Bewertung von Hämoglobin-Messinstrumenten für das Kinder-Anämie-Screening in Ruanda

Die Hb-Werte von 132 Kindern im Alter zwischen 6 und 59 Monaten werden unter Verwendung von drei verschiedenen Hb-Bestimmungsmethoden während desselben Untersuchungsbesuchs zum Vergleich mit den Ergebnissen des Standard-Referenz-Hämatologie-Analysegeräts (Sysmex KN21) erhalten.

Der Zweck der Forschung ist: 1) Bewertung der Genauigkeit des nichtinvasiven Masmio Pronto®-Geräts mit DCI-Mini-Sensor bei der Hb-Messung im Vergleich zur Hb-Messung mit dem Standard-Referenz-Hämatologie-Analysator und 2) Bewertung der Genauigkeit beider HemoCue® Hb 201+ Schwerkraft- und Dochtwirkungsmethoden der Kapillarblutentnahme im Vergleich zum standardmäßigen Referenz-Hämatologie-Analysegerät.

Um die Genauigkeit des Pronto® mit DCI-mini™-Sensor zu validieren und zu bestimmen, werden die 132 Pronto® Hb-Werte mit den Hb-Werten verglichen, die vom standardmäßigen hämatologischen Referenzanalysator erhalten wurden, um festzustellen, ob die durchschnittliche Gesamtdifferenz zwischen den Messungen 1,0 nicht überschreitet g/dl.

Um die Genauigkeit jeder der beiden HemoCue® 201+ Blutentnahmemethoden zu validieren und zu bestimmen, wird bei 50 % der Kinder der Hb-Wert mit der Dochtmethode und bei 50 % der Kinder mit der Schwerkraftmethode gemessen. Die Hb-Werte, die durch die beiden unterschiedlichen HemoCue® 201+-Blutentnahmemethoden erhalten wurden, werden mit dem Standard-Referenz-Hämatologie-Analysegerät verglichen, um festzustellen, ob die durchschnittliche Gesamtdifferenz zwischen jeder Methode und der Standard-Referenz innerhalb von 1,0 g/dL liegt.

Für jedes Kind wird die Studienschwester/Koordinatorin: Gesundheitsinformationen des Kindes sammeln, die Hautpigmentierung anhand der NIS-Hautfarbenskala von Massey und Martin kategorisieren, den Fingerdurchmesser mit dem Masimo-Fingermesswerkzeug messen und aufzeichnen (wenn keiner der Finger geeignet ist). Größe für den Sensor, dann wird stattdessen der große Zeh gemessen und verwendet). Kapillarblutproben der Kinder werden durch Fingerstechen am dritten oder vierten Finger entnommen. Wenn ein Kind im Alter von 6 bis 11 Monaten akut unterernährt ist (wie anhand seines Gewichts-für-Höhe-Z-Scores bestimmt), wird der Blutstropfen aus seiner Ferse gemäß dem Hemocue® 201+-Protokoll entnommen und um sicherzustellen, dass der Fingerknochen nicht unterernährt ist verletzt durch unzureichende Fingerpolsterung. An beiden Blutentnahmestellen werden die ersten beiden Blutstropfen abgewischt und nur der dritte Blutstropfen verwendet. Der Randomisierungsprozess und die Datenanalysephase werden nicht verblindet.

Um die Genauigkeit des nicht-invasiven Geräts zu bestimmen, wird die Differenz zwischen den Hb-Werten, die von Pronto® mit DCI-mini™ Sensorik- und Standard-Referenz-Hämatologie-Analysator (Sysmex KN21™) erhalten wurden, für jedes Kind berechnet und ein Durchschnitt erhalten. Neben der mittleren Differenz (Bias) werden auch die Standardabweichung, das 95-%-Konfidenzintervall, die Spannweite und die Übereinstimmungsgrenzen erhalten. Die Genauigkeit der Hb-Messung durch das nichtinvasive Gerät wird beurteilt, indem bestimmt wird, ob die mit jedem nichtinvasiven Gerät erhaltene Messung innerhalb von ±1,0 g/dL der Standardreferenz liegt. Mit 100 Proben und unter der Annahme, dass die Korrelation zwischen den Messmethoden mindestens 0,93 beträgt, haben wir eine Aussagekraft von 97–99 %, um zu bestätigen, dass die durchschnittliche Differenz zwischen den beiden Hb-Messmethoden 1,0 g/dL nicht überschreitet. Diese Analyse wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt, da wir eine Grenze für die Differenz zwischen den Maßen testen werden. Die Prävalenzrate der Anämie wird auch für die Gruppe aus den nichtinvasiven Messungen im Vergleich zu den Standardreferenzmessungen geschätzt und durch einen gepaarten t-Test analysiert. Für diesen Vergleich bietet uns unsere Stichprobengröße von 100 genügend Aussagekraft, um festzustellen, ob die Teilnehmer korrekt als anämisch oder nicht anämisch klassifiziert werden, mit weniger als 31 % Ablehnung.

Ein ähnlicher Prozess wird für jede der beiden HemoCue® Hb 201+ Methoden zur Kapillarblutentnahme im Vergleich zum Standard-Referenz-Hämatologie-Analysegerät durchgeführt, wobei ein gepaarter t-Test verwendet wird, um die Grenze der Differenz zwischen Messungen zu testen. Mit 50 Proben und unter der Annahme, dass die Korrelation zwischen den Messmethoden mindestens 0,93 beträgt, haben wir erneut eine Aussagekraft von 77-99 %, um zu bestätigen, dass die durchschnittliche Differenz zwischen jeder der beiden Hb-Messmethoden und der Standardreferenz 1,0 g/dL nicht überschreitet. Die Prävalenzrate der Anämie wird auch für jeden der HemoCue® 201+-Studienarme zum Vergleich mit den Standardreferenzmessungen geschätzt und durch einen gepaarten t-Test analysiert. Für diesen Vergleich ermöglicht es uns unsere Stichprobengröße von 100, zu testen, ob die Teilnehmer korrekt als anämisch oder nicht anämisch klassifiziert werden, mit weniger als 35 % Ablehnung.