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Un estudio de avelumab en pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado (JAVELIN Bladder 100)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE BRAZOS PARALELOS DE AVELUMAB (MSB0010718C) MÁS LA MEJOR ATENCIÓN DE APOYO VERSUS LA MEJOR ATENCIÓN DE APOYO SOLO COMO TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON CÁNCER UROTELIAL LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO CUYA ENFERMEDAD NO PROGRESÓ DESPUÉS DE FINALIZAR LA QUIMIOTERAPIA CON PLATINO DE PRIMERA LÍNEA

El objetivo principal de este estudio es comparar el tratamiento de mantenimiento con avelumab más la mejor atención de apoyo (BSC) con BSC solo, para determinar si avelumab tiene un efecto sobre la supervivencia en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que no empeoró durante o después de la finalización. de quimioterapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • GP Diagnostico SRL
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Instituto del Diagnostico
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
  • Australia
      • Mount Waverley, Australia, 3149
        • Slade Health
      • New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Ramsay Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • North Coast Radiology St Vincents
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Northern Rivers Pathology Service
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St Vincent's Pathology Lismore
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Medical Imaging
      • Murwillubah, New South Wales, Australia, 2484
        • The Murwillumbah Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital Pharmacy Department
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Oncology Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Geebung, Queensland, Australia, 4034
        • Slade Health
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
      • Kurralta park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Salvador, BA, Brasil, 41820-021
        • CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundação FPio XII Barretos
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein - SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina - Apotheek
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Sygehusapoteket Aalborg
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • CT-Klinikken A/S
      • Copenhagen OE, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Alicante, España, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quiron of Barcelona
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quirón de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
      • Barcelona, España, 08029
        • CETIR Grup Medic
      • Barcelona, España, 08029
        • Cetir, Centre Mèdic, S.L
      • Barcelona, España, 08037
        • Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gerona, España, 17007
        • Institut Catala D'oncologia
      • Gerona, España, 17007
        • Institut Diagnostic de la lmatge
      • Gerona, España, 17007
        • H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, España, 28006
        • Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
      • Madrid, España, 28006
        • Gabinete Radiologico Doctor Pita
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 4610
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • C.H. Univ. Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elda, Alicante, España, 03600
        • Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, España, 36312
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Galicia, España, 36313
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, España, 31008
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44160
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197046
        • "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199178
        • Hospital Orkli, LLC
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199178
        • Mart, Llc
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federación Rusa, 450054
        • State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federación Rusa, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservice"
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • BESANCON cedex, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique CAPIO Belharra
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
      • CRÉTEIL Cedex, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Hyères, Francia, 83400
        • Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
      • LYON cedex 8, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon cedex 8, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Francia, 13285
        • Hôpital la conception
      • Nimes, Francia, 30000
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU Nîmes
      • PARIS cedex 13, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch -Pharmacie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651
        • Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Chest Disease Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital, Oncology Department
      • Patra, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras, Division of Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grecia, 15125
        • Medical Center of Athens
    • PC
      • Athens, PC, Grecia, 11562
        • Metropolitan General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
  • Hungría
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Apollo Hospitals
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • S.O.C. di Farmacia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O. Farmacia Clinica - IDS
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Italia, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Milan, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Naples, Italia, 80131
        • UOSC Farmacia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
      • Rome, Italia, 00152
        • U.O.C. Farmacia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Farmacia Interna
    • (torino)
      • Candiolo, (torino), Italia, 10060
        • Farmacia Ospedaliera
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • Forli-cesena
      • Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
        • U.O. Anatomia Patologica
      • Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
        • U.O. Radiologia
      • Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
        • U.O.S. Medicina Nucleare
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Farmacia Oncologica
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16132
        • U.O.C. Farmacia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Presidio Ospedaliero di Lugo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo,, Hokkaido, Japón, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • México
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, México, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37520
        • Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
      • León, Guanajuato, México, 37180
        • Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
  • Noruega
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Sykehusapoteket Lorenskog
      • Nordbyhagen, Noruega, 1478
        • Bildediagnostisk avdeling
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckalnd, Nueva Zelanda, 1026
        • Slade Health Inward goods
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3020-479
        • Hospital Da Luz Coimbra, SA
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas, SA
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugal, 4050-075
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
      • Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 171 64
        • APL
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células de transición de urotelio localmente avanzado o metastásico irresecable confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio IV al comienzo de la quimioterapia de primera línea
  • Enfermedad medible (según RECIST v1.1) antes del inicio de la quimioterapia de primera línea
  • La quimioterapia previa de primera línea debe haber consistido en al menos 4 ciclos y no más de 6 ciclos de gemcitabina + cisplatino y/o gemcitabina + carboplatino
  • Sin evidencia de enfermedad progresiva después de completar la quimioterapia de primera línea (es decir, CR, PR o SD en curso según las pautas RECIST v1.1)

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica adyuvante o neoadyuvante previa dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
  • Inmunoterapia previa con IL-2, IFN-α o un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA 4 (incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
  • Toxicidad persistente relacionada con la terapia anterior (Grado >1 NCI CTCAE v4.0); sin embargo, son aceptables la alopecia, la neuropatía sensorial (Grado 2 o menos) u otros eventos adversos (Grado 2 o menos) que no constituyan un riesgo de seguridad según el juicio del investigador.
  • Pacientes con metástasis sintomáticas conocidas del sistema nervioso central (SNC) que requieren esteroides
  • Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ de mama o de cuello uterino, cáncer de próstata de bajo grado en vigilancia sin ningún plan de intervención de tratamiento, o cáncer de próstata cáncer que ha sido tratado adecuadamente con prostatectomía o radioterapia y actualmente sin evidencia de enfermedad o síntomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Avelumab más la mejor atención de apoyo (BSC)
Biológico: Avelumab
Infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas (Q2W) en ciclos de 4 semanas
Otro: Mejor atención de apoyo
El BSC se administrará según lo considere apropiado el médico tratante, y podría incluir tratamiento con antibióticos, soporte nutricional, corrección de trastornos metabólicos, control óptimo de los síntomas y manejo del dolor (incluida la radioterapia paliativa), etc. El BSC no incluye ningún antitumoral activo. terapia, sin embargo, la radioterapia local de lesiones aisladas con intención paliativa es aceptable.
Otro: Brazo B

Mejor atención de apoyo (BSC) solo

Después del análisis intermedio planificado para este estudio, los pacientes elegibles en el Grupo B cuyo cáncer no haya empeorado y todavía estén en la parte del estudio de "observar y esperar" tendrán la opción de recibir Avelumab más BSC. Antes de esto, los pacientes del Grupo B recibieron BSC solo. Todos los pacientes que opten por no recibir Avelumab serán descontinuados.
Otro: Mejor atención de apoyo
El BSC se administrará según lo considere apropiado el médico tratante, y podría incluir tratamiento con antibióticos, soporte nutricional, corrección de trastornos metabólicos, control óptimo de los síntomas y manejo del dolor (incluida la radioterapia paliativa), etc. El BSC no incluye ningún antitumoral activo. terapia, sin embargo, la radioterapia local de lesiones aisladas con intención paliativa es aceptable.
Biológico: Tras el análisis intermedio planificado para este estudio: Avelumab
Infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas (Q2W) en ciclos de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del estudio, la muerte o la fecha de censura, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en la fecha del último contacto. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la interrupción del estudio, la muerte o la fecha de censura, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con expresión del biomarcador del ligando 1 del receptor 1 de muerte programada (PD-L1) en tejido tumoral según lo evaluado por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Hasta 41 meses en el momento del análisis
La evaluación de PD-L1 se realizó mediante inmunohistoquímica en muestras de tejido tumoral previas al tratamiento. Se clasificó a los participantes como con estado positivo para PD-L1 si se cumplía al menos uno de los siguientes tres criterios: al menos el 25 % de las células tumorales se tiñeron para PD-L1, al menos el 25 % de las células inmunitarias se tiñeron para PD-L1 si hay más más del 1 % del área del tumor contenía células inmunitarias, o el 100 % de las células inmunitarias teñidas para PD-L1 si no más del 1 % del área del tumor contenía células inmunitarias.
Hasta 41 meses en el momento del análisis
Supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la muerte o la fecha de censura, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
SSP evaluada por BICR: duración desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte. La PD según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 se definió para la enfermedad objetivo como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (incluida la suma inicial si era más pequeña en estudiar). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 milímetros. Para enfermedades no objetivo: la EP se definió como la progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral general aumentaba lo suficiente como para ameritar la interrupción del tratamiento. También se consideró EP la aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca. El análisis se realizó mediante Kaplan-Meier. Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación tumoral adecuada para los participantes sin eventos (EP o muerte), que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de un evento o con un evento después de 2 o más evaluaciones tumorales faltantes.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la muerte o la fecha de censura, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la muerte o la fecha de censura, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
El investigador evaluó la SSP: duración desde la aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero. La EP según RECIST versión 1.1 se definió para la enfermedad objetivo como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para enfermedades no objetivo: la EP se definió como la progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral general aumentaba lo suficiente como para ameritar la interrupción del tratamiento. También se consideró EP la aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca. El análisis se realizó mediante Kaplan-Meier. Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación tumoral adecuada para los participantes sin eventos (EP o muerte), que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de un evento o con un evento después de 2 o más evaluaciones tumorales faltantes.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la muerte o la fecha de censura, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
La respuesta objetiva evaluada por BICR según RECIST versión 1.1 se definió como los participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar y mantenida durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
La respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1 se definió como los participantes con la mejor respuesta general confirmada de CR o PR. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar y mantenida durante al menos 4 semanas. Una RC también requirió la normalización de los niveles de marcadores tumorales y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (por una duración máxima de 41 meses)
Para los participantes con una respuesta objetiva, se definió TTR como el tiempo desde la "fecha de inicio" hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR), que se confirmó posteriormente. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar y mantenida durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (por una duración máxima de 41 meses)
Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (por una duración máxima de 41 meses)
Para los participantes con una respuesta objetiva, se definió TTR como el tiempo desde la "fecha de inicio" hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR). La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar y mantenida durante al menos 4 semanas. Una RC también requirió la normalización de los niveles de marcadores tumorales y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) (por una duración máxima de 41 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: La primera respuesta confirmada posteriormente es la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
DOR evaluado por BICR: tiempo desde la primera documentación de OR (CR o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa. Según RECIST versión 1.1, CR: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar sostenida durante 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico reducido en el eje corto a <10 mm. PR: disminución de al menos un 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas. PD para la enfermedad objetivo: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento relativo del 20 %, la suma también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm. PD para enfermedades no objetivo: progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral general aumentó lo suficiente como para justificar la interrupción del tratamiento. También se consideró EP la aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca.
La primera respuesta confirmada posteriormente es la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: La primera respuesta confirmada posteriormente es la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
El investigador evaluó DOR: tiempo desde la primera documentación de OR (CR o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa. Según RECIST versión 1.1, CR: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar sostenida durante 4 semanas. Además, la normalización de los niveles de marcadores tumorales y cualquier ganglio linfático patológico se redujo en el eje corto a <10 mm. PR: disminución de al menos un 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas. PD para la enfermedad objetivo: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento relativo del 20 %, la suma también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm. PD para enfermedades no objetivo: progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral general aumentó lo suficiente como para justificar la interrupción del tratamiento. También se consideró EP la aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca.
La primera respuesta confirmada posteriormente es la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (por una duración máxima de 41 meses)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (con una duración máxima de 41 meses)
El control de enfermedades (DC) se definió como la mejor respuesta general de CR, PR, no CR/no EP o enfermedad estable (SD) según lo evaluado por BICR. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar y mantenida durante al menos 4 semanas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas. No RC/No PD se definió como la persistencia de cualquier lesión no objetivo y/o nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. SD se definió como no calificar para CR, PR o PD para lesiones diana y siguió PR solo si la suma aumentó en menos del 20% desde el nadir, pero lo suficiente como para que una disminución del 30% previamente documentada ya no se mantenga.
Desde la aleatorización hasta la EP, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (con una duración máxima de 41 meses)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (con una duración máxima de 41 meses)
DC se definió como la mejor respuesta general de CR, PR, no CR/no PD o SD según la evaluación del investigador. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar y mantenida durante al menos 4 semanas. Además, la normalización de los niveles de marcadores tumorales y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas. No RC/No PD se definió como la persistencia de cualquier lesión no objetivo y/o nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. SD se definió como no calificar para CR, PR o PD para lesiones diana y siguió PR solo si la suma aumentó en menos del 20% desde el nadir, pero lo suficiente como para que una disminución del 30% previamente documentada ya no se mantenga.
Desde la aleatorización hasta la EP, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (con una duración máxima de 41 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento clasificados según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Para el grupo "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)": Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio; para el grupo BSC: Día 1 hasta 90 días después de la visita EOT (para una duración máxima de hasta aproximadamente 70 meses para ambos grupos)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Según NCI-CTCAE versión 4.03, Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente, intervención no indicada; Grado 2: indicada intervención moderada, mínima, local o no invasiva, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, está indicada la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limita el autocuidado de las AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA. Los AA que surgen del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la visita de fin del tratamiento (EOT), que no estuvieron presentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Para el grupo "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)": Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio; para el grupo BSC: Día 1 hasta 90 días después de la visita EOT (para una duración máxima de hasta aproximadamente 70 meses para ambos grupos)
Número de participantes con anomalías de laboratorio mayores o iguales a (>=) grado 3 (G3), según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Para el grupo "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)": Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio; para el grupo BSC: Día 1 hasta 90 días después de la visita EOT (para una duración máxima de hasta aproximadamente 70 meses para ambos grupos)
Hematología (Anemia G3: hemoglobina<8,0 gramos por decilitro [g/dL], <4,9 milimoles (mmol)/litro (L), <80 g/L, transfusión indicada, Grado 4 [G4]: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada, Grado 5 [G5]: muerte; disminución del recuento de plaquetas: G3: <50,0 a 25,0*10^9/L, G4: <25,0*10^9/L; recuento de linfocitos disminuido-G3:<0,5-0,2*10^9/L, G4:<0,2*10^9/L; disminución del recuento de neutrófilos: G3: <1,0 a 0,5*10^9/L, G4: <0,5*10^9/L). Química (aumento de creatinina-G3:>3,0 a 6,0*límite superior de lo normal [LSN], G4:>6,0*LSN; Aumento de amilasa sérica, aumento de lipasa-G3:>2,0- 5,0*ULN, G4:>5,0*ULN. Aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]-G3:>5,0 a 20,0*LSN, G4:>20,0*LSN]. Aumento de la bilirrubina en sangre: [G3:>3,0 a 10,0*LSN, G4:>10,0*LSN], Creatina fosfoquinasa [CPK] aumentada- [G3:>5,0 a 10,0*LSN, G4:>10,0*LSN], Hiperglucemia-[G3:>250 a 500 mg/dL; >13,9 a 27,8 mmol/L hospitalización indicada, G4: >500 mg/DL; >27,8 mmol/L consecuencias potencialmente mortales]).
Para el grupo "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)": Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio; para el grupo BSC: Día 1 hasta 90 días después de la visita EOT (para una duración máxima de hasta aproximadamente 70 meses para ambos grupos)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: presión arterial el día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 y visita de fin del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día [D] 1 del ciclo [C] 1), día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (por una duración máxima de 41 meses) (cada ciclo = 28 días)
Los signos vitales incluyeron presión arterial y frecuencia del pulso. La presión arterial incluyó la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS) sentado.
Valor inicial (día [D] 1 del ciclo [C] 1), día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (por una duración máxima de 41 meses) (cada ciclo = 28 días)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: frecuencia del pulso en el día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7 y visita de fin del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día [D] 1 del ciclo [C] 1), día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (por una duración máxima de 41 meses) (cada ciclo = 28 días)
Los signos vitales incluyeron presión arterial y frecuencia del pulso. Se resumieron los cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso sentado.
Valor inicial (día [D] 1 del ciclo [C] 1), día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, visita EOT (por una duración máxima de 41 meses) (cada ciclo = 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de avelumab
Periodo de tiempo: Fin de la infusión de avelumab el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y el día 15 del ciclo 1, 2, 3 (cada ciclo = 28 días)
El límite inferior de cuantificación (LLQ) de avelumab fue de 0,20 microgramos (mcg)/mililitro (mL). No se recopilaron datos para esta medida de resultado para el grupo de informes "Mejor atención de apoyo", ya que avelumab no se administró en este brazo.
Fin de la infusión de avelumab el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y el día 15 del ciclo 1, 2, 3 (cada ciclo = 28 días)
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmin) de avelumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y el día 15 del ciclo 1, 2, 3 (cada ciclo = 28 días)
El LLQ de avelumab fue de 0,20 mcg/ml. No se recopilaron datos para esta medida de resultado para el grupo de informes "Mejor atención de apoyo", ya que avelumab no se administró en este brazo.
Predosis (0 horas) el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y el día 15 del ciclo 1, 2, 3 (cada ciclo = 28 días)
Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra avelumab por estado nunca y nunca positivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de 30 días (duración máxima de hasta aproximadamente 68 meses)
La ADA frente a avelumab en muestras de suero se determinó y se informó por separado para los participantes que nunca dieron positivo y para los participantes que siempre dieron positivo. Se consideró que los participantes tenían ADA siempre positivo si tenían al menos un resultado positivo de ADA en cualquier momento durante el estudio y, en caso contrario, se consideraban negativos. No se planeó recopilar ni analizar los datos para esta medida de resultado para el brazo de informe "Mejor atención de apoyo", ya que avelumab no se administró en este brazo.
Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de 30 días (duración máxima de hasta aproximadamente 68 meses)
Número de participantes ADA siempre positivos para cada suero de títulos de ADA para Avelumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de 30 días (duración máxima de hasta aproximadamente 68 meses)
Se analizaron muestras de suero para detectar ADA utilizando un método analítico validado. Se informa el número de participantes alguna vez positivos para ADA para cada suero de título de ADA (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 y 131220).
Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de 30 días (duración máxima de hasta aproximadamente 68 meses)
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (nAb) contra avelumab según estado nunca positivo y siempre positivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de 30 días (duración máxima de hasta aproximadamente 68 meses)
nAb contra avelumab en muestras de suero se determinó y se informó por separado para los participantes nAb nunca positivos y nAb siempre positivos. Se consideró que los participantes eran siempre positivos para nAb si tenían al menos un resultado de nAb positivo en cualquier momento durante el estudio y, en caso contrario, se consideraban negativos.
Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de 30 días (duración máxima de hasta aproximadamente 68 meses)
Número de participantes con linfocitos T del grupo de diferenciación 8 (CD8) (linfocitos T citotóxicos)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
En este resultado se presentó el número de participantes con linfocitos T CD8 (linfocitos T citotóxicos).
Hasta aproximadamente 60 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la Red Nacional Integral del Cáncer - Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (NCCN-FACT) Índice de síntomas de vejiga - Puntuación 18 (FBlSI-18) en el día 1 del ciclo 6
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
NCCN-FACT FBlSI-18 es un cuestionario de 18 ítems completado por los participantes, diseñado para evaluar el impacto de la terapia contra el cáncer en los síntomas relacionados con el cáncer urotelial y la calidad de vida según la puntuación numérica de los síntomas/preocupaciones. Incluía cuatro subescalas: síntomas relacionados con la enfermedad: subescala física con 9 ítems, síntomas relacionados con la enfermedad: subescala emocional con 2 ítems, subescala de efectos secundarios del tratamiento con 5 ítems y subescala de función/bienestar general con 2 ítems. Los participantes calificaron su nivel de síntomas para cada elemento utilizando una escala de 5 puntos que va desde 0 = nada hasta 4 = mucho. Los ítems estaban enmarcados negativamente y las puntuaciones se invirtieron para el análisis, de modo que las puntuaciones más altas = buena calidad de vida. Puntuación general: total de 18 ítems, que van desde 0=gravemente sintomático hasta 72=asintomático. Puntuaciones más altas = mejor funcionamiento o menor carga de síntomas.
Valor inicial, día 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) Basado en la Red Nacional Integral del Cáncer - Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (NCCN-FACT) Índice de síntomas de la vejiga - 18 (FBlSI-18) Síntomas relacionados con la enfermedad - Puntuaciones de la subescala física (DRS-P)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de 90 días (duración máxima de hasta 41 meses)
NCCN-FACT FBlSI-18: un cuestionario de 18 ítems que los participantes completaron, diseñado para evaluar el impacto de la terapia contra el cáncer en los síntomas relacionados con el cáncer urotelial y la calidad de vida según la puntuación numérica de los síntomas/preocupaciones. Incluía cuatro subescalas: subescala de síntomas relacionados con la enfermedad-física con 9 ítems, subescala de síntomas relacionados con la enfermedad-emocional con 2 ítems, subescala de efectos secundarios del tratamiento con 5 ítems, subescala de función general/bienestar con 2 ítems. Los participantes calificaron su nivel de síntomas para cada ítem usando una escala de 5 puntos que va desde 0=nada hasta 4=mucho. Para los ítems enmarcados negativamente, las puntuaciones se invirtieron para el análisis, de modo que las puntuaciones más altas = buena calidad de vida. Puntuación DRS-P: total de 9 ítems, que van desde 0 = gravemente sintomático hasta 36 = asintomático. Puntuaciones más altas = mejor funcionamiento o menor carga de síntomas. TTD: el tiempo desde la aleatorización hasta la puntuación del participante por primera vez mostró una disminución de 3 puntos o más desde el inicio en la subescala FBlSI-DRS-P durante 2 evaluaciones consecutivas.
Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de 90 días (duración máxima de hasta 41 meses)
Cambio desde el valor inicial en la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación general de la utilidad de salud en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
El EQ-5D-5L era un cuestionario de 6 ítems completado por los participantes diseñado para evaluar el estado de salud en términos de una puntuación de utilidad única. Había 2 componentes en el EQ-5D-5L, un perfil de estado de salud en el que los individuos calificaban su nivel de problemas (ninguno, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) en 5 áreas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una Escala Visual Analógica (EVA) en la que el participante calificó su estado de salud general de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable). Se utilizaron ponderaciones publicadas en el Reino Unido para crear una puntuación de utilidad resumida única. Las puntuaciones de utilidad oscilan entre -0,594 y 1, y las puntuaciones bajas representan un estado de salud más bajo.
Valor inicial, día 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) - Puntuación de la escala analógica visual (EVA) en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
El EQ-5D-5L era un cuestionario de 6 ítems completado por los participantes diseñado para evaluar el estado de salud en términos de una puntuación de utilidad única. Había 2 componentes en el EQ-5D-5L, un perfil de estado de salud en el que los individuos calificaban su nivel de problemas (ninguno, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) en 5 áreas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una Escala Visual Analógica (EVA) en la que los participantes calificaron su estado de salud general de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable), las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Valor inicial, día 1 del ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9991001
  • 2015-003262-86 (Número EudraCT)
  • JAVELIN BLADDER 100 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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