Оценка инструментов измерения гемоглобина для скрининга детской анемии в Руанде

Значения Hb у 132 детей в возрасте от 6 до 59 месяцев будут получены с использованием трех различных методов оценки Hb во время одного визита для оценки для сравнения с результатами стандартного эталонного гематологического анализатора (Sysmex KN21).

Цель исследования: 1) оценить точность неинвазивного устройства Masmio Pronto® с датчиком DCI-mini при измерении гемоглобина по сравнению с измерением гемоглобина с помощью стандартного эталонного гематологического анализатора, и 2) оценить точность как HemoCue® Hb 201+ гравитационные и капиллярные методологии сбора капиллярной крови в сравнении со стандартным эталонным гематологическим анализатором.

Чтобы проверить и определить точность Pronto® с датчиком DCI-mini™, значения Hb 132 Pronto® будут сравниваться со значениями Hb, полученными стандартным эталонным гематологическим анализатором, чтобы определить, не превышает ли общая средняя разница между измерениями 1,0. г/дл.

Для проверки и определения точности каждого из двух методов взятия крови HemoCue® 201+ у 50 % детей будет измерен уровень гемоглобина с использованием метода капиллярного затекания, а у 50 % — с помощью гравитационного метода. Значения Hb, полученные с помощью двух разных методов сбора крови HemoCue® 201+, будут сравниваться со стандартным эталонным гематологическим анализатором, чтобы определить, находится ли общая средняя разница между каждым методом и стандартным эталоном в пределах 1,0 г/дл.

Для каждого ребенка медсестра/координатор исследования: собирает информацию о состоянии здоровья ребенка, классифицирует пигментацию кожи по шкале цвета кожи Massey and Martin NIS, измеряет и записывает диаметр пальца с помощью инструмента для измерения пальцев Masimo (если ни один из пальцев не подходит размер сенсора, то вместо него будет измеряться и использоваться большой палец ноги). Образцы капиллярной крови у детей будут брать путем прокола третьего или четвертого пальца пальца. Если у ребенка в возрасте 6-11 месяцев наблюдается острая недостаточность питания (что определяется по его Z-баллу массы тела к росту), капля крови будет получена из его пятки в соответствии с протоколом Hemocue® 201+ и для того, чтобы убедиться, что кость пальца не повреждена. травмы из-за недостаточной подушечки пальцев. В обоих местах забора крови первые две капли крови удаляются, и используется только третья капля крови. Процесс рандомизации и этап анализа данных не будут ослеплены.

Чтобы определить точность неинвазивного устройства, для каждого ребенка будет рассчитана разница между значениями гемоглобина, полученными с помощью Pronto® с сенсорным DCI-mini™ и стандартным эталонным гематологическим анализатором (Sysmex KN21™), и будет получено среднее значение. В дополнение к средней разнице (смещению) также будут получены стандартное отклонение, 95% доверительный интервал, диапазон и пределы согласия. Точность измерения Hb с помощью неинвазивного устройства будет оцениваться путем определения того, находится ли измерение, полученное с помощью каждого неинвазивного устройства, в пределах ±1,0 г/дл стандартного эталона. Имея 100 образцов и предполагая, что корреляция между методами измерения составляет не менее 0,93, мы имеем мощность 97-99%, чтобы подтвердить, что средняя разница между двумя методами измерения Hb не превышает 1,0 г/дл. Этот анализ будет проводиться с использованием парного t-критерия, поскольку мы будем проверять предел разницы между показателями. Уровень распространенности анемии также будет оцениваться для группы на основе неинвазивных измерений по сравнению со стандартными эталонными измерениями и анализироваться с помощью парного t-критерия. Для этого сравнения размер нашей выборки в 100 человек дает нам достаточную мощность, чтобы определить, правильно ли участники классифицируются как анемичные или нет, с несогласием менее 31%.

Аналогичный процесс будет применяться для каждой из двух методологий сбора капиллярной крови HemoCue® Hb 201+ по сравнению со стандартным эталонным гематологическим анализатором с использованием парного t-критерия для проверки предела разницы между показателями. Имея 50 образцов и предполагая, что корреляция между методами измерения составляет не менее 0,93, мы снова имеем мощность 77-99% для подтверждения того, что средняя разница между каждым из двух методов измерения Hb и стандартным эталоном не превышает 1,0 г/дл. Уровень распространенности анемии также будет оцениваться для каждой группы исследования HemoCue® 201+ для сравнения со стандартными эталонными измерениями и анализа с помощью парного t-критерия. Для этого сравнения размер нашей выборки в 100 человек позволяет нам проверить, правильно ли участники классифицируются как анемичные или нет, с расхождением менее 35%.