Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avelumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (JAVELIN Močový měchýř 100)

29. února 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, MULTICENTRICKÁ, MULTINNÁRODNÍ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE PARALELNÍHO RAMENA AVELUMAB (MSB0010718C) PLUS NEJLEPŠÍ PODPŮRNÁ PÉČE VERSUS DNES NEJLEPŠÍ PODPŮRNÁ PÉČE SAMA JAKO UDRŽOVACÍ OŠETŘOVACÍ OŠETŘENÍ U ODPOVĚDNÝCH STATISTICKÝCH PACIENTŮ U ODPOVĚDNÝCH UPOZORNENÍ PO DOKONČENÍ CHEMOTERAPIE PRVNÍ ŘADY OBSAHUJÍCÍ PLATINU

Hlavním účelem této studie je porovnat udržovací léčbu avelumabem plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) se samotnou BSC, určit, zda má avelumab vliv na přežití u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, který se nezhoršil během ani po dokončení chemoterapie první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • GP Diagnostico SRL
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Instituto del Diagnostico
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
  • Austrálie
      • Mount Waverley, Austrálie, 3149
        • Slade Health
      • New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Austrálie, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Ramsay Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • North Coast Radiology St Vincents
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Northern Rivers Pathology Service
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • St Vincent's Pathology Lismore
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie Medical Imaging
      • Murwillubah, New South Wales, Austrálie, 2484
        • The Murwillumbah Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital Pharmacy Department
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Oncology Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Geebung, Queensland, Austrálie, 4034
        • Slade Health
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
      • Kurralta park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina - Apotheek
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41820-011
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, BA, Brazílie, 41820-021
        • CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-000
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Fundação FPio XII Barretos
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
      • São José do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein - SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Sygehusapoteket Aalborg
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • CT-Klinikken A/S
      • Copenhagen OE, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Angers Cedex 02, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • BESANCON cedex, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Clinique CAPIO Belharra
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besancon
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
      • CRÉTEIL Cedex, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Hyères, Francie, 83400
        • Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
      • LYON cedex 8, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille cedex, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon cedex 8, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Marseille, Francie, 13385 cedex 05
        • Hopital De La Timone
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Francie, 13285
        • Hôpital la Conception
      • Nimes, Francie, 30000
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • PARIS cedex 13, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch -Pharmacie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francie, 75651
        • Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
        • Apollo Hospitals
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • S.O.C. di Farmacia
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • U.O. Farmacia Clinica - IDS
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Itálie, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Milan, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Naples, Itálie, 80131
        • UOSC Farmacia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Itálie, 80131
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
      • Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
      • Rome, Itálie, 00152
        • U.O.C. Farmacia
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Itálie, 05100
        • S.C. Farmacia Interna
    • (torino)
      • Candiolo, (torino), Itálie, 10060
        • Farmacia Ospedaliera
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • Forli-cesena
      • Forli, Forli-cesena, Itálie, 47121
        • U.O. Anatomia Patologica
      • Forli, Forli-cesena, Itálie, 47121
        • U.O. Radiologia
      • Forli, Forli-cesena, Itálie, 47121
        • U.O.S. Medicina Nucleare
      • Meldola, Forli-cesena, Itálie, 47014
        • Farmacia Oncologica
      • Meldola, Forli-cesena, Itálie, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Itálie, 16132
        • U.O.C. Farmacia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Itálie, 48022
        • Presidio Ospedaliero di Lugo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat - Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo,, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
  • Mexiko
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37180
        • Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
  • Norsko
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norsko, 1474
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norsko, 1474
        • Sykehusapoteket Lorenskog
      • Nordbyhagen, Norsko, 1478
        • Bildediagnostisk avdeling
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckalnd, Nový Zéland, 1026
        • Slade Health Inward goods
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Coimbra, Portugalsko, 3020-479
        • Hospital Da Luz Coimbra, SA
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas, SA
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4050-075
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
      • Senhora da Hora, Portugalsko, 4460-188
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197046
        • "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • Hospital Orkli, LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • Mart, Llc
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Ruská Federace, 450054
        • State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Ruská Federace, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservice"
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44160
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
      • Horovice, Česko, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
      • Horovice, Česko, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria General Chest Disease Hospital
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital, Oncology Department
      • Patra, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras, Division of Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Athens
      • Marousi, Athens, Řecko, 15125
        • Medical Center of Athens
    • PC
      • Athens, PC, Řecko, 11562
        • Metropolitan General Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • CETIR Grup Medic
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Cetir, Centre Mèdic, S.L
      • Barcelona, Španělsko, 08037
        • Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Institut Diagnostic de la lmatge
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Gabinete Radiologico Doctor Pita
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 4610
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • C.H. Univ. Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36313
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 31008
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • APL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom z přechodných buněk urotelu
  • Onemocnění stadia IV na začátku chemoterapie první linie
  • Měřitelné onemocnění (podle RECIST v1.1) před zahájením chemoterapie první linie
  • Předchozí chemoterapie první linie musí obsahovat alespoň 4 cykly a ne více než 6 cyklů gemcitabin + cisplatina a/nebo gemcitabin + karboplatina
  • Žádné známky progresivního onemocnění po dokončení chemoterapie první linie (tj. pokračující CR, PR nebo SD podle pokynů RECIST v1.1)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní systémová léčba do 12 měsíců od randomizace
  • Předchozí imunoterapie s IL-2, IFN-α nebo protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo CTLA 4 (včetně ipilimumabu) nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Přetrvávající toxicita související s předchozí léčbou (stupeň >1 NCI CTCAE v4.0); avšak alopecie, senzorická neuropatie (2. stupeň nebo nižší) nebo jiné nežádoucí příhody (2. stupeň nebo nižší) nepředstavující bezpečnostní riziko na základě úsudku zkoušejícího jsou přijatelné.
  • Pacienti se známými symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) vyžadující steroidy
  • Diagnóza jakéhokoli jiného zhoubného nádoru během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku, karcinomu prostaty nízkého stupně při sledování bez jakýchkoli plánů léčebného zásahu nebo prostaty rakovina, která byla adekvátně léčena prostatektomií nebo radioterapií a v současnosti bez známek onemocnění nebo symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Avelumab plus nejlepší podpůrná péče (BSC)
Biologický: Avelumab
1 hodina intravenózní infuze každé 2 týdny (Q2W) ve 4týdenních cyklech
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
BSC bude podáván tak, jak to ošetřující lékař uzná za vhodné, a může zahrnovat léčbu antibiotiky, nutriční podporu, korekci metabolických poruch, optimální kontrolu symptomů a zvládání bolesti (včetně paliativní radioterapie) atd. BSC nezahrnuje žádné aktivní protinádorové lokální radioterapie izolovaných lézí s paliativním záměrem je přijatelná.
Jiný: Rameno B

Samostatná nejlepší podpůrná péče (BSC).

Po plánované průběžné analýze pro tuto studii dostanou způsobilí pacienti v rameni B, jejichž rakovina se nezhoršila a jsou stále v části studie „sledovat a čekat“, možnost dostávat Avelumab plus BSC. Předtím pacienti v rameni B dostávali pouze BSC. Všichni pacienti, kteří se rozhodnou nedostat avelumab, budou vysazeni.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
BSC bude podáván tak, jak to ošetřující lékař uzná za vhodné, a může zahrnovat léčbu antibiotiky, nutriční podporu, korekci metabolických poruch, optimální kontrolu symptomů a zvládání bolesti (včetně paliativní radioterapie) atd. BSC nezahrnuje žádné aktivní protinádorové lokální radioterapie izolovaných lézí s paliativním záměrem je přijatelná.
Biologický: Po plánované prozatímní analýze pro tuto studii: Avelumab
1 hodina intravenózní infuze každé 2 týdny (Q2W) ve 4týdenních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie, úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace po ukončení studie, úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s expresí biomarkeru v nádorové tkáni podle programovaného receptoru smrti-1 Ligand 1 (PD-L1) podle imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Až 41 měsíců v době analýzy
Hodnocení PD-L1 bylo provedeno pomocí imunohistochemie na vzorcích nádorové tkáně před léčbou. Účastníci byli klasifikováni jako pozitivní na PD-L1, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících tří kritérií: alespoň 25 % nádorových buněk obarvených na PD-L1, alespoň 25 % imunitních buněk obarvených na PD-L1, pokud více než 1 % plochy nádoru obsahovalo imunitní buňky nebo 100 % imunitních buněk barvených na PD-L1, pokud ne více než 1 % plochy nádoru obsahovalo imunitní buňky.
Až 41 měsíců v době analýzy
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
PFS hodnocené BICR: Doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. PD podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 byla pro cílové onemocnění definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii byl zahrnut základní součet, pokud byl nejmenší studie). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů. Pro necílové onemocnění: PD byla definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí a pokud se celková nádorová zátěž zvýšila natolik, že si zasloužila přerušení léčby. Za PD byl také považován výskyt jakékoli nové jednoznačné maligní léze. Analýza byla provedena za použití Kaplan-Meiera. Data PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru u účastníků bez příhody (PD nebo úmrtí), kteří zahájili novou protinádorovou terapii před příhodou nebo s příhodou po 2 nebo více chybějících hodnoceních nádoru.
Od randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Zkoušející vyhodnotil PFS: Trvání od randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. PD podle RECIST verze 1.1 byla definována pro cílové onemocnění jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii byl zahrnut základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Pro necílové onemocnění: PD byla definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí a pokud se celková nádorová zátěž zvýšila natolik, že si zasloužila přerušení léčby. Za PD byl také považován výskyt jakékoli nové jednoznačné maligní léze. Analýza byla provedena za použití Kaplan-Meiera. Data PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru u účastníků bez příhody (PD nebo úmrtí), kteří zahájili novou protinádorovou terapii před příhodou nebo s příhodou po 2 nebo více chybějících hodnoceních nádoru.
Od randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
BICR hodnocená objektivní odpověď podle RECIST verze 1.1 byla definována jako účastníci s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin, a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet.
Od randomizace po progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Zkoušející posuzoval objektivní odpověď podle RECIST verze 1.1, byl definován jako účastníci s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin, a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. CR také vyžadovala normalizaci hladin nádorových markerů a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet.
Od randomizace po progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Čas do odpovědi na nádor (TTR) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně po dobu 41 měsíců)
TTR byla definována pro účastníky s objektivní odpovědí jako čas od „data zahájení“ do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin, a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet.
Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně po dobu 41 měsíců)
Čas do odpovědi nádoru (TTR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně po dobu 41 měsíců)
TTR byla definována pro účastníky s objektivní odpovědí jako čas od „data zahájení“ do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin, a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. CR také vyžadovala normalizaci hladin nádorových markerů a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet.
Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) (maximálně po dobu 41 měsíců)
Délka odezvy (DOR) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR)
Časové okno: První odpověď následně potvrzená progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové léčby nebo ukončením studie nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
BICR hodnocené DOR: čas od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECIST verze 1.1, CR: úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin trvajících 4 týdny. Případné patologické lymfatické uzliny zmenšené v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet bere nejdelší rozměry. PD pro cílové onemocnění: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se bere relativní zvýšení o 20 %, suma také prokázala absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. PD pro necílové onemocnění: jednoznačná progrese již existujících lézí a pokud se celková nádorová zátěž zvýšila natolik, že si zasloužila přerušení léčby. Za PD byl také považován výskyt jakékoli nové jednoznačné maligní léze.
První odpověď následně potvrzená progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové léčby nebo ukončením studie nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Délka odezvy (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: První odpověď následně potvrzená progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové léčby nebo ukončením studie nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Vyšetřovatel vyhodnotil DOR: čas od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECIST verze 1.1, CR: úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin trvajících 4 týdny. Kromě toho se normalizace hladin nádorových markerů a všech patologických lymfatických uzlin snížila v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet bere nejdelší rozměry. PD pro cílové onemocnění: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se bere relativní zvýšení o 20 %, suma také prokázala absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. PD pro necílové onemocnění: jednoznačná progrese již existujících lézí a pokud se celková nádorová zátěž zvýšila natolik, že si zasloužila přerušení léčby. Za PD byl také považován výskyt jakékoli nové jednoznačné maligní léze.
První odpověď následně potvrzená progresí onemocnění nebo zahájením nové protinádorové léčby nebo ukončením studie nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po dobu 41 měsíců)
Procento účastníků s kontrolou nemocí (DC) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Od randomizace k PD, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 41 měsíců)
Kontrola onemocnění (DC) byla definována jako nejlepší celková reakce CR, PR, non-CR/non-PD nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno BICR. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin, a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet. Non-CR/Non-PD byla definována jako přetrvávání jakýchkoli necílových lézí a/nebo hladiny nádorových markerů nad normálními limity. SD byla definována jako nekvalifikovaná pro CR, PR nebo PD pro cílové léze a následovala PR pouze v případě, že se součet zvýšil o méně než 20 % od nejnižší hodnoty, ale dostatečně na to, aby již neplatilo dříve dokumentované snížení o 30 %.
Od randomizace k PD, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 41 měsíců)
Procento účastníků s kontrolou onemocnění (DC) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace k PD, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 41 měsíců)
DC byla definována jako nejlepší celková odezva CR, PR, non-CR/non-PD nebo SD podle hodnocení zkoušejícího. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou onemocnění uzlin, a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. Navíc normalizace hladin nádorových markerů a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet. Non-CR/Non-PD byla definována jako přetrvávání jakýchkoli necílových lézí a/nebo hladiny nádorových markerů nad normálními limity. SD byla definována jako nekvalifikovaná pro CR, PR nebo PD pro cílové léze a následovala PR pouze v případě, že se součet zvýšil o méně než 20 % od nejnižší hodnoty, ale dostatečně na to, aby již neplatilo dříve dokumentované snížení o 30 %.
Od randomizace k PD, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 41 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) klasifikovanými na základě společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE), verze 4.03
Časové okno: Pro skupinu „Avelumab + Nejlepší podpůrná péče (BSC)“: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku; pro skupinu BSC: Den 1 až 90 dní po návštěvě EOT (maximálně po dobu přibližně 70 měsíců pro obě skupiny)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Podle NCI-CTCAE verze 4.03, stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. AEs vyvolané léčbou jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo návštěvě na konci léčby (EOT), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Pro skupinu „Avelumab + Nejlepší podpůrná péče (BSC)“: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku; pro skupinu BSC: Den 1 až 90 dní po návštěvě EOT (maximálně po dobu přibližně 70 měsíců pro obě skupiny)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vyššími nebo rovnými (>=) stupni 3 (G3), na základě společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE), verze 4.03
Časové okno: Pro skupinu „Avelumab + Nejlepší podpůrná péče (BSC)“: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku; pro skupinu BSC: Den 1 až 90 dní po návštěvě EOT (maximálně po dobu přibližně 70 měsíců pro obě skupiny)
Hematologie (Anémie G3: hemoglobin<8,0 gramů na decilitr [g/dl], <4,9 milimoly (mmol)/litr (L),<80 g/l, indikována transfuze, 4. stupeň [G4]: život ohrožující následky, indikován urgentní zákrok, 5. stupeň [G5]: smrt; snížený počet krevních destiček-G3:<50,0 až 25,0*10^9/l, G4: <25,0*10^9/l; snížený počet lymfocytů-G3:<0,5-0,2*10^9/l, G4: <0,2*10^9/l; počet neutrofilů snížený-G3:<1,0 až 0,5*10^9/l, G4:<0,5*10^9/l). Chemie (zvýšený kreatinin-G3:>3,0 až 6,0*horní hranice normálu [ULN], G4:>6,0*ULN; zvýšená sérová amyláza, zvýšená lipáza-G3:>2,0- 5,0*ULN, G4:>5,0*ULN. Aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT]-G3:>5,0 až 20,0*ULN, G4:>20,0*ULN]. Zvýšený bilirubin v krvi [G3:>3,0 až 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN], Kreatinfosfokináza [CPK] zvýšená- [G3:>5,0 až 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN], Hyperglykémie-[G3:>250 až 500 mg/dl; >13,9 až 27,8 mmol/l hospitalizace indikována, G4:>500 mg/DL; >27,8 mmol/l život ohrožující následky]).
Pro skupinu „Avelumab + Nejlepší podpůrná péče (BSC)“: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku; pro skupinu BSC: Den 1 až 90 dní po návštěvě EOT (maximálně po dobu přibližně 70 měsíců pro obě skupiny)
Změna vitálních známek od výchozí hodnoty – krevní tlak 1. den cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a návštěva na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav (den [D] 1 cyklu [C] 1), den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, návštěva EOT (maximálně 41 měsíců) (každý cyklus = 28 dní)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci. Krevní tlak zahrnoval diastolický krevní tlak vsedě (DBP) a systolický krevní tlak vsedě (SBP).
Výchozí stav (den [D] 1 cyklu [C] 1), den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, návštěva EOT (maximálně 41 měsíců) (každý cyklus = 28 dní)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – tepová frekvence 1. den cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a návštěva na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav (den [D] 1 cyklu [C] 1), den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, návštěva EOT (maximálně 41 měsíců) (každý cyklus = 28 dní)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci. Změny tepové frekvence vsedě oproti výchozí hodnotě byly shrnuty.
Výchozí stav (den [D] 1 cyklu [C] 1), den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, návštěva EOT (maximálně 41 měsíců) (každý cyklus = 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) avelumabu
Časové okno: Konec infuze avelumabu v 1. den cyklu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15. den cyklu 1, 2, 3 (každý cyklus = 28 dní)
Dolní limit kvantifikace (LLQ) avelumabu byl 0,20 mikrogramů (mcg)/mililitr (ml). Data pro toto výsledné měření nebyla shromážděna pro reportující skupinu „Nejlepší podpůrná péče“, protože avelumab nebyl v této větvi podáván.
Konec infuze avelumabu v 1. den cyklu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15. den cyklu 1, 2, 3 (každý cyklus = 28 dní)
Plazmatická koncentrace (Ctrough) avelumabu před podáním dávky
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) 1. den cyklu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15. den cyklu 1, 2, 3 (každý cyklus = 28 dní)
LLQ avelumabu bylo 0,20 mcg/ml. Data pro toto výsledné měření nebyla shromážděna pro reportující skupinu „Nejlepší podpůrná péče“, protože avelumab nebyl v této větvi podáván.
Před podáním dávky (0 hodin) 1. den cyklu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15. den cyklu 1, 2, 3 (každý cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti avelumabu podle nikdy a nikdy pozitivního stavu
Časové okno: Od randomizace až po 30denní následnou návštěvu (maximální doba trvání až přibližně 68 měsíců)
ADA proti avelumabu ve vzorcích séra byla stanovena a hlášena samostatně pro ADA nikdy pozitivní a ADA vždy pozitivní účastníky. Účastníci byli považováni za ADA vždy pozitivní, pokud měli alespoň jeden pozitivní výsledek ADA v kterémkoli časovém bodě během studie a jinak byli považováni za negativní. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro oznamovací větev „Best Supportive Care“, protože avelumab nebyl v této větvi podáván.
Od randomizace až po 30denní následnou návštěvu (maximální doba trvání až přibližně 68 měsíců)
Počet vždy pozitivních účastníků ADA pro každé sérum titrů ADA pro avelumab
Časové okno: Od randomizace až po 30denní následnou návštěvu (maximální doba trvání až přibližně 68 měsíců)
Vzorky séra byly testovány na ADA pomocí validované analytické metody. Uvádí se počet vždy pozitivních účastníků ADA pro každé sérum titru ADA (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 a 131220).
Od randomizace až po 30denní následnou návštěvu (maximální doba trvání až přibližně 68 měsíců)
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (nAb) proti avelumabu podle nikdy pozitivního a stále pozitivního stavu
Časové okno: Od randomizace až po 30denní následnou návštěvu (maximální doba trvání až přibližně 68 měsíců)
nAb proti avelumabu ve vzorcích séra byla stanovena a uvedena samostatně pro nAb nikdy pozitivní a nAb vždy pozitivní účastníky. Účastníci byli považováni za nAb vždy pozitivní, pokud měli alespoň jeden pozitivní výsledek nAb v kterémkoli časovém bodě během studie a byli jinak považováni za negativní.
Od randomizace až po 30denní následnou návštěvu (maximální doba trvání až přibližně 68 měsíců)
Počet účastníků se shlukem diferenciace 8 (CD8) T lymfocyty (cytotoxické T lymfocyty)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
V tomto výsledku byl uveden počet účastníků s CD8 T lymfocyty (cytotoxické T lymfocyty).
Do cca 60 měsíců
Změna od výchozího stavu v národní komplexní rakovinové síti – Funkční hodnocení léčby rakoviny (NCCN-FACT) Index symptomů močového měchýře – 18 (FBlSI-18) Skóre v den 1 cyklu 6
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
NCCN-FACT FBlSI-18 je 18položkový dotazník vyplněný účastníkem, který je navržen tak, aby zhodnotil dopad léčby rakoviny na symptomy související s uroteliálním karcinomem a kvalitu života na základě číselného bodového hodnocení symptomů/obav. Zahrnovala čtyři subškály: Symptomy související s nemocí – fyzická subškála s 9 položkami, subškála související s nemocí – emocionální subškála se 2 položkami, subškála vedlejších účinků léčby s 5 položkami a subškála obecné funkce/pohoda se 2 položkami. Účastníci hodnotili úroveň svých symptomů pro každou položku pomocí 5bodové škály v rozsahu od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho. Položky, které byly negativně zarámovány a skóre bylo pro analýzu obráceno, takže vyšší skóre = dobrá kvalita života. Celkové skóre: celkem 18 položek, v rozmezí od 0=těžce symptomatické do 72=asymptomatické. Vyšší skóre = lepší fungování nebo nižší zátěž symptomů.
Výchozí stav, den 1 cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Čas do zhoršení (TTD) na základě národní komplexní sítě pro rakovinu – Funkční hodnocení léčby rakoviny (NCCN-FACT) Index symptomů močového měchýře – 18 (FBlSI-18) Příznaky související s nemocí – skóre fyzické subškály (DRS-P)
Časové okno: Od randomizace až po 90denní následnou návštěvu (maximální doba trvání až 41 měsíců)
NCCN-FACT FBlSI-18: 18položkový dotazník vyplněný účastníkem, určený k posouzení dopadu léčby rakoviny na symptomy související s uroteliálním karcinomem a kvalitu života na základě číselného bodového hodnocení symptomů/obav. Zahrnovala čtyři subškály: Symptomy související s nemocí – fyzická subškála s 9 položkami, subškála související s nemocí – emoční subškála se 2 položkami, subškála vedlejších účinků léčby s 5 položkami, subškála obecné funkce/pohoda se 2 položkami. Účastníci hodnotili úroveň svých symptomů u každé položky pomocí 5bodové škály v rozsahu: 0=vůbec ne až 4=velmi mnoho. U položek s negativním rámcem byla skóre pro analýzu obrácena, takže vyšší skóre = dobrá kvalita života. Skóre DRS-P: celkem 9 položek, v rozmezí od 0=těžce symptomatické do 36= asymptomatické. Vyšší skóre = lepší fungování nebo nižší zátěž symptomů. TTD: čas od randomizace do prvního skóre účastníka ukázalo 3 nebo větší pokles od výchozí hodnoty v subškále FBlSI-DRS-P pro 2 po sobě jdoucí hodnocení.
Od randomizace až po 90denní následnou návštěvu (maximální doba trvání až 41 měsíců)
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Celkové skóre zdravotní užitkovosti v cyklu 6
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
EQ-5D-5L byl 6-položkový dotazník vyplněný účastníkem určený k posouzení zdravotního stavu z hlediska jediného skóre užitečnosti. EQ-5D-5L, profil zdravotního stavu, měl 2 komponenty, které měly jednotlivce hodnotit úroveň svých problémů (žádné, lehké, střední, těžké, extrémní/nemožné) v 5 oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogová škála (VAS), ve které účastníci hodnotili svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné). Publikované váhy Spojeného království byly použity k vytvoření jediného souhrnného skóre užitečnosti. Skóre užitkovosti se pohybuje od -0,594 do 1, přičemž nízké skóre představuje nižší zdravotní stav.
Výchozí stav, den 1 cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) - Skóre vizuální analogové škály (VAS) v cyklu 6
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
EQ-5D-5L byl 6-položkový dotazník vyplněný účastníkem určený k posouzení zdravotního stavu z hlediska jediného skóre užitečnosti. EQ-5D-5L, profil zdravotního stavu, měl 2 komponenty, které měly jednotlivce hodnotit úroveň svých problémů (žádné, lehké, střední, těžké, extrémní/nemožné) v 5 oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogová škála (VAS), ve které účastníci hodnotili svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné), vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, den 1 cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991001
  • 2015-003262-86 (Číslo EudraCT)
  • JAVELIN BLADDER 100 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit