Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie awelumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (pęcherz JAVELIN 100)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE, MIĘDZYNARODOWE, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, Z RÓWNOLEGŁYMI RAMIONAMI BADANIE FAZY 3 DOTYCZĄCE PRODUKCJI AVELUMAB (MSB0010718C) PLUS NAJLEPSZA OPIEKA WSPOMAGAJĄCA W KONTRASCIE NAJLEPSZA OPIEKA WSPOMAGAJĄCA WYŁĄCZNIE JAKO LECZENIE PODtrzymujące U PACJENTÓW Z MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZErzutami RAKA UROTELIZA PO ZAKOŃCZENIU PIERWSZEJ CHEMIOTERAPII ZAWIERAJĄCEJ PLATYNĘ

Głównym celem tego badania jest porównanie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem awelumabu w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) z samym BSC, aby określić, czy awelumab ma wpływ na przeżycie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których nie doszło do pogorszenia w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • GP Diagnostico SRL
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Instituto del Diagnostico
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
  • Australia
      • Mount Waverley, Australia, 3149
        • Slade Health
      • New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Ramsay Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • North Coast Radiology St Vincents
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Northern Rivers Pathology Service
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St Vincent's Pathology Lismore
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Medical Imaging
      • Murwillubah, New South Wales, Australia, 2484
        • The Murwillumbah Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital Pharmacy Department
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Oncology Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Geebung, Queensland, Australia, 4034
        • Slade Health
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
      • Kurralta park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina - Apotheek
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Salvador, BA, Brazylia, 41820-021
        • CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-000
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Fundação FPio XII Barretos
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
      • São José do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein - SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01308-060
        • Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Sygehusapoteket Aalborg
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • CT-Klinikken A/S
      • Copenhagen OE, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Dania, 2100
        • Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197046
        • "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • Hospital Orkli, LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • Mart, Llc
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federacja Rosyjska, 450054
        • State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federacja Rosyjska, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservice"
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Angers Cedex 02, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • BESANCON cedex, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Clinique CAPIO Belharra
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
      • CRÉTEIL Cedex, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Hyères, Francja, 83400
        • Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
      • LYON cedex 8, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille cedex, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon cedex 8, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francja, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Francja, 13285
        • Hôpital la Conception
      • Nimes, Francja, 30000
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • CHU Nimes
      • PARIS cedex 13, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital Foch
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch -Pharmacie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francja, 75651
        • Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria General Chest Disease Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital, Oncology Department
      • Patra, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras, Division of Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grecja, 15125
        • Medical Center of Athens
    • PC
      • Athens, PC, Grecja, 11562
        • Metropolitan General Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • CETIR Grup Medic
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Cetir, Centre Mèdic, S.L
      • Barcelona, Hiszpania, 08037
        • Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Institut Diagnostic de la lmatge
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Gabinete Radiologico Doctor Pita
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 4610
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • C.H. Univ. Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36312
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36313
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 31008
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
        • Apollo Hospitals
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat - Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo,, Hokkaido, Japonia, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
  • Meksyk
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Meksyk, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37520
        • Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37180
        • Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
  • Norwegia
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1474
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1474
        • Sykehusapoteket Lorenskog
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1478
        • Bildediagnostisk avdeling
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckalnd, Nowa Zelandia, 1026
        • Slade Health Inward goods
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
      • Torun, Polska, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Coimbra, Portugalia, 3020-479
        • Hospital Da Luz Coimbra, SA
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas, SA
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugalia, 4050-075
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
      • Senhora da Hora, Portugalia, 4460-188
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44160
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • INOVA Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • APL
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Węgry
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • S.O.C. di Farmacia
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Włochy, 40138
        • U.O. Farmacia Clinica - IDS
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Włochy, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Milan, Włochy, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Naples, Włochy, 80131
        • UOSC Farmacia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Włochy, 80131
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
      • Rome, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
      • Rome, Włochy, 00152
        • U.O.C. Farmacia
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Włochy, 05100
        • S.C. Farmacia Interna
    • (torino)
      • Candiolo, (torino), Włochy, 10060
        • Farmacia Ospedaliera
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Włochy, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • Forli-cesena
      • Forli, Forli-cesena, Włochy, 47121
        • U.O. Anatomia Patologica
      • Forli, Forli-cesena, Włochy, 47121
        • U.O. Radiologia
      • Forli, Forli-cesena, Włochy, 47121
        • U.O.S. Medicina Nucleare
      • Meldola, Forli-cesena, Włochy, 47014
        • Farmacia Oncologica
      • Meldola, Forli-cesena, Włochy, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Włochy, 16132
        • U.O.C. Farmacia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
        • AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Włochy, 48022
        • Presidio Ospedaliero di Lugo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak nabłonka przejściowokomórkowego
  • Choroba IV stopnia na początku chemioterapii pierwszego rzutu
  • Mierzalna choroba (zgodnie z RECIST v1.1) przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu
  • Wcześniejsza chemioterapia pierwszego rzutu musiała składać się z co najmniej 4 i nie więcej niż 6 cykli gemcytabiny + cisplatyny i/lub gemcytabiny + karboplatyny
  • Brak dowodów na progresję choroby po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu (tj. trwająca CR, PR lub SD zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • Wcześniejsza immunoterapia IL-2, IFN-α lub przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub CTLA 4 (w tym ipilimumabem) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią (stopień >1 wg NCI CTCAE v4.0); jednakże łysienie, neuropatia czuciowa (stopień 2 lub niższy) lub inne zdarzenia niepożądane (stopień 2 lub niższy) niestanowiące zagrożenia dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza są dopuszczalne.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagający leczenia steroidami
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ piersi lub szyjki macicy, raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości pod obserwacją bez żadnych planów interwencji leczniczej lub raka gruczołu krokowego nowotwór, który został odpowiednio wyleczony za pomocą prostatektomii lub radioterapii i obecnie nie wykazuje objawów choroby ani objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Awelumab plus najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
Biologiczny: Awelumab
1-godzinny wlew dożylny co 2 tygodnie (Q2W) w cyklach 4-tygodniowych
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
BSC będzie podawane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i może obejmować leczenie antybiotykami, wsparcie żywieniowe, korekcję zaburzeń metabolicznych, optymalną kontrolę objawów i leczenie bólu (w tym radioterapię paliatywną) itp. BSC nie obejmuje żadnych aktywnych leków przeciwnowotworowych radioterapia miejscowa izolowanych zmian o charakterze paliatywnym jest dopuszczalna.
Inny: Ramię B

Tylko najlepsza opieka wspomagająca (BSC).

Po zaplanowanej tymczasowej analizie tego badania kwalifikujący się pacjenci w ramieniu B, u których stan nowotworu nie uległ pogorszeniu i nadal znajdują się w części badania „obserwuj i czekaj”, otrzymają opcję otrzymywania produktu Avelumab plus BSC. Wcześniej pacjenci z ramienia B otrzymywali sam BSC. Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się nie otrzymywać awelumabu, zostaną przerwani.
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
BSC będzie podawane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i może obejmować leczenie antybiotykami, wsparcie żywieniowe, korekcję zaburzeń metabolicznych, optymalną kontrolę objawów i leczenie bólu (w tym radioterapię paliatywną) itp. BSC nie obejmuje żadnych aktywnych leków przeciwnowotworowych radioterapia miejscowa izolowanych zmian o charakterze paliatywnym jest dopuszczalna.
Biologiczny: Po zaplanowanej analizie pośredniej dla tego badania: Awelumab
1-godzinny wlew dożylny co 2 tygodnie (Q2W) w cyklach 4-tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do przerwania udziału w badaniu, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do przerwania udziału w badaniu, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ekspresją biomarkera receptora-1 ligandu 1 (PD-L1) programowanej śmierci w tkance nowotworowej według oceny immunohistochemicznej (IHC)
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy w momencie analizy
Ocenę PD-L1 przeprowadzono za pomocą immunohistochemii na próbkach tkanki guza sprzed leczenia. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako posiadający status PD-L1-dodatni, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów: co najmniej 25% komórek nowotworowych wybarwionych pod kątem PD-L1, co najmniej 25% komórek odpornościowych wybarwionych pod kątem PD-L1, jeśli więcej niż 1% obszaru guza zawierało komórki odpornościowe lub 100% komórek odpornościowych barwionych na obecność PD-L1, jeśli nie więcej niż 1% obszaru guza zawierało komórki odpornościowe.
Do 41 miesięcy w momencie analizy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
BICR oceniał PFS: czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu. PD zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 zdefiniowano dla docelowej choroby jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badanie). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów. W przypadku choroby innej niż docelowa: PD zdefiniowano jako jednoznaczną progresję wcześniej istniejących zmian chorobowych i jeśli całkowite obciążenie nowotworem wzrosło na tyle, że uzasadniało to przerwanie leczenia. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jakiejkolwiek nowej, jednoznacznej zmiany złośliwej. Analizę przeprowadzono stosując Kaplana-Meiera. Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w przypadku uczestników bez zdarzenia (chP lub zgon), którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed wystąpieniem zdarzenia lub ze zdarzeniem po 2 lub więcej brakujących ocenach guza.
Od randomizacji do daty progresji choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Badacz ocenił PFS: czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zgodnie z wersją RECIST 1.1 zdefiniowano dla choroby docelowej jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmującą sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku choroby innej niż docelowa: PD zdefiniowano jako jednoznaczną progresję wcześniej istniejących zmian chorobowych i jeśli całkowite obciążenie nowotworem wzrosło na tyle, że uzasadniało to przerwanie leczenia. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jakiejkolwiek nowej, jednoznacznej zmiany złośliwej. Analizę przeprowadzono stosując Kaplana-Meiera. Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w przypadku uczestników bez zdarzenia (chP lub zgon), którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed wystąpieniem zdarzenia lub ze zdarzeniem po 2 lub więcej brakujących ocenach guza.
Od randomizacji do daty progresji choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź ocenianą przez BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1 zdefiniowano jako uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściową.
Od randomizacji do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź ocenianą przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 zdefiniowano jako uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie. CR wymagał także normalizacji poziomów markerów nowotworowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) musiały mieć zmniejszoną oś krótką do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściową.
Od randomizacji do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza (TTR) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Dla uczestników z obiektywną odpowiedzią TTR zdefiniowano jako czas od „daty początkowej” do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), która została później potwierdzona. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściową.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza (TTR) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Dla uczestników z obiektywną odpowiedzią TTR zdefiniowano jako czas od „daty początkowej” do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR). CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie. CR wymagał także normalizacji poziomów markerów nowotworowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) musiały mieć zmniejszoną oś krótką do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściową.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Pierwsza odpowiedź potwierdzona później, obejmująca progresję choroby lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, przerwanie udziału w badaniu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
BICR ocenił DOR: czas od pierwszego udokumentowania OR (potwierdzonego CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z wersją RECIST 1.1, CR: całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych utrzymującej się przez 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów. PD dla choroby docelowej: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu i względny wzrost o 20%, suma również wykazała bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. PD w przypadku choroby innej niż docelowa: jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian oraz jeśli całkowite obciążenie nowotworem wzrosło na tyle, że uzasadnia to przerwanie leczenia. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jakiejkolwiek nowej, jednoznacznej zmiany złośliwej.
Pierwsza odpowiedź potwierdzona później, obejmująca progresję choroby lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, przerwanie udziału w badaniu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Pierwsza odpowiedź potwierdzona później, obejmująca progresję choroby lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, przerwanie udziału w badaniu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Badacz ocenił DOR: czas od pierwszego udokumentowania OR (potwierdzonego CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z wersją RECIST 1.1, CR: całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych utrzymującej się przez 4 tygodnie. Dodatkowo normalizacja poziomu markerów nowotworowych oraz zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów. PD dla choroby docelowej: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu i względny wzrost o 20%, suma również wykazała bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. PD w przypadku choroby innej niż docelowa: jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian oraz jeśli całkowite obciążenie nowotworem wzrosło na tyle, że uzasadnia to przerwanie leczenia. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jakiejkolwiek nowej, jednoznacznej zmiany złośliwej.
Pierwsza odpowiedź potwierdzona później, obejmująca progresję choroby lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, przerwanie udziału w badaniu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Kontrolę choroby (DC) zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR, inną niż CR/nie-PD lub stabilną chorobę (SD) ocenianą metodą BICR. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściową. Non-CR/Non-PD zdefiniowano jako utrzymywanie się jakichkolwiek zmian innych niż docelowe i/lub poziomu markerów nowotworowych powyżej normalnych granic. SD zdefiniowano jako niekwalifikujące się do CR, PR lub PD w przypadku docelowych zmian chorobowych i stosowano PR tylko wtedy, gdy suma wzrosła o mniej niż 20% od najniższej wartości, ale na tyle, że udokumentowany wcześniej 30% spadek nie był już utrzymywany.
Od randomizacji do PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
DC zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR, non-CR/non-PD lub SD, zgodnie z oceną badacza. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i innych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie. Dodatkowo normalizacja poziomów markerów nowotworowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) musi obejmować zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściową. Non-CR/Non-PD zdefiniowano jako utrzymywanie się jakichkolwiek zmian innych niż docelowe i/lub poziomu markerów nowotworowych powyżej normalnych granic. SD zdefiniowano jako niekwalifikujące się do CR, PR lub PD w przypadku docelowych zmian chorobowych i stosowano PR tylko wtedy, gdy suma wzrosła o mniej niż 20% od najniższej wartości, ale na tyle, że udokumentowany wcześniej 30% spadek nie był już utrzymywany.
Od randomizacji do PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie przez 41 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), sklasyfikowana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Dla grupy „Awelumab + Najlepsza Opieka Podtrzymująca (BSC)”: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku; dla grupy BSC: Dzień 1 do 90 dni po wizycie EOT (maksymalnie przez okres do około 70 miesięcy dla obie grupy)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03, stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: wskazana jest umiarkowana, minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z AE. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub wizycie na zakończenie leczenia (EOT), które nie występowały przed leczeniem lub uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dla grupy „Awelumab + Najlepsza Opieka Podtrzymująca (BSC)”: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku; dla grupy BSC: Dzień 1 do 90 dni po wizycie EOT (maksymalnie przez okres do około 70 miesięcy dla obie grupy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi większymi lub równymi (>=) stopnia 3 (G3), w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Dla grupy „Awelumab + Najlepsza Opieka Podtrzymująca (BSC)”: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku; dla grupy BSC: Dzień 1 do 90 dni po wizycie EOT (maksymalnie przez okres do około 70 miesięcy dla obie grupy)
Hematologia (niedokrwistość G3: hemoglobina <8,0 gramy na decylitr [g/dL], <4,9 milimole (mmol)/litr (L), <80 g/L, wskazana transfuzja, Stopień 4 [G4]: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja, Stopień 5 [G5]: śmierć; liczba płytek krwi spadła – G3: <50,0 do 25,0*10^9/l, G4: <25,0*10^9/l; obniżona liczba limfocytów-G3:<0,5-0,2*10^9/L, G4:<0,2*10^9/L; liczba neutrofilów spadła – G3:<1,0 do 0,5*10^9/l, G4:<0,5*10^9/l). Chemia (podwyższony poziom kreatyniny-G3:>3,0 do 6,0*górna granica normy [GGN], G4:>6,0*GGN; zwiększona aktywność amylazy w surowicy, zwiększona lipaza-G3:>2,0- 5,0*GGN, G4:>5,0*GGN. Aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT]-G3:>5,0 do 20,0*GGN, G4:>20,0*GGN]. Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi – [G3:>3,0 do 10,0*GGN, G4:>10,0*GGN], Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej [CPK] – [G3:>5,0 do 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN], Hiperglikemia – [G3:>250 do 500 mg/dl; >13,9 do 27,8 mmol/l wskazana do hospitalizacji, G4: >500 mg/DL; >27,8 mmol/l skutki zagrażające życiu]).
Dla grupy „Awelumab + Najlepsza Opieka Podtrzymująca (BSC)”: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku; dla grupy BSC: Dzień 1 do 90 dni po wizycie EOT (maksymalnie przez okres do około 70 miesięcy dla obie grupy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych – ciśnienie krwi w 1. dniu cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7 i wizyta na zakończenie leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień [D] 1 cyklu [C] 1), dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, wizyta EOT (przez maksymalny czas trwania 41 miesięcy) (każdy cykl = 28 dni)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno. Ciśnienie krwi obejmowało rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP).
Wartość wyjściowa (dzień [D] 1 cyklu [C] 1), dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, wizyta EOT (przez maksymalny czas trwania 41 miesięcy) (każdy cykl = 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych – częstość tętna w 1. dniu cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7 i wizyta na zakończenie leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień [D] 1 cyklu [C] 1), dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, wizyta EOT (przez maksymalny czas trwania 41 miesięcy) (każdy cykl = 28 dni)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno. Podsumowano zmiany częstości tętna w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień [D] 1 cyklu [C] 1), dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, wizyta EOT (przez maksymalny czas trwania 41 miesięcy) (każdy cykl = 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) awelumabu
Ramy czasowe: Koniec wlewu awelumabu w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15. dniu cyklu 1, 2, 3 (każdy cykl = 28 dni)
Dolna granica oznaczalności (LLQ) awelumabu wynosiła 0,20 mikrograma (µg)/mililitr (ml). Dane dotyczące tej miary wyniku nie zostały zebrane w przypadku grupy zgłaszającej „Najlepsza opieka wspomagająca”, ponieważ w tej grupie nie podawano awelumabu.
Koniec wlewu awelumabu w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15. dniu cyklu 1, 2, 3 (każdy cykl = 28 dni)
Stężenie minimalne (Cmin) awelumabu przed podaniem w osoczu
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15. dniu cyklu 1, 2, 3 (każdy cykl = 28 dni)
Wartość LLQ awelumabu wynosiła 0,20 mcg/ml. Dane dotyczące tej miary wyniku nie zostały zebrane w przypadku grupy zgłaszającej „Najlepsza opieka wspomagająca”, ponieważ w tej grupie nie podawano awelumabu.
Dawka wstępna (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15. dniu cyklu 1, 2, 3 (każdy cykl = 28 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko awelumabowi według nigdy i nigdy pozytywnego statusu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej (maksymalny czas trwania do około 68 miesięcy)
Oznaczono ADA wobec awelumabu w próbkach surowicy i podano oddzielnie dla uczestników z nigdy pozytywnym wynikiem na ADA i uczestników z zawsze pozytywnym wynikiem na ADA. Uczestników uznawano za zawsze dodatnich pod względem ADA, jeśli mieli co najmniej jeden pozytywny wynik ADA w dowolnym momencie badania, a poza tym uznawano ich za ujemnych. Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dotyczących tej miary wyniku w ramieniu raportowym „Najlepsza opieka wspomagająca”, ponieważ w tym ramieniu nie podawano awelumabu.
Od randomizacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej (maksymalny czas trwania do około 68 miesięcy)
Liczba uczestników z kiedykolwiek dodatnim wynikiem badania na ADA dla każdej surowicy z mianami ADA dla awelumabu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej (maksymalny czas trwania do około 68 miesięcy)
Próbki surowicy oznaczono na obecność ADA przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej. Podano liczbę uczestników z kiedykolwiek pozytywnym wynikiem na ADA dla każdej surowicy o mianie ADA (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 i 131220).
Od randomizacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej (maksymalny czas trwania do około 68 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (nAb) przeciwko awelumabowi według statusu nigdy dodatniego i zawsze dodatniego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej (maksymalny czas trwania do około 68 miesięcy)
Oznaczono nAb przeciwko awelumabowi w próbkach surowicy i podano oddzielnie dla uczestników nAb nigdy pozytywnych i nAb zawsze pozytywnych. Uczestników uznawano za zawsze dodatnich pod względem nAb, jeśli mieli co najmniej jeden dodatni wynik nAb w dowolnym momencie badania, a w innych przypadkach uznawano ich za ujemnych.
Od randomizacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej (maksymalny czas trwania do około 68 miesięcy)
Liczba uczestników ze skupiskiem zróżnicowania 8 (CD8) Limfocyty T (cytotoksyczne limfocyty T)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
W wyniku tym przedstawiono liczbę uczestników z limfocytami T CD8 (cytotoksycznymi limfocytami T).
Do około 60 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w National Comprehensive Cancer Network – Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Wskaźnik objawów pęcherza moczowego – 18 (FBlSI-18) Wynik w 1. dniu cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
NCCN-FACT FBlSI-18 to kwestionariusz wypełniany przez uczestników, składający się z 18 pozycji, zaprojektowany w celu oceny wpływu terapii przeciwnowotworowej na objawy związane z rakiem nabłonka dróg moczowych i jakość życia w oparciu o liczbową punktację objawów/problemów. Zawierała cztery podskale: Objawy związane z chorobą – podskala fizyczna z 9 pozycjami, Objawy związane z chorobą – podskala emocjonalna z 2 pozycjami, podskala skutków ubocznych leczenia z 5 pozycjami oraz podskala ogólnego funkcjonowania/dobrostanu z 2 pozycjami. Uczestnicy oceniali poziom swoich objawów dla każdej pozycji za pomocą 5-punktowej skali od 0 = wcale do 4 = bardzo dużo. Elementy sformułowane negatywnie, a wyniki odwrócono na potrzeby analizy, tak aby wyższe wyniki = dobra jakość życia. Wynik ogólny: łącznie 18 pozycji, od 0 = z poważnymi objawami do 72 = bezobjawowo. Wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie lub mniejsze obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Czas do pogorszenia stanu (TTD) na podstawie Krajowej Comprehensive Cancer Network – Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Wskaźnik objawów pęcherza moczowego – 18 (FBlSI-18) Objawy związane z chorobą – Wyniki w podskali fizycznej (DRS-P)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90-dniowej wizyty kontrolnej (maksymalny czas trwania do 41 miesięcy)
NCCN-FACT FBlSI-18: kwestionariusz wypełniony przez uczestnika składający się z 18 pozycji, zaprojektowany w celu oceny wpływu terapii przeciwnowotworowej na objawy związane z rakiem nabłonka dróg moczowych i jakość życia w oparciu o liczbową punktację objawów/problemów. Zawierało ono cztery podskale: podskala objawów związanych z chorobą z 9 pozycjami, podskala objawów związanych z chorobą – emocje z 2 pozycjami, podskala skutków ubocznych leczenia z 5 pozycjami, podskala ogólnego funkcjonowania/dobrostanu z 2 pozycjami. Uczestnicy oceniali poziom swoich objawów dla każdej pozycji, korzystając z 5-punktowej skali: 0 = wcale do 4 = bardzo dużo. W przypadku pozycji o ramce negatywnej wyniki zostały odwrócone do analizy, tak aby wyższe wyniki = dobra jakość życia. Wynik DRS-P: łącznie 9 pozycji, od 0 = z poważnymi objawami do 36 = bezobjawowo. Wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie lub mniejsze obciążenie objawami. TTD: czas od randomizacji do wyniku uczestnika po raz pierwszy wykazał 3-punktowy lub większy spadek w stosunku do wartości wyjściowych w podskali FBlSI-DRS-P w 2 kolejnych ocenach.
Od randomizacji do 90-dniowej wizyty kontrolnej (maksymalny czas trwania do 41 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Ogólny wynik użyteczności zdrowotnej w cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
EQ-5D-5L był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika składającym się z 6 pozycji, mającym na celu ocenę stanu zdrowia w oparciu o pojedynczy wynik użyteczności. EQ-5D-5L składał się z 2 elementów, Profilu Stanu Zdrowia, w ramach którego badani oceniali poziom swoich problemów (brak, niewielki, umiarkowany, poważny, skrajny/niezdolny) w 5 obszarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz wizualno-analogową skalę (VAS), w której uczestnik oceniał swój ogólny stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia). Opublikowane wagi brytyjskie wykorzystano do stworzenia pojedynczego podsumowującego wyniku użyteczności. Wyniki użyteczności wahają się od -0,594 do 1, przy czym niskie wyniki oznaczają niższy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) – Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
EQ-5D-5L był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika składającym się z 6 pozycji, mającym na celu ocenę stanu zdrowia w oparciu o pojedynczy wynik użyteczności. EQ-5D-5L składał się z 2 elementów, Profilu Stanu Zdrowia, w ramach którego badani oceniali poziom swoich problemów (brak, niewielki, umiarkowany, poważny, skrajny/niezdolny) w 5 obszarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz wizualno-analogową skalę (VAS), w której uczestnik oceniał swój ogólny stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991001
  • 2015-003262-86 (Numer EudraCT)
  • JAVELIN BLADDER 100 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Awelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj