Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование авелумаба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком (JAVELIN Bladder 100)

29 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, МУЛЬТИНАЦИОНАЛЬНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АВЕЛУМАБА (MSB0010718C) ПЛЮС НАИЛУЧШАЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ В СРАВНЕНИИ С НАИЛУЧШЕЙ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ ТОЛЬКО В КАЧЕСТВЕ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ УРОТЕЛИАЛЬНЫМ РАКОМ ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ПЛАТИНОСОДЕРЖАЩЕЙ ХИМИОТЕРАПИИ ПЕРВОЙ ЛИНИИ

Основная цель этого исследования — сравнить поддерживающую терапию авелумабом в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) и только BSC, чтобы определить, влияет ли авелумаб на выживаемость у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, состояние которых не ухудшилось во время или после завершения. химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Mount Waverley, Австралия, 3149
        • Slade Health
      • New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Австралия, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Ramsay Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • North Coast Radiology St Vincents
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Northern Rivers Pathology Service
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • St Vincent's Pathology Lismore
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie Medical Imaging
      • Murwillubah, New South Wales, Австралия, 2484
        • The Murwillumbah Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • The Tweed Hospital Pharmacy Department
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • River City Pharmacy
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Oncology Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Geebung, Queensland, Австралия, 4034
        • Slade Health
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
      • Kurralta park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • GP Diagnostico SRL
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Instituto del Diagnostico
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina - Apotheek
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Salvador, BA, Бразилия, 41820-021
        • CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-000
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Fundação FPio XII Barretos
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
      • São José do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein - SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Венгрия
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria General Chest Disease Hospital
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital, Oncology Department
      • Patra, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras, Division of Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Athens
      • Marousi, Athens, Греция, 15125
        • Medical Center of Athens
    • PC
      • Athens, PC, Греция, 11562
        • Metropolitan General Hospital
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Sygehusapoteket Aalborg
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • CT-Klinikken A/S
      • Copenhagen OE, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Дания, 2100
        • Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat - Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500096
        • Apollo Hospitals
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quiron of Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
      • Barcelona, Испания, 08029
        • CETIR Grup Medic
      • Barcelona, Испания, 08029
        • Cetir, Centre Mèdic, S.L
      • Barcelona, Испания, 08037
        • Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gerona, Испания, 17007
        • Institut Catala D'oncologia
      • Gerona, Испания, 17007
        • Institut Diagnostic de la lmatge
      • Gerona, Испания, 17007
        • H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Испания, 28006
        • Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
      • Madrid, Испания, 28006
        • Gabinete Radiologico Doctor Pita
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 4610
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • C.H. Univ. Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Испания, 36312
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Galicia, Испания, 36313
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Испания, 31008
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • S.O.C. di Farmacia
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Италия, 40138
        • U.O. Farmacia Clinica - IDS
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Италия, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Milan, Италия, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Naples, Италия, 80131
        • UOSC Farmacia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Италия, 80131
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Италия, 56126
        • A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
      • Rome, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
      • Rome, Италия, 00152
        • U.O.C. Farmacia
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Италия, 05100
        • S.C. Farmacia Interna
    • (torino)
      • Candiolo, (torino), Италия, 10060
        • Farmacia Ospedaliera
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Италия, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • Forli-cesena
      • Forli, Forli-cesena, Италия, 47121
        • U.O. Anatomia Patologica
      • Forli, Forli-cesena, Италия, 47121
        • U.O. Radiologia
      • Forli, Forli-cesena, Италия, 47121
        • U.O.S. Medicina Nucleare
      • Meldola, Forli-cesena, Италия, 47014
        • Farmacia Oncologica
      • Meldola, Forli-cesena, Италия, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Италия, 16132
        • U.O.C. Farmacia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Италия, 48018
        • AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Италия, 48022
        • Presidio Ospedaliero di Lugo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Мексика
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Мексика, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37520
        • Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
      • León, Guanajuato, Мексика, 37180
        • Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Новая Зеландия
      • Auckalnd, Новая Зеландия, 1026
        • Slade Health Inward goods
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Норвегия
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Норвегия, 1474
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Норвегия, 1474
        • Sykehusapoteket Lorenskog
      • Nordbyhagen, Норвегия, 1478
        • Bildediagnostisk avdeling
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
      • Torun, Польша, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Coimbra, Португалия, 3020-479
        • Hospital Da Luz Coimbra, SA
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas, SA
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Португалия, 4050-075
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
      • Senhora da Hora, Португалия, 4460-188
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197046
        • "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
        • Hospital Orkli, LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
        • Mart, Llc
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Российская Федерация, 450054
        • State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Российская Федерация, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservice"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44160
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Angers Cedex 02, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • BESANCON cedex, Франция, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Clinique CAPIO Belharra
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
      • CRÉTEIL Cedex, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Hyères, Франция, 83400
        • Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
      • LYON cedex 8, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille cedex, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon cedex 8, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Франция, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Франция, 13285
        • Hôpital la conception
      • Nimes, Франция, 30000
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex 9, Франция, 30029
        • CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Nimes Cedex 9, Франция, 30029
        • CHU Nîmes
      • PARIS cedex 13, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen Cedex 1, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hopital Foch -Pharmacie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Франция, 75651
        • Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
      • Horovice, Чехия, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
      • Horovice, Чехия, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • APL
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo,, Hokkaido, Япония, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный нерезектабельный местно-распространенный или метастатический переходно-клеточный рак уротелия
  • IV стадия заболевания в начале химиотерапии первой линии
  • Поддающееся измерению заболевание (согласно RECIST v1.1) до начала химиотерапии первой линии
  • Предшествующая химиотерапия первой линии должна состоять как минимум из 4 циклов и не более чем из 6 циклов гемцитабина + цисплатина и/или гемцитабина + карбоплатина.
  • Отсутствие признаков прогрессирования заболевания после завершения химиотерапии первой линии (т. е. продолжающийся CR, PR или SD в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1)

Критерий исключения:

  • Предварительная адъювантная или неоадъювантная системная терапия в течение 12 месяцев после рандомизации
  • Предшествующая иммунотерапия IL-2, IFN-α или антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или CTLA 4 (включая ипилимумаб) или любым другим антителом или лекарством специально нацеливая на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек
  • Сохраняющаяся токсичность, связанная с предшествующей терапией (степень >1 NCI CTCAE v4.0); однако алопеция, сенсорная невропатия (степени 2 или ниже) или другие (степени 2 или меньше) нежелательные явления, не представляющие риска для безопасности на основании суждения исследователя, допустимы.
  • Пациенты с известными симптомными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), требующие стероидов
  • Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ молочной железы или шейки матки, рака предстательной железы низкой степени злокачественности при наблюдении без каких-либо планов лечебного вмешательства или предстательной железы рак, который был адекватно вылечен с помощью простатэктомии или лучевой терапии и в настоящее время не имеет признаков заболевания или симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Авелумаб плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Биологический: Авелумаб
1 час внутривенной инфузии каждые 2 недели (Q2W) в 4-недельных циклах
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
BSC будет применяться по усмотрению лечащего врача и может включать лечение антибиотиками, пищевую поддержку, коррекцию метаболических нарушений, оптимальный контроль симптомов и обезболивание (включая паллиативную лучевую терапию) и т. д. BSC не включает какие-либо активные противоопухолевые препараты. терапия, однако местная лучевая терапия изолированных поражений с паллиативной целью приемлема.
Другой: Рука Б

Только лучшая поддерживающая терапия (BSC)

После запланированного промежуточного анализа для этого исследования подходящие пациенты в группе B, у которых рак не ухудшился и которые все еще находятся в части исследования «наблюдай и жди», получат возможность получить авелумаб плюс BSC. До этого пациенты группы B получали только BSC. Все пациенты, решившие не получать авелумаб, будут прекращены.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
BSC будет применяться по усмотрению лечащего врача и может включать лечение антибиотиками, пищевую поддержку, коррекцию метаболических нарушений, оптимальный контроль симптомов и обезболивание (включая паллиативную лучевую терапию) и т. д. BSC не включает какие-либо активные противоопухолевые препараты. терапия, однако местная лучевая терапия изолированных поражений с паллиативной целью приемлема.
Биологический: После запланированного промежуточного анализа для данного исследования: Авелумаб
1 час внутривенной инфузии каждые 2 недели (Q2W) в 4-недельных циклах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения участия в исследовании, смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 41 месяц)
Общая выживаемость определялась как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до прекращения участия в исследовании, смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 41 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с экспрессией биомаркера лиганда 1 рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-L1) в опухолевой ткани по оценке с помощью иммуногистохимии (IHC)
Временное ограничение: До 41 месяца на момент проведения анализа
Оценку PD-L1 проводили с помощью иммуногистохимии на образцах опухолевой ткани до лечения. Участники классифицировались как имеющие PD-L1-положительный статус, если они соответствовали хотя бы одному из следующих трех критериев: не менее 25% опухолевых клеток, окрашенных на PD-L1, не менее 25% иммунных клеток, окрашенных на PD-L1, если более более 1% площади опухоли содержали иммунные клетки, или 100% иммунных клеток, окрашенных на PD-L1, если не более 1% площади опухоли содержали иммунные клетки.
До 41 месяца на момент проведения анализа
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 41 месяц)
BICR оценивал ВБП: продолжительность от рандомизации до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти. PD в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 определялся для целевого заболевания как увеличение по меньшей мере на 20% суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она была наименьшей в исследовании). изучать). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была также продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров. Для нецелевого заболевания: БП определяли как явное прогрессирование ранее существовавших поражений и если общая опухолевая нагрузка увеличивалась настолько, что требовалось прекращение терапии. Появление любого нового однозначного злокачественного поражения также считалось БП. Анализ проводили с использованием Каплана-Мейера. Данные PFS были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли для участников без каких-либо событий (БП или смерти), которые начали новую противораковую терапию до события или с событием после 2 или более отсутствующих оценок опухоли.
От рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 41 месяц)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 41 месяц)
Исследователь оценил ВБП: продолжительность от рандомизации до первого документирования БП или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. PD в соответствии с версией RECIST 1.1 определялся для целевого заболевания как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (сюда включалась базовая сумма, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была также продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевого заболевания: БП определяли как явное прогрессирование ранее существовавших поражений и если общая опухолевая нагрузка увеличивалась настолько, что требовалось прекращение терапии. Появление любого нового однозначного злокачественного поражения также считалось БП. Анализ проводили с использованием Каплана-Мейера. Данные PFS были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли для участников без каких-либо событий (БП или смерти), которые начали новую противораковую терапию до события или с событием после 2 или более отсутствующих оценок опухоли.
От рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 41 месяц)
Процент участников с объективным ответом (OR) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность — 41 месяц)
BICR оценивал объективный ответ в соответствии с версией RECIST 1.1 и определялся как участники с подтвержденным лучшим общим ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения, и сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси менее (<) 10 мм. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самых длинных размеров.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность — 41 месяц)
Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность — 41 месяц)
Исследователь оценивал объективный ответ в соответствии с версией RECIST 1.1 и определялся как участники с подтвержденным лучшим общим ответом CR или PR. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения, и сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. CR также требовал нормализации уровней опухолевых маркеров, и любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самых длинных размеров.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность — 41 месяц)
Время до ответа опухоли (TTR) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум 41 месяц)
Для участников с объективным ответом TTR определялся как время от «даты начала» до первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR), который был подтвержден впоследствии. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения, и сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самых длинных размеров.
С даты рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум 41 месяц)
Время до ответа опухоли (TTR) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум 41 месяц)
Для участников с объективным ответом TTR определялся как время от «даты начала» до первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (ПО или ЧО). Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения, и сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. CR также требовал нормализации уровней опухолевых маркеров, и любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самых длинных размеров.
С даты рандомизации до первого документального подтверждения объективного ответа (ПО или ЧО) (максимум 41 месяц)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Первый ответ впоследствии подтвердил прогрессирование заболевания или начало новой противораковой терапии, или прекращение участия в исследовании, или смерть, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 41 месяц)
BICR оценил DOR: время от первого документального подтверждения OR (подтвержденного CR или PR) до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине. Согласно версии RECIST 1.1, ПР: полное исчезновение всех целевых и немишенных поражений, за исключением узлового поражения, сохраняющегося в течение 4 недель. Любые патологические лимфатические узлы уменьшены по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы самых длинных размеров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму самых длинных размеров. ПД для целевого заболевания: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию и относительное увеличение на 20%, сумма также продемонстрировала абсолютное увеличение не менее 5 мм. ПД для нецелевого заболевания: явное прогрессирование ранее существовавших поражений и если общая опухолевая нагрузка увеличилась настолько, что заслуживает прекращения терапии. Появление любого нового однозначного злокачественного поражения также считалось БП.
Первый ответ впоследствии подтвердил прогрессирование заболевания или начало новой противораковой терапии, или прекращение участия в исследовании, или смерть, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 41 месяц)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Первый ответ впоследствии подтвердил прогрессирование заболевания или начало новой противораковой терапии, или прекращение участия в исследовании, или смерть, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 41 месяц)
Исследователь оценил DOR: время от первого документального подтверждения OR (подтвержденного CR или PR) до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине. Согласно версии RECIST 1.1, ПР: полное исчезновение всех целевых и немишенных поражений, за исключением узлового поражения, сохраняющегося в течение 4 недель. Кроме того, нормализовались уровни опухолевых маркеров и уменьшение любых патологических лимфатических узлов по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы самых длинных размеров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму самых длинных размеров. ПД для целевого заболевания: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию и относительное увеличение на 20%, сумма также продемонстрировала абсолютное увеличение не менее 5 мм. ПД для нецелевого заболевания: явное прогрессирование ранее существовавших поражений и если общая опухолевая нагрузка увеличилась настолько, что заслуживает прекращения терапии. Появление любого нового однозначного злокачественного поражения также считалось БП.
Первый ответ впоследствии подтвердил прогрессирование заболевания или начало новой противораковой терапии, или прекращение участия в исследовании, или смерть, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 41 месяц)
Процент участников с контролем заболеваний (DC) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до ПД, смерти или начала новой противораковой терапии (максимальная продолжительность 41 месяц)
Контроль заболевания (DC) определялся как лучший общий ответ CR, PR, отсутствия CR/не-PD или стабильного заболевания (SD) по оценке BICR. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения, и сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самых длинных размеров. Не-CR/Non-PD определяли как сохранение любых нецелевых поражений и/или уровня опухолевых маркеров выше нормальных пределов. SD определялось как не отвечающее критериям CR, PR или PD для целевых поражений, и PR следовал только в том случае, если сумма увеличивалась менее чем на 20% от надира, но достаточно, чтобы ранее документированное снижение на 30% больше не сохранялось.
От рандомизации до ПД, смерти или начала новой противораковой терапии (максимальная продолжительность 41 месяц)
Процент участников с контролем заболеваний (DC) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до ПД, смерти или начала новой противораковой терапии (максимальная продолжительность 41 месяц)
DC определялся как лучший общий ответ CR, PR, не-CR/не-PD или SD по оценке исследователя. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения, и сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. Кроме того, нормализация уровней опухолевых маркеров и любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) должна сопровождаться уменьшением короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самых длинных размеров. Не-CR/Non-PD определяли как сохранение любых нецелевых поражений и/или уровня опухолевых маркеров выше нормальных пределов. SD определялось как не отвечающее критериям CR, PR или PD для целевых поражений, и PR следовал только в том случае, если сумма увеличивалась менее чем на 20% от надира, но достаточно, чтобы ранее документированное снижение на 30% больше не сохранялось.
От рандомизации до ПД, смерти или начала новой противораковой терапии (максимальная продолжительность 41 месяц)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), оцененными на основе общих терминологических критериев Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: Для группы «Авелумаб + Best Supportive Care (BSC)»: День 1 до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата; для группы BSC: День 1 до 90 дней после визита EOT (максимальная продолжительность примерно до 70 месяцев для обе группы)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Согласно NCI-CTCAE версии 4.03, степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показано умеренное, минимальное, местное или неинвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или медицински значимая, но не представляющая немедленной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с НЯ. НЯ, возникшие во время лечения, — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или визита в конце лечения (EOT), которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Для группы «Авелумаб + Best Supportive Care (BSC)»: День 1 до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата; для группы BSC: День 1 до 90 дней после визита EOT (максимальная продолжительность примерно до 70 месяцев для обе группы)
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей выше или равными (>=) степени 3 (G3), на основе общих терминологических критериев Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03.
Временное ограничение: Для группы «Авелумаб + Best Supportive Care (BSC)»: День 1 до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата; для группы BSC: День 1 до 90 дней после визита EOT (максимальная продолжительность примерно до 70 месяцев для обе группы)
Гематология (анемия G3: гемоглобин <8,0 граммы на децилитр [г/дл],<4,9 миллимоль (ммоль)/литр (л), <80 г/л, показано переливание, 4 степень [G4]: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство, 5 степень [G5]: смерть; количество тромбоцитов снизилось-G3: от <50,0 до 25,0*10^9/л, G4: <25,0*10^9/л; количество лимфоцитов снизилось-G3:<0,5-0,2*10^9/л, Г4:<0,2*10^9/л; количество нейтрофилов снизилось - G3:<1,0 до 0,5*10^9/л, G4:<0,5*10^9/л). Биологический анализ (креатинин повышен – G3:>3,0–6,0*верхняя граница нормы [ВГН], G4:>6,0*ВГН; Сывороточная амилаза повышена, липаза повышена-G3:>2,0- 5,0*ВГН, G4:>5,0*ВГН. Аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ]-G3:>5,0–20,0*ВГН, G4:>20,0*ВГН]. Билирубин в крови повышен - [G3:>3,0–10,0*ВГН, G4:>10,0*ВГН], Креатинфосфокиназа [КФК] повышена - [G3:>5,0 до 10,0*ВГН, G4:>10,0*ВГН], Гипергликемия-[G3:>250–500 мг/дл; при >13,9–27,8 ммоль/л показана госпитализация, G4:>500 мг/дл; >27,8 ммоль/л, опасные для жизни последствия]).
Для группы «Авелумаб + Best Supportive Care (BSC)»: День 1 до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата; для группы BSC: День 1 до 90 дней после визита EOT (максимальная продолжительность примерно до 70 месяцев для обе группы)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: артериальное давление в первый день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7 и визит в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день [D] 1 цикла [C] 1), день 1 цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, посещение EOT (максимальная продолжительность 41 месяц) (каждый цикл = 28 дней)
Жизненно важные показатели включали артериальное давление и частоту пульса. Кровяное давление включало диастолическое артериальное давление (ДАД) и систолическое артериальное давление (САД).
Исходный уровень (день [D] 1 цикла [C] 1), день 1 цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, посещение EOT (максимальная продолжительность 41 месяц) (каждый цикл = 28 дней)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: частота пульса в первый день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7 и визит в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день [D] 1 цикла [C] 1), день 1 цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, посещение EOT (максимальная продолжительность 41 месяц) (каждый цикл = 28 дней)
Жизненно важные показатели включали артериальное давление и частоту пульса. Были суммированы изменения частоты пульса сидя по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день [D] 1 цикла [C] 1), день 1 цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, посещение EOT (максимальная продолжительность 41 месяц) (каждый цикл = 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) авелумаба
Временное ограничение: Окончание инфузии авелумаба в первый день цикла 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и в день 15 цикла 1, 2, 3 (каждый цикл = 28 дней)
Нижний предел количественного определения (LLQ) авелумаба составлял 0,20 микрограмм (мкг)/миллилитр (мл). Данные для этого показателя результата не собирались для отчетной группы «Лучшая поддерживающая терапия», поскольку в этой группе авелумаб не вводился.
Окончание инфузии авелумаба в первый день цикла 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и в день 15 цикла 1, 2, 3 (каждый цикл = 28 дней)
Концентрация авелумаба в плазме перед дозой (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в день 1 цикла 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и в день 15 цикла 1, 2, 3 (каждый цикл = 28 дней)
LLQ авелумаба составлял 0,20 мкг/мл. Данные для этого показателя результата не собирались для отчетной группы «Лучшая поддерживающая терапия», поскольку в этой группе авелумаб не вводился.
Предварительная доза (0 часов) в день 1 цикла 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и в день 15 цикла 1, 2, 3 (каждый цикл = 28 дней)
Число участников с антилекарственными антителами (ADA) против авелумаба по никогда и никогда положительному статусу
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного контрольного визита (максимальная продолжительность примерно до 68 месяцев)
ADA против авелумаба в образцах сыворотки определяли и сообщали отдельно для участников, никогда не положительных по ADA, и участников, всегда положительных по ADA. Участники считались всегда положительными по ADA, если у них был хотя бы один положительный результат ADA в любой момент времени во время исследования, в противном случае они считались отрицательными. Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для группы отчетности «Лучшая поддерживающая терапия», поскольку авелумаб в этой группе не применялся.
От рандомизации до 30-дневного контрольного визита (максимальная продолжительность примерно до 68 месяцев)
Количество участников с положительным результатом ADA для каждой сыворотки титров ADA для авелумаба
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного контрольного визита (максимальная продолжительность примерно до 68 месяцев)
Образцы сыворотки анализировали на наличие ADA с использованием проверенного аналитического метода. Сообщается о количестве участников, когда-либо положительных по ADA, для каждого титра ADA в сыворотке (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 и 131220).
От рандомизации до 30-дневного контрольного визита (максимальная продолжительность примерно до 68 месяцев)
Количество участников с нейтрализующими антителами (nAb) против авелумаба в зависимости от никогда положительного и всегда положительного статуса
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного контрольного визита (максимальная продолжительность примерно до 68 месяцев)
nAb против авелумаба в образцах сыворотки определяли и сообщали отдельно для участников, никогда не положивших nAb, и участников, когда-либо положительных по nAb. Участников считали всегда положительными на антитела, если у них был хотя бы один положительный результат на антитела в любой момент времени во время исследования, в противном случае они считались отрицательными.
От рандомизации до 30-дневного контрольного визита (максимальная продолжительность примерно до 68 месяцев)
Количество участников с кластером дифференцировки 8 (CD8) Т-лимфоцитов (цитотоксических Т-лимфоцитов)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
В этом результате было представлено количество участников с CD8 Т-лимфоцитами (цитотоксическими Т-лимфоцитами).
Примерно до 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Национальной комплексной онкологической сети — функциональная оценка терапии рака (NCCN-FACT), индекс симптомов мочевого пузыря — 18 (FBlSI-18), балл в 1-й день цикла 6
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 цикла 6 (1 цикл = 28 дней)
NCCN-FACT FBlSI-18 — это анкета, состоящая из 18 пунктов, заполняемая участниками, предназначенная для оценки влияния терапии рака на симптомы, связанные с уротелиальным раком, и качество жизни на основе числовой оценки симптомов/проблем. Он включал четыре подшкалы: подшкала симптомов, связанных с заболеванием, физическая с 9 пунктами, подшкала симптомов, связанных с заболеванием, эмоциональная с 2 пунктами, подшкала побочных эффектов лечения с 5 пунктами и подшкала общего функционирования/благополучия с 2 пунктами. Участники оценивали уровень симптомов по каждому пункту по 5-балльной шкале от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно. Пункты, которые были оформлены негативно, и оценки были перевернуты для анализа, так что более высокие баллы = хорошее качество жизни. Общая оценка: всего 18 пунктов в диапазоне от 0 = тяжелая симптоматика до 72 = бессимптомная. Более высокие баллы = лучшее функционирование или меньшая симптоматическая нагрузка.
Исходный уровень, день 1 цикла 6 (1 цикл = 28 дней)
Время до ухудшения (TTD) на основе Национальной комплексной онкологической сети — функциональная оценка терапии рака (NCCN-FACT). Индекс симптомов мочевого пузыря — 18 (FBlSI-18). Симптомы, связанные с заболеванием, — физическая подшкала (DRS-P).
Временное ограничение: От рандомизации до 90-дневного контрольного визита (максимальная продолжительность до 41 месяца)
NCCN-FACT FBlSI-18: анкета, состоящая из 18 пунктов, заполненная участниками, предназначенная для оценки влияния терапии рака на симптомы, связанные с уротелиальным раком, и качество жизни на основе числовой оценки симптомов/проблем. Он включал четыре подшкалы: подшкалу «симптомы, связанные с заболеванием – физическая» с 9 пунктами, подшкалу «симптомы, связанные с заболеванием – эмоциональные» с 2 пунктами, подшкалу «побочные эффекты лечения» с 5 пунктами, подшкалу «Общие функции/благополучие» с 2 пунктами. Участники оценивали уровень симптомов по каждому пункту по 5-балльной шкале: от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно. По пунктам с отрицательной рамкой оценки были перевернуты для анализа, так что более высокие оценки = хорошее качество жизни. Оценка DRS-P: всего 9 пунктов в диапазоне от 0 = тяжелая симптоматика до 36 = бессимптомная. Более высокие баллы = лучшее функционирование или меньшая симптоматическая нагрузка. TTD: время от рандомизации до оценки участника, пришедшего впервые, показало снижение на 3 балла или более по сравнению с исходным уровнем по подшкале FBlSI-DRS-P для 2 последовательных оценок.
От рандомизации до 90-дневного контрольного визита (максимальная продолжительность до 41 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни – 5 измерений – 5 уровней (EQ-5D-5L) Общий показатель полезности здравоохранения в цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 цикла 6 (1 цикл = 28 дней)
EQ-5D-5L представлял собой анкету из 6 пунктов, заполнявшуюся участниками, предназначенную для оценки состояния здоровья с точки зрения единого показателя полезности. В EQ-5D-5L, профиле состояния здоровья, было два компонента, в которых люди оценивали уровень своих проблем (нет, легкие, умеренные, тяжелые, крайние/невозможность) в 5 областях (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), в которой участники оценивали свое общее состояние здоровья от 0 (худшее, что можно себе представить) до 100 (наилучшее, что можно себе представить). Опубликованные в Великобритании веса использовались для создания единого итогового показателя полезности. Оценки полезности варьируются от -0,594 до 1, при этом низкие баллы отражают более низкое состояние здоровья.
Исходный уровень, день 1 цикла 6 (1 цикл = 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни – 5 измерений – 5 уровней (EQ-5D-5L) – оценка по визуально-аналоговой шкале (VAS) в цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 цикла 6 (1 цикл = 28 дней)
EQ-5D-5L представлял собой анкету из 6 пунктов, заполнявшуюся участниками, предназначенную для оценки состояния здоровья с точки зрения единого показателя полезности. В EQ-5D-5L, профиле состояния здоровья, было два компонента, в которых люди оценивали уровень своих проблем (нет, легкие, умеренные, тяжелые, крайние/невозможность) в 5 областях (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а также визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), в которой участники оценивали свое общее состояние здоровья от 0 (худшее, что можно себе представить) до 100 (наилучшее, что можно себе представить), причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, день 1 цикла 6 (1 цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B9991001
  • 2015-003262-86 (Номер EudraCT)
  • JAVELIN BLADDER 100 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться