Evaluering av hemoglobinmålingsverktøy for screening av anemi hos barn i Rwanda

Hb-verdiene til 132 barn mellom 6 og 59 måneder vil bli innhentet ved å bruke tre forskjellige Hb-vurderingsmetoder under samme vurderingsbesøk for sammenligning med standard referanse hematologianalysator (Sysmex KN21) resultater.

Formålet med forskningen er: 1) å evaluere nøyaktigheten til den ikke-invasive Masmio Pronto®-enheten med DCI-mini-sensor ved måling av Hb sammenlignet med måling av Hb ved bruk av standard referanse hematologianalysator, og 2) å evaluere nøyaktigheten til både HemoCue® Hb 201+ gravitasjons- og fukttransportmetoder for kapillærblodsamling mot standard referansehematologianalysator.

For å validere og bestemme nøyaktigheten til Pronto® med DCI-mini™-sensor, vil de 132 Pronto® Hb-verdiene bli sammenlignet med Hb-verdiene oppnådd av standard referansehematologianalysator for å bestemme om den totale gjennomsnittlige forskjellen mellom målingene ikke overstiger 1,0 g/dL.

For å validere og bestemme nøyaktigheten til hver av de to HemoCue® 201+ blodprøvetakingsmetodene, vil 50 % av barna få målt Hb ved hjelp av vekemetoden og 50 % vil få Hb målt ved hjelp av gravitasjonsmetoden. Hb-verdiene oppnådd med de to forskjellige HemoCue® 201+ blodprøvetakingsmetodene vil bli sammenlignet med standard referansehematologianalysator for å bestemme om den totale gjennomsnittlige forskjellen mellom hver metode og standardreferansen er innenfor 1,0 g/dL.

For hvert barn vil studiesykepleier/koordinator: samle helseinformasjon fra barnet, kategorisere hudpigmentering ved hjelp av Massey og Martin NIS hudfargeskala, måle og registrere fingerdiameter ved hjelp av Masimo fingermåleverktøy (hvis ingen av fingrene er de riktige størrelse for sensoren, så vil stortåen bli målt og brukt i stedet). Kapillærblodprøver av barna vil bli tatt via fingerstikk på tredje eller fjerde siffer. Hvis et barn på 6-11 måneder er akutt underernært (bestemt av deres vekt-for-høyde Z-score), vil bloddråpen fås fra hælen i samsvar med Hemocue® 201+-protokollen og for å sikre at fingerbeinet ikke er skadet på grunn av utilstrekkelig fingerpolstring. For begge blodprøvestedene vil de to første bloddråpene tørkes bort og kun den tredje bloddråpen brukes. Randomiseringsprosessen og dataanalysefasen vil ikke bli blendet.

For å bestemme nøyaktigheten til den ikke-invasive enheten, vil forskjellen mellom Hb-verdier oppnådd fra Pronto® med DCI-mini™ sensorisk og standard referansehematologianalysator (Sysmex KN21™) beregnes for hvert barn og et gjennomsnitt oppnås. I tillegg til den gjennomsnittlige forskjellen (bias), vil standardavviket, 95 % konfidensintervall, rekkevidde og grenser for samsvar også oppnås. Nøyaktigheten av Hb-måling med den ikke-invasive enheten vil bli vurdert ved å bestemme om målingen oppnådd med hver ikke-invasiv enhet faller innenfor ±1,0 g/dL av standardreferansen. Med 100 prøver og forutsatt at korrelasjonen mellom målemetodene er minst 0,93, har vi 97-99 % effekt for å bekrefte at gjennomsnittsforskjellen mellom de to Hb-målemetodene ikke overstiger 1,0 g/dL. Denne analysen vil bli utført ved hjelp av en paret t-test siden vi skal teste en grense for forskjellen mellom målene. Prevalensraten for anemi vil også bli estimert for gruppen fra de ikke-invasive målingene sammenlignet med standard referansemålinger og analysert ved paret t-test. For denne sammenligningen gir prøvestørrelsen vår på 100 oss nok kraft til å avgjøre om deltakerne er korrekt klassifisert som anemiske eller ikke anemiske, med mindre enn 31 % uenighet.

En lignende prosess vil bli fulgt for hver av de to HemoCue® Hb 201+ kapillærblodinnsamlingsmetodene sammenlignet med standard referansehematologianalysator ved bruk av en paret t-test for å teste grensen for forskjellen mellom målene. Med 50 prøver og forutsatt at korrelasjonen mellom målemetodene er minst 0,93, har vi igjen 77-99 % effekt for å bekrefte at gjennomsnittsforskjellen mellom hver av de to Hb-målemetodene og standardreferansen ikke overstiger 1,0 g/dL. Prevalensraten for anemi vil også bli estimert for hver av HemoCue® 201+ studiearmene for sammenligning med standard referansemålinger og analysert ved paret t-test. For denne sammenligningen gjør prøvestørrelsen vår på 100 oss i stand til å teste om deltakerne er korrekt klassifisert som anemiske eller ikke anemiske, med mindre enn 35 % uenighet.