Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avelumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (JAVELIN Bladder 100)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, MULTICENTER, MULTINATIONALE, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, PARALLELLE-ARM STUDIE VAN AVELUMAB (MSB0010718C) PLUS DE BESTE ONDERSTEUNENDE ZORG VERSUS DE BESTE ONDERSTEUNENDE ZORG ALLEEN ALS ONDERHOUDSBEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET LOKAAL GEAVANCEERDE OF METASTATISCHE UROTHELIALE KANKER WAARVAN DE ZIEKTE NIET VOORTGEZET NA VOLTOOIING VAN EERSTE LIJN PLATINUM-BEVATTENDE CHEMOTHERAPIE

Het belangrijkste doel van deze studie is om de onderhoudsbehandeling met avelumab plus beste ondersteunende zorg (BSC) te vergelijken met alleen BSC, om te bepalen of avelumab een effect heeft op de overleving van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker die niet verslechterde tijdens of na voltooiing van de behandeling. van eerstelijnschemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Urotheliale kanker

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Caba, Argentinië, C1125ABD
    - Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  - La Rioja, Argentinië, F5300COE
    - Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  - La Rioja, Argentinië, 5300
    - GP Diagnostico SRL
  - La Rioja, Argentinië, 5300
    - Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
  - La Rioja, Argentinië, 5300
    - Instituto del Diagnostico
- Buenos Aires
  - Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
    - Centro de Investigacion Pergamino S.A.
Australië
- - Mount Waverley, Australië, 3149
    - Slade Health
  - New South Wales, Australië, 2109
    - Macquarie Heart
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Concord, New South Wales, Australië, 2139
    - Concord Hospital
  - Dubbo, New South Wales, Australië, 2830
    - Dubbo Base Hospital
  - Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
    - St George private Hospital
  - Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
    - Ramsay Pharmacy
  - Lismore, New South Wales, Australië, 2480
    - Epic pharmacy
  - Lismore, New South Wales, Australië, 2480
    - North Coast Radiology St Vincents
  - Lismore, New South Wales, Australië, 2480
    - Northern Rivers Pathology Service
  - Lismore, New South Wales, Australië, 2480
    - St Vincent's Pathology Lismore
  - Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
    - Macquarie University Hospital Pharmacy
  - Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
    - Macquarie University
  - Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
    - Macquarie Medical Imaging
  - Murwillubah, New South Wales, Australië, 2484
    - The Murwillumbah Hospital
  - Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
    - The Tweed Hospital Pharmacy Department
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
    - Icon Cancer Care Wesley
  - Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
    - River City Pharmacy
  - Birtinya, Queensland, Australië, 4575
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Birtinya, Queensland, Australië, 4575
    - Oncology Pharmacy
  - Chermside, Queensland, Australië, 4032
    - Icon Cancer Care Chermside
  - Douglas, Queensland, Australië, 4814
    - The Townsville Hospital
  - Geebung, Queensland, Australië, 4034
    - Slade Health
  - South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    - Icon Cancer Care
  - South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    - Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
  - Southport, Queensland, Australië, 4215
    - Icon Cancer Care Southport
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
    - SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
  - Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
    - Cancer Care SA Pty Ltd
  - Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
    - Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
  - Kurralta park, South Australia, Australië, 5037
    - Ashford Cancer Centre Research
  - Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australië, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Ballarat, Victoria, Australië, 3350
    - BHS Diagnostic Services
  - Ballarat, Victoria, Australië, 3350
    - Lake Imaging
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - Eastern Health Clinical School
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Monash Medical Centre
  - East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
    - Moorabbin Radiology
  - East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
    - Monash Medical Centre
  - Wendouree, Victoria, Australië, 3355
    - Ballarat Day Procedure Centre
  - Wendouree, Victoria, Australië, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Wendouree, Victoria, Australië, 3355
    - Nova Pharmacy
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
    - St John of God Murdoch Hospital
België
- - Brasschaat, België, 2930
    - AZ Klina
  - Brasschaat, België, 2930
    - AZ Klina - Apotheek
  - Brussels, België, 1070
    - Hopital Erasme
  - Bruxelles, België, 1070
    - Hopital Erasme
  - Gent, België, 9000
    - UZ Gent
  - Ghent, België, 9000
    - UZ Gent
  - Kortrijk, België, 8500
    - Az Groeninge
  - Liège, België, 4000
    - CHU de Liege
  - Wilrijk, België, 2610
    - GZA Sint-Augustinus
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 01308-060
    - Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
- BA
  - Salvador, BA, Brazilië, 41820-011
    - Hospital da Bahia
  - Salvador, BA, Brazilië, 41820-021
    - CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
- RIO Grande DO SUL
  - Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
    - ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
  - Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90110-270
    - Hospital Mãe de Deus/Aesc
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
    - Instituto Nacional de Câncer - INCA
- RS
  - Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
    - Associação Hospital de Caridade Ijuí
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-000
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-270
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-270
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-270
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
    - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-270
    - Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
- SP
  - Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
    - Fundação FPio XII Barretos
  - Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
    - Fundação Pio XII Barretos
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-903
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
    - Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
  - São José do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
    - Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
  - São Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
    - Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  - São Paulo, SP, Brazilië, 05652-900
    - Hospital Israelita Albert Einstein - SP
  - São Paulo, SP, Brazilië, 01308-060
    - Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Canada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - William Osler Health System
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Denemarken
- - Aalborg, Denemarken, 9000
    - Aalborg Universitetshospital
  - Aalborg, Denemarken, 9000
    - Aalborg Universitetshospital Syd
  - Aalborg, Denemarken, 9000
    - Sygehusapoteket Aalborg
  - Aarhus C, Denemarken, 8000
    - Aarhus Universitetshospital
  - Aarhus N, Denemarken, 8200
    - Aarhus Universitetshospital
  - Aarhus N, Denemarken, 8200
    - CT-Klinikken A/S
  - Copenhagen OE, Denemarken, 2100
    - Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
  - Herlev, Denemarken, 2730
    - Herlev Hospital
  - Herlev, Denemarken, 2730
    - Herlev og Gentofte Hospital
  - København Ø, Denemarken, 2100
    - Rigshospitalet
  - København Ø, Denemarken, 2100
    - Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
  - Odense, Denemarken, 5000
    - Odense Universitetshospital
  - Odense C, Denemarken, 5000
    - Odense Universitetshospital
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49100
    - Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
  - Angers Cedex 02, Frankrijk, 49055
    - Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
  - BESANCON cedex, Frankrijk, 25030
    - Hopital Jean Minjoz
  - Bayonne, Frankrijk, 64100
    - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
  - Bayonne, Frankrijk, 64100
    - Clinique CAPIO Belharra
  - Besançon, Frankrijk, 25030
    - CHU Besançon
  - Besançon, Frankrijk, 25030
    - CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
  - CRÉTEIL Cedex, Frankrijk, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Hyères, Frankrijk, 83400
    - Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
  - LYON cedex 8, Frankrijk, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Le Mans, Frankrijk, 72015
    - Clinique Victor Hugo
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille cedex, Frankrijk, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon cedex 8, Frankrijk, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, Frankrijk, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Hopital de la Timone
  - Marseille, Frankrijk, 13385 cedex 05
    - Hopital de la Timone
  - Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille cedex 5, Frankrijk, 13285
    - Hopital La Conception
  - Nimes, Frankrijk, 30000
    - CHU Nimes - Hopital Caremeau
  - Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
    - CHU Nimes - Institut de Cancerologie du Gard
  - Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
    - CHU Nîmes
  - PARIS cedex 13, Frankrijk, 75651
    - Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
  - Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
    - Centre Eugène Marquis
  - Rouen, Frankrijk, 76031
    - Chu de Rouen
  - Rouen, Frankrijk, 76031
    - CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  - Rouen Cedex 1, Frankrijk, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  - Suresnes, Frankrijk, 92151
    - Hopital Foch
  - Suresnes, Frankrijk, 92150
    - Hopital Foch -Pharmacie
  - Villejuif, Frankrijk, 94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
    - Institut Gustave Roussy
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, Frankrijk, 75651
    - Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - Sotiria General Chest Disease Hospital
  - Athens, Griekenland, 11528
    - Alexandra General Hospital, Oncology Department
  - Patra, Griekenland, 26504
    - University General Hospital of Patras, Division of Oncology
  - Thessaloniki, Griekenland, 546 45
    - Euromedica General Clinic of Thessaloniki
- Athens
  - Marousi, Athens, Griekenland, 15125
    - Medical Center of Athens
- PC
  - Athens, PC, Griekenland, 11562
    - Metropolitan General Hospital
Hongarije
- - Kaposvár, Hongarije, 7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  - Kaposvár, Hongarije, 7400
    - Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Department of Clinical Oncology
Indië
- - Delhi, Indië, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indië, 110001
    - Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
    - CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411004
    - Sahyadri Super Speciality Hospital
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indië, 500096
    - Apollo Hospitals
- WEST Bengal
  - Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700099
    - Medica Superspecialty Hospital
Israël
- - Beer Yaakov, Israël, 70300
    - Assaf Harofe MC
  - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Health Care Campus
  - Ramat - Gan, Israël, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
- Jerusalem
  - Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israël, 91120
    - Hadassah University Hospital
- Ramat - GAN
  - Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israël, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
Italië
- - Arezzo, Italië, 52100
    - Presidio Ospedaliero San Donato
  - Arezzo, Italië, 52100
    - Farmacia Ospedaliera
  - Aviano (PN), Italië, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
  - Aviano (PN), Italië, 33081
    - S.O.C. di Farmacia
  - Bologna, Italië, 40138
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
  - Bologna, Italië, 40138
    - U.O. Farmacia Clinica - IDS
  - Milan, Italië, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milan, Italië, 20133
    - SC Farmacia
  - Milan, Italië, 20141
    - Servizio di Farmacia
  - Milan, Italië, 20141
    - Instituto Europeo di Oncologia
  - Naples, Italië, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Naples, Italië, 80131
    - UOSC Farmacia
  - Napoli, Italië, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
  - Napoli, Italië, 80131
    - S.C. Farmacia Ospedaliera
  - Pisa, Italië, 56126
    - A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Presidio Ospedaliero di Ravenna
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
  - Rome, Italië, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
  - Rome, Italië, 00152
    - U.O.C. Farmacia
  - Terni, Italië, 05100
    - Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  - Terni, Italië, 05100
    - S.C. Farmacia Interna
- (torino)
  - Candiolo, (torino), Italië, 10060
    - Farmacia Ospedaliera
- Ancona
  - Torrette, Ancona, Italië, 60126
    - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
- Forli-cesena
  - Forli, Forli-cesena, Italië, 47121
    - U.O. Anatomia Patologica
  - Forli, Forli-cesena, Italië, 47121
    - U.O. Radiologia
  - Forli, Forli-cesena, Italië, 47121
    - U.O.S. Medicina Nucleare
  - Meldola, Forli-cesena, Italië, 47014
    - Farmacia Oncologica
  - Meldola, Forli-cesena, Italië, 47014
    - IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
- Genoa
  - Genova, Genoa, Italië, 16132
    - U.O.C. Farmacia
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italië, 16132
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italië, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Rozzano, Milan, Italië, 20089
    - Farmacia Studi Clinici
- Ravenna
  - Faenza, Ravenna, Italië, 48018
    - AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
  - Lugo, Ravenna, Italië, 48022
    - Presidio Ospedaliero di Lugo
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italië, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Hiroshima, Japan, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Kumamoto, Japan, 860-0008
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
  - Niigata, Japan, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Osaka City University Hospital
  - Tokushima, Japan, 770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Yamagata University Hospital
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    - Hirosaki University School of Medicine & Hospital
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
- Gunma
  - Ota, Gunma, Japan, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo,, Hokkaido, Japan, 0030804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
- Hyogo
  - Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
- Ibaraki
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
    - Tsukuba Medical Center Hospital
- Iwate
  - Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
    - Iwate Medical University Hospital
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
    - National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    - Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
- Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
    - Nihon University Itabashi Hospital
  - Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    - Keio University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital
Korea, republiek van
- - Daejeon, Korea, republiek van, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Korea, republiek van, 35015
    - Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
    - National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
    - National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
- Gyeonggido
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
Mexico
- Ciudad DE Mexico
  - Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia
- Estado DE Mexico
  - Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexico, 54769
    - Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
    - Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
  - León, Guanajuato, Mexico, 37180
    - Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
Nederland
- - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Ziekenhuis Rijnstate
  - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Rijnstate Arnhem
  - Haarlem, Nederland, 2035 RC
    - St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
  - Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Radboud University Medical Center
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Radboudumc
Nieuw-Zeeland
- - Auckalnd, Nieuw-Zeeland, 1026
    - Slade Health Inward goods
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
    - Waikato Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
    - Auckland City Hospital Pharmacy
  - Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
    - Auckland City Hospital
Noorwegen
- - Lorenskog, Noorwegen, 1478
    - Akershus University Hospital
  - Lorenskog, Noorwegen, 1478
    - Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
  - Nordbyhagen, Noorwegen, 1474
    - Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
  - Nordbyhagen, Noorwegen, 1474
    - Sykehusapoteket Lorenskog
  - Nordbyhagen, Noorwegen, 1478
    - Bildediagnostisk avdeling
  - Stavanger, Noorwegen, 4011
    - Stavanger University Hospital
Polen
- - Lublin, Polen, 20-090
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
  - Torun, Polen, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  - Torun, Polen, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
  - Torun, Polen, 87-100
    - Lecznice Citomed Sp. z o.o.
  - Torun, Polen, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
- Masovian
  - Warsaw, Masovian, Polen, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  - Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  - Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
  - Coimbra, Portugal, 3020-479
    - Hospital Da Luz Coimbra, SA
  - Lisboa, Portugal, 1169-050
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
    - Hospital CUF Descobertas, SA
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  - Porto, Portugal, 4050-075
    - Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
  - Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
    - Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
    - Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 105229
    - Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
  - Moscow, Russische Federatie, 125284
    - Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
  - Omsk, Russische Federatie, 644013
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
    - FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 195271
    - Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197046
    - "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
    - FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 199178
    - Hospital Orkli, LLC
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 199178
    - Mart, Llc
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
    - SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
- Bashkortostan Republic
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Federatie, 450054
    - State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
- Kaluzhskaya Region
  - Obninsk, Kaluzhskaya Region, Russische Federatie, 249036
    - Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
- Saint Petersburg
  - Pushkin, Saint Petersburg, Russische Federatie, 196603
    - Private Medical Institution "Evromedservice"
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  - Nis, Servië, 18000
    - Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
  - Sremska Kamenica, Servië, 21204
    - Oncology Institute of Vojvodina
Spanje
- - Alicante, Spanje, 03016
    - Hospital Vithas Internacional Medimar
  - Badajoz, Spanje, 06080
    - Hospital Universitario Infanta Cristina
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanje, 08023
    - Hospital Quirón
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital de Vall D'Hebron
  - Barcelona, Spanje, 08023
    - Hospital Quiron of Barcelona
  - Barcelona, Spanje, 08023
    - Hospital Quirón de Barcelona
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
  - Barcelona, Spanje, 08029
    - CETIR Grup Medic
  - Barcelona, Spanje, 08029
    - Cetir, Centre Mèdic, S.L
  - Barcelona, Spanje, 08037
    - Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
  - Cordoba, Spanje, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Gerona, Spanje, 17007
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Gerona, Spanje, 17007
    - Institut Diagnostic de la lmatge
  - Gerona, Spanje, 17007
    - H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
  - Lugo, Spanje, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Spanje, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Gabinete Radiologico Doctor Pita
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Ruber International
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanje, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spanje, 4610
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
    - C.H. Univ. Santiago de Compostela
- Alicante
  - Elda, Alicante, Spanje, 03600
    - Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
    - Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
  - Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanje, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
- Comunidad Valenciana
  - Elche, Comunidad Valenciana, Spanje, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Galicia
  - Vigo, Galicia, Spanje, 36312
    - C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
  - Vigo, Galicia, Spanje, 36313
    - C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
  - Vigo, Galicia, Spanje, 31008
    - C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
- Madrid
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Clínica Universidad de Navarra
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno, Tsjechië, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Brno, Tsjechië, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
  - Horovice, Tsjechië, 268 31
    - Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
  - Horovice, Tsjechië, 268 31
    - Nemocnice Horovice
- Ceska Republika
  - Brno, Ceska Republika, Tsjechië, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
Verenigd Koninkrijk
- - Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
    - Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Cancer Center
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44160
    - Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
Zweden
- - Stockholm, Zweden, 171 76
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Zweden, 171 64
    - APL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel
Stadium IV-ziekte aan het begin van eerstelijns chemotherapie
Meetbare ziekte (volgens RECIST v1.1) voorafgaand aan de start van eerstelijns chemotherapie
Eerdere eerstelijnschemotherapie moet bestaan hebben uit ten minste 4 cycli en niet meer dan 6 cycli gemcitabine + cisplatine en/of gemcitabine + carboplatine
Geen bewijs van progressieve ziekte na voltooiing van eerstelijns chemotherapie (d.w.z. lopende CR, PR of SD volgens de RECIST v1.1-richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante systemische therapie binnen 12 maanden na randomisatie
Eerdere immunotherapie met IL-2, IFN-α of een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of CTLA 4 antilichaam (inclusief ipilimumab), of een ander antilichaam of geneesmiddel specifiek gericht op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten
Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie (graad >1 NCI CTCAE v4.0); alopecia, sensorische neuropathie (graad 2 of lager), of andere (graad 2 of lager) bijwerkingen die geen veiligheidsrisico vormen op basis van het oordeel van de onderzoeker, zijn echter aanvaardbaar.
Patiënten met bekende symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die steroïden nodig hebben
Diagnose van elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de borst of van de cervix, laaggradige prostaatkanker waarop toezicht wordt gehouden zonder plannen voor behandeling of prostaatkanker kanker die adequaat is behandeld met prostatectomie of radiotherapie en momenteel zonder tekenen van ziekte of symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A Avelumab plus beste ondersteunende zorg (BSC)	Biologisch: Avelumab 1 uur intraveneuze infusie elke 2 weken (Q2W) in cycli van 4 weken Ander: Beste ondersteunende zorg BSC zal worden toegediend zoals de behandelend arts geschikt acht en kan bestaan uit behandeling met antibiotica, voedingsondersteuning, correctie van stofwisselingsstoornissen, optimale symptoomcontrole en pijnbeheersing (inclusief palliatieve radiotherapie), enz. BSC bevat geen actieve antitumorale lokale radiotherapie van geïsoleerde laesies met palliatieve intentie is echter aanvaardbaar.
Ander: Arm B Alleen de beste ondersteunende zorg (BSC). Na de geplande tussentijdse analyse voor dit onderzoek zullen in aanmerking komende patiënten in arm B bij wie de kanker niet is verergerd en zich nog steeds in het "watch and wait"-gedeelte van het onderzoek bevinden, de optie krijgen om Avelumab plus BSC te krijgen. Voordien ontvingen arm B-patiënten alleen BSC. Alle patiënten die ervoor kiezen om geen Avelumab te krijgen, zullen worden stopgezet.	Ander: Beste ondersteunende zorg BSC zal worden toegediend zoals de behandelend arts geschikt acht en kan bestaan uit behandeling met antibiotica, voedingsondersteuning, correctie van stofwisselingsstoornissen, optimale symptoomcontrole en pijnbeheersing (inclusief palliatieve radiotherapie), enz. BSC bevat geen actieve antitumorale lokale radiotherapie van geïsoleerde laesies met palliatieve intentie is echter aanvaardbaar. Biologisch: Naar aanleiding van de geplande tussentijdse analyse voor deze studie: Avelumab 1 uur intraveneuze infusie elke 2 weken (Q2W) in cycli van 4 weken

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm A

Avelumab plus beste ondersteunende zorg (BSC)

Biologisch: Avelumab

1 uur intraveneuze infusie elke 2 weken (Q2W) in cycli van 4 weken

Ander: Beste ondersteunende zorg

BSC zal worden toegediend zoals de behandelend arts geschikt acht en kan bestaan uit behandeling met antibiotica, voedingsondersteuning, correctie van stofwisselingsstoornissen, optimale symptoomcontrole en pijnbeheersing (inclusief palliatieve radiotherapie), enz. BSC bevat geen actieve antitumorale lokale radiotherapie van geïsoleerde laesies met palliatieve intentie is echter aanvaardbaar.

Ander: Arm B

Alleen de beste ondersteunende zorg (BSC).

Na de geplande tussentijdse analyse voor dit onderzoek zullen in aanmerking komende patiënten in arm B bij wie de kanker niet is verergerd en zich nog steeds in het "watch and wait"-gedeelte van het onderzoek bevinden, de optie krijgen om Avelumab plus BSC te krijgen. Voordien ontvingen arm B-patiënten alleen BSC. Alle patiënten die ervoor kiezen om geen Avelumab te krijgen, zullen worden stopgezet.

Ander: Beste ondersteunende zorg

Biologisch: Naar aanleiding van de geplande tussentijdse analyse voor deze studie: Avelumab

1 uur intraveneuze infusie elke 2 weken (Q2W) in cycli van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) Tijdsspanne: Van randomisatie tot stopzetting van het onderzoek, overlijden of datum van censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)	De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.	Van randomisatie tot stopzetting van het onderzoek, overlijden of datum van censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B9991001
2015-003262-86 (EudraCT-nummer)
JAVELIN BLADDER 100 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheliale kanker

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Bevacizumab, Capecitabine en Oxaliplatin bij de behandeling van gevorderde dunne darm of ampulla van Vater adenocarcinoom

Adenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
University of Utah
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Weerstandstraining +/- Creatine voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Vermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8

Verenigde Staten
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Voltooid

Chinese vrouwen en screening op mammografie

Bestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society

Verenigde Staten
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Voltooid

RNA-immunotherapie van IVAC_W_bre1_uID en IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Zweden, Duitsland
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheidsstudie van MCS110 gegeven met carboplatine en gemcitabine bij vergevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (TNBC)

Geavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM's

Frankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Cyclofosfamide en dexamethason voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Castratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nog niet aan het werven

Evaluatie van een flexibel doseringsschema van 177Lu-PSMA-617 voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Prostaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Nog niet aan het werven

Fisetin en oefening om kwetsbaarheid bij overlevenden van borstkanker te voorkomen (PROFFi)

Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Werving

PROACTIEF: Resultaten van chirurgische resecties bij lokaal gevorderde en niet-reseceerbare pancreaskanker na neoadjuvante chemotherapie

Lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8

Verenigde Staten
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ingetrokken

Focale bestralingstherapie voor de behandeling van prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico

Prostaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Avelumab

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Voltooid

Fase I/Ib studie met meerdere oplopende doses in China

Metastatische solide tumoren

China
Clinique Neuro-Outaouais

Voltooid

Avelumab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (SEJ)

Glioblastoma Multiforme van de hersenen

Canada
Promontory Therapeutics Inc.
Pfizer; EMD Serono

Voltooid

Een dosisescalatie- en bevestigingsonderzoek van PT-112 bij gevorderde vaste tumoren in combinatie met Avelumab (PAVE-1)

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Verenigde Staten, Zwitserland
Pfizer

Beëindigd

Een studie om meer te weten te komen over het effect van Avelumab eerstelijnsonderhoud bij Canadese mensen met gevorderde blaaskanker

Neoplasmata van de urineblaas | Blaaskanker | Urotheelcarcinoom | Blaas Tumoren

Canada
Samsung Medical Center
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Actief, niet wervend

Avelumab bij gerecidiveerd of refractair extranodaal natural killer/T-cellymfoom [AVENT-ONDERZOEK]

Lymfoom, extranodale NK-T-cel

Korea, republiek van
4SC AG
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ingetrokken

Domatinostat in combinatie met Avelumab bij patiënten met nog niet eerder behandeld gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (MERKLIN 1)

Merkelcelcarcinoom
Vaccinex Inc.
University of Rochester

Werving

Proef van immunotherapie met Avelumab en pepinemab als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Verenigde Staten
Vaccinex Inc.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Voltooid

VX15/2503 in combinatie met Avelumab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (CLASSICAL-Lung)

Carcinoom, niet-kleincellige long

Verenigde Staten
AHS Cancer Control Alberta
EMD Serono; Alberta Cancer Foundation

Werving

De UNSCARRed-studie: UNresctable plaveiselcelcarcinoom behandeld met Avelumab en radicale radiotherapie (UNSCARRed)

Plaveiselcelcarcinoom van de huid

Canada
McGill University Health Centre/Research Institute...

Werving

mDCF + Avelumab bij resectabel slokdarm-maagcarcinoom (EGA)

Maag Adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de slokdarm

Canada

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geprogrammeerde dood Receptor-1 Ligand 1 (PD-L1) Biomarker-expressie in tumorweefsel zoals beoordeeld door immunohistochemie (IHC) Tijdsspanne: Tot 41 maanden op het moment van de analyse	PD-L1-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van immunohistochemie op tumorweefselmonsters voorafgaand aan de behandeling. Deelnemers werden geclassificeerd als PD-L1-positief als aan ten minste een van de volgende drie criteria werd voldaan: ten minste 25% van de tumorcellen kleurde voor PD-L1, ten minste 25% van de immuuncellen kleurde voor PD-L1 indien meer dan 1% van het tumorgebied bevatte immuuncellen, of 100% van de immuuncellen gekleurd voor PD-L1 als niet meer dan 1% van het tumorgebied immuuncellen bevatte.	Tot 41 maanden op het moment van de analyse
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van progressie van de ziekte, stopzetting van de studie, overlijden of datum van censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)	Door BICR beoordeelde PFS: duur vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden. PD volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 werd voor de doelziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen (inclusief de basislijnsom als die de kleinste was in de studie). studie). Naast een relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter hebben aangetoond. Voor niet-doelziekte: Parkinson werd gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande laesies en als de algehele tumorlast voldoende was toegenomen om stopzetting van de behandeling te rechtvaardigen. Het verschijnen van elke nieuwe ondubbelzinnige kwaadaardige laesie werd ook als PD beschouwd. Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier. PFS-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voor deelnemers zonder voorval (PD of overlijden), die met een nieuwe antikankertherapie begonnen voorafgaand aan een voorval of met een voorval na twee of meer ontbrekende tumorbeoordelingen.	Van randomisatie tot datum van progressie van de ziekte, stopzetting van de studie, overlijden of datum van censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van progressie van de ziekte, stopzetting van de studie, overlijden of datum van censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)	Door de onderzoeker beoordeelde PFS: Duur vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd volgens RECIST versie 1.1 voor de doelziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen (dit omvatte de uitgangssom als die tijdens het onderzoek het kleinst was). Naast een relatieve stijging van 20% moet som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Voor niet-doelziekte: Parkinson werd gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande laesies en als de algehele tumorlast voldoende was toegenomen om stopzetting van de behandeling te rechtvaardigen. Het verschijnen van elke nieuwe ondubbelzinnige kwaadaardige laesie werd ook als PD beschouwd. Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier. PFS-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voor deelnemers zonder voorval (PD of overlijden), die een nieuwe antikankertherapie begonnen voorafgaand aan een voorval of met een voorval na twee of meer ontbrekende tumorbeoordelingen.	Van randomisatie tot datum van progressie van de ziekte, stopzetting van de studie, overlijden of datum van censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR), beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie van de ziekte, start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)	De door BICR beoordeelde objectieve respons volgens RECIST versie 1.1 werd gedefinieerd als deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR werd gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van klierziekte, en hield aan gedurende ten minste 4 weken. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste afmetingen bij aanvang werd genomen.	Van randomisatie tot progressie van de ziekte, start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie van de ziekte, start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)	De door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons volgens RECIST versie 1.1, werd gedefinieerd als deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van CR of PR. CR werd gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van klierziekte, en hield aan gedurende ten minste 4 weken. Een CR vereiste ook normalisatie van de tumormarkerniveaus en alle pathologische lymfeklieren (zowel target als niet-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste afmetingen bij aanvang werd genomen.	Van randomisatie tot progressie van de ziekte, start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (voor een maximale duur van 41 maanden)
Tijd tot tumorrespons (TTR) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) (voor een maximale duur van 41 maanden)	TTR werd voor deelnemers met een objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de 'startdatum' tot de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons (CR of PR), die vervolgens werd bevestigd. CR werd gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van klierziekte, en hield aan gedurende ten minste 4 weken. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste afmetingen bij aanvang werd genomen.	Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) (voor een maximale duur van 41 maanden)
Tijd tot tumorrespons (TTR), zoals beoordeeld door de onderzoeker Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) (voor een maximale duur van 41 maanden)	TTR werd voor deelnemers met een objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de 'startdatum' tot de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons (CR of PR). CR werd gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van klierziekte, en hield aan gedurende ten minste 4 weken. Een CR vereiste ook normalisatie van de tumormarkerniveaus en alle pathologische lymfeklieren (zowel target als niet-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste afmetingen bij aanvang werd genomen.	Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) (voor een maximale duur van 41 maanden)
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) Tijdsspanne: Eerste reactie die vervolgens wordt bevestigd op progressie van de ziekte of start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (voor een maximale duur van 41 maanden)	BICR beoordeelde DOR: tijd vanaf de eerste documentatie van OK (bevestigde CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens RECIST versie 1.1, CR: volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van de klierziekte die 4 weken aanhoudt. Eventuele pathologische lymfeklieren zijn in de korte as verkleind tot <10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij de som van de langste afmetingen als referentiebasislijn wordt genomen. PD voor doelziekte: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek en een relatieve toename van 20% wordt genomen, demonstreert de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm. PD voor niet-doelziekte: ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande laesies en of de algehele tumorlast voldoende is toegenomen om stopzetting van de behandeling te rechtvaardigen. Het verschijnen van elke nieuwe ondubbelzinnige kwaadaardige laesie werd ook als PD beschouwd.	Eerste reactie die vervolgens wordt bevestigd op progressie van de ziekte of start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (voor een maximale duur van 41 maanden)
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker Tijdsspanne: Eerste reactie die vervolgens wordt bevestigd op progressie van de ziekte of start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (voor een maximale duur van 41 maanden)	Door de onderzoeker beoordeelde DOR: tijd vanaf de eerste documentatie van OK (bevestigde CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens RECIST versie 1.1, CR: volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van de klierziekte die 4 weken aanhoudt. Bovendien verminderde de normalisatie van de tumormarkerniveaus en eventuele pathologische lymfeklieren in de korte as tot <10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij de som van de langste afmetingen als referentiebasislijn wordt genomen. PD voor doelziekte: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek en een relatieve toename van 20% wordt genomen, demonstreert de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm. PD voor niet-doelziekte: ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande laesies en of de algehele tumorlast voldoende is toegenomen om stopzetting van de behandeling te rechtvaardigen. Het verschijnen van elke nieuwe ondubbelzinnige kwaadaardige laesie werd ook als PD beschouwd.	Eerste reactie die vervolgens wordt bevestigd op progressie van de ziekte of start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (voor een maximale duur van 41 maanden)
Percentage deelnemers met ziektecontrole (DC), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, overlijden of start nieuwe antikankertherapie (voor een maximale duur van 41 maanden)	Ziektecontrole (DC) werd gedefinieerd als de beste algehele respons van CR, PR, niet-CR/niet-PD of stabiele ziekte (SD), zoals beoordeeld door BICR. CR werd gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van klierziekte, en hield aan gedurende ten minste 4 weken. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste afmetingen bij aanvang werd genomen. Niet-CR/niet-PD werd gedefinieerd als het aanhouden van eventuele niet-doellaesies en/of het niveau van de tumormarker boven de normale grenzen. SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR of PD voor doellaesies en volgde PR alleen als de som met minder dan 20% toenam ten opzichte van het dieptepunt, maar voldoende dat een eerder gedocumenteerde daling van 30% niet langer stand hield.	Van randomisatie tot PD, overlijden of start nieuwe antikankertherapie (voor een maximale duur van 41 maanden)
Percentage deelnemers met ziektecontrole (DC), zoals beoordeeld door de onderzoeker Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, overlijden of start nieuwe antikankertherapie (voor een maximale duur van 41 maanden)	DC werd gedefinieerd als de beste algehele respons van CR, PR, niet-CR/niet-PD of SD, zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR werd gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van klierziekte, en hield aan gedurende ten minste 4 weken. Bovendien moet normalisatie van de tumormarkerniveaus en eventuele pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) een reductie in de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste afmetingen bij aanvang werd genomen. Niet-CR/niet-PD werd gedefinieerd als het aanhouden van eventuele niet-doellaesies en/of het niveau van de tumormarker boven de normale grenzen. SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR of PD voor doellaesies en volgde PR alleen als de som met minder dan 20% toenam ten opzichte van het dieptepunt, maar voldoende dat een eerder gedocumenteerde daling van 30% niet langer stand hield.	Van randomisatie tot PD, overlijden of start nieuwe antikankertherapie (voor een maximale duur van 41 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versie 4.03 Tijdsspanne: Voor de groep "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)": Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; voor de BSC-groep: Dag 1 tot 90 dagen na het EOT-bezoek (voor een maximale duur van ongeveer 70 maanden voor beide groepen)	Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Volgens NCI-CTCAE versie 4.03, Graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, waardoor voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) worden beperkt; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorg-ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT), die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.	Voor de groep "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)": Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; voor de BSC-groep: Dag 1 tot 90 dagen na het EOT-bezoek (voor een maximale duur van ongeveer 70 maanden voor beide groepen)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen groter dan of gelijk aan (>=) Graad 3 (G3), gebaseerd op de Common Terminology Criteria van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versie 4.03 Tijdsspanne: Voor de groep "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)": Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; voor de BSC-groep: Dag 1 tot 90 dagen na het EOT-bezoek (voor een maximale duur van ongeveer 70 maanden voor beide groepen)	Hematologie (anemie G3: hemoglobine <8,0 gram per deciliter [g/dl],<4,9 millimol (mmol)/liter (l),<80 g/l, transfusie geïndiceerd, graad 4 [G4]: levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd, graad 5 [G5]: overlijden; aantal bloedplaatjes verlaagd -G3:<50,0 tot 25,010^9/l, G4: <25,010^9/l; aantal lymfocyten verlaagd-G3:<0,5-0,210^9/L, G4:<0,210^9/L; aantal neutrofielen verlaagd -G3:<1,0 tot 0,510^9/L, G4:<0,510^9/L). Chemie (creatinine verhoogd-G3:>3,0 tot 6,0bovengrens van normaal [ULN], G4:>6,0ULN; serumamylase verhoogd, lipase verhoogd-G3:>2,0- 5,0ULN, G4:>5,0ULN. Aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT]-G3:>5,0 tot 20,0ULN, G4:>20,0ULN]. Bloedbilirubine verhoogd-[G3:>3,0 tot 10,0ULN, G4:>10,0ULN], Creatinefosfokinase [CPK] verhoogd - [G3:>5,0 tot 10,0ULN, G4:>10,0ULN], Hyperglykemie-[G3:>250 tot 500 mg/dl; >13,9 tot 27,8 mmol/l ziekenhuisopname geïndiceerd, G4:>500 mg/DL; >27,8 mmol/L levensbedreigende gevolgen]).	Voor de groep "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)": Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; voor de BSC-groep: Dag 1 tot 90 dagen na het EOT-bezoek (voor een maximale duur van ongeveer 70 maanden voor beide groepen)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies - bloeddruk op dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7 en bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) Tijdsspanne: Basislijn (dag [D] 1 van cyclus [C] 1), dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-bezoek (voor een maximale duur van 41 maanden) (elke cyclus = 28 dagen)	Vitale functies waren onder meer bloeddruk en hartslag. De bloeddruk omvatte de diastolische bloeddruk in zit (DBP) en de systolische bloeddruk in zit (SBP).	Basislijn (dag [D] 1 van cyclus [C] 1), dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-bezoek (voor een maximale duur van 41 maanden) (elke cyclus = 28 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - polsslag op dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7 en bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) Tijdsspanne: Basislijn (dag [D] 1 van cyclus [C] 1), dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-bezoek (voor een maximale duur van 41 maanden) (elke cyclus = 28 dagen)	Vitale functies waren onder meer bloeddruk en hartslag. De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de hartslag bij zitten werden samengevat.	Basislijn (dag [D] 1 van cyclus [C] 1), dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-bezoek (voor een maximale duur van 41 maanden) (elke cyclus = 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Avelumab Tijdsspanne: Einde van de avelumab-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en dag 15 van cyclus 1, 2, 3 (elke cyclus = 28 dagen)	De onderste kwantificeringslimiet (LLQ) van avelumab was 0,20 microgram (mcg)/milliliter (ml). Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn niet verzameld voor de rapportagegroep ‘Best Supportive Care’, omdat avelumab in deze arm niet werd toegediend.	Einde van de avelumab-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en dag 15 van cyclus 1, 2, 3 (elke cyclus = 28 dagen)
Predosis plasmaconcentratie (Cdal) van Avelumab Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en dag 15 van cyclus 1, 2, 3 (elke cyclus = 28 dagen)	De LLQ van avelumab was 0,20 mcg/ml. Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn niet verzameld voor de rapportagegroep ‘Best Supportive Care’, omdat avelumab in deze arm niet werd toegediend.	Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en dag 15 van cyclus 1, 2, 3 (elke cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met antidrugsantilichamen (ADA) tegen Avelumab volgens nooit en altijd positieve status Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het 30-daagse vervolgbezoek (maximale duur tot ongeveer 68 maanden)	ADA tegen avelumab in serummonsters werd afzonderlijk bepaald en gerapporteerd voor ADA-nooit-positieve en ADA-ooit-positieve deelnemers. Deelnemers werden als ADA-altijd-positief beschouwd als ze op enig moment tijdens het onderzoek ten minste één positief ADA-resultaat hadden en anderszins als negatief werden beschouwd. Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de rapportagearm 'Beste ondersteunende zorg', aangezien avelumab in deze arm niet werd toegediend.	Van randomisatie tot aan het 30-daagse vervolgbezoek (maximale duur tot ongeveer 68 maanden)
Aantal ooit-positieve ADA-deelnemers voor elk serum ADA-titers voor Avelumab Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het 30-daagse vervolgbezoek (maximale duur tot ongeveer 68 maanden)	Serummonsters werden getest op ADA met behulp van een gevalideerde analytische methode. Het aantal ooit positieve ADA-deelnemers voor elk serum met ADA-titer (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 en 131220) wordt gerapporteerd.	Van randomisatie tot aan het 30-daagse vervolgbezoek (maximale duur tot ongeveer 68 maanden)
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (nAb) tegen Avelumab volgens nooit-positieve en ooit-positieve status Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan het 30-daagse vervolgbezoek (maximale duur tot ongeveer 68 maanden)	nAb tegen avelumab in serummonsters werd bepaald en afzonderlijk gerapporteerd voor nAb nooit-positieve en nAb ooit-positieve deelnemers. Deelnemers werden als nAb-altijd-positief beschouwd als ze op enig moment tijdens het onderzoek ten minste één positief nAb-resultaat hadden en anderszins als negatief werden beschouwd.	Van randomisatie tot aan het 30-daagse vervolgbezoek (maximale duur tot ongeveer 68 maanden)
Aantal deelnemers met cluster van differentiatie 8 (CD8) T-lymfocyten (cytotoxische T-lymfocyten) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden	In deze uitkomst werd het aantal deelnemers met CD8 T-lymfocyten (cytotoxische T-lymfocyten) gepresenteerd.	Tot ongeveer 60 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het National Comprehensive Cancer Network - Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Blaassymptoomindex - 18 (FBlSI-18) Score op dag 1 van cyclus 6 Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 6 (1 cyclus=28 dagen)	NCCN-FACT FBlSI-18 is een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 18 items, ontworpen om de impact van kankertherapie op urotheelkanker-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen op basis van numerieke puntentelling van symptomen/zorgen. Het omvatte vier subschalen: Ziektegerelateerde symptomen – fysieke subschaal met 9 items, ziektegerelateerde symptomen – emotionele subschaal met 2 items, subschaal met bijwerkingen van behandeling met 5 items en subschaal algemeen functioneren/welzijn met 2 items. Deelnemers beoordeelden hun symptomenniveau voor elk item op een vijfpuntsschaal, variërend van 0=helemaal niet tot 4=heel erg. Items die negatief waren ingekaderd en de scores waren omgedraaid voor analyse, zodat hogere scores = goede kwaliteit van leven. Totale score: totaal van 18 items, variërend van 0=ernstig symptomatisch tot 72=asymptomatisch. Hogere scores = beter functioneren of lagere symptoomlast.	Basislijn, dag 1 van cyclus 6 (1 cyclus=28 dagen)
Tijd tot verslechtering (TTD) gebaseerd op het National Comprehensive Cancer Network - Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Blaassymptomenindex - 18 (FBlSI-18) Ziektegerelateerde symptomen - Fysieke subschaalscores (DRS-P) Tijdsspanne: Van randomisatie tot het vervolgbezoek van 90 dagen (maximale duur van maximaal 41 maanden)	NCCN-FACT FBlSI-18: een door deelnemers ingevulde vragenlijst uit 18 items, ontworpen om de impact van kankertherapie op urotheelkanker-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen op basis van numerieke puntentelling van symptomen/zorgen. Het omvatte vier subschalen: ziektegerelateerde symptomen-fysieke subschaal met 9 items, ziektegerelateerde symptomen-emotionele subschaal met 2 items, subschaal bijwerkingen van behandeling met 5 items, subschaal algemeen functioneren/welzijn met 2 items. Deelnemers beoordeelden hun symptomenniveau voor elk item op een vijfpuntsschaal, variërend van 0=helemaal niet tot 4=heel erg. Voor items met een negatief frame werden de scores voor analyse omgedraaid, zodat hogere scores = goede kwaliteit van leven. DRS-P-score: totaal 9 items, variërend van 0=ernstig symptomatisch tot 36= asymptomatisch. Hogere scores = beter functioneren of lagere symptoomlast. TTD: de tijd vanaf de randomisatie tot de score van de eerste deelnemer vertoonde een afname van 3 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de FBlSI-DRS-P-subschaal voor 2 opeenvolgende beoordelingen.	Van randomisatie tot het vervolgbezoek van 90 dagen (maximale duur van maximaal 41 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese levenskwaliteit-5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) Algemene gezondheidsutiliteitsscore in cyclus 6 Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 6 (1 cyclus=28 dagen)	De EQ-5D-5L was een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 6 items, ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele nutsscore. De EQ-5D-5L bestond uit twee componenten, een gezondheidsprofiel waarbij individuen hun niveau van problemen beoordeelden (geen, licht, matig, ernstig, extreem/niet in staat) op vijf gebieden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een Visueel Analoge Schaal (VAS) waarin de deelnemers hun algehele gezondheidstoestand beoordeelden van 0 (slechtst denkbaar) tot 100 (best denkbaar). Gepubliceerde Britse gewichten werden gebruikt om één enkele samenvattende utiliteitsscore te creëren. Nutsscores variëren van -0,594 tot 1, waarbij lage scores een lagere gezondheidsstatus vertegenwoordigen.	Basislijn, dag 1 van cyclus 6 (1 cyclus=28 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) - Score op visueel-analoge schaal (VAS) in cyclus 6 Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 6 (1 cyclus=28 dagen)	De EQ-5D-5L was een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 6 items, ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele nutsscore. De EQ-5D-5L bestond uit twee componenten, een gezondheidsprofiel waarbij individuen hun niveau van problemen beoordeelden (geen, licht, matig, ernstig, extreem/niet in staat) op vijf gebieden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een Visueel Analoge Schaal (VAS) waarin de deelnemers hun algehele gezondheidstoestand beoordeelden van 0 (slechtst denkbaar) tot 100 (best denkbaar), waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.	Basislijn, dag 1 van cyclus 6 (1 cyclus=28 dagen)

Een studie van Avelumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (JAVELIN Bladder 100)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Geschat)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Urotheliale kanker

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties