Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avelumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial kræft (JAVELIN blære 100)

29. februar 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, MULTICENTER, MULTINATIONAL, RANDOMISERET, OPEN-LABEL, PARALLEL-ARM UNDERSØGELSE AF AVELUMAB (MSB0010718C) PLUS BEDSTE STØTTE VERSUS BEDSTE STØTENDE BEHANDLING ALENE SOM EN VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING I PATIENTER MED ADVÆRENDE LIGELEDES. EFTER AFSLUTNING AF FØRSTE-LINE PLATINUM-HOLDENDE KEMOTERAPI

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne vedligeholdelsesbehandling med avelumab plus best supportive care (BSC) med BSC alene for at bestemme, om avelumab har en effekt på overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelkræft, som ikke forværredes under eller efter afslutningen. af første-linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • GP Diagnostico SRL
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Instituto del Diagnostico
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
  • Australien
      • Mount Waverley, Australien, 3149
        • Slade Health
      • New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Ramsay Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • North Coast Radiology St Vincents
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Northern Rivers Pathology Service
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • St Vincent's Pathology Lismore
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Medical Imaging
      • Murwillubah, New South Wales, Australien, 2484
        • The Murwillumbah Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital Pharmacy Department
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Oncology Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Geebung, Queensland, Australien, 4034
        • Slade Health
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
      • Kurralta park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina - Apotheek
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820-011
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
        • CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundação FPio XII Barretos
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein - SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Sygehusapoteket Aalborg
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • CT-Klinikken A/S
      • Copenhagen OE, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197046
        • "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Hospital Orkli, LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Mart, Llc
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Den Russiske Føderation, 450054
        • State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Den Russiske Føderation, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservice"
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44160
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Angers Cedex 02, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • BESANCON cedex, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique CAPIO Belharra
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besancon
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
      • CRÉTEIL Cedex, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
      • LYON cedex 8, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille cedex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon cedex 8, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13385 cedex 05
        • Hopital De La Timone
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13285
        • Hôpital la Conception
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • PARIS cedex 13, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch -Pharmacie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Chest Disease Hospital
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Oncology Department
      • Patra, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras, Division of Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grækenland, 15125
        • Medical Center of Athens
    • PC
      • Athens, PC, Grækenland, 11562
        • Metropolitan General Hospital
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Apollo Hospitals
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • S.O.C. di Farmacia
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • U.O. Farmacia Clinica - IDS
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Italien, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Milan, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Naples, Italien, 80131
        • UOSC Farmacia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
      • Rome, Italien, 00152
        • U.O.C. Farmacia
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Italien, 05100
        • S.C. Farmacia Interna
    • (torino)
      • Candiolo, (torino), Italien, 10060
        • Farmacia Ospedaliera
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • Forli-cesena
      • Forli, Forli-cesena, Italien, 47121
        • U.O. Anatomia Patologica
      • Forli, Forli-cesena, Italien, 47121
        • U.O. Radiologia
      • Forli, Forli-cesena, Italien, 47121
        • U.O.S. Medicina Nucleare
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Farmacia Oncologica
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16132
        • U.O.C. Farmacia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Presidio Ospedaliero di Lugo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo,, Hokkaido, Japan, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexico
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
      • León, Guanajuato, Mexico, 37180
        • Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
  • New Zealand
      • Auckalnd, New Zealand, 1026
        • Slade Health Inward goods
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Norge
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Sykehusapoteket Lorenskog
      • Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Bildediagnostisk avdeling
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
      • Torun, Polen, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3020-479
        • Hospital Da Luz Coimbra, SA
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas, SA
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugal, 4050-075
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
      • Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • CETIR Grup Medic
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Cetir, Centre Mèdic, S.L
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Institut Diagnostic de la lmatge
      • Gerona, Spanien, 17007
        • H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Gabinete Radiologico Doctor Pita
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 4610
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • C.H. Univ. Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36313
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Spanien, 31008
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • APL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium
  • Stadie IV sygdom ved starten af ​​førstelinje kemoterapi
  • Målbar sygdom (pr. RECIST v1.1) før start af førstelinjekemoterapi
  • Forudgående første-linje kemoterapi skal have bestået af mindst 4 cyklusser og ikke mere end 6 cyklusser gemcitabin + cisplatin og/eller gemcitabin + carboplatin
  • Ingen tegn på progressiv sygdom efter afslutning af første-line kemoterapi (dvs. igangværende CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende systemisk behandling inden for 12 måneder efter randomisering
  • Tidligere immunterapi med IL-2, IFN-α eller et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA 4 antistof (inklusive ipilimumab) eller ethvert andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
  • Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling (grad >1 NCI CTCAE v4.0); dog er alopeci, sensorisk neuropati (grad 2 eller mindre) eller andre (grad 2 eller mindre) bivirkninger, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på investigatorens vurdering, acceptable.
  • Patienter med kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som kræver steroider
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, lavgradig prostatacancer under overvågning uden nogen planer om behandlingsintervention eller prostata kræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet med prostatektomi eller strålebehandling og i øjeblikket uden tegn på sygdom eller symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Avelumab plus Best Supportive Care (BSC)
Biologisk: Avelumab
1 times intravenøs infusion hver 2. uge (Q2W) i 4 ugers cyklusser
Andet: Bedste støttende behandling
BSC vil blive administreret, som det skønnes passende af den behandlende læge, og kan omfatte behandling med antibiotika, ernæringsstøtte, korrektion af metaboliske lidelser, optimal symptomkontrol og smertebehandling (herunder palliativ strålebehandling) osv. BSC omfatter ikke nogen aktiv anti-tumor terapi, men lokal strålebehandling af isolerede læsioner med palliativ hensigt er acceptabel.
Andet: Arm B

Best Supportive Care (BSC) alene

Efter den planlagte interimanalyse for denne undersøgelse, vil kvalificerede patienter i arm B, hvis kræft ikke er blevet forværret og stadig er i "se og vent"-delen af ​​undersøgelsen, få mulighed for at modtage Avelumab plus BSC. Før dette modtog Arm B-patienter BSC alene. Alle patienter, der vælger ikke at få Avelumab, vil blive seponeret.
Andet: Bedste støttende behandling
BSC vil blive administreret, som det skønnes passende af den behandlende læge, og kan omfatte behandling med antibiotika, ernæringsstøtte, korrektion af metaboliske lidelser, optimal symptomkontrol og smertebehandling (herunder palliativ strålebehandling) osv. BSC omfatter ikke nogen aktiv anti-tumor terapi, men lokal strålebehandling af isolerede læsioner med palliativ hensigt er acceptabel.
Biologisk: Efter den planlagte interimanalyse for denne undersøgelse: Avelumab
1 times intravenøs infusion hver 2. uge (Q2W) i 4 ugers cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til afbrydelse af undersøgelsen, død eller dato for censur, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til afbrydelse af undersøgelsen, død eller dato for censur, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med programmeret dødsreceptor-1 ligand 1 (PD-L1) biomarkørekspression i tumorvæv som vurderet ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Op til 41 måneder på analysetidspunktet
PD-L1-vurdering blev udført under anvendelse af immunhistokemi på tumorvævsprøver før behandling. Deltagerne blev klassificeret som havende PD-L1-positiv status, hvis mindst et af følgende tre kriterier var opfyldt: mindst 25 % af tumorcellerne farvede for PD-L1, mindst 25 % af immuncellerne farvede for PD-L1, hvis flere end 1 % af tumorområdet indeholdt immunceller, eller 100 % af immuncellerne farvet for PD-L1, hvis ikke mere end 1 % af tumorområdet indeholdt immunceller.
Op til 41 måneder på analysetidspunktet
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression af sygdommen, afbrydelse af undersøgelsen, død eller dato for censur, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
BICR vurderet PFS: Varighed fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død. PD i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 blev defineret for målsygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den var mindst på undersøgelse). Ud over en relativ stigning på 20 % skal sum også have vist en absolut stigning på mindst 5 millimeter. For ikke-målsygdom: PD blev defineret som en utvetydig progression af allerede eksisterende læsioner, og hvis den samlede tumorbyrde steg tilstrækkeligt til at berettige afbrydelse af behandlingen. Udseendet af enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier. PFS-data blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering for deltagere uden hændelse (PD eller død), som startede ny anti-cancerterapi forud for en hændelse eller med en hændelse efter 2 eller flere manglende tumorvurderinger.
Fra randomisering til dato for progression af sygdommen, afbrydelse af undersøgelsen, død eller dato for censur, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression af sygdommen, afbrydelse af undersøgelsen, død eller dato for censur, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Investigator vurderet PFS: Varighed fra randomisering til første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PD i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret for målsygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesum, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Ud over en relativ stigning på 20 % skal sum også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-målsygdom: PD blev defineret som en utvetydig progression af allerede eksisterende læsioner, og hvis den samlede tumorbyrde steg tilstrækkeligt til at berettige afbrydelse af behandlingen. Udseendet af enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier. PFS-data blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering for deltagere uden hændelse (PD eller død), som startede en ny anti-cancerterapi forud for en hændelse eller med en hændelse efter 2 eller flere manglende tumorvurderinger.
Fra randomisering til dato for progression af sygdommen, afbrydelse af undersøgelsen, død eller dato for censur, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til progression af sygdom, start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
BICR vurderet objektiv respons i henhold til RECIST version 1.1, blev defineret som deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, med undtagelse af nodal sygdom, og vedvarende i mindst 4 uger. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner.
Fra randomisering til progression af sygdom, start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til progression af sygdom, start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Investigator vurderet objektiv respons i henhold til RECIST version 1.1, blev defineret som deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, med undtagelse af nodal sygdom, og vedvarende i mindst 4 uger. En CR krævede også normalisering af tumormarkørniveauer, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner.
Fra randomisering til progression af sygdom, start af ny anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (i en maksimal varighed på 41 måneder)
TTR blev defineret, for deltagere med en objektiv respons som tiden fra 'startdato' til den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), hvilket blev bekræftet efterfølgende. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, med undtagelse af nodal sygdom, og vedvarende i mindst 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner.
Fra datoen for randomisering til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (i en maksimal varighed på 41 måneder)
TTR blev defineret for deltagere med en objektiv respons som tiden fra 'startdato' til den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, med undtagelse af nodal sygdom, og vedvarende i mindst 4 uger. En CR krævede også normalisering af tumormarkørniveauer, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner.
Fra datoen for randomisering til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Varighed af svar (DOR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Første respons efterfølgende bekræftet på progression af sygdom eller start af ny anti-cancerbehandling eller seponering af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
BICR vurderet DOR: tid fra første dokumentation af OR (bekræftet CR eller PR) til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I henhold til RECIST version 1.1, CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, med undtagelse af nodal sygdom, der har været vedvarende i 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder reduceret i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i de længste dimensioner som reference. PD for målsygdom: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum ved undersøgelse og en relativ stigning på 20 %, sum viste også en absolut stigning på mindst 5 mm. PD for ikke-målsygdom: utvetydig progression af allerede eksisterende læsioner, og hvis den samlede tumorbyrde øges tilstrækkeligt til at fortjene seponering af behandlingen. Udseendet af enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD.
Første respons efterfølgende bekræftet på progression af sygdom eller start af ny anti-cancerbehandling eller seponering af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Første respons efterfølgende bekræftet på progression af sygdom eller start af ny anti-cancerbehandling eller seponering af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Investigator vurderet DOR: tid fra første dokumentation af OR (bekræftet CR eller PR) til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I henhold til RECIST version 1.1, CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, med undtagelse af nodal sygdom, der har været vedvarende i 4 uger. Derudover blev normalisering af tumormarkørniveauer og eventuelle patologiske lymfeknuder reduceret i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i de længste dimensioner som reference. PD for målsygdom: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum ved undersøgelse og en relativ stigning på 20 %, sum viste også en absolut stigning på mindst 5 mm. PD for ikke-målsygdom: utvetydig progression af allerede eksisterende læsioner, og hvis den samlede tumorbyrde øges tilstrækkeligt til at fortjene seponering af behandlingen. Udseendet af enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD.
Første respons efterfølgende bekræftet på progression af sygdom eller start af ny anti-cancerbehandling eller seponering af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, død eller start af ny kræftbehandling (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Sygdomskontrol (DC) blev defineret som det bedste overordnede respons af CR, PR, ikke-CR/ikke-PD eller stabil sygdom (SD) som vurderet ved BICR. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, med undtagelse af nodal sygdom, og vedvarende i mindst 4 uger. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner. Non-CR/Non-PD blev defineret som persistens af eventuelle ikke-mållæsioner og/eller tumormarkørniveauer over de normale grænser. SD blev defineret som ikke at kvalificere sig til CR, PR eller PD for mållæsioner og fulgte kun PR, hvis summen steg med mindre end 20 % fra nadir, men nok til at et tidligere dokumenteret fald på 30 % ikke længere holder.
Fra randomisering til PD, død eller start af ny kræftbehandling (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til PD, død eller start af ny kræftbehandling (i en maksimal varighed på 41 måneder)
DC blev defineret som den bedste overordnede respons af CR, PR, ikke-CR/ikke-PD eller SD som vurderet af Investigator. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, med undtagelse af nodal sygdom, og vedvarende i mindst 4 uger. Derudover skal normalisering af tumormarkørniveauer og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner. Non-CR/Non-PD blev defineret som persistens af eventuelle ikke-mållæsioner og/eller tumormarkørniveauer over de normale grænser. SD blev defineret som ikke at kvalificere sig til CR, PR eller PD for mållæsioner og fulgte kun PR, hvis summen steg med mindre end 20 % fra nadir, men nok til at et tidligere dokumenteret fald på 30 % ikke længere holder.
Fra randomisering til PD, død eller start af ny kræftbehandling (i en maksimal varighed på 41 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) graderet baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsramme: For "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-gruppe: Dag1 op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; for BSC-gruppe: Dag1 op til 90 dage efter EOT-besøg (i en maksimal varighed på op til ca. 70 måneder for begge grupper)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03, grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Behandlingsfremkaldende bivirkninger er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller afslutning af behandling (EOT), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstanden.
For "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-gruppe: Dag1 op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; for BSC-gruppe: Dag1 op til 90 dage efter EOT-besøg (i en maksimal varighed på op til ca. 70 måneder for begge grupper)
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter større end eller lig med (>=) grad 3 (G3), baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsramme: For "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-gruppe: Dag1 op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; for BSC-gruppe: Dag1 op til 90 dage efter EOT-besøg (i en maksimal varighed på op til ca. 70 måneder for begge grupper)
Hæmatologi (anæmi G3: hæmoglobin<8,0 gram pr. deciliter [g/dL],<4,9 millimol (mmol)/liter (L),<80 g/L, transfusion angivet, grad 4 [G4]: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret, grad 5 [G5]: død; blodpladetal faldet-G3:<50,0 til 25,0*10^9/L, G4: <25,0*10^9/L; lymfocyttal faldet-G3:<0,5-0,2*10^9/L, G4: <0,2*10^9/L; neutrofiltal faldet-G3:<1,0 til 0,5*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L). Kemi (kreatinin øget-G3:>3,0 til 6,0*øvre grænse for normal [ULN], G4:>6,0*ULN; serumamylase øget, lipase øget-G3:>2.0- 5,0*ULN, G4:>5,0*ULN. Aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]-G3:>5,0 til 20,0*ULN, G4:>20,0*ULN]. Blodbilirubin øget-[G3:>3,0 til 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN], Kreatinfosfokinase [CPK] øget- [G3:>5,0 til 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN], Hyperglykæmi-[G3:>250 til 500 mg/dL; >13,9 til 27,8 mmol/L hospitalsindlæggelse indiceret, G4:>500 mg/DL; >27,8 mmol/L livstruende konsekvenser]).
For "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-gruppe: Dag1 op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; for BSC-gruppe: Dag1 op til 90 dage efter EOT-besøg (i en maksimal varighed på op til ca. 70 måneder for begge grupper)
Ændring fra baseline i vitale tegn - blodtryk på dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7 og afslutning af behandling (EOT) besøg
Tidsramme: Baseline (dag [D] 1 i cyklus [C] 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besøg (i en maksimal varighed på 41 måneder) (hver cyklus=28 dage)
Vitale tegn omfattede blodtryk og puls. Blodtrykket omfattede siddende diastolisk blodtryk (DBP) og siddende systolisk blodtryk (SBP).
Baseline (dag [D] 1 i cyklus [C] 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besøg (i en maksimal varighed på 41 måneder) (hver cyklus=28 dage)
Ændring fra baseline i vitale tegn - pulsfrekvens på dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7 og afslutning af behandling (EOT) besøg
Tidsramme: Baseline (dag [D] 1 i cyklus [C] 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besøg (i en maksimal varighed på 41 måneder) (hver cyklus=28 dage)
Vitale tegn omfattede blodtryk og puls. Ændringer fra baseline i siddende puls blev opsummeret.
Baseline (dag [D] 1 i cyklus [C] 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besøg (i en maksimal varighed på 41 måneder) (hver cyklus=28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Avelumab
Tidsramme: Afslutning af avelumab-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og dag 15 i cyklus 1, 2, 3 (hver cyklus=28 dage)
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) for avelumab var 0,20 mikrogram (mcg)/milliliter (mL). Data for dette resultatmål blev ikke indsamlet for rapporteringsgruppen "Bedste støttende behandling", da avelumab ikke blev administreret i denne arm.
Afslutning af avelumab-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og dag 15 i cyklus 1, 2, 3 (hver cyklus=28 dage)
Prædosis plasmakoncentration (Ctrough) af Avelumab
Tidsramme: Fordosis (0 time) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og dag 15 i cyklus 1, 2, 3 (hver cyklus=28 dage)
LLQ for avelumab var 0,20 mcg/ml. Data for dette resultatmål blev ikke indsamlet for rapporteringsgruppen "Bedste støttende behandling", da avelumab ikke blev administreret i denne arm.
Fordosis (0 time) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og dag 15 i cyklus 1, 2, 3 (hver cyklus=28 dage)
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Avelumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Fra randomisering op til 30-dages opfølgningsbesøg (maksimal varighed på op til ca. 68 måneder)
ADA mod avelumab i serumprøver blev bestemt og rapporteret separat for ADA aldrig positive og ADA nogensinde positive deltagere. Deltagerne blev betragtet som ADA som altid positive, hvis de havde mindst ét ​​positivt ADA-resultat på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og ellers blev betragtet som negative. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for rapporteringsgruppen "Bedste støttende behandling", da avelumab ikke blev administreret i denne arm.
Fra randomisering op til 30-dages opfølgningsbesøg (maksimal varighed på op til ca. 68 måneder)
Antal ADA-positive deltagere for hvert serum af ADA-titre for Avelumab
Tidsramme: Fra randomisering op til 30-dages opfølgningsbesøg (maksimal varighed på op til ca. 68 måneder)
Serumprøver blev analyseret for ADA ved hjælp af en valideret analysemetode. Antallet af ADA-positive deltagere for hvert serum af ADA-titer (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 og 131220) er rapporteret.
Fra randomisering op til 30-dages opfølgningsbesøg (maksimal varighed på op til ca. 68 måneder)
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (nAb) mod Avelumab efter aldrig positiv og nogensinde positiv status
Tidsramme: Fra randomisering op til 30-dages opfølgningsbesøg (maksimal varighed på op til ca. 68 måneder)
nAb mod avelumab i serumprøver blev bestemt og rapporteret separat for nAb aldrig positive og nAb nogensinde positive deltagere. Deltagerne blev betragtet som nAb som altid positive, hvis de havde mindst ét ​​positivt nAb-resultat på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og ellers blev betragtet som negative.
Fra randomisering op til 30-dages opfølgningsbesøg (maksimal varighed på op til ca. 68 måneder)
Antal deltagere med Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-lymfocytter (Cytotoksiske T-lymfocytter)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Antallet af deltagere med CD8 T-lymfocytter (cytotoksiske T-lymfocytter) blev præsenteret i dette resultat.
Op til cirka 60 måneder
Ændring fra baseline i National Comprehensive Cancer Network- Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) blæresymptomindeks- 18 (FBlSI-18) score på dag 1 af cyklus 6
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
NCCN-FACT FBlSI-18 er et deltagerudfyldt spørgeskema med 18 punkter, designet til at vurdere effekten af ​​kræftbehandling på urotelkræftrelaterede symptomer og livskvalitet baseret på numerisk pointscoring af symptomer/bekymringer. Den omfattede fire underskalaer: Sygdomsrelaterede symptomer- fysisk underskala med 9 punkter, sygdomsrelaterede symptomer- emotionel underskala med 2 punkter, underskalaen for behandlingsbivirkninger med 5 punkter og generel funktion/trivsel underskala med 2 punkter. Deltagerne vurderede deres niveau af symptomer for hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 = slet ikke til 4 = meget. Elementer, der var negativt indrammet, og scorerne blev vendt til analyse, således at højere score = god livskvalitet. Samlet score: i alt 18 punkter, der spænder fra 0=svært symptomatisk til 72=asymptomatisk. Højere score = bedre funktion eller lavere symptombyrde.
Baseline, dag 1 i cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Tid til forværring (TTD) Baseret på National Comprehensive Cancer Network- Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Blæresymptomindeks- 18 (FBlSI-18) Sygdomsrelaterede symptomer-Physical Subscale (DRS-P) Scores
Tidsramme: Fra randomisering op til 90-dages opfølgningsbesøg (maksimal varighed på op til 41 måneder)
NCCN-FACT FBlSI-18: et deltagerudfyldt spørgeskema med 18 punkter, designet til at vurdere virkningen af ​​cancerterapi på urotelkræftrelaterede symptomer og livskvalitet baseret på numerisk pointscoring af symptomer/bekymringer. Den omfattede fire underskalaer: Sygdomsrelaterede symptomer-fysisk underskala med 9 punkter, sygdomsrelaterede symptomer-emotionelle underskalaer med 2 punkter, behandlingsbivirkninger underskala med 5 punkter, generel funktion/trivsel underskala med 2 punkter. Deltagerne vurderede deres niveau af symptomer for hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts skala, der spændte fra: 0 = slet ikke til 4 = meget. For elementer, der var negativt indrammet, blev scorerne vendt til analyse, således at højere score = god livskvalitet. DRS-P score: i alt 9 punkter, der spænder fra 0=svært symptomatisk til 36=asymptomatisk. Højere score = bedre fungerende eller lavere symptombyrde. TTD: tid fra randomisering til første gangs deltagers score viste et fald på 3 point eller mere fra baseline i FBlSI-DRS-P underskalaen for 2 på hinanden følgende vurderinger.
Fra randomisering op til 90-dages opfølgningsbesøg (maksimal varighed på op til 41 måneder)
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) overordnet sundhedsværdi på cyklus 6
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
EQ-5D-5L var et deltagerudfyldt spørgeskema med 6 punkter designet til at vurdere sundhedsstatus i form af en enkelt nyttescore. Der var 2 komponenter til EQ-5D-5L, en sundhedstilstandsprofil, som fik individer til at vurdere deres problemniveau (ingen, let, moderat, svær, ekstrem/ude af stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (VAS), hvor deltageren vurderede deres generelle helbredsstatus fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige). Publicerede UK-vægte blev brugt til at skabe en enkelt sammenfattende utility-score. Utility-scores varierer fra -0,594 til 1, hvor lave scores repræsenterer lavere sundhedsstatus.
Baseline, dag 1 i cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) - Visual Analog Scale (VAS)-score ved cyklus 6
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)
EQ-5D-5L var et deltagerudfyldt spørgeskema med 6 punkter designet til at vurdere sundhedsstatus i form af en enkelt nyttescore. Der var 2 komponenter til EQ-5D-5L, en sundhedstilstandsprofil, som fik individer til at vurdere deres problemniveau (ingen, let, moderat, svær, ekstrem/ude af stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (VAS), hvor deltageren vurderede deres generelle sundhedstilstand fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige), højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, dag 1 i cyklus 6 (1 cyklus=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Anslået)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991001
  • 2015-003262-86 (EudraCT nummer)
  • JAVELIN BLADDER 100 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner