Avaliação de ferramentas de medição de hemoglobina para triagem de anemia infantil em Ruanda

Serão obtidos os valores de Hb de 132 crianças, entre 6 e 59 meses de idade, utilizando três diferentes métodos de avaliação de Hb durante a mesma visita de avaliação para comparação com os resultados do analisador hematológico de referência padrão (Sysmex KN21).

O objetivo da pesquisa é: 1) Avaliar a precisão do dispositivo não invasivo Masmio Pronto® com sensor DCI-mini na medição de Hb quando comparado à medição de Hb usando o analisador de hematologia de referência padrão e 2) Avaliar a precisão de ambos os HemoCue® Hb 201+ metodologias de gravidade e absorção de coleta de sangue capilar contra o analisador de hematologia de referência padrão.

Para validar e determinar a precisão do Pronto® com sensor DCI-mini™, os valores de 132 Pronto® Hb serão comparados com os valores de Hb obtidos pelo analisador hematológico de referência padrão para determinar se a diferença média geral entre as medições não excede 1,0 g/dL.

Para validar e determinar a precisão de cada um dos dois métodos de coleta de sangue HemoCue® 201+, 50% das crianças terão sua Hb medida pelo método de absorção e 50% terão sua Hb medida pelo método da gravidade. Os valores de Hb obtidos pelos dois métodos diferentes de coleta de sangue HemoCue® 201+ serão comparados com o analisador hematológico de referência padrão para determinar se a diferença média geral entre cada método e a referência padrão está dentro de 1,0 g/dL.

Para cada criança, a enfermeira/coordenadora do estudo irá: coletar informações de saúde da criança, categorizar a pigmentação da pele usando a Massey and Martin NIS Skin Color Scale, medir e registrar o diâmetro do dedo usando a ferramenta de medição de dedo Masimo (se nenhum dos dedos for o apropriado tamanho para o sensor, então o dedão do pé será medido e usado em seu lugar). Amostras de sangue capilar das crianças serão coletadas por punção digital do terceiro ou quarto dedo. Se uma criança de 6 a 11 meses estiver com desnutrição aguda (conforme determinado pelo escore Z de peso para altura), a gota de sangue será obtida do calcanhar de acordo com o protocolo Hemocue® 201+ e para garantir que o osso do dedo não esteja feridos devido ao preenchimento insuficiente dos dedos. Para ambos os locais de amostragem de sangue, as duas primeiras gotas de sangue serão removidas e apenas a terceira gota de sangue será usada. O processo de randomização e a fase de análise de dados não serão cegos.

Para determinar a precisão do dispositivo não invasivo, a diferença entre os valores de Hb obtidos do Pronto® com DCI-mini™ sensorial e analisador hematológico de referência padrão (Sysmex KN21™) será calculada para cada criança e uma média obtida. Além da diferença média (bias), também serão obtidos o desvio padrão, intervalo de confiança de 95%, amplitude e limites de concordância. A precisão da medição de Hb pelo dispositivo não invasivo será avaliada determinando se a medição obtida com cada dispositivo não invasivo cai dentro de ±1,0 g/dL da referência padrão. Com 100 amostras e assumindo que a correlação entre os métodos de medição é de pelo menos 0,93, temos 97-99% de poder para confirmar que a diferença média entre os dois métodos de medição de Hb não excede 1,0 g/dL. Essa análise será realizada por meio de um teste t pareado, pois estaremos testando um limite na diferença entre as medidas. A taxa de prevalência de anemia também será estimada para o grupo a partir das medidas não invasivas em comparação com as medidas padrão de referência e analisada pelo teste t pareado. Para esta comparação, nosso tamanho de amostra de 100 nos fornece poder suficiente para determinar se os participantes são corretamente classificados como anêmicos ou não anêmicos, com menos de 31% de discordância.

Um processo semelhante será seguido para cada uma das duas metodologias de coleta de sangue capilar HemoCue® Hb 201+ em comparação com o analisador hematológico de referência padrão usando um teste t pareado para testar o limite da diferença entre as medidas. Com 50 amostras e assumindo que a correlação entre os métodos de medição é de pelo menos 0,93, novamente temos 77-99% de poder para confirmar que a diferença média entre cada um dos dois métodos de medição de Hb e a referência padrão não excede 1,0 g/dL. A taxa de prevalência de anemia também será estimada para cada um dos braços do estudo HemoCue® 201+ para comparação com as medidas de referência padrão e analisada pelo teste t pareado. Para esta comparação, nosso tamanho amostral de 100 nos permite testar se os participantes são classificados corretamente como anêmicos ou não anêmicos, com menos de 35% de discordância.