Evaluatie van hemoglobinemeetinstrumenten voor screening op bloedarmoede bij kinderen in Rwanda

De Hb-waarden van 132 kinderen tussen 6 en 59 maanden oud zullen worden verkregen met behulp van drie verschillende Hb-beoordelingsmethoden tijdens hetzelfde beoordelingsbezoek voor vergelijking met de resultaten van de standaardreferentie-hematologieanalysator (Sysmex KN21).

Het doel van het onderzoek is: 1) Het evalueren van de nauwkeurigheid van het niet-invasieve Masmio Pronto®-apparaat met DCI-mini-sensor bij het meten van Hb in vergelijking met het meten van Hb met behulp van de standaard referentiehematologieanalysator, en 2) Het evalueren van de nauwkeurigheid van zowel de HemoCue® Hb 201+ zwaartekracht en wicking-methodologieën van capillaire bloedafname tegen de standaard referentie-hematologieanalysator.

Om de nauwkeurigheid van de Pronto® met DCI-mini™-sensor te valideren en te bepalen, worden de 132 Pronto® Hb-waarden vergeleken met de Hb-waarden verkregen door de standaard referentie-hematologieanalysator om te bepalen of het algehele gemiddelde verschil tussen metingen niet groter is dan 1,0 g/dL.

Om de nauwkeurigheid van elk van de twee HemoCue® 201+ bloedafnamemethoden te valideren en te bepalen, zal bij 50% van de kinderen het Hb worden gemeten met behulp van de wicking-methode en bij 50% zal het Hb worden gemeten met de zwaartekrachtmethode. De Hb-waarden verkregen door de twee verschillende HemoCue® 201+ bloedafnamemethoden zullen worden vergeleken met de standaard referentie hematologieanalysator om te bepalen of het totale gemiddelde verschil tussen elke methode en de standaard referentie binnen 1,0 g/dL ligt.

Voor elk kind zal de studieverpleegkundige/coördinator: gezondheidsinformatie van het kind verzamelen, huidpigmentatie categoriseren met behulp van de Massey en Martin NIS huidskleurenschaal, vingerdiameter meten en vastleggen met behulp van het Masimo-vingermeetinstrument (als geen van de vingers geschikt is maat voor de sensor, dan wordt de grote teen gemeten en in plaats daarvan gebruikt). Capillaire bloedmonsters van de kinderen worden genomen via vingerprikken van het derde of vierde cijfer. Als een kind van 6-11 maanden acuut ondervoed is (zoals bepaald door hun gewicht-voor-lengte Z-score), zal de bloeddruppel uit hun hiel worden verkregen in overeenstemming met het Hemocue® 201+-protocol en om ervoor te zorgen dat het vingerbot niet gewond door onvoldoende vingervulling. Voor beide bloedafnamelocaties worden de eerste twee bloeddruppels weggeveegd en wordt alleen de derde bloeddruppel gebruikt. Het randomisatieproces en de data-analysefase zullen niet geblindeerd zijn.

Om de nauwkeurigheid van het niet-invasieve apparaat te bepalen, wordt het verschil tussen de Hb-waarden verkregen van de Pronto® met DCI-mini™ sensorische en standaard referentiehematologieanalysator (Sysmex KN21™) berekend voor elk kind en wordt een gemiddelde verkregen. Naast het gemiddelde verschil (bias) worden ook de standaarddeviatie, het 95%-betrouwbaarheidsinterval, het bereik en de overeenstemmingsgrenzen verkregen. De nauwkeurigheid van de Hb-meting door het niet-invasieve apparaat wordt beoordeeld door te bepalen of de meting verkregen met elk niet-invasief apparaat binnen ±1,0 g/dL van de standaardreferentie valt. Met 100 monsters en ervan uitgaande dat de correlatie tussen de meetmethoden minimaal 0,93 is, hebben we 97-99% power om te bevestigen dat het gemiddelde verschil tussen de twee Hb-meetmethoden niet groter is dan 1,0 g/dL. Deze analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde t-toets, aangezien we een limiet zullen testen op het verschil tussen de maatregelen. De prevalentie van bloedarmoede zal ook voor de groep worden geschat op basis van de niet-invasieve metingen in vergelijking met de standaardreferentiemetingen en geanalyseerd door gepaarde t-test. Voor deze vergelijking biedt onze steekproefomvang van 100 ons voldoende kracht om te bepalen of deelnemers correct worden geclassificeerd als anemisch of niet anemisch, met minder dan 31% onenigheid.

Een soortgelijk proces zal worden gevolgd voor elk van de twee HemoCue® Hb 201+ capillaire bloedafnamemethodologieën in vergelijking met de standaard referentie-hematologieanalysator met behulp van een gepaarde t-test om de limiet op het verschil tussen metingen te testen. Met 50 monsters en ervan uitgaande dat de correlatie tussen meetmethoden minimaal 0,93 is, hebben we weer 77-99% power om te bevestigen dat het gemiddelde verschil tussen elk van de twee Hb-meetmethoden en de standaardreferentie niet groter is dan 1,0 g/dL. De prevalentie van bloedarmoede wordt ook geschat voor elk van de HemoCue® 201+ onderzoeksarmen ter vergelijking met de standaard referentiemetingen en geanalyseerd door gepaarde t-test. Voor deze vergelijking stelt onze steekproefomvang van 100 ons in staat om te testen of deelnemers correct geclassificeerd zijn als anemisch of niet anemisch, met minder dan 35% onenigheid.