Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az avelumab vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákos betegeknél (JAVELIN Bladder 100)

2024. február 29. frissítette: Pfizer

AZ AVELUMAB (MSB0010718C) 3. FÁZIS, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉS, PÁRHUZAMOS KARÚ VIZSGÁLAT PLUSZ A LEGJOBB TÁMOGATÓ GONDOZÁS A LEGJOBB TÁMOGATÓ GONDOZÁS KONSZAL AZ EGYEDÜL A LEGJOBB TÁMOGATÓ ELLÁTÁSSAL, AZ EGYEDÜL A FENNTARTÁS-FENNTARTÁS-FENNTARTÁS-FEJLESZTŐ KEZELÉS NEM. AZ ELSŐ SZÁMÚ PLATÍNATARTALMÚ KEMOTERÁPIA BEFEJEZÉSE UTÁN

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az avelumabbal végzett fenntartó kezelés és a legjobb szupportív kezelés (BSC) összehasonlítása önmagában alkalmazott BSC-vel, annak meghatározása érdekében, hogy az avelumab hatással van-e a túlélésre olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban szenvedő betegeknél, akik nem romlottak a kezelés alatt vagy azt követően. az első vonalbeli kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • GP Diagnostico SRL
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Instituto del Diagnostico
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
  • Ausztrália
      • Mount Waverley, Ausztrália, 3149
        • Slade Health
      • New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Ausztrália, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Ramsay Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • North Coast Radiology St Vincents
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • Northern Rivers Pathology Service
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • St Vincent's Pathology Lismore
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie Medical Imaging
      • Murwillubah, New South Wales, Ausztrália, 2484
        • The Murwillumbah Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • The Tweed Hospital Pharmacy Department
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • River City Pharmacy
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Oncology Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Geebung, Queensland, Ausztrália, 4034
        • Slade Health
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
      • Kurralta park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina - Apotheek
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Salvador, BA, Brazília, 41820-021
        • CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazília, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-000
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Fundação FPio XII Barretos
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
      • São José do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, SP, Brazília, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein - SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
      • Horovice, Csehország, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
      • Horovice, Csehország, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Sygehusapoteket Aalborg
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • CT-Klinikken A/S
      • Copenhagen OE, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44160
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Angers Cedex 02, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • BESANCON cedex, Franciaország, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Clinique CAPIO Belharra
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
      • CRÉTEIL Cedex, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Hyères, Franciaország, 83400
        • Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
      • LYON cedex 8, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille cedex, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon cedex 8, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13285
        • Hôpital la conception
      • Nimes, Franciaország, 30000
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • CHU Nîmes
      • PARIS cedex 13, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen Cedex 1, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital Foch
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hopital Foch -Pharmacie
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Sotiria General Chest Disease Hospital
      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra General Hospital, Oncology Department
      • Patra, Görögország, 26504
        • University General Hospital of Patras, Division of Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Athens
      • Marousi, Athens, Görögország, 15125
        • Medical Center of Athens
    • PC
      • Athens, PC, Görögország, 11562
        • Metropolitan General Hospital
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Haarlem, Hollandia, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Apollo Hospitals
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat - Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo,, Hokkaido, Japán, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koshigaya, Saitama, Japán, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Magyarország
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
  • Mexikó
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexikó, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37520
        • Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37180
        • Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
  • Norvégia
      • Lorenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lorenskog, Norvégia, 1478
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norvégia, 1474
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norvégia, 1474
        • Sykehusapoteket Lorenskog
      • Nordbyhagen, Norvégia, 1478
        • Bildediagnostisk avdeling
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Aviano (PN), Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Aviano (PN), Olaszország, 33081
        • S.O.C. di Farmacia
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • U.O. Farmacia Clinica - IDS
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Naples, Olaszország, 80131
        • UOSC Farmacia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
      • Rome, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
      • Rome, Olaszország, 00152
        • U.O.C. Farmacia
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Olaszország, 05100
        • S.C. Farmacia Interna
    • (torino)
      • Candiolo, (torino), Olaszország, 10060
        • Farmacia Ospedaliera
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Olaszország, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • Forli-cesena
      • Forli, Forli-cesena, Olaszország, 47121
        • U.O. Anatomia Patologica
      • Forli, Forli-cesena, Olaszország, 47121
        • U.O. Radiologia
      • Forli, Forli-cesena, Olaszország, 47121
        • U.O.S. Medicina Nucleare
      • Meldola, Forli-cesena, Olaszország, 47014
        • Farmacia Oncologica
      • Meldola, Forli-cesena, Olaszország, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Olaszország, 16132
        • U.O.C. Farmacia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Olaszország, 48018
        • AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Olaszország, 48022
        • Presidio Ospedaliero di Lugo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197046
        • "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
        • Hospital Orkli, LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
        • Mart, Llc
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Orosz Föderáció, 450054
        • State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Orosz Föderáció, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservice"
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Coimbra, Portugália, 3020-479
        • Hospital Da Luz Coimbra, SA
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas, SA
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugália, 4050-075
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
      • Senhora da Hora, Portugália, 4460-188
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
      • Vila Real, Portugália, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quiron of Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • CETIR Grup Medic
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Cetir, Centre Mèdic, S.L
      • Barcelona, Spanyolország, 08037
        • Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gerona, Spanyolország, 17007
        • Institut Catala D'oncologia
      • Gerona, Spanyolország, 17007
        • Institut Diagnostic de la lmatge
      • Gerona, Spanyolország, 17007
        • H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Gabinete Radiologico Doctor Pita
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanyolország, 4610
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • C.H. Univ. Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
        • Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanyolország, 36312
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Galicia, Spanyolország, 36313
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Spanyolország, 31008
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 171 64
        • APL
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Új Zéland
      • Auckalnd, Új Zéland, 1026
        • Slade Health Inward goods
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelium karcinóma
  • IV. stádiumú betegség az első vonalbeli kemoterápia kezdetén
  • Mérhető betegség (a RECIST v1.1 szerint) az első vonalbeli kemoterápia megkezdése előtt
  • A korábbi első vonalbeli kemoterápiának legalább 4 ciklusból és legfeljebb 6 ciklusból kell állnia gemcitabin + ciszplatin és/vagy gemcitabin + karboplatin kombinációból.
  • Nincs bizonyíték progresszív betegségre az első vonalbeli kemoterápia befejezését követően (azaz folyamatban lévő CR, PR vagy SD a RECIST v1.1 irányelvei szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns szisztémás terápia a randomizálást követő 12 hónapon belül
  • Korábbi immunterápia IL-2, IFN-α vagy anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy CTLA 4 antitesttel (beleértve az ipilimumabot is), vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozzák meg
  • A korábbi kezeléshez kapcsolódó tartós toxicitás (Grade >1 NCI CTCAE v4.0); mindazonáltal alopecia, szenzoros neuropátia (2. fokozatú vagy annál alacsonyabb) vagy egyéb (2. fokozatú vagy alacsonyabb) nemkívánatos események, amelyek a vizsgáló megítélése alapján nem jelentenek biztonsági kockázatot, elfogadhatók.
  • Szteroidokat igénylő, tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokban szenvedő betegek
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ emlő- vagy méhnyakkarcinómát, alacsony fokú prosztatarákot felügyelet alatt, kezelési beavatkozási terv nélkül, vagy prosztatarákot. rák, amelyet megfelelően kezeltek prosztatektómiával vagy sugárterápiával, és jelenleg nincs betegség vagy tünet jele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Avelumab plus Best Supportive Care (BSC)
Biológiai: Avelumab
1 órás intravénás infúzió 2 hetente (Q2W) 4 hetes ciklusokban
Egyéb: A legjobb támogató ellátás
A BSC-t a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt módon kell beadni, és magában foglalhatja az antibiotikum-kezelést, a táplálkozási támogatást, az anyagcserezavarok korrekcióját, az optimális tünetkezelést és a fájdalomcsillapítást (beleértve a palliatív sugárterápiát) stb. A BSC nem tartalmaz aktív daganatellenes kezelést. terápia, azonban az izolált elváltozások palliatív szándékú helyi sugárkezelése elfogadható.
Egyéb: B kar

Egyedül a Best Supportive Care (BSC).

A tanulmány tervezett időközi elemzését követően a B-karba tartozó azon jogosult betegek, akiknél a rák nem súlyosbodott, és még mindig a vizsgálat „figyelj és várj” részében vannak, lehetőséget kapnak arra, hogy Avelumab plusz BSC-t kapjanak. Ezt megelőzően a B karú betegek csak BSC-t kaptak. Minden olyan betegnél, aki úgy dönt, hogy nem kap Avelumabot, abba kell hagyni.
Egyéb: A legjobb támogató ellátás
A BSC-t a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt módon kell beadni, és magában foglalhatja az antibiotikum-kezelést, a táplálkozási támogatást, az anyagcserezavarok korrekcióját, az optimális tünetkezelést és a fájdalomcsillapítást (beleértve a palliatív sugárterápiát) stb. A BSC nem tartalmaz aktív daganatellenes kezelést. terápia, azonban az izolált elváltozások palliatív szándékú helyi sugárkezelése elfogadható.
Biológiai: A tanulmány tervezett időközi elemzését követően: Avelumab
1 órás intravénás infúzió 2 hetente (Q2W) 4 hetes ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a vizsgálatból való leállításig, haláláig vagy a cenzúra időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg (hónapokban). Azok a résztvevők, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A véletlenszerű besorolástól a vizsgálatból való leállításig, haláláig vagy a cenzúra időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A programozott halálreceptor-1 ligand 1 (PD-L1) biomarker expressziójával rendelkező résztvevők száma a tumorszövetben immunhisztokémiai (IHC) alapján
Időkeret: Az elemzés időpontjában legfeljebb 41 hónap
A PD-L1 értékelését immunhisztokémiai módszerrel végeztük a kezelés előtti tumorszövetmintákon. A résztvevőket PD-L1-pozitívnak minősítették, ha a következő három kritérium közül legalább egy teljesült: a tumorsejtek legalább 25%-a PD-L1-re festődött, az immunsejtek legalább 25%-a PD-L1-re festődött, ha több. a daganat területének több mint 1%-a tartalmazott immunsejteket, vagy a PD-L1-re festett immunsejtek 100%-a, ha a daganat területének legfeljebb 1%-a tartalmazott immunsejteket.
Az elemzés időpontjában legfeljebb 41 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálat abbahagyásáig, a halálozásig vagy a cenzúra időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A BICR által értékelt PFS: Időtartam a randomizálástól a betegség progressziójáig (PD) vagy haláláig. A PD a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint a célbetegségre úgy lett meghatározva, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget (beleértve az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb tanulmány). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 milliméteres abszolút növekedést is kellett mutatnia. Nem célbetegség esetén: a PD-t a már meglévő léziók egyértelmű progressziójaként határozták meg, és ha az általános daganatterhelés annyira megnövekedett, hogy a kezelés abbahagyását indokolja. Bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősült. Az analízist Kaplan-Meier alkalmazásával végeztük. A PFS-adatokat az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akiknél nem volt esemény (PD vagy halál), akik egy esemény előtt új rákellenes terápiát kezdtek, vagy 2 vagy több hiányzó daganatfelmérés után jelentkeztek.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálat abbahagyásáig, a halálozásig vagy a cenzúra időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálat abbahagyásáig, a halálozásig vagy a cenzúra időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A vizsgáló értékelte a PFS-t: Időtartam a randomizálástól a PD vagy a halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A RECIST 1.1-es verziója szerinti PD-t a célbetegségre úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, figyelembe véve a legkisebb referenciaösszeget a vizsgálat során (ez tartalmazza az alapösszeget is, ha ez a legkisebb volt a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek is legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia. Nem célbetegség esetén: a PD-t a már meglévő léziók egyértelmű progressziójaként határozták meg, és ha az általános daganatterhelés annyira megnövekedett, hogy a kezelés abbahagyását indokolja. Bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősült. Az analízist Kaplan-Meier alkalmazásával végeztük. A PFS-adatokat az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akiknél nem volt esemény (PD vagy halál), akik egy esemény előtt új rákellenes terápiát kezdtek, vagy 2 vagy több hiányzó daganatfelmérés után következtek be.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálat abbahagyásáig, a halálozásig vagy a cenzúra időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a vizsgálatból való leállításig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A BICR az objektív választ a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelte, és azokat a résztvevőkként határozták meg, akiknek megerősítették a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszát. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket, és legalább 4 hétig fennmaradt. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a vizsgálatból való leállításig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a vizsgálatból való leállításig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A vizsgáló az objektív választ a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelte, és olyan résztvevőkként határozták meg, akiknek megerősítetten a legjobb általános válaszreakciójuk volt CR vagy PR. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket, és legalább 4 hétig fennmaradt. A CR a tumormarkerek szintjének normalizálását is megkövetelte, és minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a vizsgálatból való leállításig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A tumorválaszig eltelt idő (TTR) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb 41 hónapig)
A TTR-t az objektív választ adó résztvevők esetében a „kezdési dátumtól” az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, amelyet később megerősítettek. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket, és legalább 4 hétig fennmaradt. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve.
A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb 41 hónapig)
A tumorreakcióig eltelt idő (TTR) a vizsgáló által értékelve
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb 41 hónapig)
A TTR-t az objektív választ adó résztvevők esetében a „kezdési dátumtól” az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket, és legalább 4 hétig fennmaradt. A CR a tumormarkerek szintjének normalizálását is megkövetelte, és minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve.
A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) (legfeljebb 41 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelve
Időkeret: A későbbiekben megerősített első válasz a betegség progressziójára vagy új rákellenes terápia megkezdésére vagy a vizsgálat abbahagyására vagy elhalálozásra, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A BICR által értékelt DOR: az OR (megerősített CR vagy PR) első dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő. A RECIST 1.1-es verziója szerint CR: az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése, kivéve a 4 hétig tartó csomóponti betegséget. Bármilyen kóros nyirokcsomó a rövid tengelyen <10 mm-re csökkent. PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referencia alapvonalnak tekintve a leghosszabb dimenziókat. PD a célbetegség esetében: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét és 20%-os relatív növekedést, az összeg szintén legalább 5 mm-es abszolút növekedést mutatott. PD nem célbetegség esetén: a már meglévő elváltozások egyértelmű progressziója, és ha az általános daganatterhelés annyira megnövekedett, hogy a terápia abbahagyását indokolja. Bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősült.
A későbbiekben megerősített első válasz a betegség progressziójára vagy új rákellenes terápia megkezdésére vagy a vizsgálat abbahagyására vagy elhalálozásra, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által értékelve
Időkeret: A későbbiekben megerősített első válasz a betegség progressziójára vagy új rákellenes terápia megkezdésére vagy a vizsgálat abbahagyására vagy elhalálozásra, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A vizsgáló a DOR-t értékelte: az OR (megerősített CR vagy PR) első dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő. A RECIST 1.1-es verziója szerint CR: az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése, kivéve a 4 hétig tartó csomóponti betegséget. Ezenkívül a tumormarkerek és a patológiás nyirokcsomók normalizálása a rövid tengely mentén 10 mm-re csökkent. PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referencia alapvonalnak tekintve a leghosszabb dimenziókat. PD a célbetegség esetében: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét és 20%-os relatív növekedést, az összeg szintén legalább 5 mm-es abszolút növekedést mutatott. PD nem célbetegség esetén: a már meglévő elváltozások egyértelmű progressziója, és ha az általános daganatterhelés annyira megnövekedett, hogy a terápia abbahagyását indokolja. Bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősült.
A későbbiekben megerősített első válasz a betegség progressziójára vagy új rákellenes terápia megkezdésére vagy a vizsgálat abbahagyására vagy elhalálozásra, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 41 hónapig)
A Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelt betegségkontrollal (DC) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a PD-ig, halálig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (maximum 41 hónapig)
A betegségkontrollt (DC) úgy határozták meg, mint a CR, PR, nem CR/nem PD vagy stabil betegség (SD) legjobb általános válaszát a BICR alapján. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket, és legalább 4 hétig fennmaradt. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve. A nem CR/Non-PD bármely nem céllézió fennmaradását és/vagy a tumormarkerek normál határérték feletti szintjét jelenti. Az SD-t úgy határozták meg, hogy nem felel meg CR, PR vagy PD célelváltozások esetén, és csak akkor követték a PR-t, ha az összeg kevesebb, mint 20%-kal nőtt a mélyponthoz képest, de annyira, hogy a korábban dokumentált 30%-os csökkenés már nem állja meg a helyét.
A véletlen besorolástól a PD-ig, halálig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (maximum 41 hónapig)
Betegségkontrollban (DC) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a PD-ig, halálig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (maximum 41 hónapig)
A DC-t a CR, PR, nem CR/nem PD vagy SD legjobb általános válaszaként határozták meg, a vizsgáló értékelése szerint. A CR-t az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket, és legalább 4 hétig fennmaradt. Ezenkívül a tumormarkerszintek és a patológiás nyirokcsomók (akár célpont, akár nem célpont) normalizálása során a rövid tengelyt 10 mm alá kell csökkenteni. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve. A nem CR/Non-PD bármely nem céllézió fennmaradását és/vagy a tumormarkerek normál határérték feletti szintjét jelenti. Az SD-t úgy határozták meg, hogy nem felel meg CR, PR vagy PD célelváltozások esetén, és csak akkor követték a PR-t, ha az összeg kevesebb, mint 20%-kal nőtt a mélyponthoz képest, de annyira, hogy a korábban dokumentált 30%-os csökkenés már nem állja meg a helyét.
A véletlen besorolástól a PD-ig, halálig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (maximum 41 hónapig)
A Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója alapján besorolt ​​kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az "Avelumab + Legjobb szupportív kezelés (BSC)" csoport esetében: 1. nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig; BSC csoport esetében: 1. nap az EOT-látogatás után legfeljebb 90 napig (legfeljebb körülbelül 70 hónapig mindkét csoport)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az NCI-CTCAE 4.03 verziója szerint, 1. fokozat: tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javasolt; 2. fokozat: mérsékelt, minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt, korlátozza az életkornak megfelelő instrumentális tevékenységet a mindennapi életben (ADL); 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása indokolt, fogyatékos, korlátozó öngondoskodás ADL; 4. fokozat: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja vagy a kezelés befejezése (EOT) látogatása után legfeljebb 90 napig tartó események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az "Avelumab + Legjobb szupportív kezelés (BSC)" csoport esetében: 1. nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig; BSC csoport esetében: 1. nap az EOT-látogatás után legfeljebb 90 napig (legfeljebb körülbelül 70 hónapig mindkét csoport)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 3. fokozat (G3), a Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) alapján, 4.03-as verzió
Időkeret: Az "Avelumab + Legjobb szupportív kezelés (BSC)" csoport esetében: 1. nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig; BSC csoport esetében: 1. nap az EOT-látogatás után legfeljebb 90 napig (legfeljebb körülbelül 70 hónapig mindkét csoport)
Hematológia (G3 vérszegénység: hemoglobin<8,0 gramm per deciliter [g/dl],<4,9 millimol (mmol)/liter (L),<80 g/L, transzfúzió javallott, 4. fokozat [G4]: életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt, 5. fokozat [G5]: halál; csökkent vérlemezkeszám - G3: <50,0-25,0*10^9/L, G4: <25.0*10^9/L; csökkent limfocitaszám - G3:<0,5-0,2*10^9/l, G4: <0,2*10^9/L; neutrofilszám csökkent - G3:<1,0-0,5*10^9 /L, G4:<0,5*10^9/L). Kémia (kreatininszint emelkedett-G3:>3,0-6,0*normál felső határa [ULN], G4:>6,0*ULN; emelkedett szérum amiláz, emelkedett lipáz-G3:>2,0- 5,0*ULN, G4:>5,0*ULN. Aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT]-G3:>5,0-20,0*ULN, G4:>20,0*ULN]. A vér bilirubinszintje emelkedett – [G3:>3,0-10,0*ULN, G4:>10,0*ULN], A kreatin-foszfokináz [CPK] emelkedése – [G3:>5,0-10,0*ULN, G4:>10,0*ULN], Hiperglikémia-[G3:>250-500 mg/dl; >13,9-27,8 mmol/L kórházi kezelést jeleztek, G4:>500 mg/DL; >27,8 mmol/L életveszélyes következmények]).
Az "Avelumab + Legjobb szupportív kezelés (BSC)" csoport esetében: 1. nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig; BSC csoport esetében: 1. nap az EOT-látogatás után legfeljebb 90 napig (legfeljebb körülbelül 70 hónapig mindkét csoport)
Változás az alapértékhez képest az életjelekben – Vérnyomás a 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napján és a kezelés végén (EOT)
Időkeret: Alapállapot ([C] 1. ciklus [D] 1. napja), 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napja, EOT-látogatás (legfeljebb 41 hónapig) (minden ciklus = 28 nap)
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás és a pulzusszám. A vérnyomás magában foglalta az ülő diasztolés vérnyomást (DBP) és az ülő szisztolés vérnyomást (SBP).
Alapállapot ([C] 1. ciklus [D] 1. napja), 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napja, EOT-látogatás (legfeljebb 41 hónapig) (minden ciklus = 28 nap)
Változás az alapértékhez képest az életjelekben – pulzusszám a 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napján és a kezelés végén (EOT)
Időkeret: Alapállapot ([C] 1. ciklus [D] 1. napja), 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napja, EOT-látogatás (legfeljebb 41 hónapig) (minden ciklus = 28 nap)
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás és a pulzusszám. Összefoglalták az ülő pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásait.
Alapállapot ([C] 1. ciklus [D] 1. napja), 2., 3., 4., 5., 6., 7. ciklus 1. napja, EOT-látogatás (legfeljebb 41 hónapig) (minden ciklus = 28 nap)
Az avelumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az avelumab infúzió vége az 1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. és az 1., 2., 3. ciklus 15. napján (minden ciklus = 28 nap)
Az avelumab alsó mennyiségi határa (LLQ) 0,20 mikrogramm (mcg)/milliliter (ml) volt. Ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat a „Legjobb szupportív ellátás” jelentési csoportban, mivel az avelumabot ebben a karban nem adták be.
Az avelumab infúzió vége az 1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. és az 1., 2., 3. ciklus 15. napján (minden ciklus = 28 nap)
Az avelumab adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) az 1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ciklus 1. napján és az 1., 2., 3. ciklus 15. napján (minden ciklus = 28 nap)
Az avelumab LLQ értéke 0,20 mcg/ml volt. Ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat a „Legjobb szupportív ellátás” jelentési csoportban, mivel az avelumabot ebben a karban nem adták be.
Adagolás előtti (0 óra) az 1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ciklus 1. napján és az 1., 2., 3. ciklus 15. napján (minden ciklus = 28 nap)
Az avelumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma soha és soha pozitív státusz szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30 napos ellenőrző látogatásig (maximális időtartam körülbelül 68 hónap)
A szérummintákban az avelumab elleni ADA-t meghatározták és külön jelentették az ADA soha nem pozitív és az ADA soha pozitív résztvevők esetében. Azokat a résztvevőket tekintették ADA-nak mindig pozitívnak, akik legalább egy pozitív ADA eredményt értek el a vizsgálat bármely időpontjában, és egyébként negatívnak tekintették őket. Ehhez az eredménymérőhöz nem tervezték az adatok gyűjtését és elemzését a „Legjobb szupportív ellátás” jelentési ághoz, mivel az avelumabot ebben a karban nem adták be.
A véletlen besorolástól a 30 napos ellenőrző látogatásig (maximális időtartam körülbelül 68 hónap)
Az ADA valaha pozitív résztvevőinek száma az avelumab ADA titereinek minden szérumában
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30 napos ellenőrző látogatásig (maximális időtartam körülbelül 68 hónap)
A szérummintákat validált analitikai módszerrel vizsgáltuk ADA-ra. Az ADA mindenkori pozitív résztvevőinek számát minden ADA-titer szérum esetében (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 és 131220) jelentették.
A véletlen besorolástól a 30 napos ellenőrző látogatásig (maximális időtartam körülbelül 68 hónap)
Az avelumab elleni semlegesítő antitestekkel (nAb) rendelkező résztvevők száma Soha pozitív és Soha pozitív státusz szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30 napos ellenőrző látogatásig (maximális időtartam körülbelül 68 hónap)
A szérummintákban az avelumab elleni nAb-t határozták meg és külön jelentették a nAb soha nem pozitív és az nAb soha pozitív résztvevők esetében. A résztvevők nAb-t mindig pozitívnak tekintették, ha legalább egy pozitív nAb-eredményük volt a vizsgálat bármely időpontjában, és egyébként negatívnak tekintették őket.
A véletlen besorolástól a 30 napos ellenőrző látogatásig (maximális időtartam körülbelül 68 hónap)
A 8-as (CD8) T-limfocitákkal (citotoxikus T-limfociták) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A CD8 T-limfocitákkal (citotoxikus T-limfocitákkal) rendelkező résztvevők számát mutatták be ebben az eredményben.
Körülbelül 60 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az Országos Átfogó Rákhálózatban – A rákterápia funkcionális értékelése (NCCN-FACT) Húgyhólyag tünetindex – 18 (FBlSI-18) pontszám a 6. ciklus 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot, a 6. ciklus 1. napja (1 ciklus = 28 nap)
Az NCCN-FACT FBlSI-18 egy 18 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív, amelynek célja a rákterápia hatásának felmérése az uroteliális rákkal kapcsolatos tünetekre és az életminőségre a tünetek/aggályok numerikus pontozása alapján. Négy alskálát tartalmazott: Betegséggel kapcsolatos tünetek – fizikai alskála 9 tétellel, betegséggel kapcsolatos tünetek – érzelmi alskála 2 elemmel, kezelési mellékhatások alskála 5 elemmel és általános funkció/jólét alskála 2 elemmel. A résztvevők minden egyes elemnél 5 fokozatú skálán értékelték a tünetek szintjét, 0=egyáltalán nem 4=nagyon. A negatív keretezésű elemeket, és a pontszámokat megfordították az elemzéshez, így a magasabb pontszámok jó életminőséget jelentenek. Összpontszám: összesen 18 tétel, 0=súlyos tünettől 72=tünetmentesig terjed. Magasabb pontszám = jobb működés vagy alacsonyabb tünetterhelés.
Kiindulási állapot, a 6. ciklus 1. napja (1 ciklus = 28 nap)
A romlásig eltelt idő (TTD) az Országos Átfogó Rákhálózat alapján – A rákterápia funkcionális értékelése (NCCN-FACT) Húgyhólyag tünetindex – 18 (FBlSI-18) Betegséggel kapcsolatos tünetek – Fizikai alskála (DRS-P) pontszámok
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos ellenőrző látogatásig (maximális időtartam 41 hónap)
NCCN-FACT FBlSI-18: egy 18 elemből álló résztvevő kitöltött kérdőívet, amelynek célja a rákterápia hatásának felmérése az uroteliális rákkal kapcsolatos tünetekre és az életminőségre a tünetek/aggályok numerikus pontozása alapján. Négy alskálát tartalmazott: Betegséghez kapcsolódó tünetek-fizikai alskála 9 tétellel, betegséggel kapcsolatos tünetek-érzelmi alskála 2 elemmel, kezelési mellékhatások alskála 5 tétellel, általános funkció/jólét alskála 2 elemmel. A résztvevők minden egyes elemnél értékelték a tünetek szintjét egy 5 fokozatú skálán: 0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon. A negatív keretezésű tételeknél a pontszámokat megfordították az elemzéshez, így a magasabb pontszámok jó életminőséget jelentenek. DRS-P pontszám: összesen 9 tétel, 0=súlyos tünettől 36= tünetmentesig terjed. Magasabb pontszám = jobb működés vagy alacsonyabb tünetterhelés. TTD: a randomizálástól az első alkalommal elért résztvevő pontszámáig eltelt idő 3 pontos vagy nagyobb csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest az FBlSI-DRS-P alskálán 2 egymást követő értékelés során.
A véletlen besorolástól a 90 napos ellenőrző látogatásig (maximális időtartam 41 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) általános egészségügyi hasznossági pontszámában a 6. ciklusban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 6. ciklus 1. napja (1 ciklus = 28 nap)
Az EQ-5D-5L egy 6 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív volt, amelynek célja az egészségi állapot értékelése egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az EQ-5D-5L, egy egészségügyi állapotprofil 2 összetevőből állt, amelyben az egyének 5 területen (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyben a résztvevő általános egészségi állapotát 0-tól (elképzelhető legrosszabb) 100-ig (elképzelhető legjobban) értékelte. Az egyesült királyságbeli közzétett súlyok alapján egyetlen összesített hasznossági pontszámot hoztak létre. A hasznossági pontszámok -0,594 és 1 között mozognak, az alacsony pontszámok alacsonyabb egészségi állapotot jelentenek.
Kiindulási állapot, a 6. ciklus 1. napja (1 ciklus = 28 nap)
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) – vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a 6. ciklusban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 6. ciklus 1. napja (1 ciklus = 28 nap)
Az EQ-5D-5L egy 6 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív volt, amelynek célja az egészségi állapot értékelése egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az EQ-5D-5L, egy egészségügyi állapotprofil 2 összetevőből állt, amelyben az egyének 5 területen (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyben a résztvevő általános egészségi állapotát 0-tól (elképzelhető legrosszabb) 100-ig (elképzelhető legjobb) értékelte, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot, a 6. ciklus 1. napja (1 ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B9991001
  • 2015-003262-86 (EudraCT szám)
  • JAVELIN BLADDER 100 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel