Um estudo de avelumabe em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (JAVELIN Bexiga 100)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3, MULTICENTRADO, MULTINACIONAL, RANDOMIZADO, ABERTO, DE BRAÇO PARALELO DE AVELUMAB (MSB0010718C) MAIS MELHOR CUIDADO DE SUPORTE VERSUS MELHOR CUIDADO DE SUPORTE SOZINHO COMO TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO EM PACIENTES COM CÂNCER UROTHELIAL LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO CUJA DOENÇA NÃO PROCEDEU APÓS A CONCLUSÃO DA QUIMIOTERAPIA CONTENDO PLATINA DE PRIMEIRA LINHA
O principal objetivo deste estudo é comparar o tratamento de manutenção com avelumabe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) apenas com BSC, para determinar se o avelumabe tem efeito na sobrevida em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que não piorou durante ou após a conclusão da quimioterapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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La Rioja, Argentina, 5300
- GP Diagnostico SRL
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La Rioja, Argentina, 5300
- Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
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La Rioja, Argentina, 5300
- Instituto del Diagnostico
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Buenos Aires
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Mount Waverley, Austrália, 3149
- Slade Health
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New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie Heart
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Hospital
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Dubbo, New South Wales, Austrália, 2830
- Dubbo Base Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Private Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Ramsay Pharmacy
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Epic pharmacy
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- North Coast Radiology St Vincents
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Northern Rivers Pathology Service
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- St Vincent's Pathology Lismore
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital Pharmacy
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie Medical Imaging
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Murwillubah, New South Wales, Austrália, 2484
- The Murwillumbah Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital Pharmacy Department
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-
Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- River City Pharmacy
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Oncology Pharmacy
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- The Townsville Hospital
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Geebung, Queensland, Austrália, 4034
- Slade Health
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- ICON Cancer Care
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Icon Cancer Care Southport
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-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
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Kurralta park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- BHS Diagnostic Services
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Lake Imaging
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Moorabbin Radiology
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East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Medical Centre
-
Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
- Ballarat Day Procedure Centre
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Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
- Nova Pharmacy
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-
Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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-
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-
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São Paulo, Brasil, 01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41820-011
- Hospital Da Bahia
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Salvador, BA, Brasil, 41820-021
- CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
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RIO Grande DO SUL
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Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus/Aesc
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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-
RS
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Fundação FPio XII Barretos
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
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São Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein - SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina - Apotheek
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Sint-Augustinus
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Sygehusapoteket Aalborg
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- CT-Klinikken A/S
-
Copenhagen OE, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
-
Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quiron of Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quirón de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
-
Barcelona, Espanha, 08029
- CETIR Grup Medic
-
Barcelona, Espanha, 08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
Barcelona, Espanha, 08037
- Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Espanha, 17007
- Institut Catala D'oncologia
-
Gerona, Espanha, 17007
- Institut Diagnostic de la lmatge
-
Gerona, Espanha, 17007
- H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid, Espanha, 28006
- Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
-
Madrid, Espanha, 28006
- Gabinete Radiologico Doctor Pita
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber International
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanha, 4610
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- C.H. Univ. Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Espanha, 36312
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Galicia, Espanha, 36313
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, Espanha, 31008
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44160
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195271
- Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197046
- "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199178
- Hospital Orkli, LLC
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199178
- Mart, Llc
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Federação Russa, 450054
- State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
-
-
Kaluzhskaya Region
-
Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federação Russa, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
-
-
Saint Petersburg
-
Pushkin, Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
- Private Medical Institution "Evromedservice"
-
-
-
-
-
Angers, França, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Angers Cedex 02, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
BESANCON cedex, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bayonne, França, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
-
Bayonne, França, 64100
- Clinique CAPIO Belharra
-
Besançon, França, 25030
- CHU Besançon
-
Besançon, França, 25030
- CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
-
CRÉTEIL Cedex, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Hyères, França, 83400
- Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
-
LYON cedex 8, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Le Mans, França, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille cedex, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon cedex 8, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, França, 13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone
-
Marseille Cedex 9, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, França, 13285
- Hôpital la conception
-
Nimes, França, 30000
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Nimes Cedex 9, França, 30029
- CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Nimes Cedex 9, França, 30029
- CHU Nîmes
-
PARIS cedex 13, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedex, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen Cedex 1, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain Cedex, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, França, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, França, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
-
Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch -Pharmacie
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, França, 75651
- Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Sotiria General Chest Disease Hospital
-
Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital, Oncology Department
-
Patra, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras, Division of Oncology
-
Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grécia, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
PC
-
Athens, PC, Grécia, 11562
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Haarlem, Holanda, 2035 RC
- St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe MC
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat - Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Ramat - GAN
-
Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Arezzo, Itália, 52100
- Farmacia Ospedaliera
-
Aviano (PN), Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Aviano (PN), Itália, 33081
- S.O.C. di Farmacia
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Itália, 40138
- U.O. Farmacia Clinica - IDS
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20133
- SC Farmacia
-
Milan, Itália, 20141
- Servizio di Farmacia
-
Milan, Itália, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Naples, Itália, 80131
- UOSC Farmacia
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli, Itália, 80131
- S.C. Farmacia Ospedaliera
-
Pisa, Itália, 56126
- A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Itália, 48121
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Ravenna, Itália, 48121
- Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
-
Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
-
Rome, Itália, 00152
- U.O.C. Farmacia
-
Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Terni, Itália, 05100
- S.C. Farmacia Interna
-
-
(torino)
-
Candiolo, (torino), Itália, 10060
- Farmacia Ospedaliera
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Itália, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Forli-cesena
-
Forli, Forli-cesena, Itália, 47121
- U.O. Anatomia Patologica
-
Forli, Forli-cesena, Itália, 47121
- U.O. Radiologia
-
Forli, Forli-cesena, Itália, 47121
- U.O.S. Medicina Nucleare
-
Meldola, Forli-cesena, Itália, 47014
- Farmacia Oncologica
-
Meldola, Forli-cesena, Itália, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Itália, 16132
- U.O.C. Farmacia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Farmacia Studi Clinici
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Itália, 48018
- AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Itália, 48022
- Presidio Ospedaliero di Lugo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo,, Hokkaido, Japão, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico, Ciudad DE Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado DE Mexico
-
Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
-
León, Guanajuato, México, 37180
- Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
-
-
-
-
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Sykehusapoteket Lorenskog
-
Nordbyhagen, Noruega, 1478
- Bildediagnostisk avdeling
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Auckalnd, Nova Zelândia, 1026
- Slade Health Inward goods
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital Pharmacy
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Torun, Polônia, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
-
Torun, Polônia, 87-100
- Lecznice Citomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3020-479
- Hospital Da Luz Coimbra, SA
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas, SA
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Porto, Portugal, 4050-075
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
-
Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 171 64
- APL
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
-
Horovice, Tcheca, 268 31
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
-
Horovice, Tcheca, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Ceska Republika
-
Brno, Ceska Republika, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500096
- Apollo Hospitals
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células transicionais metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histologicamente do urotélio
- Doença em estágio IV no início da quimioterapia de primeira linha
- Doença mensurável (conforme RECIST v1.1) antes do início da quimioterapia de primeira linha
- A quimioterapia de primeira linha anterior deve consistir em pelo menos 4 ciclos e não mais que 6 ciclos de gencitabina + cisplatina e/ou gencitabina + carboplatina
- Nenhuma evidência de doença progressiva após a conclusão da quimioterapia de primeira linha (ou seja, CR, PR ou SD em andamento de acordo com as diretrizes RECIST v1.1)
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica adjuvante ou neoadjuvante anterior dentro de 12 meses após a randomização
- Imunoterapia prévia com IL-2, IFN-α ou um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA 4 (incluindo ipilimumabe) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento visando especificamente a coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
- Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior (Grau >1 NCI CTCAE v4.0); no entanto, alopecia, neuropatia sensorial (Grau 2 ou inferior) ou outros eventos adversos (Grau 2 ou inferior) que não constituam um risco de segurança com base no julgamento do investigador são aceitáveis.
- Pacientes com metástases sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) que requerem esteróides
- Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ da mama ou do colo do útero, câncer de próstata de baixo grau em vigilância sem planos de intervenção terapêutica ou próstata câncer que foi adequadamente tratado com prostatectomia ou radioterapia e atualmente sem evidência de doença ou sintomas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Avelumabe mais Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
|
1 hora de infusão intravenosa a cada 2 semanas (Q2W) em ciclos de 4 semanas
O BSC será administrado conforme considerado apropriado pelo médico assistente e pode incluir tratamento com antibióticos, suporte nutricional, correção de distúrbios metabólicos, controle ideal dos sintomas e controle da dor (incluindo radioterapia paliativa), etc. O BSC não inclui nenhum antitumoral ativo terapia, porém a radioterapia local de lesões isoladas com intenção paliativa é aceitável.
|
|
Outro: Braço B
Melhor Cuidado de Suporte (BSC) sozinho Após a análise intermediária planejada para este estudo, os pacientes elegíveis no Braço B cujo câncer não piorou e ainda estão na parte "observar e esperar" do estudo terão a opção de receber Avelumabe mais BSC. Antes disso, os pacientes do Braço B recebiam apenas BSC. Todos os pacientes que optarem por não receber Avelumabe serão descontinuados. |
O BSC será administrado conforme considerado apropriado pelo médico assistente e pode incluir tratamento com antibióticos, suporte nutricional, correção de distúrbios metabólicos, controle ideal dos sintomas e controle da dor (incluindo radioterapia paliativa), etc. O BSC não inclui nenhum antitumoral ativo terapia, porém a radioterapia local de lesões isoladas com intenção paliativa é aceitável.
1 hora de infusão intravenosa a cada 2 semanas (Q2W) em ciclos de 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a descontinuação do estudo, óbito ou data da censura, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 41 meses)
|
A sobrevida global foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Os últimos participantes com vida conhecida foram censurados na data do último contato.
A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
|
Da randomização até a descontinuação do estudo, óbito ou data da censura, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 41 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com expressão de biomarcador do ligante 1 do receptor de morte programada 1 (PD-L1) no tecido tumoral conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Até 41 meses no momento da análise
|
A avaliação de PD-L1 foi realizada usando imuno-histoquímica em amostras de tecido tumoral pré-tratamento.
Os participantes foram classificados como tendo status positivo para PD-L1 se pelo menos um dos três critérios a seguir fosse atendido: pelo menos 25% das células tumorais coradas para PD-L1, pelo menos 25% das células imunológicas coradas para PD-L1 se mais mais de 1% da área tumoral continha células imunes, ou 100% das células imunes coradas para PD-L1 se não mais de 1% da área tumoral contivesse células imunes.
|
Até 41 meses no momento da análise
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão da doença, descontinuação do estudo, óbito ou data da censura, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
|
PFS avaliada pelo BICR: Duração desde a randomização até a progressão da doença (DP) ou morte.
A PD de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 foi definida para a doença alvo como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluída a soma da linha de base se for a menor em estudar).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros.
Para doença não alvo: a DP foi definida como progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral global aumentasse suficientemente para merecer a descontinuação da terapêutica.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado DP.
A análise foi realizada utilizando Kaplan-Meier.
Os dados de PFS foram censurados na data da última avaliação tumoral adequada para participantes sem evento (DP ou morte), que iniciaram nova terapia anticâncer antes de um evento ou com um evento após 2 ou mais avaliações tumorais faltantes.
|
Desde a randomização até a data de progressão da doença, descontinuação do estudo, óbito ou data da censura, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão da doença, descontinuação do estudo, óbito ou data da censura, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
|
PFS avaliada pelo investigador: Duração desde a randomização até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro.
A DP de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida para a doença alvo como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto incluía a soma da linha de base se esta fosse a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Para doença não alvo: a DP foi definida como progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral global aumentasse suficientemente para merecer a descontinuação da terapêutica.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado DP.
A análise foi realizada utilizando Kaplan-Meier.
Os dados de PFS foram censurados na data da última avaliação tumoral adequada para participantes sem evento (DP ou morte), que iniciaram uma nova terapia anticâncer antes de um evento ou com um evento após 2 ou mais avaliações tumorais ausentes.
|
Desde a randomização até a data de progressão da doença, descontinuação do estudo, óbito ou data da censura, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR), conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
|
A resposta objetiva avaliada pelo BICR de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal e sustentada por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
|
Desde a randomização até a progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
|
O investigador avaliou a resposta objetiva de acordo com RECIST versão 1.1, foi definida como participantes com melhor resposta geral confirmada de CR ou PR.
A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal e sustentada por pelo menos 4 semanas.
Um CR também exigiu a normalização dos níveis de marcadores tumorais e quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
|
Desde a randomização até a progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
|
|
Tempo até a resposta do tumor (TTR), conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) (por um período máximo de 41 meses)
|
O TTR foi definido, para participantes com resposta objetiva, como o tempo desde a 'data de início' até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR), que foi confirmada posteriormente.
A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal e sustentada por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
|
Desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) (por um período máximo de 41 meses)
|
|
Tempo até a resposta do tumor (TTR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) (por um período máximo de 41 meses)
|
O TTR foi definido, para participantes com resposta objetiva, como o tempo desde a 'data de início' até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR).
A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal e sustentada por pelo menos 4 semanas.
Um CR também exigiu a normalização dos níveis de marcadores tumorais e quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
|
Desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) (por um período máximo de 41 meses)
|
|
Duração da resposta (DOR) avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Primeira resposta posteriormente confirmada como progressão da doença ou início de nova terapia anticâncer ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
|
DOR avaliado pelo BICR: tempo desde a primeira documentação de OR (CR ou PR confirmado) até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa.
De acordo com RECIST versão 1.1, CR: desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal sustentada por 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos reduzidos no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas.
PD para doença alvo: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma do estudo e aumento relativo de 20%, soma também demonstrou aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
DP para doença não alvo: progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral global aumentou o suficiente para merecer a descontinuação da terapêutica.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado DP.
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Primeira resposta posteriormente confirmada como progressão da doença ou início de nova terapia anticâncer ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
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Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Primeira resposta posteriormente confirmada como progressão da doença ou início de nova terapia anticâncer ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
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DOR avaliado pelo investigador: tempo desde a primeira documentação de OR (CR ou PR confirmado) até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa.
De acordo com RECIST versão 1.1, CR: desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal sustentada por 4 semanas.
Além disso, a normalização dos níveis de marcadores tumorais e de quaisquer linfonodos patológicos reduziu no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas.
PD para doença alvo: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma do estudo e aumento relativo de 20%, soma também demonstrou aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
DP para doença não alvo: progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral global aumentou o suficiente para merecer a descontinuação da terapêutica.
O aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado DP.
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Primeira resposta posteriormente confirmada como progressão da doença ou início de nova terapia anticâncer ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (por uma duração máxima de 41 meses)
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Porcentagem de participantes com controle de doenças (CD), conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Da randomização à DP, morte ou início de nova terapia anticâncer (por um período máximo de 41 meses)
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O Controle de Doença (CD) foi definido como a melhor resposta global de CR, PR, não-CR/não-PD ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo BICR.
A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal e sustentada por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
Não RC/Não PD foi definido como persistência de quaisquer lesões não alvo e/ou nível de marcador tumoral acima dos limites normais.
SD foi definido como não se qualificando para CR, PR ou PD para lesões-alvo e seguiu PR apenas se a soma aumentasse menos de 20% do nadir, mas o suficiente para que uma diminuição de 30% previamente documentada não fosse mais válida.
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Da randomização à DP, morte ou início de nova terapia anticâncer (por um período máximo de 41 meses)
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Porcentagem de participantes com controle de doenças (CD) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da randomização à DP, morte ou início de nova terapia anticâncer (por um período máximo de 41 meses)
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DC foi definida como a melhor resposta global de CR, PR, não-CR/não-PD ou SD conforme avaliado pelo Investigador.
A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal e sustentada por pelo menos 4 semanas.
Além disso, a normalização dos níveis de marcadores tumorais e quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
Não RC/Não PD foi definido como persistência de quaisquer lesões não alvo e/ou nível de marcador tumoral acima dos limites normais.
SD foi definido como não se qualificando para CR, PR ou PD para lesões-alvo e seguiu PR apenas se a soma aumentasse menos de 20% do nadir, mas o suficiente para que uma diminuição de 30% previamente documentada não fosse mais válida.
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Da randomização à DP, morte ou início de nova terapia anticâncer (por um período máximo de 41 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento classificados com base nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 4.03
Prazo: Para o grupo "Avelumab + Best Supportive Care (BSC): Dia 1 até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo; para grupo BSC: Dia 1 até 90 dias após a visita EOT (por uma duração máxima de até aproximadamente 70 meses para ambos os grupos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
De acordo com NCI-CTCAE versão 4.03, Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: indicação de intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida, indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacitante, limitante das AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicação de intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado ao EA. EAs emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou consulta de final de tratamento (EOT), que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Para o grupo "Avelumab + Best Supportive Care (BSC): Dia 1 até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo; para grupo BSC: Dia 1 até 90 dias após a visita EOT (por uma duração máxima de até aproximadamente 70 meses para ambos os grupos)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais maiores ou iguais a (>=) Grau 3 (G3), com base nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 4.03
Prazo: Para o grupo "Avelumab + Best Supportive Care (BSC): Dia 1 até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo; para grupo BSC: Dia 1 até 90 dias após a visita EOT (por uma duração máxima de até aproximadamente 70 meses para ambos os grupos)
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Hematologia (Anemia G3: hemoglobina<8,0
gramas por decilitro [g/dL],<4,9
milimoles (mmol)/litro (L),<80 g/L, indicação de transfusão, Grau 4 [G4]: consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente, Grau 5 [G5]: morte; contagem de plaquetas diminuída-G3:<50,0 a 25,0*10^9/L, G4: <25,0*10^9/L; contagem de linfócitos diminuída-G3:<0,5-0,2*10^9/L,
G4:<0,2*10^9/L;
contagem de neutrófilos diminuída-G3:<1,0 a 0,5*10^9 /L, G4:<0,5*10^9/L).
Química (creatinina aumentada-G3:>3,0 a 6,0*limite superior do normal [LSN], G4:>6,0*ULN;
amilase sérica aumentada, lipase aumentada-G3:>2,0-
5,0*ULN, G4:>5,0*ULN.
Aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT]-G3:>5,0 a 20,0*ULN, G4:>20,0*ULN].
Bilirrubina sanguínea aumentada-[G3:>3,0 a 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN],
Creatina fosfoquinase [CPK] aumentada - [G3:>5,0 a 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN],
Hiperglicemia-[G3:>250 a 500 mg/dL; >13,9 a 27,8 mmol/L indicação de internação, G4: >500 mg/DL; >27,8 mmol/L consequências com risco de vida]).
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Para o grupo "Avelumab + Best Supportive Care (BSC): Dia 1 até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo; para grupo BSC: Dia 1 até 90 dias após a visita EOT (por uma duração máxima de até aproximadamente 70 meses para ambos os grupos)
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Alteração da linha de base nos sinais vitais - pressão arterial no dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 e visita de final de tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base (Dia [D] 1 do Ciclo [C] 1), Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (por uma duração máxima de 41 meses) (cada ciclo = 28 dias)
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial e pulsação.
A pressão arterial incluiu a pressão arterial diastólica (PAD) sentada e a pressão arterial sistólica sentada (PAS).
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Linha de base (Dia [D] 1 do Ciclo [C] 1), Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (por uma duração máxima de 41 meses) (cada ciclo = 28 dias)
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Alteração da linha de base nos sinais vitais - frequência de pulso no dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 e visita de final de tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base (Dia [D] 1 do Ciclo [C] 1), Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (por uma duração máxima de 41 meses) (cada ciclo = 28 dias)
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial e pulsação.
As alterações da linha de base na frequência cardíaca sentada foram resumidas.
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Linha de base (Dia [D] 1 do Ciclo [C] 1), Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (por uma duração máxima de 41 meses) (cada ciclo = 28 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Avelumab
Prazo: Fim da infusão de avelumabe no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e no Dia 15 do Ciclo 1, 2, 3 (cada ciclo = 28 dias)
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O Limite Inferior de Quantificação (LLQ) de avelumabe foi de 0,20 microgramas (mcg)/mililitro (mL).
Os dados para esta medida de resultados não foram recolhidos para o grupo de notificação “Melhores Cuidados de Suporte”, uma vez que o avelumab não foi administrado neste braço.
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Fim da infusão de avelumabe no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e no Dia 15 do Ciclo 1, 2, 3 (cada ciclo = 28 dias)
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Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de Avelumab
Prazo: Pré-dose (0 hora) no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e Dia 15 do Ciclo 1, 2, 3 (cada ciclo = 28 dias)
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O LLQ do avelumabe foi de 0,20 mcg/mL.
Os dados para esta medida de resultados não foram recolhidos para o grupo de notificação “Melhores Cuidados de Suporte”, uma vez que o avelumab não foi administrado neste braço.
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Pré-dose (0 hora) no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e Dia 15 do Ciclo 1, 2, 3 (cada ciclo = 28 dias)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Avelumabe por status nunca e nunca positivo
Prazo: Desde a randomização até a consulta de acompanhamento de 30 dias (duração máxima de até aproximadamente 68 meses)
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A ADA contra avelumabe em amostras de soro foi determinada e relatada separadamente para participantes ADA nunca positivos e ADA sempre positivos.
Os participantes foram considerados ADA sempre positivos se tivessem pelo menos um resultado positivo de ADA em qualquer momento durante o estudo e fossem considerados negativos.
Os dados para esta medida de resultado não foram planeados para serem recolhidos e analisados para o braço de notificação "Melhores Cuidados de Suporte", uma vez que o avelumab não foi administrado neste braço.
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Desde a randomização até a consulta de acompanhamento de 30 dias (duração máxima de até aproximadamente 68 meses)
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Número de participantes ADA sempre positivos para cada soro de títulos de ADA para Avelumab
Prazo: Desde a randomização até a consulta de acompanhamento de 30 dias (duração máxima de até aproximadamente 68 meses)
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As amostras de soro foram analisadas para ADA utilizando um método analítico validado.
O número de participantes ADA já positivos para cada soro de título de ADA (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 e 131220) é relatado.
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Desde a randomização até a consulta de acompanhamento de 30 dias (duração máxima de até aproximadamente 68 meses)
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes (nAb) contra Avelumabe por status nunca positivo e sempre positivo
Prazo: Desde a randomização até a consulta de acompanhamento de 30 dias (duração máxima de até aproximadamente 68 meses)
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O nAb contra avelumabe em amostras de soro foi determinado e relatado separadamente para participantes nAb nunca positivos e nAb nunca positivos.
Os participantes foram considerados nAb sempre positivos se tivessem pelo menos um resultado de nAb positivo em qualquer momento durante o estudo e fossem considerados negativos.
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Desde a randomização até a consulta de acompanhamento de 30 dias (duração máxima de até aproximadamente 68 meses)
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Número de participantes com cluster de diferenciação 8 (CD8) linfócitos T (linfócitos T citotóxicos)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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O número de participantes com linfócitos T CD8 (linfócitos T citotóxicos) foi apresentado neste resultado.
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Até aproximadamente 60 meses
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Mudança da linha de base na National Comprehensive Cancer Network - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (NCCN-FACT) Índice de Sintomas da Bexiga - Pontuação 18 (FBlSI-18) no Dia 1 do Ciclo 6
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
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NCCN-FACT FBlSI-18 é um questionário de 18 itens preenchido pelos participantes, projetado para avaliar o impacto da terapia contra o câncer nos sintomas relacionados ao câncer urotelial e na qualidade de vida com base na pontuação numérica de sintomas/preocupações.
Incluía quatro subescalas: Sintomas relacionados à doença - subescala física com 9 itens, subescala de sintomas relacionados à doença - emocional com 2 itens, subescala de efeitos colaterais do tratamento com 5 itens e subescala de função geral/bem-estar com 2 itens.
Os participantes avaliaram o nível de sintomas para cada item usando uma escala de 5 pontos, variando de 0=nada a 4=muito.
Itens que foram enquadrados negativamente e as pontuações foram invertidas para análise, de modo que pontuações mais altas = boa qualidade de vida.
Pontuação geral: total de 18 itens, variando de 0=gravemente sintomático a 72=assintomático.
Pontuações mais altas = melhor funcionamento ou menor carga de sintomas.
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Linha de base, dia 1 do ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
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Tempo até a deterioração (TTD) com base na National Comprehensive Cancer Network - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (NCCN-FACT) Índice de Sintomas da Bexiga - 18 (FBlSI-18) Pontuações da Subescala Física de Sintomas Relacionados à Doença (DRS-P)
Prazo: Desde a randomização até a visita de acompanhamento de 90 dias (duração máxima de até 41 meses)
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NCCN-FACT FBlSI-18: um questionário de 18 itens preenchido pelos participantes, projetado para avaliar o impacto da terapia contra o câncer nos sintomas relacionados ao câncer urotelial e na qualidade de vida com base na pontuação numérica de sintomas/preocupações.
Incluía quatro subescalas: subescala de sintomas físicos relacionados à doença com 9 itens, subescala de sintomas emocionais relacionados à doença com 2 itens, subescala de efeitos colaterais do tratamento com 5 itens, subescala de função geral/bem-estar com 2 itens.
Os participantes avaliaram o nível de sintomas para cada item usando uma escala de 5 pontos, variando de 0=nada a 4=muito.
Para os itens enquadrados negativamente, as pontuações foram invertidas para análise, de modo que pontuações mais altas = boa qualidade de vida.
Pontuação DRS-P: total de 9 itens, variando de 0=gravemente sintomático a 36=assintomático.
Pontuações mais altas = melhor funcionamento ou menor carga de sintomas.
TTD: o tempo desde a randomização até a pontuação do participante pela primeira vez mostrou uma diminuição de 3 pontos ou mais em relação à linha de base na subescala FBlSI-DRS-P para 2 avaliações consecutivas.
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Desde a randomização até a visita de acompanhamento de 90 dias (duração máxima de até 41 meses)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação geral de utilidade de saúde no ciclo 6
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
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O EQ-5D-5L foi um questionário de 6 itens preenchido pelos participantes, projetado para avaliar o estado de saúde em termos de um único escore de utilidade.
Havia 2 componentes no EQ-5D-5L, um Perfil do Estado de Saúde em que os indivíduos avaliavam seu nível de problemas (nenhum, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) em 5 áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma Escala Visual Analógica (EVA) na qual o participante avaliou seu estado geral de saúde de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável).
Os pesos publicados no Reino Unido foram usados para criar uma única pontuação de utilidade resumida.
As pontuações de utilidade variam de -0,594 a 1, com pontuações baixas representando um estado de saúde inferior.
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Linha de base, dia 1 do ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) - Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no Ciclo 6
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
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O EQ-5D-5L foi um questionário de 6 itens preenchido pelos participantes, projetado para avaliar o estado de saúde em termos de um único escore de utilidade.
Havia 2 componentes no EQ-5D-5L, um Perfil do Estado de Saúde em que os indivíduos avaliavam seu nível de problemas (nenhum, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) em 5 áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma Escala Visual Analógica (EVA) na qual o participante avaliou seu estado geral de saúde de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável), pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Linha de base, dia 1 do ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte RJ, Huang B, Costa N, Blake-Haskins JA, Grivas P. Plain language summary of results from the JAVELIN Bladder 100 study: avelumab maintenance treatment for advanced urothelial cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2361-2371. doi: 10.2217/fon-2021-1631. Epub 2022 Apr 13.
- Tomita Y, Yamamoto Y, Tsuchiya N, Kanayama H, Eto M, Miyake H, Powles T, Yoshida M, Koide Y, Umeyama Y, di Pietro A, Uemura H. Avelumab first-line maintenance plus best supportive care (BSC) vs BSC alone for advanced urothelial carcinoma: JAVELIN Bladder 100 Japanese subgroup analysis. Int J Clin Oncol. 2022 Feb;27(2):383-395. doi: 10.1007/s10147-021-02067-8. Epub 2022 Jan 1.
- Powles T, Sridhar SS, Loriot Y, Bellmunt J, Mu XJ, Ching KA, Pu J, Sternberg CN, Petrylak DP, Tambaro R, Dourthe LM, Alvarez-Fernandez C, Aarts M, di Pietro A, Grivas P, Davis CB. Avelumab maintenance in advanced urothelial carcinoma: biomarker analysis of the phase 3 JAVELIN Bladder 100 trial. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2200-2211. doi: 10.1038/s41591-021-01579-0. Epub 2021 Dec 10.
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B9991001
- 2015-003262-86 (Número EudraCT)
- JAVELIN BLADDER 100 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .