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Uno studio su Avelumab in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (JAVELIN Bladder 100)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, MULTINAZIONALE, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A BRACCIO PARALLELO DI AVELUMAB (MSB0010718C) PIÙ MIGLIORE CURA DI SUPPORTO CONTRO LA MIGLIORE CURA DI SUPPORTO DA SOLA COME TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON TUMORE UROTELELIALE LOCALE AVANZATO O METASTATICO LA CUI MALATTIA NON È PROGRESSIVA DOPO IL COMPLETAMENTO DELLA CHEMIOTERAPIA DI PRIMA LINEA CONTENENTE PLATINO

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il trattamento di mantenimento con avelumab più la migliore terapia di supporto (BSC) con BSC da solo, per determinare se avelumab ha un effetto sulla sopravvivenza in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non è peggiorato durante o dopo il completamento della chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro uroteliale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Caba, Argentina, C1125ABD
    - Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  - La Rioja, Argentina, 5300
    - GP Diagnostico SRL
  - La Rioja, Argentina, 5300
    - Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
  - La Rioja, Argentina, 5300
    - Instituto del Diagnostico
- Buenos Aires
  - Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
    - Centro de Investigacion Pergamino S.A.
Australia
- - Mount Waverley, Australia, 3149
    - Slade Health
  - New South Wales, Australia, 2109
    - Macquarie Heart
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Hospital
  - Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
    - Dubbo Base Hospital
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - St George Private Hospital
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - Ramsay Pharmacy
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - Epic pharmacy
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - North Coast Radiology St Vincents
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - Northern Rivers Pathology Service
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - St Vincent's Pathology Lismore
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Macquarie University Hospital Pharmacy
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Macquarie University
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Macquarie Medical Imaging
  - Murwillubah, New South Wales, Australia, 2484
    - The Murwillumbah Hospital
  - Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
    - The Tweed Hospital Pharmacy Department
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Icon Cancer Care Wesley
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - River City Pharmacy
  - Birtinya, Queensland, Australia, 4575
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Birtinya, Queensland, Australia, 4575
    - Oncology Pharmacy
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - Icon Cancer Care Chermside
  - Douglas, Queensland, Australia, 4814
    - The Townsville Hospital
  - Geebung, Queensland, Australia, 4034
    - Slade Health
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Icon Cancer Care
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Icon Cancer Care Southport
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Cancer Care SA Pty Ltd
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
  - Kurralta park, South Australia, Australia, 5037
    - Ashford Cancer Centre Research
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - BHS Diagnostic Services
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Lake Imaging
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Eastern Health Clinical School
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre
  - East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
    - Moorabbin Radiology
  - East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
    - Monash Medical Centre
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Ballarat Day Procedure Centre
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Nova Pharmacy
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - St John of God Murdoch Hospital
Belgio
- - Brasschaat, Belgio, 2930
    - AZ Klina
  - Brasschaat, Belgio, 2930
    - AZ Klina - Apotheek
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Hôpital Erasme
  - Bruxelles, Belgio, 1070
    - Hôpital Erasme
  - Gent, Belgio, 9000
    - UZ Gent
  - Ghent, Belgio, 9000
    - UZ Gent
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - AZ Groeninge
  - Liège, Belgio, 4000
    - CHU de Liège
  - Wilrijk, Belgio, 2610
    - GZA Sint-Augustinus
Brasile
- - São Paulo, Brasile, 01308-060
    - Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
- BA
  - Salvador, BA, Brasile, 41820-011
    - Hospital da Bahia
  - Salvador, BA, Brasile, 41820-021
    - CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
- RIO Grande DO SUL
  - Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
    - ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
  - Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90110-270
    - Hospital Mãe de Deus/Aesc
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
    - Instituto Nacional de Câncer - INCA
- RS
  - Ijui, RS, Brasile, 98700-000
    - Associacao Hospital de Caridade Ijui
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-000
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
- SP
  - Barretos, SP, Brasile, 14784-400
    - Fundação FPio XII Barretos
  - Barretos, SP, Brasile, 14784-400
    - Fundacao pio xII Barretos
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-903
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
    - Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
  - São José do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
    - Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
  - São Paulo, SP, Brasile, 01308-050
    - Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  - São Paulo, SP, Brasile, 05652-900
    - Hospital Israelita Albert Einstein - SP
  - São Paulo, SP, Brasile, 01308-060
    - Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Canada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - William Osler Health System
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Cechia
- - Brno, Cechia, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno, Cechia, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno
  - Brno, Cechia, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
  - Horovice, Cechia, 268 31
    - Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
  - Horovice, Cechia, 268 31
    - Nemocnice Horovice
- Ceska Republika
  - Brno, Ceska Republika, Cechia, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
Corea, Repubblica di
- - Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
    - Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
    - National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
    - National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
- Gyeonggido
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Aalborg Universitetshospital
  - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Aalborg Universitetshospital Syd
  - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Sygehusapoteket Aalborg
  - Aarhus C, Danimarca, 8000
    - Aarhus Universitetshospital
  - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital
  - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - CT-Klinikken A/S
  - Copenhagen OE, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Herlev Hospital
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Herlev og Gentofte Hospital
  - København Ø, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - København Ø, Danimarca, 2100
    - Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Odense Universitetshospital
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Odense Universitetshospital
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 105229
    - Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
  - Moscow, Federazione Russa, 125284
    - Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
    - FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
    - Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197046
    - "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
    - FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
    - Hospital Orkli, LLC
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
    - Mart, Llc
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
    - SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
- Bashkortostan Republic
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Federazione Russa, 450054
    - State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
- Kaluzhskaya Region
  - Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federazione Russa, 249036
    - Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
- Saint Petersburg
  - Pushkin, Saint Petersburg, Federazione Russa, 196603
    - Private Medical Institution "Evromedservice"
Francia
- - Angers, Francia, 49100
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
  - Angers Cedex 02, Francia, 49055
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
  - BESANCON cedex, Francia, 25030
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Clinique CAPIO Belharra
  - Besançon, Francia, 25030
    - CHU Besancon
  - Besançon, Francia, 25030
    - CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
  - CRÉTEIL Cedex, Francia, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Hyères, Francia, 83400
    - Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
  - LYON cedex 8, Francia, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Le Mans, Francia, 72015
    - Clinique Victor Hugo
  - Lille, Francia, 59000
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille cedex, Francia, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon cedex 8, Francia, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, Francia, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille, Francia, 13385
    - Hopital De La Timone
  - Marseille, Francia, 13385 cedex 05
    - Hopital De La Timone
  - Marseille Cedex 9, Francia, 13273
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille cedex 5, Francia, 13285
    - Hôpital la Conception
  - Nimes, Francia, 30000
    - CHU Nimes - Hôpital Caremeau
  - Nimes Cedex 9, Francia, 30029
    - CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
  - Nimes Cedex 9, Francia, 30029
    - CHU Nîmes
  - PARIS cedex 13, Francia, 75651
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Paris, Francia, 75013
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Rennes Cedex, Francia, 35042
    - Centre Eugène Marquis
  - Rouen, Francia, 76031
    - CHU de Rouen
  - Rouen, Francia, 76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  - Rouen Cedex 1, Francia, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  - Suresnes, Francia, 92151
    - Hopital Foch
  - Suresnes, Francia, 92150
    - Hopital Foch -Pharmacie
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif cedex, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, Francia, 75651
    - Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
Giappone
- - Chiba, Giappone, 260-8717
    - Chiba cancer center
  - Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Hiroshima, Giappone, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Kagoshima, Giappone, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Kumamoto, Giappone, 860-0008
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
  - Niigata, Giappone, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - Osaka City University Hospital
  - Tokushima, Giappone, 770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Yamagata University Hospital
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
    - Hirosaki University School of Medicine & Hospital
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
- Gunma
  - Ota, Gunma, Giappone, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo,, Hokkaido, Giappone, 0030804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
- Hyogo
  - Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
- Ibaraki
  - Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8558
    - Tsukuba Medical Center Hospital
- Iwate
  - Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
    - Iwate Medical University Hospital
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
    - National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    - Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
- Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
    - Nihon University Itabashi Hospital
  - Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
    - Keio University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Sotiria General Chest Disease Hospital
  - Athens, Grecia, 11528
    - Alexandra General Hospital, Oncology Department
  - Patra, Grecia, 26504
    - University General Hospital of Patras, Division of Oncology
  - Thessaloniki, Grecia, 546 45
    - Euromedica General Clinic of Thessaloniki
- Athens
  - Marousi, Athens, Grecia, 15125
    - Medical Center of Athens
- PC
  - Athens, PC, Grecia, 11562
    - Metropolitan General Hospital
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Department of Clinical Oncology
India
- - Delhi, India, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110001
    - Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
    - CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Sahyadri Super Speciality Hospital
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500096
    - Apollo Hospitals
- WEST Bengal
  - Kolkata, WEST Bengal, India, 700099
    - Medica Superspecialty Hospital
Israele
- - Beer Yaakov, Israele, 70300
    - Assaf Harofe MC
  - Haifa, Israele, 31096
    - Rambam Health Care Campus
  - Ramat - Gan, Israele, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
- Jerusalem
  - Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah University Hospital
- Ramat - GAN
  - Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israele, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
Italia
- - Arezzo, Italia, 52100
    - Presidio Ospedaliero San Donato
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Farmacia Ospedaliera
  - Aviano (PN), Italia, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
  - Aviano (PN), Italia, 33081
    - S.O.C. di Farmacia
  - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
  - Bologna, Italia, 40138
    - U.O. Farmacia Clinica - IDS
  - Milan, Italia, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milan, Italia, 20133
    - SC Farmacia
  - Milan, Italia, 20141
    - Servizio di Farmacia
  - Milan, Italia, 20141
    - Instituto Europeo di Oncologia
  - Naples, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Naples, Italia, 80131
    - UOSC Farmacia
  - Napoli, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
  - Napoli, Italia, 80131
    - S.C. Farmacia Ospedaliera
  - Pisa, Italia, 56126
    - A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Presidio Ospedaliero di Ravenna
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
  - Rome, Italia, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
  - Rome, Italia, 00152
    - U.O.C. Farmacia
  - Terni, Italia, 05100
    - Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
  - Terni, Italia, 05100
    - S.C. Farmacia Interna
- (torino)
  - Candiolo, (torino), Italia, 10060
    - Farmacia Ospedaliera
- Ancona
  - Torrette, Ancona, Italia, 60126
    - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
- Forli-cesena
  - Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
    - U.O. Anatomia Patologica
  - Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
    - U.O. Radiologia
  - Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
    - U.O.S. Medicina Nucleare
  - Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
    - Farmacia Oncologica
  - Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
    - IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
- Genoa
  - Genova, Genoa, Italia, 16132
    - U.O.C. Farmacia
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Farmacia Studi Clinici
- Ravenna
  - Faenza, Ravenna, Italia, 48018
    - AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
  - Lugo, Ravenna, Italia, 48022
    - Presidio Ospedaliero di Lugo
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italia, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
Messico
- Ciudad DE Mexico
  - Mexico, Ciudad DE Mexico, Messico, 14080
    - Instituto Nacional De Cancerologia
- Estado DE Mexico
  - Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Messico, 54769
    - Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, Messico, 37520
    - Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
  - León, Guanajuato, Messico, 37180
    - Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
Norvegia
- - Lorenskog, Norvegia, 1478
    - Akershus University Hospital
  - Lorenskog, Norvegia, 1478
    - Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
  - Nordbyhagen, Norvegia, 1474
    - Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
  - Nordbyhagen, Norvegia, 1474
    - Sykehusapoteket Lorenskog
  - Nordbyhagen, Norvegia, 1478
    - Bildediagnostisk avdeling
  - Stavanger, Norvegia, 4011
    - Stavanger University Hospital
Nuova Zelanda
- - Auckalnd, Nuova Zelanda, 1026
    - Slade Health Inward goods
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
    - Waikato Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
    - Auckland City Hospital Pharmacy
  - Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1142
    - Auckland City Hospital
Olanda
- - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - Ziekenhuis Rijnstate
  - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - Rijnstate Arnhem
  - Haarlem, Olanda, 2035 RC
    - St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
  - Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
  - Nijmegen, Olanda, 6525 GA
    - Radboud University Medical Center
  - Nijmegen, Olanda, 6525 GA
    - Radboudumc
Polonia
- - Lublin, Polonia, 20-090
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Lecznice Citomed Sp. z o.o.
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
- Masovian
  - Warsaw, Masovian, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  - Warszawa, Masovian, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  - Warszawa, Masovian, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny Mswia
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
  - Coimbra, Portogallo, 3020-479
    - Hospital Da Luz Coimbra, SA
  - Lisboa, Portogallo, 1169-050
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
  - Lisboa, Portogallo, 1998-018
    - Hospital CUF Descobertas, SA
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  - Porto, Portogallo, 4050-075
    - Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
  - Senhora da Hora, Portogallo, 4460-188
    - Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
  - Vila Real, Portogallo, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Regno Unito
- - Bath, Regno Unito, BA1 3NG
    - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  - Nis, Serbia, 18000
    - Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Oncology Institute of Vojvodina
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03016
    - Hospital Vithas Internacional Medimar
  - Badajoz, Spagna, 06080
    - Hospital Universitario Infanta Cristina
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - Hospital Quirón
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital de Vall D'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - Hospital Quiron of Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - Hospital Quirón de Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
  - Barcelona, Spagna, 08029
    - CETIR Grup Medic
  - Barcelona, Spagna, 08029
    - Cetir, Centre Mèdic, S.L
  - Barcelona, Spagna, 08037
    - Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Gerona, Spagna, 17007
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Gerona, Spagna, 17007
    - Institut Diagnostic de la lmatge
  - Gerona, Spagna, 17007
    - H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
  - Lugo, Spagna, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Spagna, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Gabinete Radiologico Doctor Pita
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Ruber International
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Valencia, Spagna, 4610
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    - C.H. Univ. Santiago de Compostela
- Alicante
  - Elda, Alicante, Spagna, 03600
    - Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
    - Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
  - Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
- Comunidad Valenciana
  - Elche, Comunidad Valenciana, Spagna, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Galicia
  - Vigo, Galicia, Spagna, 36312
    - C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
  - Vigo, Galicia, Spagna, 36313
    - C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
  - Vigo, Galicia, Spagna, 31008
    - C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
- Madrid
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Cancer Center
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44160
    - Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
Svezia
- - Stockholm, Svezia, 171 76
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Svezia, 171 64
    - APL
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
Ungheria
- - Kaposvár, Ungheria, 7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  - Kaposvár, Ungheria, 7400
    - Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma a cellule transizionali localmente avanzato o metastatico istologicamente confermato, non resecabile dell'urotelio
Malattia in stadio IV all'inizio della chemioterapia di prima linea
Malattia misurabile (secondo RECIST v1.1) prima dell'inizio della chemioterapia di prima linea
La precedente chemioterapia di prima linea deve essere consistita in almeno 4 cicli e non più di 6 cicli di gemcitabina + cisplatino e/o gemcitabina + carboplatino
Nessuna evidenza di malattia progressiva dopo il completamento della chemioterapia di prima linea (vale a dire, CR, PR o SD in corso secondo le linee guida RECIST v1.1)

Criteri di esclusione:

Precedente terapia sistemica adiuvante o neoadiuvante entro 12 mesi dalla randomizzazione
Immunoterapia precedente con IL-2, IFN-α o un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA 4 (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirando specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario
Tossicità persistente correlata alla terapia precedente (grado >1 NCI CTCAE v4.0); tuttavia, sono accettabili alopecia, neuropatia sensoriale (Grado 2 o inferiore) o altri eventi avversi (Grado 2 o inferiore) che non costituiscono un rischio per la sicurezza in base al giudizio dello sperimentatore.
Pazienti con metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono steroidi
Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della mammella o della cervice, carcinoma prostatico di basso grado sotto sorveglianza senza alcun piano di intervento terapeutico o prostata cancro che è stato adeguatamente trattato con prostatectomia o radioterapia e attualmente senza evidenza di malattia o sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A Avelumab più la migliore terapia di supporto (BSC)	Biologico: Avelumab Infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane (Q2W) in cicli di 4 settimane Altro: Migliore cura di supporto BSC sarà somministrato come ritenuto appropriato dal medico curante e potrebbe includere il trattamento con antibiotici, supporto nutrizionale, correzione dei disturbi metabolici, controllo ottimale dei sintomi e gestione del dolore (compresa la radioterapia palliativa), ecc. BSC non include alcun antitumorale attivo terapia, tuttavia la radioterapia locale di lesioni isolate con intento palliativo è accettabile.
Altro: Braccio B Best Supportive Care (BSC) da solo A seguito dell'analisi ad interim pianificata per questo studio, i pazienti idonei nel braccio B il cui tumore non è peggiorato e sono ancora nella parte "guarda e aspetta" dello studio avranno la possibilità di ricevere Avelumab più BSC. Prima di questo, i pazienti del braccio B ricevevano solo BSC. Tutti i pazienti che scelgono di non ricevere Avelumab verranno interrotti.	Altro: Migliore cura di supporto BSC sarà somministrato come ritenuto appropriato dal medico curante e potrebbe includere il trattamento con antibiotici, supporto nutrizionale, correzione dei disturbi metabolici, controllo ottimale dei sintomi e gestione del dolore (compresa la radioterapia palliativa), ecc. BSC non include alcun antitumorale attivo terapia, tuttavia la radioterapia locale di lesioni isolate con intento palliativo è accettabile. Biologico: A seguito dell'analisi ad interim pianificata per questo studio: Avelumab Infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane (Q2W) in cicli di 4 settimane

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio A

Avelumab più la migliore terapia di supporto (BSC)

Biologico: Avelumab

Infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane (Q2W) in cicli di 4 settimane

Altro: Migliore cura di supporto

BSC sarà somministrato come ritenuto appropriato dal medico curante e potrebbe includere il trattamento con antibiotici, supporto nutrizionale, correzione dei disturbi metabolici, controllo ottimale dei sintomi e gestione del dolore (compresa la radioterapia palliativa), ecc. BSC non include alcun antitumorale attivo terapia, tuttavia la radioterapia locale di lesioni isolate con intento palliativo è accettabile.

Altro: Braccio B

Best Supportive Care (BSC) da solo

A seguito dell'analisi ad interim pianificata per questo studio, i pazienti idonei nel braccio B il cui tumore non è peggiorato e sono ancora nella parte "guarda e aspetta" dello studio avranno la possibilità di ricevere Avelumab più BSC. Prima di questo, i pazienti del braccio B ricevevano solo BSC. Tutti i pazienti che scelgono di non ricevere Avelumab verranno interrotti.

Altro: Migliore cura di supporto

Biologico: A seguito dell'analisi ad interim pianificata per questo studio: Avelumab

Infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane (Q2W) in cicli di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'interruzione dallo studio, morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)	La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti conosciuti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.	Dalla randomizzazione all'interruzione dallo studio, morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B9991001
2015-003262-86 (Numero EudraCT)
JAVELIN BLADDER 100 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro uroteliale

Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

Prove cliniche su Avelumab

Clinique Neuro-Outaouais

Completato

Avelumab in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (SEJ)

Glioblastoma multiforme del cervello

Canada
Promontory Therapeutics Inc.
Pfizer; EMD Serono

Completato

Uno studio di aumento e conferma della dose di PT-112 nei tumori solidi avanzati in combinazione con Avelumab (PAVE-1)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Stati Uniti, Svizzera
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Completato

Studio sulla dose ascendente multipla di fase I/Ib in Cina

Tumori solidi metastatici

Cina
Vaccinex Inc.
University of Rochester

Attivo, non reclutante

Prova di immunoterapia con Avelumab e Pepinemab come seconda linea per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico

Adenocarcinoma pancreatico metastatico

Stati Uniti
Vaccinex Inc.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Completato

VX15/2503 in combinazione con Avelumab nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (CLASSICAL-Lung)

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Stati Uniti
Samsung Medical Center
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Attivo, non reclutante

Avelumab nel linfoma a cellule T/natural killer extranodale recidivato o refrattario[STUDIO AVENT]

Linfoma, cellule NK-T extranodali

Corea, Repubblica di
4SC AG
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ritirato

Domatinostat in associazione con Avelumab in pazienti con carcinoma metastatico a cellule di Merkel naïve al trattamento (MERKLIN 1)

Carcinoma a cellule di Merkel
AHS Cancer Control Alberta
EMD Serono; Alberta Cancer Foundation

Terminato

Lo studio UNSCARRed: carcinoma a cellule squamose irreversibile trattato con Avelumab e radioterapia radicale (UNSCARRed)

Carcinoma a cellule squamose della pelle

Canada
Pfizer

Terminato

Uno studio per conoscere l'effetto del mantenimento di prima linea di Avelumab nelle persone canadesi con carcinoma della vescica avanzato

Neoplasie della vescica urinaria | Cancro alla vescica | Carcinoma uroteliale | Tumori della vescica

Canada
McGill University Health Centre/Research Institute...

Reclutamento

mDCF + Avelumab nell'adenocarcinoma esofago-gastrico resecabile (EGA)

Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma esofageo

Canada

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con espressione di biomarcatore del recettore della morte programmata-1 ligando 1 (PD-L1) nel tessuto tumorale come valutato dall'immunoistochimica (IHC) Lasso di tempo: Fino a 41 mesi al momento dell'analisi	La valutazione di PD-L1 è stata eseguita utilizzando l'immunoistochimica su campioni di tessuto tumorale pre-trattamento. I partecipanti sono stati classificati come aventi stato PD-L1-positivo se almeno uno dei seguenti tre criteri è stato soddisfatto: almeno il 25% delle cellule tumorali colorate per PD-L1, almeno il 25% delle cellule immunitarie colorate per PD-L1 se più più dell'1% dell'area tumorale conteneva cellule immunitarie, o il 100% delle cellule immunitarie colorate per PD-L1 se non più dell'1% dell'area tumorale conteneva cellule immunitarie.	Fino a 41 mesi al momento dell'analisi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)	La PFS valutata dal BICR: durata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o al decesso. La PD secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 è stata definita per la malattia target come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se era la più piccola su studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri. Per la malattia non bersaglio: la PD era definita come progressione inequivocabile di lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo aumentava sufficientemente da meritare l'interruzione della terapia. Anche la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata considerata PD. L'analisi è stata eseguita utilizzando Kaplan-Meier. I dati sulla PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti senza alcun evento (PD o morte), che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima di un evento o con un evento dopo 2 o più valutazioni del tumore mancanti.	Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)	Lo sperimentatore ha valutato la PFS: durata dalla randomizzazione alla prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD secondo la versione 1.1 RECIST è stata definita per la malattia target come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Per la malattia non bersaglio: la PD era definita come progressione inequivocabile di lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo aumentava sufficientemente da meritare l'interruzione della terapia. Anche la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata considerata PD. L'analisi è stata eseguita utilizzando Kaplan-Meier. I dati sulla PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore per i partecipanti senza alcun evento (PD o morte), che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima di un evento o con un evento dopo 2 o più valutazioni del tumore mancanti.	Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)	La risposta obiettiva valutata dal BICR secondo la versione RECIST 1.1 è stata definita come partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale, e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.	Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)	La risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore secondo la versione 1.1 RECIST, è stata definita come partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di CR o PR. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale, e mantenuta per almeno 4 settimane. Una CR richiedeva anche la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali e qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) doveva avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.	Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)
Tempo alla risposta tumorale (TTR) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (per una durata massima di 41 mesi)	Il TTR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva, come il tempo dalla "data di inizio" alla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR), che è stata confermata successivamente. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale, e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.	Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (per una durata massima di 41 mesi)
Tempo alla risposta tumorale (TTR) valutato dallo sperimentatore Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (per una durata massima di 41 mesi)	Il TTR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva, come il tempo dalla "data di inizio" alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR). La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale, e mantenuta per almeno 4 settimane. Una CR richiedeva anche la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali e qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) doveva avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.	Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (per una durata massima di 41 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) Lasso di tempo: Prima risposta successivamente confermata alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)	DOR valutato dal BICR: tempo dalla prima documentazione di OR (CR o PR confermata) alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST versione 1.1, CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale sostenuta per 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici ridotti in asse corto a <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe come riferimento. PD per la malattia target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio e un aumento relativo del 20%, la somma ha dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. PD per malattia non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo è aumentato sufficientemente da meritare l'interruzione della terapia. Anche la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata considerata PD.	Prima risposta successivamente confermata alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore Lasso di tempo: Prima risposta successivamente confermata alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)	DOR valutato dallo sperimentatore: tempo dalla prima documentazione di OR (CR o PR confermata) alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST versione 1.1, CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale sostenuta per 4 settimane. Inoltre, la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali e di eventuali linfonodi patologici si è ridotta in asse corto a <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe come riferimento. PD per la malattia target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio e un aumento relativo del 20%, la somma ha dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. PD per malattia non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo è aumentato sufficientemente da meritare l'interruzione della terapia. Anche la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata considerata PD.	Prima risposta successivamente confermata alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per una durata massima di 41 mesi)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (DC) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla PD, morte o inizio di nuova terapia antitumorale (per una durata massima di 41 mesi)	Il controllo della malattia (DC) è stato definito come la migliore risposta complessiva di CR, PR, non CR/non PD o malattia stabile (SD) valutata mediante BICR. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale, e mantenuta per almeno 4 settimane. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base. La non CR/non PD è stata definita come la persistenza di eventuali lesioni non bersaglio e/o livelli di marcatori tumorali superiori ai limiti normali. La SD è stata definita come non qualificabile per CR, PR o PD per le lesioni target e seguiva la PR solo se la somma aumentava di meno del 20% dal nadir, ma abbastanza da far sì che una diminuzione del 30% precedentemente documentata non fosse più valida.	Dalla randomizzazione alla PD, morte o inizio di nuova terapia antitumorale (per una durata massima di 41 mesi)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (DC) valutato dallo sperimentatore Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla PD, morte o inizio di nuova terapia antitumorale (per una durata massima di 41 mesi)	La DC è stata definita come la migliore risposta complessiva di CR, PR, non CR/non PD o SD valutata dallo sperimentatore. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale, e mantenuta per almeno 4 settimane. Inoltre, la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali e di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base. La non CR/non PD è stata definita come la persistenza di eventuali lesioni non bersaglio e/o livelli di marcatori tumorali superiori ai limiti normali. La SD è stata definita come non qualificabile per CR, PR o PD per le lesioni target e seguiva la PR solo se la somma aumentava di meno del 20% dal nadir, ma abbastanza da far sì che una diminuzione del 30% precedentemente documentata non fosse più valida.	Dalla randomizzazione alla PD, morte o inizio di nuova terapia antitumorale (per una durata massima di 41 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) classificati in base ai criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03 Lasso di tempo: Per il gruppo “Avelumab + Best Supportive Care (BSC)”: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio; per il gruppo BSC: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo la visita EOT (per una durata massima fino a circa 70 mesi per entrambi i gruppi)	Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Secondo NCI-CTCAE versione 4.03, Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o la visita di fine trattamento (EOT), che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.	Per il gruppo “Avelumab + Best Supportive Care (BSC)”: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio; per il gruppo BSC: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo la visita EOT (per una durata massima fino a circa 70 mesi per entrambi i gruppi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio superiori o uguali a (>=) grado 3 (G3), basato sui criteri terminologici comuni del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03 Lasso di tempo: Per il gruppo “Avelumab + Best Supportive Care (BSC)”: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio; per il gruppo BSC: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo la visita EOT (per una durata massima fino a circa 70 mesi per entrambi i gruppi)	Ematologia (Anemia G3: emoglobina <8,0 grammi per decilitro [g/dL], <4,9 millimoli (mmol)/litro (L), <80 g/L, trasfusione indicata, Grado 4 [G4]: conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato, Grado 5 [G5]: morte; diminuzione della conta piastrinica: G3: da <50,0 a 25,010^9/L, G4: <25,010^9/L; conta dei linfociti diminuita-G3:<0,5-0,210^9/L, G4:<0,210^9/L; conta dei neutrofili diminuita: G3: da <1,0 a 0,510^9/L, G4:<0,510^9/L). Chimica (aumento della creatinina-G3: da >3,0 a 6,0limite superiore della norma [ULN], G4:>6,0ULN; amilasi sierica aumentata, lipasi aumentata-G3:>2,0- 5,0ULN, G4:>5,0ULN. Aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT]-G3: da >5,0 a 20,0ULN, G4:>20,0ULN]. Aumento della bilirubina nel sangue-[G3: da >3,0 a 10,0ULN, G4:>10,0ULN], Aumento della creatina fosfochinasi [CPK] - [G3: da >5,0 a 10,0ULN, G4:>10,0ULN], Iperglicemia-[G3:>250-500 mg/dL; Indicato ricovero ospedaliero da >13,9 a 27,8 mmol/L, G4:>500 mg/DL; >27,8 mmol/L con conseguenze potenzialmente letali]).	Per il gruppo “Avelumab + Best Supportive Care (BSC)”: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio; per il gruppo BSC: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo la visita EOT (per una durata massima fino a circa 70 mesi per entrambi i gruppi)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Pressione arteriosa al giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 e visita di fine trattamento (EOT) Lasso di tempo: Basale (giorno [D] 1 del ciclo [C] 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (per una durata massima di 41 mesi) (ogni ciclo = 28 giorni)	I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. La pressione sanguigna includeva la pressione sanguigna diastolica (DBP) e la pressione sanguigna sistolica (SBP) in posizione seduta.	Basale (giorno [D] 1 del ciclo [C] 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (per una durata massima di 41 mesi) (ogni ciclo = 28 giorni)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza cardiaca al giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 e visita di fine trattamento (EOT) Lasso di tempo: Basale (giorno [D] 1 del ciclo [C] 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (per una durata massima di 41 mesi) (ogni ciclo = 28 giorni)	I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Sono state riepilogate le variazioni rispetto al basale nella frequenza cardiaca in posizione seduta.	Basale (giorno [D] 1 del ciclo [C] 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (per una durata massima di 41 mesi) (ogni ciclo = 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di avelumab Lasso di tempo: Fine dell'infusione di avelumab il Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e il Giorno 15 del Ciclo 1, 2, 3 (ciascun ciclo=28 giorni)	Il limite inferiore di quantificazione (LLQ) di avelumab era 0,20 microgrammi (mcg)/millilitro (mL). I dati per questa misura di esito non sono stati raccolti per il gruppo segnalato “Miglior terapia di supporto”, poiché avelumab non è stato somministrato in questo braccio.	Fine dell'infusione di avelumab il Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e il Giorno 15 del Ciclo 1, 2, 3 (ciascun ciclo=28 giorni)
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di Avelumab Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e il giorno 15 del ciclo 1, 2, 3 (ogni ciclo = 28 giorni)	L’LLQ di avelumab era 0,20 mcg/ml. I dati per questa misura di esito non sono stati raccolti per il gruppo segnalato “Miglior terapia di supporto”, poiché avelumab non è stato somministrato in questo braccio.	Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e il giorno 15 del ciclo 1, 2, 3 (ogni ciclo = 28 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro avelumab per stato mai e mai positivo Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up a 30 giorni (durata massima fino a circa 68 mesi)	L’ADA contro avelumab nei campioni di siero è stato determinato e riportato separatamente per i partecipanti ADA mai positivi e ADA mai positivi. I partecipanti sono stati considerati ADA sempre positivi se avevano almeno un risultato ADA positivo in qualsiasi momento durante lo studio e sono stati altrimenti considerati negativi. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per il braccio segnalante “Miglior terapia di supporto”, poiché avelumab non era stato somministrato in questo braccio.	Dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up a 30 giorni (durata massima fino a circa 68 mesi)
Numero di partecipanti ADA sempre positivi per ciascun siero di titoli ADA per Avelumab Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up a 30 giorni (durata massima fino a circa 68 mesi)	I campioni di siero sono stati analizzati per l'ADA utilizzando un metodo analitico validato. Viene riportato il numero di partecipanti ADA sempre positivi per ciascun siero con titolo ADA (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 e 131220).	Dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up a 30 giorni (durata massima fino a circa 68 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (nAb) contro avelumab per stato mai positivo e sempre positivo Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up a 30 giorni (durata massima fino a circa 68 mesi)	I nAb contro avelumab nei campioni di siero sono stati determinati e riportati separatamente per i partecipanti nAb mai positivi e nAb mai positivi. I partecipanti sono stati considerati nAb sempre positivi se avevano almeno un risultato nAb positivo in qualsiasi momento durante lo studio ed erano altrimenti considerati negativi.	Dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up a 30 giorni (durata massima fino a circa 68 mesi)
Numero di partecipanti con linfociti T del cluster di differenziazione 8 (CD8) (linfociti T citotossici) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi	In questo risultato è stato presentato il numero di partecipanti con linfociti T CD8 (linfociti T citotossici).	Fino a circa 60 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del National Comprehensive Cancer Network - Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Bladder Symptom Index - 18 (FBlSI-18) al giorno 1 del ciclo 6 Lasso di tempo: Basale, giorno 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)	NCCN-FACT FBlSI-18 è un questionario di 18 voci compilato dai partecipanti, progettato per valutare l'impatto della terapia antitumorale sui sintomi correlati al cancro uroteliale e sulla qualità della vita in base al punteggio numerico di sintomi/preoccupazioni. Comprendeva quattro sottoscale: sottoscala sintomi correlati alla malattia-fisici con 9 elementi, sottoscala sintomi correlati alla malattia-emotivi con 2 elementi, sottoscala effetti collaterali del trattamento con 5 elementi e sottoscala funzione/benessere generale con 2 elementi. I partecipanti hanno valutato il livello dei loro sintomi per ciascun item utilizzando una scala a 5 punti che va da 0=per niente a 4=molto. Elementi inquadrati negativamente e i punteggi sono stati invertiti per l'analisi in modo che punteggi più alti = buona qualità della vita. Punteggio complessivo: totale di 18 item, che vanno da 0=gravemente sintomatico a 72=asintomatico. Punteggi più alti = funzionamento migliore o minore carico di sintomi.	Basale, giorno 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)
Tempo al deterioramento (TTD) basato sul National Comprehensive Cancer Network - Valutazione funzionale della terapia antitumorale (NCCN-FACT), Indice dei sintomi della vescica - 18 (FBlSI-18) Punteggi della sottoscala fisica dei sintomi correlati alla malattia (DRS-P) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up a 90 giorni (durata massima fino a 41 mesi)	NCCN-FACT FBlSI-18: un questionario compilato dai partecipanti composto da 18 voci, progettato per valutare l'impatto della terapia antitumorale sui sintomi correlati al cancro uroteliale e sulla qualità della vita in base al punteggio numerico di sintomi/preoccupazioni. Comprendeva quattro sottoscale: sottoscala sintomi fisici correlati alla malattia con 9 elementi, sottoscala sintomi correlati alla malattia-emotivi con 2 elementi, sottoscala effetti collaterali del trattamento con 5 elementi, sottoscala funzione generale/benessere con 2 elementi. I partecipanti hanno valutato il livello dei loro sintomi per ciascun elemento utilizzando una scala a 5 punti che andava da 0=per niente a 4=molto. Per gli item inquadrati negativamente, i punteggi sono stati invertiti per l'analisi in modo che punteggi più alti = buona qualità della vita. Punteggio DRS-P: totale 9 elementi, che vanno da 0=gravemente sintomatico a 36=asintomatico. Punteggi più alti = funzionamento migliore o minore carico di sintomi. TTD: il tempo trascorso dalla randomizzazione al punteggio del primo partecipante ha mostrato una diminuzione di 3 punti o maggiore rispetto al basale nella sottoscala FBlSI-DRS-P per 2 valutazioni consecutive.	Dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up a 90 giorni (durata massima fino a 41 mesi)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio complessivo di utilità sanitaria al ciclo 6 Lasso di tempo: Basale, giorno 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)	L'EQ-5D-5L era un questionario composto da 6 voci compilato dai partecipanti, progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo punteggio di utilità. C'erano 2 componenti nell'EQ-5D-5L, un profilo dello stato di salute in cui gli individui valutavano il loro livello di problemi (nessuno, leggero, moderato, grave, estremo/incapace) in 5 aree (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS) in cui i partecipanti hanno valutato il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile). I pesi pubblicati nel Regno Unito sono stati utilizzati per creare un unico punteggio di utilità riepilogativo. I punteggi di utilità vanno da -0,594 a 1, con i punteggi bassi che rappresentano uno stato di salute inferiore.	Basale, giorno 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) - Punteggio della scala analogica visiva (VAS) al ciclo 6 Lasso di tempo: Basale, giorno 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)	L'EQ-5D-5L era un questionario composto da 6 voci compilato dai partecipanti, progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo punteggio di utilità. C'erano 2 componenti nell'EQ-5D-5L, un profilo dello stato di salute in cui gli individui valutavano il loro livello di problemi (nessuno, leggero, moderato, grave, estremo/incapace) in 5 aree (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS) in cui i partecipanti hanno valutato il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile), punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore.	Basale, giorno 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)

Uno studio su Avelumab in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (JAVELIN Bladder 100)

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