局所進行または転移性尿路上皮がん患者におけるアベルマブの研究（JAVELIN Bladder 100）
2024年2月29日 更新者：Pfizer
アベルマブ (MSB0010718C) の第 3 相、多中心性、多国籍性、無作為化、非盲検、並行群試験、および疾患が進行しなかった局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における維持療法としてのベスト サポーティブ ケアとベスト サポーティブ ケア単独の比較第一選択のプラチナ含有化学療法の完了後
この試験の主な目的は、アベルマブによる維持療法と最善の支持療法（BSC）による維持療法を、BSC 単独と比較して、アベルマブが局所進行性または転移性尿路上皮がんで、完了中または完了後に悪化しなかった患者の生存に影響を与えるかどうかを判断することです。第一選択の化学療法の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44160
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Caba、アルゼンチン、C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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La Rioja、アルゼンチン、5300
- GP Diagnostico SRL
-
La Rioja、アルゼンチン、5300
- Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
-
La Rioja、アルゼンチン、5300
- Instituto del Diagnostico
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Buenos Aires
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Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
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-
-
-
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Beer Yaakov、イスラエル、70300
- Assaf Harofe MC
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat - Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah、Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital
-
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Ramat - GAN
-
Tel-Hashomer、Ramat - GAN、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
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-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Arezzo、イタリア、52100
- Farmacia Ospedaliera
-
Aviano (PN)、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Aviano (PN)、イタリア、33081
- S.O.C. di Farmacia
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna、イタリア、40138
- U.O. Farmacia Clinica - IDS
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20133
- SC Farmacia
-
Milan、イタリア、20141
- Servizio di Farmacia
-
Milan、イタリア、20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Naples、イタリア、80131
- UOSC Farmacia
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli、イタリア、80131
- S.C. Farmacia Ospedaliera
-
Pisa、イタリア、56126
- A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
-
Ravenna、イタリア、48121
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Ravenna、イタリア、48121
- Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
-
Rome、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
-
Rome、イタリア、00152
- U.O.C. Farmacia
-
Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Terni、イタリア、05100
- S.C. Farmacia Interna
-
-
(torino)
-
Candiolo、(torino)、イタリア、10060
- Farmacia Ospedaliera
-
-
Ancona
-
Torrette、Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Forli-cesena
-
Forli、Forli-cesena、イタリア、47121
- U.O. Anatomia Patologica
-
Forli、Forli-cesena、イタリア、47121
- U.O. Radiologia
-
Forli、Forli-cesena、イタリア、47121
- U.O.S. Medicina Nucleare
-
Meldola、Forli-cesena、イタリア、47014
- Farmacia Oncologica
-
Meldola、Forli-cesena、イタリア、47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Genoa
-
Genova、Genoa、イタリア、16132
- U.O.C. Farmacia
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Farmacia Studi Clinici
-
-
Ravenna
-
Faenza、Ravenna、イタリア、48018
- AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
-
Lugo、Ravenna、イタリア、48022
- Presidio Ospedaliero di Lugo
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
-
-
-
-
-
Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110001
- Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500096
- Apollo Hospitals
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Haarlem、オランダ、2035 RC
- St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Mount Waverley、オーストラリア、3149
- Slade Health
-
New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie Heart
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Hospital
-
Dubbo、New South Wales、オーストラリア、2830
- Dubbo Base Hospital
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Private Hospital
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Ramsay Pharmacy
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- Epic pharmacy
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- North Coast Radiology St Vincents
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- Northern Rivers Pathology Service
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- St Vincent's Pathology Lismore
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital Pharmacy
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie Medical Imaging
-
Murwillubah、New South Wales、オーストラリア、2484
- The Murwillumbah Hospital
-
Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- The Tweed Hospital
-
Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- The Tweed Hospital Pharmacy Department
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- River City Pharmacy
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Oncology Pharmacy
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- The Townsville Hospital
-
Geebung、Queensland、オーストラリア、4034
- Slade Health
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
Kurralta park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- BHS Diagnostic Services
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Lake Imaging
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health Clinical School
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
- Moorabbin Radiology
-
East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
- Monash Medical Centre
-
Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
- Ballarat Day Procedure Centre
-
Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
- Nova Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria General Chest Disease Hospital
-
Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital, Oncology Department
-
Patra、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras, Division of Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
Athens
-
Marousi、Athens、ギリシャ、15125
- Medical Center of Athens
-
-
PC
-
Athens、PC、ギリシャ、11562
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、171 64
- APL
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
-
Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quiron of Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quirón de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
-
Barcelona、スペイン、08029
- CETIR Grup Medic
-
Barcelona、スペイン、08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
Barcelona、スペイン、08037
- Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Gerona、スペイン、17007
- Institut Catala D'oncologia
-
Gerona、スペイン、17007
- Institut Diagnostic de la lmatge
-
Gerona、スペイン、17007
- H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid、スペイン、28006
- Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
-
Madrid、スペイン、28006
- Gabinete Radiologico Doctor Pita
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber International
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、スペイン、4610
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- C.H. Univ. Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elda、Alicante、スペイン、03600
- Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
l´Hospitalet de LLobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche、Comunidad Valenciana、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
Vigo、Galicia、スペイン、36312
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo、Galicia、スペイン、36313
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
Vigo、Galicia、スペイン、31008
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
-
Horovice、チェコ、268 31
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
-
Horovice、チェコ、268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Ceska Republika
-
Brno、Ceska Republika、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Sygehusapoteket Aalborg
-
Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- CT-Klinikken A/S
-
Copenhagen OE、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
København Ø、デンマーク、2100
- Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Auckalnd、ニュージーランド、1026
- Slade Health Inward goods
-
Christchurch、ニュージーランド、8140
- Christchurch Hospital
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital Pharmacy
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lorenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
-
Lorenskog、ノルウェー、1478
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen、ノルウェー、1474
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen、ノルウェー、1474
- Sykehusapoteket Lorenskog
-
Nordbyhagen、ノルウェー、1478
- Bildediagnostisk avdeling
-
Stavanger、ノルウェー、4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Angers Cedex 02、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
BESANCON cedex、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
-
Bayonne、フランス、64100
- Clinique CAPIO Belharra
-
Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon
-
Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
-
CRÉTEIL Cedex、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Hyères、フランス、83400
- Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
-
LYON cedex 8、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille cedex、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon cedex 8、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille、フランス、13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone
-
Marseille Cedex 9、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5、フランス、13285
- Hôpital la conception
-
Nimes、フランス、30000
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Nimes Cedex 9、フランス、30029
- CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Nimes Cedex 9、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
PARIS cedex 13、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedex、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
-
Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen Cedex 1、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain Cedex、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg、フランス、67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
-
Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch
-
Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch -Pharmacie
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex 13
-
Paris、Cedex 13、フランス、75651
- Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
-
-
BA
-
Salvador、BA、ブラジル、41820-011
- Hospital Da Bahia
-
Salvador、BA、ブラジル、41820-021
- CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90110-270
- Hospital Mãe de Deus/Aesc
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
RS
-
Ijui、RS、ブラジル、98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-000
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
-
-
SP
-
Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- Fundação FPio XII Barretos
-
Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
São José do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo、SP、ブラジル、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein - SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
-
Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina - Apotheek
-
Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Coimbra、ポルトガル、3020-479
- Hospital Da Luz Coimbra, SA
-
Lisboa、ポルトガル、1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas, SA
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Porto、ポルトガル、4050-075
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
-
Senhora da Hora、ポルトガル、4460-188
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
-
Vila Real、ポルトガル、5000-508
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
-
Torun、ポーランド、87-100
- Lecznice Citomed Sp. z o.o.
-
Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
-
-
Masovian
-
Warsaw、Masovian、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa、Masovian、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa、Masovian、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico、Ciudad DE Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado DE Mexico
-
Cuautitlan Izcalli、Estado DE Mexico、メキシコ、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37520
- Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
-
León、Guanajuato、メキシコ、37180
- Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195271
- Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197046
- "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
-
St. Petersburg、ロシア連邦、199178
- Hospital Orkli, LLC
-
St. Petersburg、ロシア連邦、199178
- Mart, Llc
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア連邦、450054
- State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
-
-
Kaluzhskaya Region
-
Obninsk、Kaluzhskaya Region、ロシア連邦、249036
- Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
-
-
Saint Petersburg
-
Pushkin、Saint Petersburg、ロシア連邦、196603
- Private Medical Institution "Evromedservice"
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-
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-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei、台湾、100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan、台湾、333
- Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo,、Hokkaido、日本、0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮の移行上皮がん
- 一次化学療法開始時のステージ IV の疾患
- -一次化学療法の開始前の測定可能な疾患（RECIST v1.1による）
- -以前の一次化学療法は、ゲムシタビン + シスプラチンおよび/またはゲムシタビン + カルボプラチンの少なくとも4サイクルから6サイクル以下で構成されていなければなりません
- -一次化学療法の完了後に進行性疾患の証拠がない（つまり、RECIST v1.1ガイドラインによる進行中のCR、PR、またはSD）
除外基準:
- -無作為化から12か月以内の以前のアジュバントまたはネオアジュバント全身療法
- -IL-2、IFN-α、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、またはCTLA 4抗体（イピリムマブを含む）、またはその他の抗体または薬物による以前の免疫療法T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする
- -以前の治療に関連する持続的な毒性（グレード> 1 NCI CTCAE v4.0）;ただし、脱毛症、感覚神経障害 (グレード 2 以下)、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他 (グレード 2 以下) の有害事象は許容されます。
- -ステロイドを必要とする既知の中枢神経系（CNS）転移のある患者
- -無作為化前の5年以内の他の悪性腫瘍の診断、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、乳房または子宮頸部の上皮内がん、サーベイランス中の低悪性度前立腺がんを除く治療介入の計画なし、または前立腺前立腺切除術または放射線療法で適切に治療され、現在、疾患や症状の証拠がないがん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
アベルマブとベスト サポーティブ ケア (BSC)
|
4 週間サイクルで 2 週間ごと (Q2W) に 1 時間の静脈内注入
BSC は、担当医が適切と判断した場合に投与されます。これには、抗生物質による治療、栄養補給、代謝障害の修正、最適な症状の管理、疼痛管理 (緩和放射線療法を含む) などが含まれます。BSC には、有効な抗腫瘍薬は含まれていません。ただし、緩和目的の孤立した病変の局所放射線療法は許容されます。
|
|
他の：アームB
ベスト サポーティブ ケア (BSC) のみ この研究の計画された中間解析に続いて、癌が悪化しておらず、まだ研究の「経過観察」段階にあるアーム B の適格な患者には、アベルマブと BSC を併用する選択肢が与えられます。 これに先立ち、Arm B の患者は BSC のみを受けていました。 アベルマブを受けないことを選択したすべての患者は中止されます。 |
BSC は、担当医が適切と判断した場合に投与されます。これには、抗生物質による治療、栄養補給、代謝障害の修正、最適な症状の管理、疼痛管理 (緩和放射線療法を含む) などが含まれます。BSC には、有効な抗腫瘍薬は含まれていません。ただし、緩和目的の孤立した病変の局所放射線療法は許容されます。
4 週間サイクルで 2 週間ごと (Q2W) に 1 時間の静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から研究の中止、死亡または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間（月単位）として定義されました。
最後に生存が判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲された。
分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
|
無作為化から研究の中止、死亡または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫組織化学（IHC）によって評価された、腫瘍組織におけるプログラム死受容体-1リガンド1（PD-L1）バイオマーカー発現を持つ参加者の数
時間枠：分析時点で最大 41 か月
|
PD-L1 評価は、治療前の腫瘍組織サンプルに対して免疫組織化学を使用して実施されました。
参加者は、次の 3 つの基準の少なくとも 1 つが満たされた場合、PD-L1 陽性の状態にあると分類されました: PD-L1 について染色された腫瘍細胞の少なくとも 25%、PD-L1 について染色された免疫細胞の少なくとも 25%。腫瘍領域の 1% 以上に免疫細胞が含まれていた、または腫瘍領域の 1% 以下に免疫細胞が含まれていた場合、免疫細胞の 100% が PD-L1 について染色されました。
|
分析時点で最大 41 か月
|
|
盲検化独立中央審査（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：無作為化から疾患の進行日、研究の中止、死亡または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
BICR 評価による PFS: ランダム化から疾患進行 (PD) または死亡までの期間。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 による PD は、研究上の最小合計を参照として採用し、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして標的疾患に対して定義されました（研究上の最小値の場合はベースライン合計を含みます）。勉強）。
20% の相対的な増加に加えて、合計では少なくとも 5 ミリメートルの絶対的な増加も証明されなければなりません。
非標的疾患の場合: PD は、既存の病変の明確な進行、および全体的な腫瘍量が治療の中止に値するほど十分に増加した場合と定義されました。
新たな明白な悪性病変の出現も PD とみなされました。
分析はカプランマイヤーを使用して実行されました。
PFS データは、イベント（PD または死亡）のない参加者、イベント前に新しい抗がん療法を開始した参加者、または 2 つ以上の腫瘍評価が欠落した後にイベントがあった参加者については、最後に適切な腫瘍評価を行った日付で打ち切られました。
|
無作為化から疾患の進行日、研究の中止、死亡または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
|
研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から疾患の進行日、研究の中止、死亡または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
研究者は PFS を評価しました: 無作為化から PD または死亡の最初の記録までの、どちらか最初に起こった方の期間。
RECIST バージョン 1.1 による PD は、対象疾患について、研究上の最小合計を参照として採用し、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加するものとして定義されました (これには、研究上の最小値である場合のベースライン合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も証明しなければなりません。
非標的疾患の場合: PD は、既存の病変の明確な進行、および全体的な腫瘍量が治療の中止に値するほど十分に増加した場合と定義されました。
新たな明白な悪性病変の出現も PD とみなされました。
分析はカプランマイヤーを使用して実行されました。
PFS データは、イベント（PD または死亡）のない参加者、イベント前に新しい抗がん療法を開始した参加者、または 2 つ以上の腫瘍評価が欠落した後にイベントがあった参加者については、最後に適切な腫瘍評価を行った日付で検閲されました。
|
無作為化から疾患の進行日、研究の中止、死亡または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
|
盲検独立中央審査（BICR）による評価で客観的反応（OR）を示した参加者の割合
時間枠：ランダム化から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、または研究の中止または死亡のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
RECIST バージョン 1.1 に従って客観的奏効を評価した BICR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効が確認された参加者として定義されました。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失し、少なくとも4週間持続することと定義された。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満（<）に縮小していなければなりません。
PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。
|
ランダム化から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、または研究の中止または死亡のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
|
調査員が評価した客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ランダム化から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、または研究の中止または死亡のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
研究者はRECISTバージョン1.1に従って客観的な反応を評価し、CRまたはPRの最良の全体的な反応が確認された参加者として定義されました。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失し、少なくとも4週間持続することと定義された。
CRには腫瘍マーカーレベルの正規化も必要であり、病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は短軸が10 mm未満に縮小していなければなりません。
PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。
|
ランダム化から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、または研究の中止または死亡のいずれか早い方まで（最長41か月）
|
|
盲検化独立中央審査（BICR）による腫瘍反応までの時間（TTR）の評価
時間枠：無作為化の日から客観的反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長 41 か月間）
|
TTRは、客観的な反応を示した参加者について、「開始日」から客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録までの時間として定義され、その後、客観的な腫瘍反応が確認されました。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失し、少なくとも4週間持続することと定義された。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。
|
無作為化の日から客観的反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長 41 か月間）
|
|
研究者が評価した腫瘍反応までの時間（TTR）
時間枠：無作為化の日から客観的反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長 41 か月間）
|
TTRは、客観的な反応を示した参加者について、「開始日」から客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録までの時間として定義されました。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失し、少なくとも4週間持続することと定義された。
CRには腫瘍マーカーレベルの正規化も必要であり、病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は短軸が10 mm未満に縮小していなければなりません。
PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。
|
無作為化の日から客観的反応（CR または PR）の最初の文書化まで（最長 41 か月間）
|
|
盲検独立中央審査（BICR）による評価による奏効期間（DOR）
時間枠：最初の反応はその後、疾患の進行、または新たな抗がん剤治療の開始、または研究の中止または死亡のいずれか早い方で確認された（最長41か月）
|
BICR により評価された DOR: OR の最初の文書化 (確認された CR または PR) から、何らかの原因による PD または死亡の最初の文書化の日までの時間。
RECIST バージョン 1.1 によると、CR: 4 週間持続した結節疾患を除いて、すべての標的病変および非標的病変が完全に消失。
病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小している。
PR: 基準ベースラインとして最長寸法の合計を考慮した、標的病変の最長寸法の合計の少なくとも 30% の減少。
標的疾患のPD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究上の最小合計および20％の相対増加を参照として取り、合計は少なくとも5 mmの絶対増加も示した。
非標的疾患の PD: 既存の病変が明確に進行しており、全体的な腫瘍量が治療中止に値するほど十分に増加しているかどうか。
新たな明白な悪性病変の出現も PD とみなされました。
|
最初の反応はその後、疾患の進行、または新たな抗がん剤治療の開始、または研究の中止または死亡のいずれか早い方で確認された（最長41か月）
|
|
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最初の反応はその後、疾患の進行、または新たな抗がん剤治療の開始、または研究の中止または死亡のいずれか早い方で確認された（最長41か月）
|
治験責任医師による DOR の評価：OR の最初の記録（確認された CR または PR）から、何らかの原因による PD または死亡の最初の記録の日までの時間。
RECIST バージョン 1.1 によると、CR: 4 週間持続した結節疾患を除いて、すべての標的病変および非標的病変が完全に消失。
さらに、腫瘍マーカーレベルと病理学的リンパ節の正常化は、短軸が 10 mm 未満に減少しました。
PR: 基準ベースラインとして最長寸法の合計を考慮した、標的病変の最長寸法の合計の少なくとも 30% の減少。
標的疾患のPD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究上の最小合計および20％の相対増加を参照として取り、合計は少なくとも5 mmの絶対増加も示した。
非標的疾患の PD: 既存の病変が明確に進行しており、全体的な腫瘍量が治療中止に値するほど十分に増加しているかどうか。
新たな明白な悪性病変の出現も PD とみなされました。
|
最初の反応はその後、疾患の進行、または新たな抗がん剤治療の開始、または研究の中止または死亡のいずれか早い方で確認された（最長41か月）
|
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盲検独立中央審査（BICR）により評価された疾病管理（DC）を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化からPD、死亡、または新たな抗がん療法の開始まで（最長41か月）
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疾患制御（DC）は、BICRによって評価されたCR、PR、非CR/非PD、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応として定義されました。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失し、少なくとも4週間持続することと定義された。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。
非CR/非PDは、正常限界を超える非標的病変および/または腫瘍マーカーレベルの持続として定義されました。
SDは、標的病変のCR、PR、またはPDの対象とならないと定義され、合計が最下点から20％未満増加したが、以前に記録された30％減少がもはや当てはまらない場合にのみPRに続きました。
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ランダム化からPD、死亡、または新たな抗がん療法の開始まで（最長41か月）
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研究者が評価した疾病管理（DC）を行っている参加者の割合
時間枠：ランダム化からPD、死亡、または新たな抗がん療法の開始まで（最長41か月）
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DCは、治験責任医師が評価したCR、PR、非CR/非PD、またはSDの最良の全体的な反応として定義されました。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失し、少なくとも4週間持続することと定義された。
さらに、腫瘍マーカーレベルおよび病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の正規化では、短軸が 10 mm 未満に減少する必要があります。
PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。
非CR/非PDは、正常限界を超える非標的病変および/または腫瘍マーカーレベルの持続として定義されました。
SDは、標的病変のCR、PR、またはPDの対象とならないと定義され、合計が最下点から20％未満増加したが、以前に記録された30％減少がもはや当てはまらない場合にのみPRに続きました。
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ランダム化からPD、死亡、または新たな抗がん療法の開始まで（最長41か月）
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国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に基づいて等級付けされた治療中に発生した有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：「アベルマブ + ベストサポーティブケア (BSC)」群の場合: 治験薬最終投与後 1 日目から 90 日後まで; BSC 群の場合: EOT 来院後 1 日目から 90 日目まで (最長約 70 か月の期間)両方のグループ）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
NCI-CTCAE バージョン 4.03 によると、グレード 1: 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2: 中等度、最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた日常生活の手段的活動 (ADL) が制限されています。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要であり、セルフケア ADL が障害され、制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。治療中に発生した AE は、治験薬の初回投与から、治験薬の最後の投与または治療終了 (EOT) 来院後 90 日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
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「アベルマブ + ベストサポーティブケア (BSC)」群の場合: 治験薬最終投与後 1 日目から 90 日後まで; BSC 群の場合: EOT 来院後 1 日目から 90 日目まで (最長約 70 か月の期間)両方のグループ）
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グレード 3 (G3) 以上 (>=) の検査異常を有する参加者の数、国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に基づく
時間枠：「アベルマブ + ベストサポーティブケア (BSC)」群の場合: 治験薬最終投与後 1 日目から 90 日後まで; BSC 群の場合: EOT 来院後 1 日目から 90 日目まで (最長約 70 か月の期間)両方のグループ）
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血液学 (貧血 G3: ヘモグロビン <8.0)
グラム/デシリットル [g/dL]、<4.9
ミリモル (mmol)/リットル (L)、<80 g/L、輸血が必要、グレード 4 [G4]: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要、グレード 5 [G5]: 死亡。血小板数の減少 - G3:<50.0 ～ 25.0*10^9/L、G4:<25.0*10^9/L;リンパ球数の減少-G3:<0.5-0.2*10^9/L、
G4:<0.2*10^9/L;
好中球数の減少 - G3:<1.0 ～ 0.5*10^9 /L、G4:<0.5*10^9/L)。
化学反応 (クレアチニン増加 - G3:>3.0 ～ 6.0*正常[ULN]の上限、G4:>6.0*ULN;
血清アミラーゼ増加、リパーゼ増加 -G3:>2.0-
5.0*ULN、G4:>5.0*ULN。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT]-G3:>5.0 ～ 20.0*ULN、G4:>20.0*ULN]。
血中ビリルビン増加 - [G3:>3.0 ～ 10.0*ULN、G4:>10.0*ULN]、
クレアチンホスホキナーゼ [CPK] 増加 - [G3:>5.0 ～ 10.0*ULN、G4:>10.0*ULN]、
高血糖-[G3:>250～500 mg/dL; >13.9 ～ 27.8 mmol/L 入院の必要あり、G4:>500 mg/DL; >27.8 mmol/L では生命を脅かす結果])。
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「アベルマブ + ベストサポーティブケア (BSC)」群の場合: 治験薬最終投与後 1 日目から 90 日後まで; BSC 群の場合: EOT 来院後 1 日目から 90 日目まで (最長約 70 か月の期間)両方のグループ）
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バイタルサインのベースラインからの変化 - サイクル 2、3、4、5、6、7 および治療終了 (EOT) 来院の 1 日目の血圧
時間枠：ベースライン（サイクル [C] 1 の [D] 1 日目）、サイクル 2、3、4、5、6、7 の 1 日目、EOT 来院（最長 41 か月）（各サイクル = 28 日）
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バイタルサインには血圧と脈拍数が含まれていました。
血圧には、座位拡張期血圧（DBP）と座位収縮期血圧（SBP）が含まれます。
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ベースライン（サイクル [C] 1 の [D] 1 日目）、サイクル 2、3、4、5、6、7 の 1 日目、EOT 来院（最長 41 か月）（各サイクル = 28 日）
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バイタルサインのベースラインからの変化 - サイクル 2、3、4、5、6、7 および治療終了 (EOT) 来院の 1 日目の脈拍数
時間枠：ベースライン（サイクル [C] 1 の [D] 1 日目）、サイクル 2、3、4、5、6、7 の 1 日目、EOT 来院（最長 41 か月）（各サイクル = 28 日）
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バイタルサインには血圧と脈拍数が含まれていました。
座位脈拍数のベースラインからの変化をまとめました。
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ベースライン（サイクル [C] 1 の [D] 1 日目）、サイクル 2、3、4、5、6、7 の 1 日目、EOT 来院（最長 41 か月）（各サイクル = 28 日）
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アベルマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、3、5、7、9、11、13 日目およびサイクル 1、2、3 の 15 日目にアベルマブ注入終了 (各サイクル = 28 日)
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アベルマブの定量下限 (LLQ) は 0.20 マイクログラム (mcg)/ミリリットル (mL) でした。
この治療群ではアベルマブが投与されなかったため、この結果測定のデータは報告グループ「最良の支持療法」では収集されませんでした。
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サイクル 1、2、3、5、7、9、11、13 日目およびサイクル 1、2、3 の 15 日目にアベルマブ注入終了 (各サイクル = 28 日)
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アベルマブの投与前の血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1、2、3、5、7、9、11、13 日目およびサイクル 1、2、3 の 15 日目の投与前 (0 時間) (各サイクル = 28 日)
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アベルマブの LLQ は 0.20 mcg/mL でした。
この治療群ではアベルマブが投与されなかったため、この結果測定のデータは報告グループ「最良の支持療法」では収集されませんでした。
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サイクル 1、2、3、5、7、9、11、13 日目およびサイクル 1、2、3 の 15 日目の投与前 (0 時間) (各サイクル = 28 日)
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アベルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の決して陽性ステータスのない参加者の数
時間枠：ランダム化から 30 日間のフォローアップ訪問まで（最長約 68 か月）
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血清サンプル中のアベルマブに対する ADA は、ADA 非陽性参加者と ADA 陽性参加者に分けて測定され、報告されました。
参加者は、研究中のいずれかの時点で少なくとも 1 つの ADA 陽性結果が得られた場合は ADA 常時陽性とみなされ、それ以外の場合は陰性とみなされました。
この治療群ではアベルマブが投与されなかったため、この結果測定のデータは、「最良の支持療法」治療群を報告するために収集および分析される予定ではなかった。
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ランダム化から 30 日間のフォローアップ訪問まで（最長約 68 か月）
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アベルマブの ADA 力価の血清ごとの ADA 陽性参加者の数
時間枠：ランダム化から 30 日間のフォローアップ訪問まで（最長約 68 か月）
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血清サンプルは、検証された分析方法を使用して ADA についてアッセイされました。
ADA 力価の各血清における ADA 陽性参加者の数 (60、180、540、1620、4860、14580、および 131220) が報告されます。
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ランダム化から 30 日間のフォローアップ訪問まで（最長約 68 か月）
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アベルマブに対する中和抗体 (nAb) を有する参加者の数（非陽性ステータス別および常時陽性ステータス別）
時間枠：ランダム化から 30 日間のフォローアップ訪問まで（最長約 68 か月）
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血清サンプル中のアベルマブに対する nAb は、nAb 非陽性参加者と nAb 非陽性参加者について個別に測定され、報告されました。
参加者は、研究中の任意の時点で少なくとも 1 つの nAb 陽性結果が得られた場合、nAb 常陽性とみなされ、それ以外の場合は陰性とみなされます。
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ランダム化から 30 日間のフォローアップ訪問まで（最長約 68 か月）
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分化クラスター 8 (CD8) T リンパ球 (細胞傷害性 T リンパ球) を持つ参加者の数
時間枠：最長約60ヶ月
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この結果では、CD8 T リンパ球 (細胞傷害性 T リンパ球) を持つ参加者の数が示されました。
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最長約60ヶ月
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National Comprehensive Cancer Network - Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) のベースラインからの変化、サイクル 6 の 1 日目における膀胱症状指数 18 (FBlSI-18) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 28 日)
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NCCN-FACT FBlSI-18 は、症状/懸念事項の数値点数化に基づいて、尿路上皮がん関連症状および生活の質に対するがん治療の影響を評価するために設計された 18 項目の参加者記入済みアンケートです。
これには 4 つの下位尺度が含まれていました: 疾患関連症状 - 9 項目の身体的下位尺度、疾患関連症状 - 2 項目の感情的下位尺度、5 項目の治療副作用下位尺度、および 2 項目の全身機能/幸福下位尺度。
参加者は、各項目の症状のレベルを、0=まったくないから 4=非常にあるまでの 5 段階のスケールを使用して評価しました。
ネガティブに枠付けされた項目と、スコアが高いほど生活の質が良好であるように、分析のためにスコアが反転されました。
総合スコア: 0=重度の症状ありから 72=無症状までの合計 18 項目。
スコアが高いほど、機能が良好であるか、症状の負担が軽減されます。
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ベースライン、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 28 日)
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全国包括的がんネットワーク - がん治療の機能評価 (NCCN-FACT) 膀胱症状指数 - 18 (FBlSI-18) 疾患関連症状 - 身体サブスケール (DRS-P) スコアに基づく悪化までの時間 (TTD)
時間枠：ランダム化から90日間のフォローアップ訪問まで（最長41か月）
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NCCN-FACT FBlSI-18: 尿路上皮がん関連症状および生活の質に対するがん治療の影響を、症状/懸念事項の数値スコアリングに基づいて評価するように設計された、参加者が回答した 18 項目のアンケートです。
これには 4 つの下位尺度が含まれていました: 疾患関連症状 - 身体的下位尺度 (9 項目)、疾患関連症状 - 感情的下位尺度 (2 項目)、治療副作用下位尺度 (5 項目)、全身機能/幸福下位尺度 (2 項目)。
参加者は、各項目の症状のレベルを、0=まったくない、4=非常にあるの範囲の 5 段階スケールを使用して評価しました。
ネガティブに分類された項目については、スコアが高いほど生活の質が良好であるように、分析のためにスコアが逆転されました。
DRS-P スコア: 0= 重度の症状ありから 36= 無症状までの合計 9 項目。
スコアが高いほど機能が良好であるか、症状の負担が低いことを意味します。
TTD: ランダム化から初回参加者のスコアまでの時間は、2 回の連続評価で FBlSI-DRS-P サブスケールのベースラインから 3 ポイント以上の減少を示しました。
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ランダム化から90日間のフォローアップ訪問まで（最長41か月）
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サイクル 6 におけるヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 全体的な健康ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 28 日)
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EQ-5D-5L は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康状態を評価するように設計された、参加者が記入する 6 項目のアンケートです。
EQ-5D-5L には 2 つの構成要素があり、個人が 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)、および参加者が全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) で評価する Visual Analogue Scale (VAS)。
公開された英国の重みを使用して、単一の要約ユーティリティ スコアを作成しました。
ユーティリティスコアの範囲は -0.594 ～ 1 で、スコアが低いほど健康状態が低いことを示します。
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ベースライン、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 28 日)
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) - サイクル 6 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 28 日)
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EQ-5D-5L は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康状態を評価するように設計された、参加者が記入する 6 項目のアンケートです。
EQ-5D-5L には 2 つの構成要素があり、個人が 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、参加者が自分の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) で評価する Visual Analogue Scale (VAS) を使用し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte RJ, Huang B, Costa N, Blake-Haskins JA, Grivas P. Plain language summary of results from the JAVELIN Bladder 100 study: avelumab maintenance treatment for advanced urothelial cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2361-2371. doi: 10.2217/fon-2021-1631. Epub 2022 Apr 13.
- Tomita Y, Yamamoto Y, Tsuchiya N, Kanayama H, Eto M, Miyake H, Powles T, Yoshida M, Koide Y, Umeyama Y, di Pietro A, Uemura H. Avelumab first-line maintenance plus best supportive care (BSC) vs BSC alone for advanced urothelial carcinoma: JAVELIN Bladder 100 Japanese subgroup analysis. Int J Clin Oncol. 2022 Feb;27(2):383-395. doi: 10.1007/s10147-021-02067-8. Epub 2022 Jan 1.
- Powles T, Sridhar SS, Loriot Y, Bellmunt J, Mu XJ, Ching KA, Pu J, Sternberg CN, Petrylak DP, Tambaro R, Dourthe LM, Alvarez-Fernandez C, Aarts M, di Pietro A, Grivas P, Davis CB. Avelumab maintenance in advanced urothelial carcinoma: biomarker analysis of the phase 3 JAVELIN Bladder 100 trial. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2200-2211. doi: 10.1038/s41591-021-01579-0. Epub 2021 Dec 10.
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月25日
一次修了 (実際)
2019年10月21日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (推定)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B9991001
- 2015-003262-86 (EudraCT番号)
- JAVELIN BLADDER 100 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。