卢旺达儿童贫血筛查血红蛋白测量工具的评估

将获得 132 名 6 至 59 个月大的儿童的 Hb 值，在同一次评估访问期间使用三种不同的 Hb 评估方法与标准参考血液分析仪（Sysmex KN21）结果进行比较。

研究的目的是：1) 与使用标准参考血液分析仪测量 Hb 相比，评估带有 DCI-mini 传感器的无创 Masmio Pronto® 设备测量 Hb 的准确性，以及 2) 评估两者的准确性HemoCue® Hb 201+ 毛细血管血液采集的重力和芯吸方法与标准参考血液分析仪的对比。

为了验证和确定带有 DCI-mini™ 传感器的 Pronto® 的准确性，132 个 Pronto® Hb 值将与标准参考血液分析仪获得的 Hb 值进行比较，以确定测量值之间的总体平均差异是否不超过 1.0克/分升。

为了验证和确定两种 HemoCue® 201+ 采血方法中每一种方法的准确性，50% 的儿童将使用芯吸法测量 Hb，50% 的儿童将使用重力法测量 Hb。 通过两种不同的 HemoCue® 201+ 血液采集方法获得的 Hb 值将与标准参考血液分析仪进行比较，以确定每种方法与标准参考之间的总体平均差异是否在 1.0g/dL 以内。

对于每个孩子，研究护士/协调员将：收集孩子的健康信息，使用 Massey 和 Martin NIS 肤色量表对皮肤色素沉着进行分类，使用 Masimo 手指测量工具测量和记录手指直径（如果没有手指适合传感器的尺寸，则将测量并使用大脚趾）。 孩子们的毛细血管血样将通过第三或第四指的手指刺破来采集。 如果 6-11 个月的儿童严重营养不良（根据他们的身高别体重 Z 评分确定），将根据 Hemocue® 201+ 方案从他们的脚后跟采集血滴，以确保指骨未受损因手指垫料不足而受伤。 对于两个采血点，前两滴血将被擦掉，只使用第三滴血。 随机化过程和数据分析阶段不会采用盲法。

为了确定无创设备的准确性，将计算每个孩子从 Pronto® with DCI-mini™ 感官和标准参考血液分析仪 (Sysmex KN21™) 获得的 Hb 值之间的差异，并获得平均值。 除了均值差（偏倚）外，还将获得标准差、95% 置信区间、范围和一致限度。 将通过确定每个无创设备获得的测量值是否落在标准参考的 ±1.0 g/dL 范围内来评估无创设备测量 Hb 的准确性。 使用 100 个样本并假设测量方法之间的相关性至少为 0.93，我们有 97-99% 的功效可以确认两种 Hb 测量方法之间的平均差异不超过 1.0 g/dL。 该分析将使用配对 t 检验进行，因为我们将测试措施之间差异的限制。 还将通过与标准参考测量值相比的无创测量值来估计该组的贫血患病率，并通过配对 t 检验进行分析。 对于这种比较，我们 100 的样本量为我们提供了足够的能力来确定参与者是否被正确分类为贫血或非贫血，不同意率低于 31%。

两种 HemoCue® Hb 201+ 毛细血管血液采集方法中的每一种都将遵循类似的过程，与标准参考血液学分析仪进行比较，使用配对 t 检验来测试测量之间差异的限制。 使用 50 个样本并假设测量方法之间的相关性至少为 0.93，我们再次有 77-99% 的功效来确认两种 Hb 测量方法中的每一种与标准参考之间的平均差异不超过 1.0 g/dL。 还将估计每个 HemoCue® 201+ 研究组的贫血患病率，以便与标准参考测量值进行比较，并通过配对 t 检验进行分析。 对于此比较，我们的样本量为 100 使我们能够测试参与者是否被正确分类为贫血或非贫血，分歧小于 35%。