie z protokołem Hemocue® 201+ i w celu upewnienia się, że kość palca nie kontuzje z powodu niewystarczającej wyściółki palców. W obu miejscach pobierania krwi pierwsze dwie krople krwi zostaną wytarte, a użyta zostanie tylko trzecia kropla krwi. Proces randomizacji i faza analizy danych nie zostaną zaślepione.

Aby określić dokładność urządzenia nieinwazyjnego, dla każdego dziecka zostanie obliczona różnica między wartościami Hb uzyskanymi z Pronto® z sensorycznym analizatorem DCI-mini™ a standardowym referencyjnym analizatorem hematologicznym (Sysmex KN21™) i uzyskana średnia. Oprócz średniej różnicy (obciążenia), otrzymane zostanie również odchylenie standardowe, 95% przedział ufności, zakres i granice zgodności. Dokładność pomiaru Hb za pomocą urządzenia nieinwazyjnego zostanie oceniona poprzez określenie, czy pomiar uzyskany za pomocą każdego urządzenia nieinwazyjnego mieści się w granicach ±1,0 g/dl standardowej wartości odniesienia. Przy 100 próbkach i zakładając, że korelacja między metodami pomiaru wynosi co najmniej 0,93, mamy 97-99% mocy, aby potwierdzić, że średnia różnica między dwiema metodami pomiaru Hb nie przekracza 1,0 g/dL. Ta analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanego testu t, ponieważ będziemy testować granicę różnicy między miarami. Częstość występowania niedokrwistości zostanie również oszacowana dla grupy na podstawie pomiarów nieinwazyjnych w porównaniu ze standardowymi pomiarami referencyjnymi i przeanalizowana za pomocą sparowanego testu t. Dla tego porównania, nasza próba o wielkości 100 daje nam wystarczającą moc do określenia, czy uczestnicy są prawidłowo sklasyfikowani jako anemiczni, czy nie, z mniej niż 31% niezgodności.

Podobny proces zostanie zastosowany dla każdej z dwóch metodologii pobierania krwi włośniczkowej HemoCue® Hb 201+ w porównaniu ze standardowym referencyjnym analizatorem hematologicznym przy użyciu sparowanego testu t w celu sprawdzenia granicy różnicy między pomiarami. Przy 50 próbkach i zakładając, że korelacja między metodami pomiarowymi wynosi co najmniej 0,93, ponownie mamy 77-99% mocy, aby potwierdzić, że średnia różnica między każdą z dwóch metod pomiaru Hb a wzorcem odniesienia nie przekracza 1,0 g/dl. Częstość występowania niedokrwistości zostanie również oszacowana dla każdej grupy badawczej HemoCue® 201+ w celu porównania ze standardowymi pomiarami referencyjnymi i przeanalizowana za pomocą sparowanego testu t. Na potrzeby tego porównania nasza próba o wielkości 100 pozwala nam sprawdzić, czy uczestnicy są prawidłowo sklasyfikowani jako anemiczni, czy nie, z mniej niż 35% niezgody.