En studie av Avelumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer (JAVELIN Bladder 100)
29 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, MULTICENTER, MULTINATIONELL, RANDOMISERAD, OPEN-LABEL, PARALLELL-ARM-STUDIE AV AVELUMAB (MSB0010718C) PLUS BÄSTA STÖDJANDE VÅRD VERSUS BÄSTA STÖDANDE VÅRD ENSAM SOM EN UNDERHÅLLSBEHANDLING HOS PATIENTER MED UPPFÖLJANDE LIVSMEDEL MED UPPR. EFTER SLUTFÖRANDE AV FÖRSTA LINJES PLATINUM-INNEHAVANDE KEMOTERAPI
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra underhållsbehandling med avelumab plus bästa stödjande vård (BSC) med enbart BSC, för att fastställa om avelumab har en effekt på överlevnaden hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer som inte förvärrades under eller efter avslutad behandling. av första linjens kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
700
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
La Rioja, Argentina, 5300
- GP Diagnostico SRL
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Instituto del Diagnostico
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
-
-
-
-
Mount Waverley, Australien, 3149
- Slade Health
-
New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Heart
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Private Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Ramsay Pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Epic pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- North Coast Radiology St Vincents
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Northern Rivers Pathology Service
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- St Vincent's Pathology Lismore
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital Pharmacy
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Medical Imaging
-
Murwillubah, New South Wales, Australien, 2484
- The Murwillumbah Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital Pharmacy Department
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- River City Pharmacy
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Oncology Pharmacy
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital
-
Geebung, Queensland, Australien, 4034
- Slade Health
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
Kurralta park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- BHS Diagnostic Services
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Lake Imaging
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Moorabbin Radiology
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Day Procedure Centre
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Nova Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina - Apotheek
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41820-011
- Hospital Da Bahia
-
Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
- CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus/Aesc
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Fundação FPio XII Barretos
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein - SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Sygehusapoteket Aalborg
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- CT-Klinikken A/S
-
Copenhagen OE, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
København Ø, Danmark, 2100
- Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
BESANCON cedex, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Clinique CAPIO Belharra
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
-
CRÉTEIL Cedex, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Hyères, Frankrike, 83400
- Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
-
LYON cedex 8, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille cedex, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone
-
Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13285
- Hôpital la conception
-
Nimes, Frankrike, 30000
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
PARIS cedex 13, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch -Pharmacie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
- Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44160
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Sotiria General Chest Disease Hospital
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital, Oncology Department
-
Patra, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras, Division of Oncology
-
Thessaloniki, Grekland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grekland, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
PC
-
Athens, PC, Grekland, 11562
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
- Apollo Hospitals
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe MC
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat - Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Ramat - GAN
-
Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Arezzo, Italien, 52100
- Farmacia Ospedaliera
-
Aviano (PN), Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Aviano (PN), Italien, 33081
- S.O.C. di Farmacia
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Italien, 40138
- U.O. Farmacia Clinica - IDS
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20133
- SC Farmacia
-
Milan, Italien, 20141
- Servizio di Farmacia
-
Milan, Italien, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Naples, Italien, 80131
- UOSC Farmacia
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli, Italien, 80131
- S.C. Farmacia Ospedaliera
-
Pisa, Italien, 56126
- A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Italien, 48121
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Ravenna, Italien, 48121
- Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
-
Rome, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
-
Rome, Italien, 00152
- U.O.C. Farmacia
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Terni, Italien, 05100
- S.C. Farmacia Interna
-
-
(torino)
-
Candiolo, (torino), Italien, 10060
- Farmacia Ospedaliera
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Forli-cesena
-
Forli, Forli-cesena, Italien, 47121
- U.O. Anatomia Patologica
-
Forli, Forli-cesena, Italien, 47121
- U.O. Radiologia
-
Forli, Forli-cesena, Italien, 47121
- U.O.S. Medicina Nucleare
-
Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
- Farmacia Oncologica
-
Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italien, 16132
- U.O.C. Farmacia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Farmacia Studi Clinici
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italien, 48018
- AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Italien, 48022
- Presidio Ospedaliero di Lugo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo,, Hokkaido, Japan, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado DE Mexico
-
Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
- Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37180
- Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
- St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Sykehusapoteket Lorenskog
-
Nordbyhagen, Norge, 1478
- Bildediagnostisk avdeling
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Auckalnd, Nya Zeeland, 1026
- Slade Health Inward goods
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8140
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital Pharmacy
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
-
Torun, Polen, 87-100
- Lecznice Citomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3020-479
- Hospital Da Luz Coimbra, SA
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas, SA
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Porto, Portugal, 4050-075
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
-
Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197046
- "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- Hospital Orkli, LLC
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- Mart, Llc
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
- SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Ryska Federationen, 450054
- State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
-
-
Kaluzhskaya Region
-
Obninsk, Kaluzhskaya Region, Ryska Federationen, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
-
-
Saint Petersburg
-
Pushkin, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196603
- Private Medical Institution "Evromedservice"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quiron of Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quirón de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
-
Barcelona, Spanien, 08029
- CETIR Grup Medic
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Spanien, 17007
- Institut Catala D'oncologia
-
Gerona, Spanien, 17007
- Institut Diagnostic de la lmatge
-
Gerona, Spanien, 17007
- H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid, Spanien, 28006
- Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
-
Madrid, Spanien, 28006
- Gabinete Radiologico Doctor Pita
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ruber International
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 4610
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- C.H. Univ. Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36312
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36313
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, Spanien, 31008
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- APL
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
-
Horovice, Tjeckien, 268 31
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
-
Horovice, Tjeckien, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Ceska Republika
-
Brno, Ceska Republika, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, ooperbart lokalt avancerat eller metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium
- Sjukdom i stadium IV i början av första linjens kemoterapi
- Mätbar sjukdom (enligt RECIST v1.1) före start av första linjens kemoterapi
- Tidigare förstahandskemoterapi måste ha bestått av minst 4 cykler och högst 6 cykler av gemcitabin + cisplatin och/eller gemcitabin + karboplatin
- Inga tecken på progressiv sjukdom efter avslutad första linjens kemoterapi (d.v.s. pågående CR, PR eller SD enligt RECIST v1.1 riktlinjer)
Exklusions kriterier:
- Tidigare adjuvant eller neoadjuvant systemisk terapi inom 12 månader efter randomisering
- Tidigare immunterapi med IL-2, IFN-α eller en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA 4 antikropp (inklusive ipilimumab), eller någon annan antikropp eller läkemedel specifikt inriktad på samstimulering av T-celler eller immunkontrollpunkter
- Ihållande toxicitet relaterad till tidigare behandling (Grad >1 NCI CTCAE v4.0); dock är alopeci, sensorisk neuropati (grad 2 eller lägre) eller andra (grad 2 eller mindre) biverkningar som inte utgör en säkerhetsrisk baserat på utredarens bedömning acceptabla.
- Patienter med kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som kräver steroider
- Diagnos av någon annan malignitet inom 5 år före randomisering, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, cancer på plats i bröstet eller livmoderhalsen, låggradig prostatacancer under övervakning utan några planer på behandlingsintervention, eller prostata cancer som har behandlats adekvat med prostatektomi eller strålbehandling och för närvarande utan tecken på sjukdom eller symtom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Avelumab plus Best Supportive Care (BSC)
|
1 timmes intravenös infusion varannan vecka (Q2W) i 4 veckors cykler
BSC kommer att administreras som bedöms lämpligt av den behandlande läkaren och kan inkludera behandling med antibiotika, näringsstöd, korrigering av metabola störningar, optimal symtomkontroll och smärtbehandling (inklusive palliativ strålbehandling), etc. BSC inkluderar inte någon aktiv antitumör terapi, men lokal strålbehandling av isolerade lesioner med palliativ avsikt är acceptabel.
|
|
Övrig: Arm B
Best Supportive Care (BSC) ensam Efter den planerade interimsanalysen för denna studie kommer kvalificerade patienter i arm B vars cancer inte har förvärrats och fortfarande är i "titta och vänta"-delen av studien ges möjlighet att få Avelumab plus BSC. Dessförinnan fick arm B-patienter enbart BSC. Alla patienter som väljer att inte få Avelumab kommer att avbrytas. |
BSC kommer att administreras som bedöms lämpligt av den behandlande läkaren och kan inkludera behandling med antibiotika, näringsstöd, korrigering av metabola störningar, optimal symtomkontroll och smärtbehandling (inklusive palliativ strålbehandling), etc. BSC inkluderar inte någon aktiv antitumör terapi, men lokal strålbehandling av isolerade lesioner med palliativ avsikt är acceptabel.
1 timmes intravenös infusion varannan vecka (Q2W) i 4 veckors cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till avbrytande av studien, död eller datum för censur, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
Total överlevnad definierades som tiden (i månader) från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för senaste kontakt.
Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till avbrytande av studien, död eller datum för censur, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med programmerad dödsreceptor-1-ligand 1 (PD-L1) biomarköruttryck i tumörvävnad enligt immunhistokemi (IHC)
Tidsram: Upp till 41 månader vid analystillfället
|
PD-L1-bedömning utfördes med hjälp av immunhistokemi på tumörvävnadsprover före behandling.
Deltagarna klassificerades som att ha PD-L1-positiv status om minst ett av följande tre kriterier uppfylldes: minst 25 % av tumörcellerna färgade för PD-L1, minst 25 % av immuncellerna färgade för PD-L1 om fler än 1 % av tumörytan innehöll immunceller, eller 100 % av immuncellerna färgade för PD-L1 om inte mer än 1 % av tumörytan innehöll immunceller.
|
Upp till 41 månader vid analystillfället
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från randomisering till datum för fortskridande av sjukdomen, avbrytande av studien, dödsfall eller datum för censur, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
BICR-bedömd PFS: Varaktighet från randomisering till sjukdomsprogression (PD) eller död.
PD enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 definierades för målsjukdom som minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var minst på studie).
Förutom en relativ ökning på 20 % måste summan också ha visat en absolut ökning på minst 5 millimeter.
För icke-målsjukdom: PD definierades som otvetydig progression av redan existerande lesioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att förtjäna att avbryta behandlingen.
Uppkomsten av någon ny otvetydig malign lesion ansågs också vara PD.
Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier.
PFS-data censurerades på datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen för deltagare utan händelse (PD eller död), som påbörjade ny anti-cancerterapi före en händelse eller med en händelse efter 2 eller fler saknade tumörbedömningar.
|
Från randomisering till datum för fortskridande av sjukdomen, avbrytande av studien, dödsfall eller datum för censur, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från randomisering till datum för fortskridande av sjukdomen, avbrytande av studien, dödsfall eller datum för censur, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
Utredaren bedömd PFS: Varaktighet från randomisering till första dokumentation av PD eller död, beroende på vilket som inträffade först.
PD enligt RECIST version 1.1 definierades för målsjukdom som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan som referens i studien (detta inkluderade baslinjesumman om den var minsta i studien).
Förutom en relativ ökning på 20 % måste summan också ha visat en absolut ökning på minst 5 mm.
För icke-målsjukdom: PD definierades som otvetydig progression av redan existerande lesioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att förtjäna att avbryta behandlingen.
Uppkomsten av någon ny otvetydig malign lesion ansågs också vara PD.
Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier.
PFS-data censurerades på datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen för deltagare utan händelse (PD eller död), som påbörjade en ny anti-cancerterapi före en händelse eller med en händelse efter 2 eller fler saknade tumörbedömningar.
|
Från randomisering till datum för fortskridande av sjukdomen, avbrytande av studien, dödsfall eller datum för censur, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
|
Andel deltagare med objektivt svar (OR) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från randomisering till fortskridande av sjukdomen, start av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
BICR-bedömt objektivt svar enligt RECIST version 1.1, definierades som deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
CR definierades som ett fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, med undantag av nodalsjukdom, och som pågick i minst 4 veckor.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till mindre än (<) 10 mm.
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av målskador med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
|
Från randomisering till fortskridande av sjukdomen, start av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
|
Andel deltagare med objektiv respons enligt utredarens bedömning
Tidsram: Från randomisering till fortskridande av sjukdomen, start av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
Utredaren bedömde objektivt svar enligt RECIST version 1.1, definierades som deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av CR eller PR.
CR definierades som ett fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, med undantag av nodalsjukdom, och som pågick i minst 4 veckor.
En CR krävde också normalisering av tumörmarkörnivåer och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av målskador med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
|
Från randomisering till fortskridande av sjukdomen, start av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
|
Tid till tumörsvar (TTR) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från datumet för randomisering till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) (för en maximal varaktighet av 41 månader)
|
TTR definierades för deltagare med ett objektivt svar som tiden från "startdatum" till den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR), vilket bekräftades därefter.
CR definierades som ett fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, med undantag av nodalsjukdom, och som pågick i minst 4 veckor.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av målskador med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
|
Från datumet för randomisering till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) (för en maximal varaktighet av 41 månader)
|
|
Tid till tumörrespons (TTR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från datumet för randomisering till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) (för en maximal varaktighet av 41 månader)
|
TTR definierades för deltagare med ett objektivt svar som tiden från "startdatum" till den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR).
CR definierades som ett fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, med undantag av nodalsjukdom, och som pågick i minst 4 veckor.
En CR krävde också normalisering av tumörmarkörnivåer och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av målskador med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
|
Från datumet för randomisering till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) (för en maximal varaktighet av 41 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Det första svaret bekräftades därefter på progression av sjukdomen eller start av ny anti-cancerterapi eller avbrytande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
BICR-bedömd DOR: tid från första dokumentation av OR (bekräftad CR eller PR) till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak.
Enligt RECIST version 1.1, CR: fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, med undantag för nodalsjukdom som pågått i 4 veckor.
Eventuella patologiska lymfkörtlar reducerade i kortaxel till <10 mm.
PR: minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med de längsta dimensionerna som referensbaslinjesumma.
PD för målsjukdom: minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens vid studien och en relativ ökning på 20%, summan visade också en absolut ökning på minst 5 mm.
PD för icke-målsjukdom: otvetydig progression av redan existerande lesioner och om den totala tumörbördan ökat tillräckligt för att förtjäna att avbryta behandlingen.
Uppkomsten av någon ny otvetydig malign lesion ansågs också vara PD.
|
Det första svaret bekräftades därefter på progression av sjukdomen eller start av ny anti-cancerterapi eller avbrytande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Det första svaret bekräftades därefter på progression av sjukdomen eller start av ny anti-cancerterapi eller avbrytande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
Utredare bedömd DOR: tid från första dokumentation av OR (bekräftad CR eller PR) till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak.
Enligt RECIST version 1.1, CR: fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, med undantag för nodalsjukdom som pågått i 4 veckor.
Dessutom reducerades normalisering av tumörmarkörnivåer och eventuella patologiska lymfkörtlar på kort axel till <10 mm.
PR: minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med de längsta dimensionerna som referensbaslinjesumma.
PD för målsjukdom: minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens vid studien och en relativ ökning på 20%, summan visade också en absolut ökning på minst 5 mm.
PD för icke-målsjukdom: otvetydig progression av redan existerande lesioner och om den totala tumörbördan ökat tillräckligt för att förtjäna att avbryta behandlingen.
Uppkomsten av någon ny otvetydig malign lesion ansågs också vara PD.
|
Det första svaret bekräftades därefter på progression av sjukdomen eller start av ny anti-cancerterapi eller avbrytande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (under en maximal varaktighet av 41 månader)
|
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll (DC) enligt bedömning av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från randomisering till PD, död eller start av ny anti-cancerterapi (i maximalt 41 månader)
|
Sjukdomskontroll (DC) definierades som ett bästa övergripande svar av CR, PR, icke-CR/icke-PD eller stabil sjukdom (SD) enligt BICR.
CR definierades som ett fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, med undantag av nodalsjukdom, och som pågick i minst 4 veckor.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av målskador med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
Icke-CR/Icke-PD definierades som ihållande av eventuella icke-målskador och/eller tumörmarkörnivåer över de normala gränserna.
SD definierades som att inte kvalificera sig för CR, PR eller PD för målskador och följde PR endast om summan ökade med mindre än 20 % från nadir, men tillräckligt för att en tidigare dokumenterad minskning på 30 % inte längre håller.
|
Från randomisering till PD, död eller start av ny anti-cancerterapi (i maximalt 41 månader)
|
|
Procentandel av deltagare med sjukdomskontroll (DC) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från randomisering till PD, död eller start av ny anti-cancerterapi (i maximalt 41 månader)
|
DC definierades som ett bästa övergripande svar av CR, PR, icke-CR/icke-PD eller SD enligt bedömning av utredaren.
CR definierades som ett fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, med undantag av nodalsjukdom, och som pågick i minst 4 veckor.
Dessutom måste normalisering av tumörmarkörnivåer och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna av målskador med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
Icke-CR/Icke-PD definierades som ihållande av eventuella icke-målskador och/eller tumörmarkörnivåer över de normala gränserna.
SD definierades som att inte kvalificera sig för CR, PR eller PD för målskador och följde PR endast om summan ökade med mindre än 20 % från nadir, men tillräckligt för att en tidigare dokumenterad minskning på 30 % inte längre håller.
|
Från randomisering till PD, död eller start av ny anti-cancerterapi (i maximalt 41 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) graderade baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsram: För "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-grupp: Dag1 upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; för BSC-grupp: Dag1 upp till 90 dagar efter EOT-besök (för en maximal varaktighet på upp till cirka 70 månader för båda grupperna)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Enligt NCI-CTCAE version 4.03, grad 1: asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2: måttlig, minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indicerad, vilket begränsar åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvårds-ADL; Grad 4: livshotande konsekvens, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE. Behandlingsuppkomna biverkningar är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller avslutat behandling (EOT), som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
|
För "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-grupp: Dag1 upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; för BSC-grupp: Dag1 upp till 90 dagar efter EOT-besök (för en maximal varaktighet på upp till cirka 70 månader för båda grupperna)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser större än eller lika med (>=) grad 3 (G3), baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsram: För "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-grupp: Dag1 upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; för BSC-grupp: Dag1 upp till 90 dagar efter EOT-besök (för en maximal varaktighet på upp till cirka 70 månader för båda grupperna)
|
Hematologi (anemi G3: hemoglobin<8,0
gram per deciliter [g/dL],<4,9
millimol (mmol)/liter (L),<80 g/L, transfusion indikerad, grad 4 [G4]: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat, grad 5 [G5]: död; trombocytantal minskat-G3:<50,0 till 25,0*10^9/L, G4: <25,0*10^9/L; lymfocytantal minskat-G3:<0,5-0,2*10^9/L,
G4:<0,2*10^9/L;
antalet neutrofiler minskade-G3:<1,0 till 0,5*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L).
Kemi (kreatinin ökat-G3:>3,0 till 6,0*övre normalgräns [ULN], G4:>6,0*ULN;
serumamylas ökat, lipas ökat-G3:>2.0-
5,0*ULN, G4:>5,0*ULN.
Aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT]-G3:>5,0 till 20,0*ULN, G4:>20,0*ULN].
Blodbilirubin ökade-[G3:>3,0 till 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN],
Kreatinfosfokinas [CPK] ökade- [G3:>5,0 till 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN],
Hyperglykemi-[G3:>250 till 500 mg/dL; >13,9 till 27,8 mmol/L sjukhusvistelse indikerad, G4:>500 mg/DL; >27,8 mmol/L livshotande konsekvenser]).
|
För "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-grupp: Dag1 upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; för BSC-grupp: Dag1 upp till 90 dagar efter EOT-besök (för en maximal varaktighet på upp till cirka 70 månader för båda grupperna)
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken - blodtryck vid dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7 och besök i slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje (dag [D] 1 av cykel [C] 1), dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besök (för en maximal varaktighet av 41 månader) (varje cykel=28 dagar)
|
Vitala tecken var blodtryck och puls.
Blodtrycket inkluderade sittande diastoliskt blodtryck (DBP) och sittande systoliskt blodtryck (SBP).
|
Baslinje (dag [D] 1 av cykel [C] 1), dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besök (för en maximal varaktighet av 41 månader) (varje cykel=28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken - pulsfrekvens vid dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7 och besök i slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje (dag [D] 1 av cykel [C] 1), dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besök (för en maximal varaktighet av 41 månader) (varje cykel=28 dagar)
|
Vitala tecken var blodtryck och puls.
Förändringar från baslinjen i sittande puls sammanfattades.
|
Baslinje (dag [D] 1 av cykel [C] 1), dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besök (för en maximal varaktighet av 41 månader) (varje cykel=28 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Avelumab
Tidsram: Avelumabs slut på dag 1 i cykel 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och dag 15 i cykel 1, 2, 3 (varje cykel=28 dagar)
|
Den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) för avelumab var 0,20 mikrogram (mcg)/milliliter (mL).
Data för detta utfallsmått samlades inte in för rapportgruppen "Best Supportive Care", eftersom avelumab inte administrerades i denna arm.
|
Avelumabs slut på dag 1 i cykel 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och dag 15 i cykel 1, 2, 3 (varje cykel=28 dagar)
|
|
Fördos plasmakoncentration (Ctrough) av Avelumab
Tidsram: Fördos (0 timme) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och dag 15 av cykel 1, 2, 3 (varje cykel=28 dagar)
|
LLQ för avelumab var 0,20 mcg/ml.
Data för detta utfallsmått samlades inte in för rapportgruppen "Best Supportive Care", eftersom avelumab inte administrerades i denna arm.
|
Fördos (0 timme) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och dag 15 av cykel 1, 2, 3 (varje cykel=28 dagar)
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot Avelumab efter aldrig och någonsin positiv status
Tidsram: Från randomisering upp till 30-dagars uppföljningsbesöket (maximal varaktighet upp till cirka 68 månader)
|
ADA mot avelumab i serumprover bestämdes och rapporterades separat för ADA aldrig positiva och ADA någonsin positiva deltagare.
Deltagarna ansågs alltid vara ADA-positiva om de hade minst ett positivt ADA-resultat vid någon tidpunkt under studien och i övrigt ansågs vara negativa.
Data för detta utfallsmått var inte planerat att samlas in och analyseras för rapporteringsarmen "Best Supportive Care", eftersom avelumab inte administrerades i denna arm.
|
Från randomisering upp till 30-dagars uppföljningsbesöket (maximal varaktighet upp till cirka 68 månader)
|
|
Antal ADA-positiva deltagare för varje serum av ADA-titrar för Avelumab
Tidsram: Från randomisering upp till 30-dagars uppföljningsbesöket (maximal varaktighet upp till cirka 68 månader)
|
Serumprover analyserades för ADA med användning av en validerad analysmetod.
Antal ADA-positiva deltagare för varje serum av ADA-titer (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 och 131220) rapporteras.
|
Från randomisering upp till 30-dagars uppföljningsbesöket (maximal varaktighet upp till cirka 68 månader)
|
|
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar (nAb) mot Avelumab efter aldrig positiv och någonsin positiv status
Tidsram: Från randomisering upp till 30-dagars uppföljningsbesöket (maximal varaktighet upp till cirka 68 månader)
|
nAb mot avelumab i serumprover bestämdes och rapporterades separat för nAb aldrig positiva och nAb någonsin positiva deltagare.
Deltagarna ansågs nAb alltid positiva om de hade minst ett positivt nAb-resultat vid någon tidpunkt under studien och i övrigt ansågs vara negativa.
|
Från randomisering upp till 30-dagars uppföljningsbesöket (maximal varaktighet upp till cirka 68 månader)
|
|
Antal deltagare med kluster av differentiering 8 (CD8) T-lymfocyter (cytotoxiska T-lymfocyter)
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
|
Antal deltagare med CD8 T-lymfocyter (cytotoxiska T-lymfocyter) presenterades i detta resultat.
|
Upp till cirka 60 månader
|
|
Förändring från baslinjen i National Comprehensive Cancer Network - Funktionell bedömning av cancerterapi (NCCN-FACT) Blåssymptomindex - 18 (FBlSI-18) poäng vid dag 1 av cykel 6
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 6 (1 cykel=28 dagar)
|
NCCN-FACT FBlSI-18 är ett ifyllt frågeformulär med 18 artiklar, utformat för att bedöma effekten av cancerterapi på urotelial cancerrelaterade symtom och livskvalitet baserat på numerisk poängsättning av symtom/bekymmer.
Den inkluderade fyra subskalor: Sjukdomsrelaterade symtom- fysisk subskala med 9 poster, sjukdomsrelaterade symptom- emotionell subskala med 2 poster, subskala för behandlingsbiverkningar med 5 poster och allmän funktion/välbefinnande subskala med 2 poster.
Deltagarna bedömde sin symptomnivå för varje objekt med hjälp av en 5-gradig skala från 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
Objekt som var negativt inramade, och poängen vändes om för analys så att högre poäng = god livskvalitet.
Totalpoäng: totalt 18 poster, från 0=svårt symtomatisk till 72=asymtomatisk.
Högre poäng = bättre funktion eller lägre symtombörda.
|
Baslinje, dag 1 av cykel 6 (1 cykel=28 dagar)
|
|
Tid till försämring (TTD) Baserat på National Comprehensive Cancer Network- Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Bladder Symptom Index- 18 (FBlSI-18) Sjukdomsrelaterade symtom-Physical Subscale (DRS-P) Poäng
Tidsram: Från randomisering upp till 90-dagars uppföljningsbesöket (maximal varaktighet upp till 41 månader)
|
NCCN-FACT FBlSI-18: ett ifyllt frågeformulär med 18 artiklar, utformat för att bedöma effekten av cancerterapi på urotelial cancerrelaterade symtom och livskvalitet baserat på numerisk poängsättning av symtom/bekymmer.
Den inkluderade fyra subskalor: Sjukdomsrelaterade symtom-fysisk subskala med 9 poster, sjukdomsrelaterade symtom-emotionella subskala med 2 poster, behandlingsbiverkningar subskala med 5 poster, allmän funktion/välbefinnande subskala med 2 poster.
Deltagarna bedömde sin symptomnivå för varje objekt med hjälp av en 5-gradig skala som sträckte sig: 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
För poster som var negativt inramade, vändes poängen för analys så att högre poäng = god livskvalitet.
DRS-P-poäng: totalt 9 poster, från 0=svårt symtomatisk till 36= asymtomatisk.
Högre poäng = bättre fungerande eller lägre symtombörda.
TTD: tiden från randomisering till förstagångsdeltagarens poäng visade 3 poäng eller mer minskning från baslinjen i FBlSI-DRS-P subskala för 2 på varandra följande bedömningar.
|
Från randomisering upp till 90-dagars uppföljningsbesöket (maximal varaktighet upp till 41 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) övergripande hälsoresultat vid cykel 6
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 6 (1 cykel=28 dagar)
|
EQ-5D-5L var ett 6-objekt ifyllt frågeformulär av deltagarna utformat för att bedöma hälsotillstånd i termer av en enda nyttopoäng.
Det fanns 2 komponenter till EQ-5D-5L, en hälsotillståndsprofil som fick individer att bedöma sin problemnivå (ingen, lätt, måttlig, svår, extrem/oförmögen) inom 5 områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), och en visuell analog skala (VAS) där deltagarna bedömde sin allmänna hälsostatus från 0 (sämsta tänkbara) till 100 (bäst tänkbara).
Publicerade UK-vikter användes för att skapa en enda sammanfattande nyttopoäng.
Utility-poäng varierar från -0,594 till 1, med låga poäng som representerar lägre hälsostatus.
|
Baslinje, dag 1 av cykel 6 (1 cykel=28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) - Visuell analog skala (VAS) poäng vid cykel 6
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 6 (1 cykel=28 dagar)
|
EQ-5D-5L var ett 6-objekt ifyllt frågeformulär av deltagarna utformat för att bedöma hälsotillstånd i termer av en enda nyttopoäng.
Det fanns 2 komponenter till EQ-5D-5L, en hälsotillståndsprofil som fick individer att bedöma sin problemnivå (ingen, lätt, måttlig, svår, extrem/oförmögen) inom 5 områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), och en visuell analog skala (VAS) där deltagarna bedömde sitt övergripande hälsotillstånd från 0 (sämsta tänkbara) till 100 (bäst tänkbara), högre poäng tyder på ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, dag 1 av cykel 6 (1 cykel=28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte RJ, Huang B, Costa N, Blake-Haskins JA, Grivas P. Plain language summary of results from the JAVELIN Bladder 100 study: avelumab maintenance treatment for advanced urothelial cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2361-2371. doi: 10.2217/fon-2021-1631. Epub 2022 Apr 13.
- Tomita Y, Yamamoto Y, Tsuchiya N, Kanayama H, Eto M, Miyake H, Powles T, Yoshida M, Koide Y, Umeyama Y, di Pietro A, Uemura H. Avelumab first-line maintenance plus best supportive care (BSC) vs BSC alone for advanced urothelial carcinoma: JAVELIN Bladder 100 Japanese subgroup analysis. Int J Clin Oncol. 2022 Feb;27(2):383-395. doi: 10.1007/s10147-021-02067-8. Epub 2022 Jan 1.
- Powles T, Sridhar SS, Loriot Y, Bellmunt J, Mu XJ, Ching KA, Pu J, Sternberg CN, Petrylak DP, Tambaro R, Dourthe LM, Alvarez-Fernandez C, Aarts M, di Pietro A, Grivas P, Davis CB. Avelumab maintenance in advanced urothelial carcinoma: biomarker analysis of the phase 3 JAVELIN Bladder 100 trial. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2200-2211. doi: 10.1038/s41591-021-01579-0. Epub 2021 Dec 10.
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Beräknad)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B9991001
- 2015-003262-86 (EudraCT-nummer)
- JAVELIN BLADDER 100 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .